二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同糾紛解決機制4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同糾紛解決機制本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同定義1.2合同目的1.3合同期限1.4合同適用范圍2.合同主體2.1試驗發(fā)起方2.2試驗執(zhí)行方2.3試驗受試者2.4監(jiān)督機構3.試驗設計3.1試驗類型3.2試驗方案3.3試驗樣本量3.4試驗地點3.5試驗方法4.試驗費用4.1試驗經費預算4.2費用支付方式4.3費用支付時間4.4費用調整機制5.數據管理5.1數據收集5.2數據存儲5.3數據安全5.4數據分析6.知識產權6.1知識產權歸屬6.2知識產權保護6.3知識產權使用7.隱私保護7.1受試者隱私7.2數據隱私7.3隱私保護措施8.風險管理8.1風險識別8.2風險評估8.3風險應對措施9.合同糾紛解決9.1糾紛解決方式9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決機構9.4糾紛解決費用10.合同終止10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3合同終止后果11.合同附件11.1附件一：試驗方案11.2附件二：知情同意書11.3附件三：試驗記錄表12.合同簽署12.1簽署主體12.2簽署日期12.3簽署地點13.合同生效13.1生效條件13.2生效日期14.其他約定14.1不可抗力14.2法律適用14.3合同變更14.4合同解釋第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同定義本合同定義如下：a)“試驗發(fā)起方”指發(fā)起臨床試驗并承擔相應責任的主體；b)“試驗執(zhí)行方”指負責實施臨床試驗并承擔相應責任的主體；c)“試驗受試者”指自愿參加臨床試驗并接受試驗方案規(guī)定的檢查、治療的個體；d)“監(jiān)督機構”指對臨床試驗進行監(jiān)督的機構或個人。1.2合同目的本合同旨在明確試驗發(fā)起方、試驗執(zhí)行方、試驗受試者及監(jiān)督機構之間的權利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行。1.3合同期限本合同自雙方簽署之日起生效，至試驗結束或合同終止之日止。1.4合同適用范圍本合同適用于二零二五年度在中國境內進行的所有臨床試驗。2.合同主體2.1試驗發(fā)起方a)具有合法注冊的醫(yī)療機構或企業(yè)；b)具有開展臨床試驗的資質和能力；c)承擔試驗的全部費用。2.2試驗執(zhí)行方a)具有合法注冊的醫(yī)療機構或企業(yè)；b)具有開展臨床試驗的資質和能力；c)承擔試驗的具體實施工作。2.3試驗受試者a)符合試驗方案規(guī)定的入選標準；b)知情同意并簽署知情同意書；c)自愿參加試驗。2.4監(jiān)督機構a)具有合法注冊的醫(yī)療機構或企業(yè)；b)具有開展臨床試驗監(jiān)督的資質和能力；c)對試驗進行全程監(jiān)督。3.試驗設計3.1試驗類型本試驗為隨機對照試驗。3.2試驗方案a)試驗目的；b)試驗設計；c)試驗方法；d)納入和排除標準；e)數據收集和分析。3.3試驗樣本量本試驗樣本量為100例。3.4試驗地點試驗地點為試驗執(zhí)行方指定的醫(yī)療機構。3.5試驗方法試驗方法包括：a)藥物干預；b)臨床檢查；c)數據收集。4.試驗費用4.1試驗經費預算試驗經費預算為人民幣100萬元。4.2費用支付方式費用支付方式為分期支付，具體支付時間和金額如下：a)首次支付：合同簽署后30日內支付人民幣30萬元；b)第二次支付：試驗開始后30日內支付人民幣40萬元；c)第三次支付：試驗結束并提交最終報告后30日內支付人民幣30萬元。4.3費用支付時間按照上述費用支付方式，費用支付時間為合同簽署后的相應日期。4.4費用調整機制在合同執(zhí)行期間，如因不可抗力等因素導致費用增加，經雙方協(xié)商一致后，可對費用進行適當調整。5.數據管理5.1數據收集a)受試者基本信息；b)試驗干預措施；c)臨床檢查結果；d)療效評估。5.2數據存儲數據存儲在試驗執(zhí)行方指定的服務器上，確保數據安全。5.3數據安全試驗執(zhí)行方應采取必要措施，確保數據安全，防止數據泄露、篡改。5.4數據分析6.知識產權6.1知識產權歸屬試驗成果的知識產權歸試驗發(fā)起方所有。6.2知識產權保護試驗發(fā)起方應采取必要措施，保護試驗成果的知識產權。6.3知識產權使用試驗發(fā)起方有權使用試驗成果進行學術交流、商業(yè)推廣等。7.隱私保護7.1受試者隱私試驗過程中，試驗執(zhí)行方和試驗發(fā)起方應嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，保護受試者隱私。7.2數據隱私試驗過程中收集的數據，除必要公開的部分外，應嚴格保密，不得泄露給無關第三方。7.3隱私保護措施a)對受試者個人信息進行加密處理；b)對數據存儲和傳輸采取安全措施；c)對參與試驗的醫(yī)護人員進行隱私保護培訓。8.風險管理8.1風險識別試驗執(zhí)行方和試驗發(fā)起方應共同識別試驗過程中可能出現的風險，包括但不限于藥物不良反應、試驗設備故障等。8.2風險評估對識別出的風險進行評估，確定風險等級，并制定相應的風險應對措施。8.3風險應對措施a)制定應急預案；b)對受試者進行風險評估教育；c)加強對試驗過程的監(jiān)控。9.合同糾紛解決9.1糾紛解決方式雙方應通過友好協(xié)商解決合同糾紛。9.2糾紛解決程序a)雙方協(xié)商無果時，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；b)雙方也可選擇仲裁方式解決糾紛。9.3糾紛解決機構如選擇仲裁，仲裁機構為雙方共同認可的仲裁委員會。9.4糾紛解決費用糾紛解決費用由敗訴方承擔，除非雙方另有約定。10.