2025年度臨床試驗藥品安全合同主體監(jiān)管與責任承擔4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗藥品安全合同主體監(jiān)管與責任承擔本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景與目的2.1臨床試驗藥品安全監(jiān)管背景2.2合同目的與意義3.合同主體與職責3.1監(jiān)管主體3.2藥品安全責任主體3.3主體責任劃分4.監(jiān)管要求與標準4.1藥品安全監(jiān)管要求4.2藥品安全標準4.3監(jiān)管流程與時間節(jié)點5.責任承擔與處理5.1責任主體5.2責任劃分5.3責任追究與處理5.4責任賠償6.信息披露與報告6.1信息披露要求6.2報告內(nèi)容與格式6.3報告時間與途徑7.監(jiān)管檢查與監(jiān)督7.1監(jiān)管檢查方式7.2監(jiān)督措施與手段7.3違規(guī)處理與處罰8.合同期限與續(xù)簽8.1合同期限8.2續(xù)簽條件與程序9.違約責任與爭議解決9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3爭議解決方式10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序11.合同生效與備案11.1合同生效條件11.2合同備案要求12.合同變更與補充12.1變更程序12.2補充條款13.合同解除與終止后的處理13.1資產(chǎn)清算13.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.3其他后續(xù)事宜14.其他約定事項14.1法律適用14.2合同附件14.3合同份數(shù)與送達第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1監(jiān)管主體：國家食品藥品監(jiān)督管理局1.1.2藥品安全責任主體：臨床試驗藥品生產(chǎn)企業(yè)1.2合同雙方法定代表人1.2.1監(jiān)管主體法定代表人：1.2.2藥品安全責任主體法定代表人：1.3合同雙方地址1.3.1監(jiān)管主體地址：北京市區(qū)路號1.3.2藥品安全責任主體地址：上海市區(qū)路號1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1監(jiān)管主體聯(lián)系方式：電話：0105678，郵箱：2.合同背景與目的2.1臨床試驗藥品安全監(jiān)管背景2.1.1國家對臨床試驗藥品安全監(jiān)管的重視2.1.2臨床試驗藥品安全監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)2.2合同目的與意義2.2.1明確雙方在臨床試驗藥品安全監(jiān)管中的責任2.2.2保障臨床試驗藥品的安全使用，維護人民群眾健康3.合同主體與職責3.1監(jiān)管主體3.1.1負責對臨床試驗藥品進行安全監(jiān)管3.1.2對藥品安全責任主體進行監(jiān)督檢查3.2藥品安全責任主體3.2.1負責臨床試驗藥品的生產(chǎn)、銷售和使用3.2.2確保藥品安全，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測與報告4.監(jiān)管要求與標準4.1藥品安全監(jiān)管要求4.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家相關(guān)標準4.1.2藥品上市前應(yīng)進行臨床試驗，確保藥品安全有效4.2藥品安全標準4.2.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標準4.2.2藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)符合國家規(guī)定4.3監(jiān)管流程與時間節(jié)點4.3.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提交藥品注冊申請4.3.2監(jiān)管主體應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成藥品審批工作5.責任承擔與處理5.1責任主體5.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品安全責任主體5.1.2監(jiān)管主體為藥品安全監(jiān)管主體5.2責任劃分5.2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負責5.2.2監(jiān)管主體對藥品安全監(jiān)管負責5.3責任追究與處理5.3.1藥品生產(chǎn)企業(yè)違反合同約定，將承擔相應(yīng)法律責任5.3.2監(jiān)管主體違反合同約定，將承擔相應(yīng)法律責任5.4責任賠償5.4.1藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品質(zhì)量問題造成損害的，應(yīng)承擔賠償責任5.4.2監(jiān)管主體因監(jiān)管不力造成損害的，應(yīng)承擔賠償責任6.信息披露與報告6.1信息披露要求6.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向監(jiān)管主體披露藥品生產(chǎn)、銷售和使用信息6.1.2監(jiān)管主體應(yīng)向公眾披露藥品安全監(jiān)管信息6.2報告內(nèi)容與格式6.2.1報告內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)、銷售、使用情況及藥品不良反應(yīng)6.2.2報告格式應(yīng)符合國家規(guī)定6.3報告時間與途徑6.3.1報告時間為每月、每季度、每年6.3.2報告途徑為電子郵箱、郵寄等方式7.監(jiān)管檢查與監(jiān)督7.1監(jiān)管檢查方式7.1.1監(jiān)管主體可采取現(xiàn)場檢查、遠程監(jiān)控等方式進行檢查7.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)管主體的檢查工作7.2監(jiān)督措施與手段7.2.1監(jiān)管主體可采取約談、警告、罰款等手段進行監(jiān)督7.2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受監(jiān)管主體的監(jiān)督7.3違規(guī)處理與處罰7.3.1藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品安全規(guī)定，將受到相應(yīng)處罰7.3.2監(jiān)管主體違反合同約定，將受到相應(yīng)處罰8.合同期限與續(xù)簽8.1合同期限8.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年8.1.2合同期滿后，如雙方無異議，可自動續(xù)簽一年8.2續(xù)簽條件與程序8.2.1續(xù)簽前，雙方應(yīng)就續(xù)簽條件進行協(xié)商8.2.2雙方同意續(xù)簽后，應(yīng)在合同期滿前一個月內(nèi)完成續(xù)簽手續(xù)9.違約責任與爭議解決9.1違約情形9.