醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題處理免責(zé)條款協(xié)議

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題處理免責(zé)條款協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（生產(chǎn)企業(yè)）：甲方名稱：__________甲方地址：__________甲方聯(lián)系方式：__________乙方（銷售企業(yè)/使用單位）：乙方名稱：__________乙方地址：__________乙方聯(lián)系方式：__________一、總則1.協(xié)議背景鑒于醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性以及產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)于公眾健康的重要性，為了明確在產(chǎn)品質(zhì)量問題處理過程中各方的權(quán)利和義務(wù)，特制定本協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的在于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理方式，合理界定各方的責(zé)任，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)的正常秩序。3.適用范圍本協(xié)議適用于甲方生產(chǎn)并由乙方銷售或使用的各類醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，均應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行處理。二、定義與解釋1.相關(guān)術(shù)語定義（1）“醫(yī)療器械產(chǎn)品”：指符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，用于診斷、治療、預(yù)防疾病或緩解病情的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他相關(guān)物品。（2）“產(chǎn)品質(zhì)量問題”：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在功能、安全性、有效性等方面不符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品說明書的規(guī)定，或者在正常使用條件下出現(xiàn)故障、損壞等情況。（3）“不可抗力”：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為、社會(huì)異常事件等。（4）“第三方原因”：指除甲方和乙方以外的其他主體的行為或原因?qū)е碌漠a(chǎn)品質(zhì)量問題，如原材料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量問題、運(yùn)輸公司的運(yùn)輸?shù)取＃?）“產(chǎn)品正常損耗”：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用過程中由于自然磨損、老化等原因?qū)е碌墓δ芟陆祷蚬δ軉适?，但該損耗未超出產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理范圍。2.解釋規(guī)則（1）本協(xié)議的解釋應(yīng)遵循公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用的原則。（2）如本協(xié)議中的條款存在歧義或模糊之處，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式進(jìn)行解釋；協(xié)商不成的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行解釋。三、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定（1）甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范以及產(chǎn)品注冊(cè)證的要求，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品的功能指標(biāo)、安全性要求、有效性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。（2）乙方在銷售或使用醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證產(chǎn)品符合甲方制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。如乙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有特殊要求，應(yīng)在采購(gòu)合同中明確提出，經(jīng)甲方同意后，可作為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充內(nèi)容。2.質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)收（1）甲方應(yīng)在產(chǎn)品出廠前對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢測(cè)的項(xiàng)目、方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和甲方的內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求。（2）乙方在接收甲方交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收的內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、數(shù)量、質(zhì)量文件等。如發(fā)覺產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或與合同約定不符，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)解決。（3）乙方在銷售或使用醫(yī)療器械產(chǎn)品過程中，應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)覺產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售或使用，并及時(shí)通知甲方。甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行調(diào)查和處理。四、免責(zé)情形1.不可抗力（1）如因不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或無法按時(shí)交付，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知乙方，并提供相關(guān)證明文件。（2）在不可抗力事件發(fā)生后，甲方應(yīng)采取積極措施盡量減少不可抗力事件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和交付的影響。如不可抗力事件持續(xù)時(shí)間超過合理期限，雙方應(yīng)協(xié)商解決產(chǎn)品交付和質(zhì)量問題的處理方式。2.第三方原因（1）如因第三方原因?qū)е箩t(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)積極協(xié)助乙方追究第三方的責(zé)任。（2）乙方應(yīng)在發(fā)覺產(chǎn)品質(zhì)量問題后及時(shí)通知甲方，并提供相關(guān)證據(jù)證明質(zhì)量問題是由第三方原因引起的。甲方在接到通知后，應(yīng)及時(shí)與第三方進(jìn)行溝通和協(xié)商，爭(zhēng)取盡快解決問題。（3）如因第三方原因?qū)е录追綗o法按時(shí)交付產(chǎn)品，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并提供相關(guān)證明文件。乙方應(yīng)給予甲方合理的寬限期，在寬限期內(nèi)，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任。