合同終止10.1合同終止條件a)試驗目的實現；b)試驗過程中出現不可抗力；c)雙方協(xié)商一致；d)一方嚴重違約。10.2合同終止程序a)雙方書面通知對方；b)確認合同終止日期；c)結算雙方權利義務。10.3合同終止后果a)試驗發(fā)起方支付已發(fā)生的費用；b)試驗執(zhí)行方提交試驗報告；c)雙方解除相互間的權利義務。11.合同附件11.1附件一：試驗方案詳細列出試驗方案，包括試驗目的、設計、方法、樣本量、數據收集和分析等。11.2附件二：知情同意書受試者簽署的知情同意書，明確試驗目的、風險、權利和義務。11.3附件三：試驗記錄表記錄試驗過程中收集的數據和相關信息。12.合同簽署12.1簽署主體試驗發(fā)起方和試驗執(zhí)行方授權代表簽署本合同。12.2簽署日期本合同自雙方授權代表簽署之日起生效。12.3簽署地點合同簽署地點為雙方約定的地點。13.合同生效13.1生效條件雙方簽署并加蓋公章后，本合同生效。13.2生效日期合同生效日期為簽署日期。14.其他約定14.1不可抗力因不可抗力導致合同無法履行時，雙方互不承擔責任。14.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.3合同變更合同變更需經雙方書面同意。14.4合同解釋本合同條款如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所指的第三方包括但不限于中介方、監(jiān)理方、評估機構、法律顧問等，其參與本合同事項的，應與本合同當事人簽訂相應的合作協(xié)議，并明確其職責和權利。15.2第三方介入條件a)雙方同意引入第三方參與本合同事項；b)第三方具備完成其職責所需的資質和能力；c)第三方同意接受本合同的約束。15.3第三方職責a)中介方：協(xié)助雙方進行溝通、協(xié)調，促成合同條款的履行；b)監(jiān)理方：對試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗符合合同要求；c)評估機構：對試驗結果進行評估，提供專業(yè)意見；d)法律顧問：提供法律咨詢，協(xié)助解決合同糾紛。15.4第三方權利a)第三方有權根據合作協(xié)議，獲取必要的信息和資料；b)第三方有權要求合同當事人履行其合同義務；c)第三方有權在必要時提出建議或要求。15.5第三方與其他各方的劃分說明a)第三方與試驗發(fā)起方、試驗執(zhí)行方之間的關系由合作協(xié)議約定；b)第三方與受試者之間的關系由試驗方案和知情同意書約定；c)第三方與監(jiān)督機構之間的關系由監(jiān)督協(xié)議約定。16.第三方責任限額16.1責任范圍第三方在本合同項下的責任僅限于其職責范圍內，對超出其職責范圍的行為不承擔責任。16.2責任限額a)第三方因履行本合同而產生的責任，其賠償總額不超過其合作協(xié)議中約定的責任限額；b)若第三方因故意或重大過失導致合同當事人遭受損失的，其責任限額不受前款限制。17.第三方介入后的額外條款17.1第三方變更a)若第三方需要變更，應提前通知合同當事人，并取得合同當事人的同意；b)第三方變更不影響本合同的效力。17.2第三方退出a)第三方因故退出本合同，應提前通知合同當事人，并采取必要措施確保合同履行不受影響；b)第三方退出不影響本合同的效力。17.3第三方責任承擔a)第三方在履行本合同過程中產生的責任，由其自行承擔；b)若第三方責任導致合同當事人遭受損失的，合同當事人有權向第三方追償。17.4第三方保密義務第三方對本合同內容及雙方商業(yè)秘密負有保密義務，未經合同當事人同意，不得向任何第三方泄露。18.第三方協(xié)議的補充18.1第三方協(xié)議的補充本合同對第三方協(xié)議的補充規(guī)定如下：a)第三方協(xié)議與本合同內容不一致的，以本合同為準；b)第三方協(xié)議的簽訂、修改、解除等均需經合同當事人同意。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案要求：a)詳細列出試驗目的、設計、方法、樣本量、數據收集和分析等；b)包括試驗藥物的詳細說明，包括名稱、劑量、給藥方式等；c)列出受試者的納入和排除標準；d)描述試驗的倫理審查和知情同意過程。說明：試驗方案是試驗執(zhí)行的詳細指南，確保試驗的順利進行和數據的準確性。2.附件二：知情同意書要求：a)清晰說明試驗的目的、過程、潛在風險和益處；b)明確受試者的權利，包括退出試驗的權利；c)獲得受試者或法定代理人的簽名。說明：知情同意書是受試者自愿參與試驗的基礎，保護受試者的知情權和自主權。3.附件三：試驗記錄表要求：a)包含受試者的基本信息和試驗過程中的所有數據；b)記錄受試者的任何不良事件和異常情況；c)保證數據的準確性和完整性。說明：試驗記錄表是試驗數據的主要來源，對后續(xù)的數據分析和報告至關重要。4.附件四：試驗經費預算要求：a)列出試驗的所有預期費用，包括人員、材料、設備、場地等；b)預算的詳細說明，包括費用來源和用途。說明：試驗經費預算確保試驗資金的合理使用和透明度。5.附件五：合同糾紛解決機制要求：a)詳細說明糾紛解決的程序和步驟；b)列出可能的解決方式，如協(xié)商、調解、仲裁或訴訟。說明：合同糾紛解決機制確保在發(fā)生糾紛時，能夠迅速有效地解決。6.附件六：第三方合作協(xié)議要求：a)明確第三方在合同中的角色和職責；b)規(guī)定第三方的責任范圍和責任限額；c)約定第三方的保密義務。說明：第三方合作協(xié)議確保第三方參與者的合法權益，并明確其責任。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：a)試驗發(fā)起方未按時支付費用；b)試驗執(zhí)行方未按試驗方案執(zhí)行試驗；c)第三方泄露受試者隱私；d)受試者未遵守試驗方案；e)監(jiān)督機構未履行監(jiān)督職責。2.責任認定標準：a)違約方應根據違約行為對非違約方造成的損失進行賠償；b)責任認定應根據實際情況，結合法律法規(guī)和合同條款進行；c)若違約行為構成重大過失，違約方可能面臨更嚴重的法律后果。3.