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)未按時提交藥品注冊申請或報告9.1.2監(jiān)管主體未按時完成藥品審批或監(jiān)管工作9.1.3雙方未履行合同約定的其他義務(wù)9.2違約責任承擔9.2.1違約方應(yīng)根據(jù)違約情況承擔相應(yīng)責任9.2.2違約方應(yīng)承擔的違約責任包括但不限于賠償損失、支付違約金等9.3爭議解決方式9.3.1雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決9.3.2協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除合同10.1.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行10.1.3一方違約，致使合同無法履行10.2合同終止條件10.2.1合同期限屆滿10.2.2合同解除10.2.3其他法律規(guī)定或約定應(yīng)當終止合同的情形10.3合同解除與終止程序10.3.1雙方應(yīng)書面通知對方合同解除或終止10.3.2在合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即采取措施妥善處理合同未履行的事務(wù)11.合同生效與備案11.1合同生效條件11.1.1雙方簽署并蓋章11.1.2合同符合法律法規(guī)的規(guī)定11.2合同備案要求11.2.1雙方應(yīng)在合同簽訂后一個月內(nèi)向相關(guān)監(jiān)管部門備案11.2.2未按要求備案的，合同無效12.合同變更與補充12.1變更程序12.1.1變更內(nèi)容應(yīng)書面通知對方12.1.2雙方應(yīng)在收到變更通知后一個月內(nèi)達成書面協(xié)議12.2補充條款12.2.1任何補充條款均為合同不可分割的一部分12.2.2補充條款應(yīng)書面簽署并蓋章13.合同解除與終止后的處理13.1資產(chǎn)清算13.1.1雙方應(yīng)在合同解除或終止后進行資產(chǎn)清算13.1.2清算過程中產(chǎn)生的費用由責任方承擔13.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.2.1合同終止后，原屬雙方的知識產(chǎn)權(quán)歸屬保持不變13.2.2雙方應(yīng)繼續(xù)履行知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的保密義務(wù)13.3其他后續(xù)事宜13.3.1雙方應(yīng)妥善處理合同解除或終止后的后續(xù)事宜13.3.2任何未解決的事宜應(yīng)通過友好協(xié)商解決14.其他約定事項14.1法律適用14.1.1本合同適用中華人民共和國法律14.1.2雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)適用中華人民共和國法律14.2合同附件14.3合同份數(shù)與送達14.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.3.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，自送達對方之日起正式生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方同意介入合同執(zhí)行過程中的個人、企業(yè)或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、咨詢顧問、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。15.2.2第三方介入的協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責、權(quán)利和義務(wù)。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方的資質(zhì)和能力。15.3.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的職責和權(quán)限達成一致。15.3.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的資料和協(xié)助。16.第三方責任16.1第三方責任界定16.1.1第三方在合同履行過程中，其行為應(yīng)符合合同約定及法律法規(guī)。16.1.2第三方違反合同約定或法律法規(guī)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。16.2第三方責任承擔16.2.1第三方責任承擔應(yīng)以其介入合同的具體事項為限。16.2.2第三方責任承擔方式包括但不限于賠償損失、支付違約金等。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利內(nèi)容17.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)，要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助。17.1.2第三方有權(quán)對甲乙雙方的行為進行監(jiān)督和檢查。17.1.3第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)，對甲乙雙方提出建議或要求。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的責任劃分18.1.1第三方對甲方負責，甲方對第三方的行為承擔連帶責任。18.1.2甲方有權(quán)要求第三方對其行為負責，第三方不得拒絕。18.2第三方與乙方的責任劃分18.2.1第三方對乙方負責，乙方對第三方的行為承擔連帶責任。18.2.2乙方有權(quán)要求第三方對其行為負責，第三方不得拒絕。18.3第三方與監(jiān)管主體的責任劃分18.3.1第三方應(yīng)遵守監(jiān)管主體的監(jiān)管要求。18.3.2第三方違反監(jiān)管要求，監(jiān)管主體有權(quán)對其進行處罰。19.第三方責任限額19.1第三方責任限額的設(shè)定19.1.1第三方責任限額應(yīng)根據(jù)第三方的注冊資本、財務(wù)狀況、合同約定等因素確定。19.1.2第三方責任限額應(yīng)在合同中明確約定。19.2第三方責任限額的調(diào)整19.2.1第三方責任限額可根據(jù)市場變化、合同履行情況等因素進行調(diào)整。19.2.2調(diào)整第三方責任限額應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意。20.第三方介入的終止20.1第三方介入終止的條件20.1.1合同履行完畢或達到合同約定的終止條件。20.1.2第三方或甲乙雙方提出終止第三方介入的書面申請。20.2第三方介入終止的程序20.2.1第三方介入終止前，甲乙雙方應(yīng)進行必要的交接工作。20.2.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)共同評估第三方的工作成果和責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同簽訂文件合同文本雙方簽字蓋章頁第三方介入?yún)f(xié)議附件清單2.藥品安全監(jiān)管要求國家藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）3.報告模板藥品不良反應(yīng)報告表藥品生產(chǎn)、銷售、使用情況報告表藥品監(jiān)管檢查報告表4.第三方資質(zhì)證明文件中介方營業(yè)執(zhí)照技術(shù)支持方資質(zhì)證明咨詢顧問資格證書審計機構(gòu)資質(zhì)證明5.