如寬限期屆滿后，甲方仍無法交付產(chǎn)品，雙方應(yīng)協(xié)商解決產(chǎn)品交付的問題。3.產(chǎn)品正常損耗（1）如醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用過程中出現(xiàn)的屬于產(chǎn)品正常損耗范圍內(nèi)的質(zhì)量問題，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求為乙方提供必要的技術(shù)支持和維修服務(wù)。（2）乙方應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如因乙方使用不當(dāng)或維護(hù)不善導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方不承擔(dān)責(zé)任。五、通知與報(bào)告義務(wù)1.質(zhì)量問題通知（1）乙方在發(fā)覺醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題后，應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)書面通知甲方。通知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、批次、數(shù)量、質(zhì)量問題的描述、發(fā)覺問題的時(shí)間和地點(diǎn)、使用情況等。（2）甲方在接到乙方的質(zhì)量問題通知后，應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)回復(fù)乙方，并告知乙方初步的處理意見。如甲方需要進(jìn)一步了解情況，乙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行調(diào)查。2.處理進(jìn)展報(bào)告（1）甲方在處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題過程中，應(yīng)定期向乙方報(bào)告處理進(jìn)展情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括問題的原因分析、采取的處理措施、預(yù)計(jì)處理完成時(shí)間等。（2）乙方有權(quán)對(duì)甲方的處理進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，如發(fā)覺甲方未按照約定的時(shí)間和要求進(jìn)行處理，乙方有權(quán)要求甲方加快處理進(jìn)度或采取其他必要的措施。六、調(diào)查與鑒定1.質(zhì)量問題調(diào)查程序（1）一旦發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)立即啟動(dòng)調(diào)查程序。調(diào)查應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程、原材料采購(gòu)、質(zhì)量檢測(cè)記錄等方面的全面審查，以確定質(zhì)量問題的原因。（2）乙方應(yīng)積極配合甲方的調(diào)查工作，提供相關(guān)的銷售記錄、使用情況報(bào)告等信息。同時(shí)乙方有權(quán)參與調(diào)查過程，對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和提出異議。（3）調(diào)查過程應(yīng)形成詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括質(zhì)量問題的描述、原因分析、影響范圍、處理建議等內(nèi)容。調(diào)查報(bào)告應(yīng)經(jīng)甲方質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并及時(shí)提交給乙方。2.鑒定機(jī)構(gòu)的選擇與委托（1）如雙方對(duì)質(zhì)量問題的原因存在爭(zhēng)議，可共同委托第三方鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)能力，且應(yīng)在雙方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇。（2）委托鑒定的費(fèi)用由雙方共同承擔(dān)，具體分擔(dān)比例可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。在鑒定過程中，雙方應(yīng)積極配合鑒定機(jī)構(gòu)的工作，提供必要的資料和樣品。（3）鑒定機(jī)構(gòu)出具的鑒定報(bào)告應(yīng)作為認(rèn)定質(zhì)量問題原因的重要依據(jù)。如鑒定報(bào)告認(rèn)定質(zhì)量問題是由甲方原因造成的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；如鑒定報(bào)告認(rèn)定質(zhì)量問題是非甲方原因造成的，甲方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)根據(jù)本協(xié)議的其他規(guī)定協(xié)助乙方解決問題。七、責(zé)任限制1.經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任的限制（1）在任何情況下，甲方對(duì)因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)賠償責(zé)任，但賠償金額不超過產(chǎn)品銷售價(jià)格的[具體比例]。（2）對(duì)于乙方因產(chǎn)品質(zhì)量問題而遭受的間接經(jīng)濟(jì)損失，如利潤(rùn)損失、商譽(yù)損失等，甲方不承擔(dān)賠償責(zé)任，除非雙方另有約定。2.其他責(zé)任的限制（1）除法律法規(guī)另有規(guī)定外，甲方對(duì)因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題給乙方造成的人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失等承擔(dān)的責(zé)任以甲方購(gòu)買的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的賠償限額為限。（2）如因乙方的過錯(cuò)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題的發(fā)生或擴(kuò)大，甲方不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，乙方應(yīng)自行承擔(dān)由此造成的損失。八、產(chǎn)品召回與處理1.召回的情形與程序（1）如醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，可能對(duì)患者的健康造成危害，甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和監(jiān)管部門的要求，及時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。（2）召回程序應(yīng)包括制定召回計(jì)劃、發(fā)布召回公告、通知銷售商和使用單位、回收召回產(chǎn)品等環(huán)節(jié)。召回計(jì)劃應(yīng)經(jīng)甲方質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并報(bào)監(jiān)管部門備案。（3）乙方應(yīng)積極配合甲方的召回工作，按照甲方的要求及時(shí)停止銷售或使用召回產(chǎn)品，并協(xié)助甲方回收召回產(chǎn)品。如乙方未按照甲方的要求配合召回工作，導(dǎo)致?lián)p失擴(kuò)大的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.召回產(chǎn)品的處理方式（1）對(duì)于召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，甲方應(yīng)進(jìn)行全面的檢查和評(píng)估，確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。