示例說明：a)若試驗執(zhí)行方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導致試驗結果不準確，試驗發(fā)起方有權要求試驗執(zhí)行方重新進行試驗，并賠償由此產生的額外費用。b)若第三方泄露受試者隱私，導致受試者遭受損失，第三方應承擔相應的法律責任，并賠償受試者的損失。全文完。二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同糾紛解決機制1合同編號_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關方：二、合同前言2.1背景本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度臨床試驗過程中的權利義務、糾紛解決機制等事項，確保臨床試驗的順利進行。2.2目的本合同的目的在于規(guī)范臨床試驗過程，保障各方權益，確保臨床試驗結果的科學性、真實性和可靠性。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語（1）臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的，旨在評估藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性的一種研究活動。（2）倫理審查：指對臨床試驗方案進行倫理審查，確保試驗符合倫理原則和法律法規(guī)。（3）知情同意：指在臨床試驗過程中，受試者或其法定代理人充分了解試驗目的、方法、風險和利益后，自愿同意參與試驗的行為。3.2關鍵詞解釋（1）合同主體：指在臨床試驗中承擔相應責任和義務的各方，包括甲方、乙方和其他相關方。（2）臨床試驗合同：指甲乙雙方就臨床試驗事項簽訂的具有法律效力的協(xié)議。（3）糾紛解決機制：指在合同履行過程中，因合同內容或履行產生爭議時，各方應采取的解決爭議的方式和程序。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務（1）甲方有權要求乙方按照合同約定，按時、按質完成臨床試驗。（2）甲方有權對乙方的臨床試驗工作進行監(jiān)督和檢查。（3）甲方應承擔臨床試驗過程中產生的相關費用。（4）甲方應遵守國家法律法規(guī)和倫理原則，確保臨床試驗的合法性、合規(guī)性和安全性。4.2乙方的權利和義務（1）乙方有權要求甲方按照合同約定，提供必要的臨床試驗條件和支持。（2）乙方應按照合同約定，按時、按質完成臨床試驗。（3）乙方應遵守國家法律法規(guī)和倫理原則，確保臨床試驗的合法性、合規(guī)性和安全性。（4）乙方應積極配合甲方對臨床試驗工作的監(jiān)督和檢查。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗結束之日止。5.2合同履行地點5.3合同履行方式甲乙雙方應按照合同約定，共同完成臨床試驗工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同約定的臨床試驗目標實現；（2）因不可抗力導致合同無法履行；（3）經甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止合同。6.3終止程序（1）一方提出終止合同意向，應提前30日書面通知對方；（2）雙方協(xié)商一致，簽訂終止合同協(xié)議；（3）終止合同協(xié)議經雙方簽字蓋章后生效。6.4終止后果（1）合同終止后，甲乙雙方應按照約定，妥善處理剩余臨床試驗工作；（2）合同終止后，甲乙雙方應按照約定，結算各自應承擔的費用；（3）合同終止后，甲乙雙方應按照約定，妥善處理臨床試驗資料和設備。七、費用與支付7.1費用構成（1）臨床試驗設計費：包括臨床試驗方案設計、倫理審查申請等費用。（2）臨床試驗實施費：包括臨床試驗現場管理、數據收集、樣本處理等費用。（3）臨床試驗監(jiān)測費：包括臨床試驗過程中對受試者的監(jiān)測、隨訪等費用。（5）其他費用：根據實際情況可能產生的其他相關費用。7.2支付方式（1）預付款：合同簽訂后，甲方應向乙方支付合同總金額的20%作為預付款。（2）進度款：在臨床試驗實施過程中，根據實際完成進度，甲方應按月向乙方支付相應的進度款。（3）尾款：臨床試驗結束后，甲方應向乙方支付合同總金額的剩余部分作為尾款。7.3支付時間（1）預付款應在合同簽訂后10個工作日內支付。（2）進度款應在每月一個工作日支付，次月第一個工作日為支付截止日期。（3）尾款應在臨床試驗結束后30個工作日內支付。7.4支付條款（1）甲方支付的費用應以人民幣結算。（2）甲方支付的費用應通過銀行轉賬方式進行。（3）甲方支付的費用應附上相應的支付憑證，包括但不限于發(fā)票、付款證明等。八、違約責任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費用的，應向乙方支付違約金，違約金為未支付費用總額的2%。（2）甲方未按約定提供臨床試驗條件的，應承擔相應的責任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失。8.2乙方違約（1）乙方未按約定完成臨床試驗的，應向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。（2）乙方違反保密義務的，應承擔相應的法律責任。8.3賠償金額和方式（1）直接經濟損失：包括但不限于實際發(fā)生的費用、預期可得利益損失等。（2）間接經濟損失：包括但不限于信譽損失、市場份額損失等。（3）賠償方式：違約方應以貨幣形式支付賠償金。九、保密條款9.1保密內容本合同中涉及到的保密內容包括但不限于：（1）臨床試驗方案、數據、結果等。（2）受試者信息、隱私等。（3）雙方約定應保密的其他信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同生效之日起至臨床試驗結束后5年。9.3保密履行方式（1）雙方應采取一切必要措施，確保保密內容的保密性。