合同履行過程中的其他文件雙方溝通記錄第三方工作計劃第三方工作成果報告資產(chǎn)清算報告說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為藥品生產(chǎn)企業(yè)未按時提交藥品注冊申請或報告監(jiān)管主體未按時完成藥品審批或監(jiān)管工作第三方未履行合同約定的職責雙方未按合同約定履行信息披露義務(wù)合同解除或終止后，未妥善處理后續(xù)事宜2.責任認定標準違約行為的嚴重程度違約行為對合同履行的影響違約方的故意或過失程度3.違約責任認定示例藥品生產(chǎn)企業(yè)未按時提交藥品注冊申請，導(dǎo)致藥品上市延遲，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。監(jiān)管主體未按時完成藥品審批，導(dǎo)致臨床試驗進度受阻，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第三方未履行合同約定的職責，導(dǎo)致合同履行受阻，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2025年度臨床試驗藥品安全合同主體監(jiān)管與責任承擔1合同編號_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確2025年度臨床試驗藥品安全監(jiān)管責任，規(guī)范各方在臨床試驗過程中的行為，確保藥品安全，保障受試者權(quán)益，推動臨床試驗的順利進行。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物在人體（或動物）中的安全性、耐受性、有效性、作用機制等。（2）藥品安全：指在規(guī)定條件下，藥品對人體健康不會造成危害，不會導(dǎo)致不良反應(yīng)或損害。（3）受試者：指自愿參加臨床試驗的人體（或動物）。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）甲方：指委托乙方進行臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔的單位或個人。（2）乙方：指接受甲方委托，負責臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔的單位或個人。（3）臨床試驗藥品：指用于臨床試驗的藥品。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）要求乙方按照合同約定履行臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔。（2）監(jiān)督乙方在臨床試驗過程中嚴格執(zhí)行藥品安全法律法規(guī)。（3）對乙方在臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔方面的行為進行評價。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照合同約定，對臨床試驗藥品安全進行監(jiān)管。（2）對臨床試驗過程中的藥品安全風險進行評估，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。（3）對受試者進行藥品安全知識培訓。（4）按照規(guī)定程序，報告藥品安全事件。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字之日起生效，至2025年度臨床試驗結(jié)束之日止。5.2合同履行地點合同履行地點為甲方指定的臨床試驗場所。5.3合同履行方式乙方應(yīng)按照合同約定，對臨床試驗藥品安全進行全程監(jiān)管，包括但不限于：（1）審查臨床試驗方案，確保符合藥品安全法律法規(guī)。（2）監(jiān)督臨床試驗實施過程，確保受試者權(quán)益。（3）對臨床試驗過程中發(fā)生的藥品安全事件進行調(diào)查處理。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本合同約定的臨床試驗結(jié)束。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前30日書面通知另一方。（2）雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂終止協(xié)議。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定履行合同終止后的相關(guān)事宜。（2）本合同終止后，雙方不得以任何方式追究對方違約責任。（3）本合同終止后，雙方應(yīng)相互協(xié)助，確保臨床試驗的順利進行。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）乙方進行臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔的人力成本。（2）乙方為完成監(jiān)管工作所需的專業(yè)設(shè)備和材料費用。（3）乙方在監(jiān)管過程中產(chǎn)生的交通、住宿等必要費用。（4）乙方因監(jiān)管工作產(chǎn)生的其他合理費用。7.2支付方式甲方應(yīng)按照本合同約定的支付方式向乙方支付費用。支付方式如下：（1）甲方應(yīng)于合同簽訂之日起5個工作日內(nèi)，支付乙方合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）甲方應(yīng)在臨床試驗藥品安全監(jiān)管工作完成并經(jīng)甲方驗收合格后15個工作日內(nèi)，支付乙方合同總金額的50%。（3）甲方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束并提交最終監(jiān)管報告后30個工作日內(nèi)，支付乙方剩余的20%。7.3支付時間（1）預(yù)付款：合同簽訂后5個工作日內(nèi)。（2）監(jiān)管工作完成驗收合格后支付：自驗收合格之日起15個工作日內(nèi)。（3）最終監(jiān)管報告提交后支付：自最終監(jiān)管報告提交之日起30個工作日內(nèi)。7.4支付條款（1）甲方支付費用時，應(yīng)按照乙方提供的正規(guī)發(fā)票或收據(jù)執(zhí)行。（2）甲方應(yīng)在支付費用時，將支付憑證寄送至乙方指定地址。八、違約責任8.1甲方違約（1）甲方未按時支付費用的，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項的滯納金，滯納金按每日千分之五計算。（2）甲方未按約定履行合同其他義務(wù)的，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。8.2乙方違約（1）乙方未按合同約定履行臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔的，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。（2）乙方在監(jiān)管過程中泄露保密信息的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。（2）違約金支付后，守約方仍有權(quán)要求違約方承擔因違約造成的實際損失。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同涉及的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗藥品安全監(jiān)管的技術(shù)和方案。