如產(chǎn)品經(jīng)修復(fù)后能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方可進(jìn)行修復(fù)并重新投放市場(chǎng)；如產(chǎn)品無法修復(fù)或修復(fù)后仍不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方應(yīng)予以銷毀。（2）召回產(chǎn)品的處理過程應(yīng)形成詳細(xì)的記錄，包括產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、批次、數(shù)量、處理方式、處理結(jié)果等內(nèi)容。處理記錄應(yīng)經(jīng)甲方質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并報(bào)監(jiān)管部門備案。九、售后服務(wù)與支持1.售后服務(wù)的內(nèi)容與期限（1）甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修、保養(yǎng)等內(nèi)容。售后服務(wù)的期限為產(chǎn)品交付后[具體時(shí)間]內(nèi)。（2）在售后服務(wù)期限內(nèi)，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)免費(fèi)為乙方提供維修服務(wù)。如因乙方使用不當(dāng)或不可抗力等原因?qū)е庐a(chǎn)品損壞，甲方可收取一定的維修費(fèi)用，但應(yīng)事先向乙方說明收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)支持與培訓(xùn)（1）甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)支持，包括產(chǎn)品的技術(shù)咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)改進(jìn)等內(nèi)容。甲方應(yīng)保證乙方能夠正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的使用效果和安全性。（2）甲方應(yīng)根據(jù)乙方的需求，為乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)服務(wù)，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等方面。培訓(xùn)方式可采用現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、遠(yuǎn)程培訓(xùn)等多種形式，培訓(xùn)費(fèi)用由雙方協(xié)商確定。十、協(xié)議的變更與解除1.變更的條件與程序（1）本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充須經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更或補(bǔ)充協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。（2）如因法律法規(guī)的變更或監(jiān)管部門的要求，導(dǎo)致本協(xié)議的內(nèi)容需要進(jìn)行變更，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定和監(jiān)管部門的要求及時(shí)進(jìn)行變更。2.解除的情形與后果（1）如一方違反本協(xié)議的約定，給對(duì)方造成嚴(yán)重?fù)p失的，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因，導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或部分無法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可解除本協(xié)議，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。（3）本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定和本協(xié)議的約定，妥善處理善后事宜。如甲方已收取乙方的貨款，應(yīng)按照實(shí)際情況退還乙方相應(yīng)的款項(xiàng)；如乙方已銷售或使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。十一、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商解決（1）雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商的方式解決。協(xié)商應(yīng)在一方提出書面協(xié)商請(qǐng)求后的[具體時(shí)間]內(nèi)開始，并在[具體時(shí)間]內(nèi)達(dá)成協(xié)商結(jié)果。（2）協(xié)商過程中，雙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用、公平合理的原則，積極尋求解決爭(zhēng)議的方案。如協(xié)商達(dá)成一致，雙方應(yīng)簽署書面協(xié)議，該協(xié)議對(duì)雙方具有約束力。2.仲裁或訴訟選擇（1）如雙方經(jīng)協(xié)商無法達(dá)成一致，任何一方均可選擇向有管轄權(quán)的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（2）選擇仲裁的，雙方應(yīng)共同選定仲裁機(jī)構(gòu)，并按照仲裁機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均具有約束力。（3）選擇訴訟的，雙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，由有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行審理和判決。訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合法院的審理工作，提供相關(guān)的證據(jù)和材料。3.管轄法院或仲裁機(jī)構(gòu)（1）如雙方選擇仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]。（2）如雙方選擇訴訟，管轄法院為[具體法院名稱]。雙方同意，該法院對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的爭(zhēng)議具有專屬管轄權(quán)。十二、保密條款1.保密信息的范圍（1）本協(xié)議所稱保密信息，是指雙方在履行本協(xié)議過程中所涉及的與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題處理相關(guān)的所有信息，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、調(diào)查結(jié)果、處理方案、客戶信息等。（2）保密信息的范圍還包括雙方在協(xié)商、談判過程中所涉及的與本協(xié)議相關(guān)的信息，以及雙方為履行本協(xié)議而向?qū)Ψ教峁┑钠渌畔ⅰ?.保密義務(wù)的期限（1）雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)自本協(xié)議生效之日起開始，至本協(xié)議終止后[具體時(shí)間]內(nèi)結(jié)束。（2）在保密義務(wù)期限內(nèi)，雙方應(yīng)采取必要的措施，保證保密信息不被泄露、使用或披露。如因一方的原因?qū)е卤Ｃ苄畔⑿孤?，該方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。十三、法律適用與其他條款1.法律適用（1）本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除均適用[具體法律法規(guī)]。（2）如本協(xié)議中的任何條款與法律法規(guī)相沖突，應(yīng)以法律法規(guī)的規(guī)定為準(zhǔn)，但不影響本協(xié)議其他條款的效力。2.其他一般性條款（1）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。（2）本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。（3）本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效。十四、協(xié)議的生效與終止1.