（2）未經對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密內容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災害、政府行為、社會異常事件等，導致合同無法履行或履行困難的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災等自然災害。（2）戰(zhàn)爭、罷工、騷亂等社會異常事件。（3）政府行為，如政策調整、行政命令等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方，并提供相關證明材料。（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應暫停履行合同。（3）不可抗力事件消除后，雙方應盡快恢復履行合同。10.4不可抗力實例（1）COVID19疫情。（2）政府頒布的疫情防控措施。（3）地震、洪水等自然災害。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決發(fā)生爭議時，雙方應友好協(xié)商，爭取達成一致意見。11.2調解、仲裁或訴訟（1）調解：由雙方共同委托的調解機構進行調解。（2）仲裁：提交仲裁機構進行仲裁。（3）訴訟：依法向人民法院提起訴訟。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定未經對方同意，任何一方不得轉讓或委托他人履行本合同。12.2不得轉讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的合同。（2）涉及知識產權、商業(yè)秘密的合同。（3）法律法規(guī)禁止轉讓的合同。十三、權利的保留13.1權力保留13.2特殊權力保留（1）甲方保留在臨床試驗過程中對受試者安全進行監(jiān)督和保護的權力。（2）甲方保留對臨床試驗結果的最終解釋權。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序任何對本合同的修改或補充，均應以書面形式進行，經甲乙雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補充效力對本合同的修改或補充，應視為本合同的一部分，具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）及時溝通試驗進展情況。（2）共同解決試驗過程中出現的問題。（3）確保試驗數據的準確性和完整性。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開會議，討論試驗相關事宜。（2）及時交換試驗數據和文件。（3）共同制定和執(zhí)行試驗管理計劃。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構成甲乙雙方之間關于臨床試驗的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本合同任何條款的增減，均應以書面形式進行，并經甲乙雙方簽字蓋章后生效。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理審查批準文件2.臨床試驗方案3.知情同意書模板4.臨床試驗數據記錄表5.費用明細表6.預付款支付憑證7.進度款支付憑證8.尾款支付憑證9.不可抗力事件證明材料10.爭議解決相關文件11.合同修改和補充協(xié)議12.協(xié)作與配合記錄13.其他雙方認為必要的文件二、違約行為及認定：1.甲方違約：未按約定支付費用：認定標準為未按時支付預付款、進度款或尾款。未按約定提供臨床試驗條件：認定標準為未能提供必要的試驗設施、人員或資源。2.乙方違約：未按約定完成臨床試驗：認定標準為未能按計劃完成試驗，或試驗結果不符合預期。違反保密義務：認定標準為未經甲方同意，泄露試驗數據或相關信息。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭等。2.倫理審查：指對臨床試驗方案進行倫理評估，確保試驗符合倫理原則和法律法規(guī)。3.知情同意：指在臨床試驗過程中，受試者或其法定代理人充分了解試驗信息后，自愿同意參與試驗的行為。4.違約金：指合同一方違約時，應向守約方支付的一定金額的金錢賠償。5.保密條款：指合同中規(guī)定的雙方對特定信息保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗過程中出現意外情況，導致試驗無法按計劃進行。解決辦法：雙方應立即召開會議，共同商討解決方案，必要時可調整試驗方案或暫停試驗。2.問題：費用支付過程中出現爭議。解決辦法：雙方應按照合同約定的支付方式和時間支付費用，如有爭議，可通過協(xié)商或爭議解決機制解決。3.問題：試驗數據出現異常。解決辦法：雙方應立即進行調查，找出原因，并采取相應措施確保數據的準確性。4.問題：保密信息泄露。解決辦法：雙方應加強保密意識，對保密信息采取嚴格的管理措施，一旦發(fā)生泄露，應立即采取措施制止并追究責任。多方為主導的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權利等相關條款1.第三方責任第三方應確保其提供的服務符合臨床試驗的要求和標準。第三方應對其提供的服務質量負責，包括但不限于數據準確性、設備正常運行等。2.第三方權利第三方有權要求甲方和乙方按照合同約定支付其提供服務的費用。第三方有權要求甲方和乙方提供必要的工作條件和信息。3.第三方義務第三方應遵守國家相關法律法規(guī)和臨床試驗倫理準則。第三方應按照合同約定的時間和質量要求完成工作。4.第三方違約責任若第三方未能履行其義務或違反合同約定，應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。二、以乙方的權益為主導，以乙方的責權利為優(yōu)先，增加乙方的權利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方權利乙方有權要求甲方提供充分的試驗資源和支持。