（2）受試者的個人信息。（3）試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。9.2保密期限本合同項下的保密期限為自合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束后的5年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得向第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭、動亂、恐怖襲擊等社會異常事件。（3）政府政策變動、法律法規(guī)修改等政府行為。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時通知對方。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。（3）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方均不承擔違約責任。10.4不可抗力實例（1）因地震導(dǎo)致臨床試驗場所損壞，無法繼續(xù)進行。（2）因政府政策變動導(dǎo)致臨床試驗無法進行。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或向仲裁機構(gòu)申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓或以其他方式處置本合同項下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密等需要保密的信息。（2）合同履行過程中涉及的其他不得轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗藥品安全監(jiān)管工作的最終決定權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，并接受甲方的監(jiān)督。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對乙方提供的技術(shù)支持和培訓內(nèi)容的知識產(chǎn)權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中，未經(jīng)甲方同意，不得將涉及臨床試驗藥品安全監(jiān)管的技術(shù)和方案泄露給第三方。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序任何對本合同的修改和補充，均應(yīng)以書面形式進行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補充效力修改和補充的內(nèi)容與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項雙方應(yīng)就臨床試驗藥品安全監(jiān)管工作進行充分溝通和協(xié)作，確保合同目標的實現(xiàn)。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲方應(yīng)向乙方提供必要的資料和條件，以支持乙方的工作。（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時提供監(jiān)管報告和相關(guān)數(shù)據(jù)。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于臨床試驗藥品安全監(jiān)管與責任承擔的完整協(xié)議，取代了之前所有書面或口頭協(xié)議。16.3增減條款未經(jīng)雙方書面同意，本合同條款不得增減或修改。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：甲方蓋章處：乙方蓋章處：甲方代表簽字處：乙方代表簽字處：附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方委托乙方進行臨床試驗藥品安全監(jiān)管的書面文件。2.臨床試驗藥品安全監(jiān)管方案及工作流程。3.甲方提供的臨床試驗相關(guān)資料，包括但不限于藥品信息、受試者信息等。4.乙方提交的臨床試驗藥品安全監(jiān)管報告及數(shù)據(jù)。5.甲方與乙方之間就合同履行過程中的溝通記錄。6.任何與本合同相關(guān)的其他文件或資料。二、違約行為及認定：1.甲方違約行為及認定：未按時支付費用：甲方未按合同約定的支付時間支付費用。未按約定履行監(jiān)督義務(wù)：甲方未按合同約定對乙方的工作進行監(jiān)督。2.乙方違約行為及認定：未按時提交監(jiān)管報告：乙方未按合同約定的時間提交監(jiān)管報告。未按約定履行監(jiān)管義務(wù)：乙方未按合同約定履行臨床試驗藥品安全監(jiān)管的義務(wù)。泄露保密信息：乙方未經(jīng)甲方同意，泄露了涉及臨床試驗藥品安全監(jiān)管的保密信息。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。2.違約責任：指合同一方未履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔的法律后果。3.保密條款：合同中關(guān)于保密內(nèi)容、保密期限和保密履行方式的規(guī)定。4.爭議解決：指合同雙方就合同履行過程中發(fā)生的爭議進行解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗藥品安全監(jiān)管過程中，乙方發(fā)現(xiàn)潛在風險，但甲方未及時采取預(yù)防措施。解決辦法：乙方應(yīng)及時向甲方報告風險，并提出預(yù)防措施建議。甲方應(yīng)在收到報告后及時評估并采取相應(yīng)措施。2.問題：甲方未按時支付費用，導(dǎo)致乙方工作進度受到影響。解決辦法：甲方應(yīng)在接到乙方支付提醒后，盡快支付費用。如甲方逾期未支付，乙方有權(quán)暫停工作，并要求甲方支付滯納金。3.問題：合同履行過程中，雙方對某些條款的理解存在分歧。解決辦法：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商，共同解決分歧。如協(xié)商不成，可尋求第三方調(diào)解或仲裁。4.問題：臨床試驗過程中，受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)。解決辦法：乙方應(yīng)立即進行調(diào)查，并按照規(guī)定程序報告不良反應(yīng)。甲方應(yīng)積極配合，確保受試者的權(quán)益得到保障。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方合同主體：2.第三方的責任：第三方應(yīng)協(xié)助甲方和乙方共同完成臨床試驗藥品安全監(jiān)管工作。第三方應(yīng)按照甲方和乙方的共同要求，提供必要的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。3.第三方的權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和資料。第三方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)，對臨床試驗藥品安全監(jiān)管工作進行獨立評估。4.第三方的義務(wù)：第三方應(yīng)保守合同秘密，不得向任何第三方泄露。第三方應(yīng)按照合同約定，及時提交監(jiān)管評估報告。