乙方有權對試驗方案進行必要的修改和調整。乙方有權獲得試驗數據分析和報告的副本。2.乙方利益條款乙方有權獲得試驗成功的經濟利益分成。乙方有權在試驗完成后獲得專利申請權。3.甲方的違約及限制條款甲方未按時提供試驗資源，應向乙方支付違約金。甲方未經乙方同意，不得擅自修改試驗方案。甲方不得將乙方提供的數據用于未經授權的目的。三、以甲方的權益為主導，以甲方的責權利為優(yōu)先，增加甲方的權利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權利甲方可對乙方的試驗方案進行審查和批準。甲方可要求乙方提供試驗進度報告和結果。甲方可要求乙方遵守試驗倫理準則。2.甲方的利益條款甲方可獲得試驗成功的經濟利益。甲方可獲得試驗數據用于進一步研究和開發(fā)。3.乙方的違約及限制條款乙方未按時提交試驗進度報告或結果，應向甲方支付違約金。乙方未遵守試驗倫理準則，甲方可終止合同。乙方未經甲方同意，不得將試驗數據用于未經授權的目的。全文完。二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同糾紛解決機制2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗項目概述2.1臨床試驗名稱2.2臨床試驗目的2.3臨床試驗方案2.4臨床試驗地點2.5臨床試驗時間3.合同雙方的權利與義務3.1實施方的權利3.2實施方的義務3.3受試方的權利3.4受試方的義務4.合同期限4.1合同開始日期4.2合同結束日期5.合同費用及支付方式5.1臨床試驗費用總額5.2費用支付方式5.3費用支付時間6.數據保密與知識產權6.1數據保密要求6.2知識產權歸屬6.3知識產權保護措施7.臨床試驗進度安排7.1階段性目標7.2階段性時間節(jié)點7.3階段性驗收標準8.風險管理與應對措施8.1風險識別8.2風險評估8.3風險應對措施9.合同糾紛解決機制9.1糾紛解決方式9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決地點9.4糾紛解決期限10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同終止11.1合同終止條件11.2合同終止程序11.3合同終止后事項處理12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：數據保密協(xié)議12.3附件三：知識產權歸屬協(xié)議13.合同生效與備案13.1合同生效條件13.2合同備案手續(xù)14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1實施方：醫(yī)藥科技1.1.2受試方：醫(yī)院1.2合同雙方地址1.2.1實施方地址：省市區(qū)路號1.2.2受試方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1實施方聯(lián)系人：1.3.2實施方聯(lián)系電話：138xxxx55551.3.3受試方聯(lián)系人：1.3.4受試方聯(lián)系電話：139xxxx66662.臨床試驗項目概述2.1臨床試驗名稱2.1.1試驗名稱：新藥臨床試驗2.2臨床試驗目的2.2.1評估新藥在人體中的安全性、耐受性和療效2.3臨床試驗方案2.3.1試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照試驗2.3.2試驗分期：I期、II期、III期2.4臨床試驗地點2.4.1試驗地點：醫(yī)院臨床試驗中心2.5臨床試驗時間2.5.1試驗開始時間：2025年1月1日2.5.2預計結束時間：2027年12月31日3.合同雙方的權利與義務3.1實施方的權利3.1.1按照試驗方案進行臨床試驗3.1.2獲取試驗數據并進行分析3.1.3對試驗結果進行報告3.2實施方的義務3.2.1確保試驗符合倫理和法規(guī)要求3.2.2保護受試者隱私3.2.3按時完成試驗3.3受試方的權利3.3.1獲取試驗相關信息3.3.2對試驗方案提出建議3.3.3獲得試驗補償3.4受試方的義務3.4.1遵守試驗方案要求3.4.2提供真實、完整的個人信息3.4.3配合實施方進行試驗4.合同期限4.1合同開始日期：2025年1月1日4.2合同結束日期：2027年12月31日5.合同費用及支付方式5.1臨床試驗費用總額：人民幣伍佰萬元整（￥500,000.00）5.2費用支付方式：5.2.1實施方提交費用支付申請5.2.2受試方在收到申請后十個工作日內支付5.2.3每季度支付一次6.數據保密與知識產權6.1數據保密要求：6.1.1雙方對試驗數據負有保密義務6.1.2未經對方同意，不得泄露、復制或傳播數據6.2知識產權歸屬：6.2.1試驗過程中產生的知識產權歸實施方所有6.2.2受試方不得侵犯實施方的知識產權6.3知識產權保護措施：6.3.1雙方采取必要措施保護知識產權6.3.2如發(fā)生侵權行為，由侵權方承擔相應責任8.臨床試驗進度安排8.1階段性目標8.1.1I期：完成藥物安全性評估，確定劑量范圍8.1.2II期：評估藥物療效和耐受性，確定推薦劑量8.1.3III期：驗證藥物療效，進行大規(guī)模臨床試驗8.2階段性時間節(jié)點8.2.1I期：2025年6月30日8.2.2II期：2026年6月30日8.2.3III期：2027年6月30日8.3階段性驗收標準8.3.1每個階段均需通過倫理委員會的審查8.3.2每個階段均需完成預定的病例數8.3.3每個階段均需符合國家藥品監(jiān)督管理局的指導原則9.風險管理與應對措施9.1風險識別9.1.1確定可能影響臨床試驗的風險因素9.1.2包括藥物安全性風險、倫理風險、操作風險等9.2風險評估9.2.1對風險因素進行評估，確定風險等級9.2.2針對高風險因素制定應對措施9.3風險應對措施9.3.1建立風險管理小組，負責風險監(jiān)控和應對9.3.2制定應急預案，確保風險及時得到處理10.合同糾紛解決機制10.1糾紛解決方式10.1.1通過友好協(xié)商解決10.1.2如協(xié)商不成，提交仲裁委員會仲裁10.2糾紛解決程序10.2.1雙方在收到仲裁請求后三十日內提交答辯10.2.2仲裁委員會在收到全部材料后六十日內作出裁決10.3糾紛解決地點10.3.1仲裁地點：市仲裁委員會10.4糾紛解決期限10.4.1從提交仲裁請求之日起，不超過九十日11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.1.1經雙方協(xié)商一致，且不違反法律法規(guī)11.1.2變更內容不影響合同的主要條款11.2合同解除條件11.2.1合同雙方協(xié)商一致解除11.2.2出現不可抗力事件，經一方證明無法履行合同11.3合同解除程序11.3.1提前三十日書面通知對方11.3.2協(xié)商確定合同解除后的善后事宜12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1合同期限屆滿12.1.2合同雙方協(xié)商一致終止12.1.3出現合同解除的情形12.2合同終止程序12.2.1雙方簽署合同終止協(xié)議12.2.2協(xié)商確定合同終止后的善后事宜12.3合同終止后事項處理12.3.1雙方完成剩余的試驗工作12.3.2完成試驗數據分析和報告12.3.3清理合同執(zhí)行過程中產生的文件和資料13.合同附件13.1附件一：臨床試驗方案13.2附件二：數據保密協(xié)議13.3附件三：知識產權歸屬協(xié)議14.其他約定事項14.1合同文本一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方是指在臨床試驗合同中，除合同雙方（甲乙雙方）之外的任何個人、機構或組織。1.2.1倫理審查委員會1.2.2監(jiān)查員1.2.3數據管理公司1.2.4中心實驗室1.2.5藥物供應商1.2.6法律顧問1.2.7保險公司2.第三方介入的目的與程序2.1第三方介入的目的2.1.1確保臨床試驗的合規(guī)性、科學性和安全性2.1.2提高臨床試驗的效率和質量2.1.3協(xié)助解決合同執(zhí)行過程中的問題2.2第三方介入的程序2.2.1甲乙雙方協(xié)商確定需要介入的第三方2.2.2第三方根據其職責范圍提供相應的服務2.2.3第三方應向甲乙雙方提供書面報告或記錄3.第三方的責任與義務3.1第三方的責任3.1.1第三方應按照合同約定和自身職責履行義務3.1.2第三方應對其提供的服務質量承擔責任3.1.3第三方應對其工作過程中可能產生的風險承擔責任3.2第三方的義務3.2.1第三方應遵守國家法律法規(guī)和臨床試驗倫理準則3.2.2第三方應保守臨床試驗的秘密和受試者隱私3.2.3第三方應配合甲乙雙方的工作，及時解決相關問題4.第三方的權利4.1第三方的權利4.1.1第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和資源4.1.2第三方有權對甲乙雙方的工作進行監(jiān)督和檢查4.1.3第三方有權要求甲乙雙方糾正違反合同的行為5.第三方責任限額5.1第三方責任限額5.1.1第三方應對其直接責任造成的損失承擔有限責任5.1.2責任限額應根據第三方的職責范圍和服務內容確定5.1.3責任限額應在合同中明確約定6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲方的劃分6.1.1第三方對甲方提供的服務質量承擔責任6.1.2甲方對第三方的選擇和監(jiān)督承擔責任6.2第三方與乙方的劃分6.2.1第三方對乙方提供的服務質量承擔責任6.2.2乙方對第三方的選擇和監(jiān)督承擔責任6.3第三方與受試者的劃分6.3.1第三方對受試者的權益保護承擔責任6.3.2甲乙雙方對受試者的招募、知情同意和補償承擔責任7.第三方介入的合同條款修正7.1合同雙方應在合同中增加關于第三方介入的條款7.2合同中應明確第三方的職責、權利、義務和責任限額7.3合同中應規(guī)定第三方介入的程序和方式7.4合同中應規(guī)定第三方介入的費用和支付方式8.第三方介入的爭議解決8.1第三方介入過程中產生的爭議，應通過友好協(xié)商解決8.2如協(xié)商不成，提交合同約定的仲裁委員會仲裁8.3仲裁委員會應在收到仲裁請求后六十日內作出裁決8.4仲裁裁決是終局的，對各方均有約束力第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案說明：詳細描述臨床試驗的設計、目的、方法、預期結果等，包括倫理審查委員會的批準文件。2.附件二：數據保密協(xié)議說明：規(guī)定數據保密的范圍、保密期限、數據使用限制等，確保數據安全。3.附件三：知識產權歸屬協(xié)議說明：明確臨床試驗過程中產生的知識產權的歸屬，包括專利、著作權、商業(yè)秘密等。4.附件四：倫理審查委員會批準文件說明：提供倫理審查委員會對臨床試驗方案的批準文件，證明試驗符合倫理要求。5.附件五：受試者招募計劃說明：詳細說明受試者的招募方法、篩選標準、知情同意過程等。6.附件六：知情同意書說明：提供受試者簽署的知情同意書，證明受試者已充分了解試驗信息并自愿參加。7.附件七：試驗用藥供應協(xié)議說明：規(guī)定藥物供應商的資質、藥物質量保證、供應時間、數量等。8.附件八：試驗用醫(yī)療器械使用協(xié)議說明：規(guī)定醫(yī)療器械的資質、使用方法、維護保養(yǎng)、退回等。9.附件九：數據管理協(xié)議說明：規(guī)定數據管理公司的職責、數據收集、存儲、處理、分析等。10.附件十：合同履行情況報告說明：定期提交的合同履行情況報告，包括試驗進度、費用使用、風險控制等。11.附件十一：爭議解決協(xié)議說明：規(guī)定合同糾紛的解決方式、程序、地點等。12.附件十二：合同變更協(xié)議說明：記錄合同變更的內容、原因、時間等。13.附件十三：合同終止協(xié)議說明：記錄合同終止的原因、時間、善后處理等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定履行義務。