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方的權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費用。乙方有權(quán)要求甲方提供必要的臨床試驗藥品安全監(jiān)管所需的資源。2.乙方的利益條款：乙方有權(quán)獲得合同約定范圍內(nèi)的合理利潤。乙方有權(quán)在合同履行期間，根據(jù)實際情況調(diào)整監(jiān)管方案。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按時支付費用的，應(yīng)向乙方支付違約金。甲方未經(jīng)乙方同意，不得擅自變更監(jiān)管方案。甲方不得利用乙方提供的信息進行不正當競爭。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可對乙方的監(jiān)管工作進行監(jiān)督，確保其符合合同要求。甲方可要求乙方提供臨床試驗藥品安全監(jiān)管的詳細報告。2.甲方的利益條款：甲方可根據(jù)乙方的工作表現(xiàn)，對乙方進行考核和評價。甲方可要求乙方在合同期內(nèi)，不得泄露臨床試驗藥品安全監(jiān)管的相關(guān)信息。3.乙方的違約及限制條款：乙方未按合同約定履行監(jiān)管義務(wù)的，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。乙方在合同期內(nèi)，不得泄露臨床試驗藥品安全監(jiān)管的相關(guān)信息。乙方不得利用甲方提供的信息進行不正當競爭。全文完。2025年度臨床試驗藥品安全合同主體監(jiān)管與責任承擔2本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息第二條試驗藥品安全監(jiān)管要求2.1藥品安全監(jiān)管原則2.2藥品安全監(jiān)管標準2.3藥品安全監(jiān)管程序第三條試驗藥品安全責任劃分3.1甲方責任3.2乙方責任3.3第三方責任第四條試驗藥品安全監(jiān)管措施4.1藥品質(zhì)量監(jiān)控4.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測4.3藥品風險管理第五條試驗藥品安全監(jiān)管機構(gòu)5.1甲方監(jiān)管機構(gòu)5.2乙方監(jiān)管機構(gòu)5.3第三方監(jiān)管機構(gòu)第六條試驗藥品安全監(jiān)管信息共享6.1信息共享原則6.2信息共享內(nèi)容6.3信息共享方式第七條試驗藥品安全監(jiān)管費用7.1甲方費用7.2乙方費用7.3第三方費用第八條試驗藥品安全監(jiān)管期限8.1監(jiān)管期限起止時間8.2監(jiān)管期限延長條件8.3監(jiān)管期限終止條件第九條試驗藥品安全監(jiān)管爭議解決9.1爭議解決原則9.2爭議解決方式9.3爭議解決機構(gòu)第十條試驗藥品安全監(jiān)管保密10.1保密原則10.2保密內(nèi)容10.3保密期限第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止的程序第十二條合同變更與補充12.1合同變更條件12.2合同補充內(nèi)容12.3合同變更與補充的程序第十三條合同生效與履行13.1合同生效條件13.2合同履行期限13.3合同履行方式第十四條合同附件14.1附件一：試驗藥品安全監(jiān)管方案14.2附件二：試驗藥品安全監(jiān)管協(xié)議14.3附件三：試驗藥品安全監(jiān)管報告第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱：___________1.1.2甲方地址：___________1.1.3甲方法定代表人：___________1.1.4甲方聯(lián)系方式：___________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱：___________1.2.2乙方地址：___________1.2.3乙方法定代表人：___________1.2.4乙方聯(lián)系方式：___________第二條試驗藥品安全監(jiān)管要求2.1藥品安全監(jiān)管原則2.1.1依法合規(guī)原則2.1.2科學嚴謹原則2.1.3安全優(yōu)先原則2.2藥品安全監(jiān)管標準2.2.1國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品安全標準2.2.2行業(yè)藥品安全標準2.2.3企業(yè)內(nèi)部藥品安全標準2.3藥品安全監(jiān)管程序2.3.1藥品上市前審查2.3.2藥品上市后監(jiān)測2.3.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測2.3.4藥品召回管理第三條試驗藥品安全責任劃分3.1甲方責任3.1.1負責試驗藥品的質(zhì)量管理3.1.2負責試驗藥品的儲存和使用安全3.1.3負責試驗藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告3.2乙方責任3.2.1負責試驗藥品的安全監(jiān)管3.2.2負責試驗藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告3.2.3負責試驗藥品的召回管理3.3第三方責任3.3.1負責試驗藥品的質(zhì)量檢測3.3.2負責試驗藥品不良反應(yīng)的評價第四條試驗藥品安全監(jiān)管措施4.1藥品質(zhì)量監(jiān)控4.1.1定期進行藥品質(zhì)量檢測4.1.2對檢測不合格的藥品進行整改4.1.3對嚴重質(zhì)量問題的藥品進行召回4.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測4.2.1建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)4.2.2及時收集、整理和分析不良反應(yīng)信息4.2.3對嚴重不良反應(yīng)進行報告和處理4.3藥品風險管理4.3.1識別和評估藥品風險4.3.2制定和實施風險管理計劃4.3.3定期評估風險管理效果第五條試驗藥品安全監(jiān)管機構(gòu)5.1甲方監(jiān)管機構(gòu)5.1.1甲方內(nèi)部藥品安全監(jiān)管部門5.1.2甲方外部藥品安全監(jiān)管部門5.2乙方監(jiān)管機構(gòu)5.2.1乙方內(nèi)部藥品安全監(jiān)管部門5.2.2乙方外部藥品安全監(jiān)管部門5.3第三方監(jiān)管機構(gòu)5.3.1第三方藥品檢測機構(gòu)5.3.2第三方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)第六條試驗藥品安全監(jiān)管信息共享6.1信息共享原則6.1.1保密原則6.1.2實用原則6.1.3及時原則6.2信息共享內(nèi)容6.2.1藥品質(zhì)量信息6.2.2藥品不良反應(yīng)信息6.2.3藥品風險管理信息6.3信息共享方式6.3.1定期會議6.3.2電子郵件6.3.3網(wǎng)絡(luò)平臺第七條試驗藥品安全監(jiān)管費用7.1甲方費用7.1.1藥品質(zhì)量檢測費用7.1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測費用7.1.3藥品風險管理費用7.2乙方費用7.2.1藥品安全監(jiān)管人員費用7.2.2藥品安全監(jiān)管設(shè)備費用7.2.3藥品安全監(jiān)管培訓費用7.3第三方費用7.3.1藥品檢測費用7.3.2藥品不良反應(yīng)評價費用第八條試驗藥品安全監(jiān)管期限8.1監(jiān)管期限起止時間8.