責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例：實施方未按時提交試驗數據，導致乙方無法按時完成數據分析報告，乙方有權要求實施方賠償由此產生的損失。2.違約行為：第三方未按照合同約定提供服務。責任認定標準：第三方應承擔其直接責任，甲方和乙方有權要求第三方賠償損失。示例：數據管理公司未按時提供數據，導致試驗進度延誤，數據管理公司應賠償由此產生的損失。3.違約行為：甲乙雙方未遵守臨床試驗倫理準則。責任認定標準：違約方應承擔相應的倫理責任，包括但不限于停止試驗、賠償損失、承擔法律責任等。示例：受試者出現嚴重不良事件，經調查發(fā)現是因甲乙雙方未遵守倫理準則導致的，甲乙雙方應承擔相應的責任。4.違約行為：甲乙雙方未按時支付費用。責任認定標準：違約方應支付逾期付款的違約金，并承擔相應的利息。示例：乙方未按時支付試驗費用，應向甲方支付逾期付款的違約金。5.違約行為：合同解除后，甲乙雙方未履行合同終止后的義務。責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、承擔法律責任等。示例：合同解除后，甲方未按時退還乙方已支付的費用，甲方應退還并支付相應的違約金。全文完。二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同糾紛解決機制3合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱1.2合同簽訂日期1.3合同雙方基本信息1.4合同目的和原則1.5合同期限第二章試驗項目2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗設計2.4試驗方法2.5試驗范圍2.6試驗地點2.7試驗參與者第三章試驗雙方的權利與義務3.1藥品研發(fā)方權利與義務3.2藥品研發(fā)方責任3.3倫理審查機構權利與義務3.4倫理審查機構責任3.5醫(yī)療機構權利與義務3.6醫(yī)療機構責任3.7參與者權利與義務3.8參與者責任第四章試驗數據管理4.1數據收集4.2數據存儲4.3數據分析4.4數據保密4.5數據共享第五章知識產權5.1知識產權歸屬5.2知識產權使用5.3知識產權保護第六章風險管理6.1風險識別6.2風險評估6.3風險控制6.4風險轉移6.5風險溝通第七章合同履行與監(jiān)督7.1合同履行時間7.2合同履行方式7.3合同履行監(jiān)督7.4合同履行變更7.5合同履行終止第八章合同費用8.1費用構成8.2費用支付方式8.3費用結算8.4費用調整第九章合同糾紛解決機制9.1糾紛解決原則9.2糾紛解決方式9.3糾紛解決機構9.4糾紛解決程序9.5糾紛解決期限第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同終止條件10.4合同終止程序第十一章合同變更與補充11.1合同變更條件11.2合同變更程序11.3合同補充條款第十二章合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同生效日期12.3合同終止條件12.4合同終止日期第十三章違約責任13.1違約情形13.2違約責任承擔13.3違約賠償第十四章合同其他事項14.1合同附件14.2合同附件效力14.3合同附件變更14.4合同附件補充合同編號_________第一章合同概述1.1合同名稱本合同名稱為“二零二五年度臨床試驗合同”。1.2合同簽訂日期本合同簽訂日期為____年____月____日。1.3合同雙方基本信息（1）藥品研發(fā)方：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______聯(lián)系方式：_______（2）倫理審查機構：名稱：_______地址：_______負責人：_______聯(lián)系方式：_______（3）醫(yī)療機構：名稱：_______地址：_______負責人：_______聯(lián)系方式：_______（4）參與者：姓名：_______年齡：_______聯(lián)系方式：_______1.4合同目的和原則本合同旨在明確雙方在臨床試驗過程中的權利、義務、責任，確保試驗的順利進行，保障參與者的合法權益，遵循科學、嚴謹、公正的原則。1.5合同期限本合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。第二章試驗項目2.1試驗名稱本試驗名稱為：_______2.2試驗目的本試驗目的為：_______2.3試驗設計本試驗設計為：_______2.4試驗方法本試驗方法為：_______2.5試驗范圍本試驗范圍為：_______2.6試驗地點本試驗地點為：_______2.7試驗參與者本試驗參與者為：_______第三章試驗雙方的權利與義務3.1藥品研發(fā)方權利與義務（1）提供試驗藥品及資料；（2）監(jiān)督試驗過程，確保試驗順利進行；（3）保護試驗參與者的隱私和權益；（4）承擔試驗過程中產生的相關費用。3.2藥品研發(fā)方責任（1）對試驗藥品的質量負責；（2）對試驗方案的科學性、合理性負責；（3）對試驗過程中的意外事件負責。3.3倫理審查機構權利與義務（1）對試驗方案進行倫理審查；（2）監(jiān)督試驗過程，確保試驗符合倫理要求；（3）對試驗過程中的倫理問題進行處理。3.4倫理審查機構責任（1）對試驗方案的倫理審查負責；（2）對試驗過程中的倫理問題進行處理。3.5醫(yī)療機構權利與義務（1）負責試驗現場的組織實施；（2）負責試驗參與者的招募、篩選和監(jiān)護；（3）負責試驗數據的收集、整理和分析。3.6醫(yī)療機構責任（1）對試驗參與者的健康和安全負責；（2）對試驗數據的真實性和準確性負責。3.7參與者權利與義務（1）如實提供個人信息；（2）遵守試驗規(guī)定，配合試驗人員進行試驗；（3）在試驗過程中如有不適，應及時告知試驗人員。3.8參與者責任（1）如實提供個人信息；（2）遵守試驗規(guī)定，配合試驗人員進行試驗；（3）在試驗過程中如有不適，應及時告知試驗人員。第四章試驗數據管理4.1數據收集（1）試驗數據由醫(yī)療機構負責收集；（2）數據收集應遵循真實、準確、完整、及時的原則。