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，監(jiān)管期限為2025年1月1日至2025年12月31日。8.1.2合同期滿后，如需繼續(xù)合作，雙方應(yīng)提前一個月協(xié)商續(xù)簽事宜。8.2監(jiān)管期限延長條件8.2.1如因不可抗力導(dǎo)致監(jiān)管期限無法按期完成，雙方應(yīng)協(xié)商一致，延長監(jiān)管期限。8.2.2如因試驗藥品安全監(jiān)管需要，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可延長監(jiān)管期限。8.3監(jiān)管期限終止條件8.3.1合同期滿，雙方無續(xù)簽意愿。8.3.2一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)整改。8.3.3出現(xiàn)法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。第九條試驗藥品安全監(jiān)管爭議解決9.1爭議解決原則9.1.1合同雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則解決爭議。9.1.2如協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁。9.2爭議解決方式9.2.1雙方協(xié)商解決9.2.2提交仲裁委員會仲裁9.3爭議解決機構(gòu)9.3.1甲方所在地仲裁委員會9.3.2乙方所在地仲裁委員會10.試驗藥品安全監(jiān)管保密10.1保密原則10.1.1雙方對本合同內(nèi)容及試驗藥品安全監(jiān)管信息負有保密義務(wù)。10.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.2保密內(nèi)容10.2.1試驗藥品安全監(jiān)管方案10.2.2藥品質(zhì)量檢測報告10.2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息10.3保密期限10.3.1本合同終止后，保密期限為5年。11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.1.1一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)整改。11.1.2出現(xiàn)法律、法規(guī)規(guī)定的其他解除情形。11.2合同終止條件11.2.1合同期滿，雙方無續(xù)簽意愿。11.2.2一方宣布破產(chǎn)或解散。11.3合同解除與終止的程序11.3.1提出解除或終止合同的一方應(yīng)書面通知另一方。11.3.2雙方應(yīng)在接到通知之日起15日內(nèi)協(xié)商解決。12.合同變更與補充12.1合同變更條件12.1.1雙方協(xié)商一致，認為有必要變更合同內(nèi)容。12.2合同補充內(nèi)容12.2.1雙方認為需要補充的其他條款。12.3合同變更與補充的程序12.3.1雙方協(xié)商一致后，簽署書面變更或補充協(xié)議。13.合同生效與履行13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章后，合同即生效。13.2合同履行期限13.2.1本合同自生效之日起至監(jiān)管期限屆滿。13.3合同履行方式13.3.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。13.3.2如有特殊情況，雙方應(yīng)協(xié)商解決。14.合同附件14.1附件一：試驗藥品安全監(jiān)管方案14.2附件二：試驗藥品安全監(jiān)管協(xié)議14.3附件三：試驗藥品安全監(jiān)管報告第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入概述1.1第三方的定義1.1.1第三方是指在甲乙雙方之外，參與本合同執(zhí)行過程中的任何自然人、法人或其他組織。藥品檢測機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品安全評估機構(gòu)法律顧問其他專業(yè)服務(wù)機構(gòu)第二條第三方介入程序2.1第三方介入的申請2.1.1甲乙雙方任何一方均可向?qū)Ψ教岢鲆氲谌降纳暾垺?.1.2申請應(yīng)包括第三方的基本信息、介入原因、預(yù)期作用等內(nèi)容。2.2第三方介入的同意2.2.1對方應(yīng)在收到申請后15個工作日內(nèi)答復(fù)是否同意第三方介入。2.2.2如同意，雙方應(yīng)共同與第三方簽訂合作協(xié)議。第三條第三方責任限額3.1第三方責任限額的確定3.1.1第三方責任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)能力、服務(wù)內(nèi)容、合同約定等因素確定。3.1.2第三方責任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確。3.2第三方責任限額的執(zhí)行3.2.1第三方在履行職責過程中，如因自身原因造成損失，其責任限額內(nèi)的損失由第三方承擔。3.2.2超出責任限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔。第四條第三方權(quán)利與義務(wù)4.1第三方權(quán)利4.1.1第三方有權(quán)獲得與其服務(wù)相關(guān)的報酬。4.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。4.2第三方義務(wù)4.2.1第三方應(yīng)按照合同約定履行職責，確保服務(wù)質(zhì)量。4.2.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的劃分5.1.1第三方對甲方負責，接受甲方監(jiān)督。5.1.2甲方有權(quán)要求第三方提供工作進展報告和成果。5.2第三方與乙方的劃分5.2.1第三方對乙方負責，接受乙方監(jiān)督。5.2.2乙方有權(quán)要求第三方提供工作進展報告和成果。5.3第三方與甲乙雙方的劃分5.3.1第三方應(yīng)協(xié)助甲乙雙方共同完成試驗藥品安全監(jiān)管任務(wù)。5.3.2第三方的工作成果應(yīng)滿足甲乙雙方的要求。第六條第三方介入后的合同變更6.1第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容變更的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。6.2變更協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第七條第三方介入的爭議解決7.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)按照本合同第九條規(guī)定的爭議解決方式解決。7.2第三方介入產(chǎn)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)共同參與爭議解決過程。第八條第三方介入的合同終止8.1第三方介入合同終止的條件8.1.1第三方完成合同約定的服務(wù)內(nèi)容。8.1.2雙方協(xié)商一致終止第三方介入。8.1.3出現(xiàn)法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。