4.2數據存儲（1）試驗數據應存儲在安全、保密的場所；（2）數據存儲期限為____年。4.3數據分析（1）數據分析由藥品研發(fā)方負責；（2）數據分析應遵循科學、嚴謹、公正的原則。4.4數據保密（1）試驗數據不得泄露給任何第三方；（2）試驗數據僅用于本合同的約定目的。4.5數據共享（1）試驗數據經雙方同意后，可共享給相關機構和研究人員；（2）數據共享應遵循相關法律法規(guī)和倫理要求。第五章知識產權5.1知識產權歸屬（1）試驗過程中產生的知識產權歸藥品研發(fā)方所有；（2）試驗過程中產生的知識產權可用于相關研究和開發(fā)。5.2知識產權使用（1）藥品研發(fā)方有權使用試驗過程中產生的知識產權；（2）倫理審查機構和醫(yī)療機構在履行職責范圍內有權使用試驗過程中產生的知識產權。5.3知識產權保護（1）藥品研發(fā)方應采取措施保護試驗過程中產生的知識產權；（2）倫理審查機構和醫(yī)療機構應協(xié)助藥品研發(fā)方保護試驗過程中產生的知識產權。第六章風險管理6.1風險識別（1）試驗雙方應共同識別試驗過程中可能存在的風險；（2）風險識別應遵循全面、客觀、科學的原則。6.2風險評估（1）試驗雙方應共同評估識別出的風險；（2）風險評估應考慮風險發(fā)生的可能性、影響程度和可控性。6.3風險控制（1）試驗雙方應共同制定風險控制措施；（2）風險控制措施應具有針對性、可行性和有效性。6.4風險轉移（1）試驗雙方可協(xié)商將部分風險轉移給第三方；（2）風險轉移應遵循公平、合理、自愿的原則。6.5風險溝通（1）試驗雙方應保持暢通的風險溝通渠道；（2）風險溝通應定期進行，及時解決問題。第八章合同費用8.1費用構成（1）試驗藥品費用；（2）試驗實施費用；（3）倫理審查費用；（4）參與者補償費用；（5）其他相關費用。8.2費用支付方式（1）費用支付采用分期支付方式；（2）首期費用在合同簽訂后____個工作日內支付；（3）后續(xù)費用在每階段試驗完成后____個工作日內支付。8.3費用結算（1）費用結算以雙方確認的發(fā)票為準；（2）費用結算采用銀行轉賬方式。8.4費用調整（1）如因政策調整、市場變化等原因導致費用增加，雙方應協(xié)商確定調整方案；（2）費用調整需書面通知對方，并經雙方確認后生效。第九章合同糾紛解決機制9.1糾紛解決原則（1）公平、公正、自愿原則；（2）合法、合規(guī)原則。9.2糾紛解決方式（1）協(xié)商解決；（2）調解解決；（3）仲裁解決；（4）訴訟解決。9.3糾紛解決機構（1）協(xié)商解決：雙方自行協(xié)商；（2）調解解決：可向相關行業(yè)協(xié)會或第三方調解機構申請；（3）仲裁解決：向雙方約定的仲裁機構申請；（4）訴訟解決：向有管轄權的人民法院提起訴訟。9.4糾紛解決程序（1）協(xié)商解決：自提出協(xié)商之日起____個工作日內；（2）調解解決：自提出調解申請之日起____個工作日內；（3）仲裁解決：自提出仲裁申請之日起____個工作日內；（4）訴訟解決：自提起訴訟之日起____個工作日內。9.5糾紛解決期限（1）協(xié)商解決：自提出協(xié)商之日起____個工作日內；（2）調解解決：自提出調解申請之日起____個工作日內；（3）仲裁解決：自提出仲裁申請之日起____個工作日內；（4）訴訟解決：自提起訴訟之日起____個工作日內。第十章合同解除與終止10.1合同解除條件（1）一方違約，經對方催告后____個工作日內仍未履行；（2）不可抗力導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致。10.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應書面通知對方；（2）對方收到通知后____個工作日內給予書面回復。10.3合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致。10.4合同終止程序（1）合同終止后，雙方應進行清算；（2）清算完畢后，合同終止。第十一章合同變更與補充11.1合同變更條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）法律法規(guī)或政策調整。11.2合同變更程序（1）提出變更的一方應書面通知對方；（2）對方收到通知后____個工作日內給予書面回復。11.3合同補充條款（1）合同補充條款應經雙方協(xié)商一致；（2）補充條款與本合同具有同等法律效力。第十二章合同生效與終止12.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同經相關機構批準。12.2合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.3合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致。12.4合同終止日期本合同終止日期為____年____月____日。第十三章違約責任13.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務；（2）一方違反合同約定，造成對方損失。13.2違約責任承擔（1）違約方應承擔違約責任；（2）違約責任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約賠償（1）違約賠償金額由雙方協(xié)商確定；（2）協(xié)商不成的，可向人民法院提起訴訟。第十四章合同其他事項14.1合同附件（1）試驗方案；（2）倫理審查意見；（3）試驗參與者知情同意書；（4）其他相關文件。14.2合同附件效力合同附件與本合同具有同等法律效力。14.3合同附件變更合同附件變更需經雙方協(xié)商一致，并書面通知對方。14.4合同附件補充合同附件補充需經雙方協(xié)商一致，并書面通知對方。________________（藥品研發(fā)方簽字）________________（倫理審查機構簽字）________________（醫(yī)療機構簽字）______