8.2第三方介入合同終止的程序8.2.1第三方完成服務(wù)后，甲乙雙方應(yīng)簽署終止協(xié)議。8.2.2雙方應(yīng)在終止協(xié)議簽署后15個工作日內(nèi)結(jié)清第三方報酬。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗藥品安全監(jiān)管方案要求：詳細說明試驗藥品的安全監(jiān)管計劃和措施。包含藥品質(zhì)量檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測、風險管理等內(nèi)容。說明監(jiān)管期限、目標、責任分工等。2.附件二：試驗藥品安全監(jiān)管協(xié)議要求：明確甲乙雙方在藥品安全監(jiān)管方面的權(quán)利和義務(wù)。包含監(jiān)管程序、信息共享、爭議解決等內(nèi)容。規(guī)定雙方合作期限、費用承擔等。3.附件三：試驗藥品安全監(jiān)管報告要求：定期報告試驗藥品的安全監(jiān)管情況。包括藥品質(zhì)量檢測結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、風險管理評估等。說明存在的問題和改進措施。4.附件四：第三方合作協(xié)議要求：明確第三方在試驗藥品安全監(jiān)管中的職責和權(quán)利。規(guī)定第三方的責任限額、保密條款等。包含合作期限、費用支付等。5.附件五：藥品質(zhì)量檢測報告要求：詳細記錄藥品質(zhì)量檢測的結(jié)果和分析。包含檢測項目、方法、標準等。說明檢測結(jié)果與標準的符合情況。6.附件六：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告要求：記錄和報告試驗藥品的不良反應(yīng)情況。包括不良反應(yīng)的類型、嚴重程度、發(fā)生時間等。說明不良反應(yīng)的評估和處理措施。7.附件七：風險管理計劃要求：制定風險管理策略和措施。包括風險評估、預(yù)防措施、應(yīng)對措施等。說明風險管理效果的評估和反饋。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時提交藥品質(zhì)量檢測報告。未按要求報告不良反應(yīng)信息。未按合同約定履行藥品安全監(jiān)管職責。未按規(guī)定執(zhí)行風險管理計劃。2.責任認定標準：違約行為的嚴重程度。對試驗藥品安全監(jiān)管的影響。給甲乙雙方造成的損失。3.違約責任認定示例：若乙方未按時提交藥品質(zhì)量檢測報告，導(dǎo)致甲方無法及時了解藥品質(zhì)量狀況，甲方有權(quán)要求乙方承擔相應(yīng)的違約責任，如賠償檢測延誤造成的損失。若第三方未按規(guī)定執(zhí)行風險管理計劃，導(dǎo)致藥品安全事件發(fā)生，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)責任，包括賠償甲乙雙方因此遭受的損失。若甲方未履行藥品安全監(jiān)管職責，導(dǎo)致藥品安全風險未得到有效控制，甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。全文完。2025年度臨床試驗藥品安全合同主體監(jiān)管與責任承擔3合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱1.2合同雙方1.3合同簽訂日期1.4合同生效日期1.5合同期限1.6合同目的1.7合同適用法律1.8合同爭議解決方式第二章合同主體2.1合同主體資格2.2合同主體權(quán)利與義務(wù)2.3合同主體變更2.4合同主體責任第三章臨床試驗藥品安全監(jiān)管3.1藥品安全監(jiān)管原則3.2藥品安全監(jiān)管內(nèi)容3.3藥品安全監(jiān)管措施3.4藥品安全監(jiān)管責任第四章責任承擔4.1藥品安全責任主體4.2責任承擔方式4.3責任承擔期限4.4責任承擔范圍4.5責任承擔例外情況第五章監(jiān)管機構(gòu)與監(jiān)管程序5.1監(jiān)管機構(gòu)職責5.2監(jiān)管程序5.3監(jiān)管結(jié)果5.4監(jiān)管信息公開第六章信息披露與報告6.1信息披露內(nèi)容6.2報告時間與方式6.3報告內(nèi)容要求6.4報告責任第七章監(jiān)管檔案與資料管理7.1檔案資料范圍7.2檔案資料管理要求7.3檔案資料保存期限7.4檔案資料保密第八章監(jiān)管檢查與監(jiān)督8.1監(jiān)管檢查內(nèi)容8.2監(jiān)督方式8.3監(jiān)督結(jié)果8.4監(jiān)督責任第九章違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3違約賠償9.4違約解除合同第十章爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決期限10.4爭議解決費用第十一章合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序11.4合同解除與終止后果第十二章合同變更與補充12.1合同變更條件12.2合同補充內(nèi)容12.3合同變更與補充程序12.4合同變更與補充效力第十三章合同附件13.1附件一：臨床試驗藥品安全監(jiān)管細則13.2附件二：藥品安全責任認定標準13.3附件三：信息披露與報告格式13.4附件四：監(jiān)管檔案資料清單第十四章合同簽署與生效14.1合同簽署14.2合同生效14.3合同備案14.4合同履行合同編號_________第一章合同概述1.1合同名稱本合同名稱為“2025年度臨床試驗藥品安全合同主體監(jiān)管與責任承擔”。1.2合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.3合同簽訂日期[簽訂日期]1.4合同生效日期[生效日期]1.5合同期限本合同自生效之日起至2025年12月31日止。1.6合同目的本合同旨在明確甲方和乙方在2025年度臨床試驗藥品安全監(jiān)管中的權(quán)利、義務(wù)和責任，確保臨床試驗藥品的安全性。1.7合同適用法律本合同適用中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)。1.8合同爭議解決方式如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會]仲裁。第二章合同主體2.1合同主體資格甲方和乙方均應(yīng)具備相應(yīng)的法律主體資格，并有權(quán)簽訂和履行本合同。2.2合同主體權(quán)利與義務(wù)2.2.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)要求乙方遵守藥品安全法律法規(guī)，并確保臨床試驗藥品的安全性。甲方有義務(wù)對乙方進行藥品安全監(jiān)管，并承擔監(jiān)管責任。2.2.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)要求甲方提供必要的藥品安全監(jiān)管支持。乙方有義務(wù)遵守藥品安全法律法規(guī)，確保臨床試驗藥品的安全性。2.3合同主體變更任何一方主體變更，應(yīng)提前通知對方，并經(jīng)對方書面同意。2.4合同主體責任甲方和乙方應(yīng)各自承擔因其違約行為導(dǎo)致的合同責任。第三章臨床試驗藥品安全監(jiān)管3.1藥品安全監(jiān)管原則3.1.1預(yù)防為主3.1.2科學管理3.1.3依法監(jiān)管3.1.4社會共治3.2藥品安全監(jiān)管內(nèi)容3.2.1藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管3.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告3.2.3藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查3.2.4藥品安全事件調(diào)查與處理3.3藥品安全監(jiān)管措施3.3.1制定藥品安全監(jiān)管制度3.3.2開展藥品安全檢查3.3.3實施藥品安全培訓3.3.4建立藥品安全信息平臺3.4藥品安全監(jiān)管責任3.4.1甲方監(jiān)管責任甲方對乙方藥品安全監(jiān)管工作全面負責。3.4.2乙方監(jiān)管責任乙方對自身藥品安全負責，并配合甲方進行監(jiān)管。第四章責任承擔4.1藥品安全責任主體藥品安全責任主體為臨床試驗藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。4.2責任承擔方式4.2.1違約責任4.2.2賠償責任4.2.3刑事責任4.3責任承擔期限責任承擔期限自藥品安全事件發(fā)生之日起計算。4.4責任承擔范圍責任承擔范圍包括但不限于經(jīng)濟損失、人身損害、名譽損害等。第五章監(jiān)管機構(gòu)與監(jiān)管程序5.1監(jiān)管機構(gòu)職責5.1.1制定藥品安全監(jiān)管政策5.1.2組織藥品安全檢查5.1.3處理藥品安全事件5.1.4監(jiān)督指導(dǎo)藥品安全工作5.2監(jiān)管程序5.2.1報告與調(diào)查5.2.2處理與處罰5.2.3監(jiān)督與檢查5.2.4信息公開5.3監(jiān)管結(jié)果5.3.1藥品安全狀況5.3.2監(jiān)管效果評估5.3.3監(jiān)管建議5.4監(jiān)管信息公開監(jiān)管信息公開應(yīng)遵循法律法規(guī)和保密要求。第六章信息披露與報告6.1信息披露內(nèi)容6.1.1藥品安全信息6.1.2監(jiān)管措施6.1.3藥品安全事件6.2報告時間與方式6.2.1報告時間6.2.2報告方式6.3報告內(nèi)容要求6.3.1報告內(nèi)容真實性6.3.2報告內(nèi)容完整性6.3.3報告內(nèi)容及時性6.4報告責任6.4.1報告主體責任6.4.2報告不及時責任第七章監(jiān)管檔案與資料管理7.1檔案資料范圍7.1.1藥品安全監(jiān)管文件7.1.2藥品安全檢查記錄7.1.3藥品安全事件報告7.1.4藥品安全培訓記錄7.2檔案資料管理要求7.2.1檔案資料分類7.2.2檔案資料保存期限7.2.3檔案資料保密7.3檔案資料保存期限7.3.1法定保存期限7.3.2特殊情況保存期限7.4檔案資料保密7.4.1保密范圍7.4.2保密措施第八章違約責任8.1違約情形8.1.1任何一方違反合同約定的義務(wù)。8.1.2任何一方未按照合同規(guī)定的時間、方式履行義務(wù)。8.1.3任何一方未履行合同中約定的保密義務(wù)。8.2違約責任承擔8.2.1違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。8.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，或根據(jù)合同條款和法律法規(guī)的規(guī)定計算。8.3違約賠償8.3.1賠償范圍包括但不限于直接經(jīng)濟損失、間接經(jīng)濟損失、合理費用等。8.3.2賠償標準應(yīng)參照市場行情、合同約定及法律法規(guī)的規(guī)定。8.4違約解除合同8.4.1當一方違約達到合同約定的嚴重程度時，另一方有權(quán)解除合同。8.4.2解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的義務(wù)。第九章爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)通過協(xié)商解決爭議。9.1.2協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會]仲裁。9.2爭議解決程序9.2.1爭議雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)提交爭議解決申請。9.2.2仲裁委員會應(yīng)在收到申請后15日內(nèi)組成仲裁庭。9.3爭議解決期限9.3.1爭議解決期限自爭議發(fā)生之日起計算，最長不超過6個月。9.4爭議解決費用9.4.1爭議解決費用由敗訴方承擔，或由雙方協(xié)商分擔。第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致解除合同。10.1.2發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行。10.1.3一方嚴重違約，另一方提出解除合同。10.2合同終止條件10.2.1合同期限屆滿。10.2.2合同解除。10.2.3雙方協(xié)商一致終止合同。10.3合同解除與終止程序10.3.1提出解除或終止合同的方應(yīng)提前通知對方。10.3.2雙方應(yīng)在接到通知后15日內(nèi)辦理合同解除或終止手續(xù)。10.4合同解除與終止后果10.4.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的義務(wù)。10.4.2合同解除或終止后，雙方應(yīng)相互歸還已支付的款項。第十一章合同變更與補充11.1合同變更條件11.1.1雙方協(xié)商一致。11.1.2法律法規(guī)或政策發(fā)生變化。11.2合同補充內(nèi)容11.2.1明確合同雙方的權(quán)利和義務(wù)。11.2.2補充合同條款的缺失。11.3合同變更與補充程序11.3.1提出變更或補充的方應(yīng)提前通知對方。11.3.2雙方應(yīng)在接到通知后15日內(nèi)辦理合同變更或補充手續(xù)。11.4合同變更與補充效力11.4.1合同變更或補充后的內(nèi)容具有同等法律效力。11.4.2合同變更或補充后，原合同內(nèi)容相應(yīng)修改或補充。第十二章合同附件12.1附件一：臨床試驗藥品安全監(jiān)管細則12.2附件二：藥品安全責任認定標準12.3附件三：信息披露與報告格式12.4附件四：監(jiān)管檔案資料清單第十三章合同簽署與生效13.1合同簽署13.1.1合同雙方代表應(yīng)在合同上簽字或蓋章。13.1.2簽字或蓋章后，合同即刻生效。13.2合同生效13.2.1合同自簽署之日起生效。13.2.2合同生效后，雙方應(yīng)嚴格履行合同義務(wù)。13.3合同備案13.3.1合同雙方應(yīng)在合同生效后15日內(nèi)向相關(guān)部門備案。13.4合同履行13.4.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。13.4.2如有特殊情況，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第十四章合同終止后的處理14.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的義務(wù)。14.2合同終止后，雙方應(yīng)相互歸還已支付的款項。14.3合同終止后，雙方應(yīng)辦理合同解除或終止手續(xù)。_________甲方（簽字/蓋章）：_________乙方（簽字/蓋章）：_________日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款條款內(nèi)容：甲方在合同執(zhí)行過程中享有