二零二五年度藥品FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度藥品FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3注冊(cè)地址1.4聯(lián)系方式2.藥品注冊(cè)委托代理服務(wù)內(nèi)容2.1注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備2.2注冊(cè)申報(bào)文件提交2.3注冊(cè)審批跟蹤2.4注冊(cè)審批后的后續(xù)服務(wù)3.臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)方案制定3.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇3.3臨床試驗(yàn)倫理審查3.4病例報(bào)告表填寫3.5數(shù)據(jù)管理與分析3.6藥品安全性監(jiān)測(cè)4.服務(wù)期限與時(shí)間安排4.1服務(wù)開始日期4.2服務(wù)結(jié)束日期4.3各階段服務(wù)時(shí)間表5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間表6.服務(wù)質(zhì)量保證6.1服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量控制措施6.3質(zhì)量問題處理流程7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3違約責(zé)任8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)定義8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償計(jì)算方法10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2解除通知11.3解除后果12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款13.2合同附件13.3合同變更14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.協(xié)議雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1委托方：有限公司1.1.2代理方：YYYY代理有限公司1.2法定代表人1.2.1委托方：1.2.2代理方：1.3注冊(cè)地址1.3.1委托方：中國省市區(qū)路號(hào)1.3.2代理方：中國省市區(qū)路號(hào)1.4聯(lián)系方式2.藥品注冊(cè)委托代理服務(wù)內(nèi)容2.1注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備2.1.1根據(jù)委托方提供的藥品信息，代理方負(fù)責(zé)編制注冊(cè)申報(bào)文件2.1.2代理方確保申報(bào)文件符合FDA規(guī)定的要求2.1.3代理方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)文件的編制工作2.2注冊(cè)申報(bào)文件提交2.2.2代理方確保申報(bào)文件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交2.2.3代理方跟蹤申報(bào)文件的狀態(tài)2.3注冊(cè)審批跟蹤2.3.1代理方負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)審批的進(jìn)展情況2.3.2代理方及時(shí)向委托方通報(bào)審批進(jìn)展2.3.3代理方協(xié)助委托方應(yīng)對(duì)FDA的審查意見2.4注冊(cè)審批后的后續(xù)服務(wù)2.4.1代理方負(fù)責(zé)協(xié)助委托方辦理注冊(cè)批準(zhǔn)后的相關(guān)手續(xù)2.4.2代理方提供注冊(cè)批準(zhǔn)后的持續(xù)監(jiān)管服務(wù)3.臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)方案制定3.1.1根據(jù)委托方提供的藥品信息，代理方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案3.1.2代理方確保臨床試驗(yàn)方案符合FDA規(guī)定的要求3.1.3代理方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)方案的制定工作3.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇3.2.1代理方負(fù)責(zé)選擇符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.2.2代理方確保所選機(jī)構(gòu)具備開展臨床試驗(yàn)的能力3.2.3代理方協(xié)助委托方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議3.3臨床試驗(yàn)倫理審查3.3.1代理方負(fù)責(zé)協(xié)助委托方完成臨床試驗(yàn)倫理審查的申請(qǐng)3.3.2代理方確保倫理審查申請(qǐng)符合FDA規(guī)定的要求3.3.3代理方協(xié)助委托方應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)的審查意見3.4病例報(bào)告表填寫3.4.1代理方負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照要求填寫病例報(bào)告表3.4.2代理方確保病例報(bào)告表的準(zhǔn)確性和完整性3.4.3代理方及時(shí)處理臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)問題3.5數(shù)據(jù)管理與分析3.5.1代理方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和分析3.5.2代理方確保數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性和可靠性3.6藥品安全性監(jiān)測(cè)3.6.1代理方負(fù)責(zé)藥品安全性監(jiān)測(cè)的實(shí)施3.6.2代理方確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性3.6.3代理方協(xié)助委托方處理藥品安全性事件4.服務(wù)期限與時(shí)間安排4.1服務(wù)開始日期：2024年1月1日4.2服務(wù)結(jié)束日期：2024年12月31日4.3各階段服務(wù)時(shí)間表：4.3.1注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備：2024年1月1日至2024年2月28日4.3.2注冊(cè)申報(bào)文件提交：2024年3月1日至2024年4月30日4.3.3注冊(cè)審批跟蹤：2024年5月1日至2024年12月31日4.3.4臨床試驗(yàn)服務(wù)：2024年5月1日至2024年12月31日5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額：人民幣100萬元整5.2費(fèi)用支付方式：5.2.1首付款：人民幣30萬元，在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付5.2.2中期付款：人民幣40萬元，在注冊(cè)申報(bào)文件提交后5個(gè)工作日內(nèi)支付5.2.3結(jié)算款：人民幣30萬元，在服務(wù)完成后5個(gè)工作日內(nèi)支付5.3費(fèi)用支付時(shí)間表：5.3.1首付款支付時(shí)間：2024年1月6日5.3.2中期付款支付時(shí)間：2024年3月6日5.3.3結(jié)算款支付時(shí)間：2025年1月6日6.服務(wù)質(zhì)量保證6.1服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6.1.1嚴(yán)格按照FDA規(guī)定的要求提供注冊(cè)代理和臨床試驗(yàn)服務(wù)6.1.2保證申報(bào)文件和臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)確性和完整性6.1.3確保數(shù)據(jù)管理和分析工作的準(zhǔn)確性和可靠性6.2質(zhì)量控制措施：6.2.1建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系6.2.2定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核6.2.3對(duì)外合作機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)審查6.3質(zhì)量問題處理流程：6.3.1接到質(zhì)量問題報(bào)告后，立即進(jìn)行調(diào)查6.3.2分析問題原因，制定整改措施6.3.3跟蹤整改措施的執(zhí)行情況，確保問題得到解決7.保密條款7.1保密信息定義：7.1.1保密信息包括但不限于：商業(yè)機(jī)密、技術(shù)秘密、客戶信息、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等7.1.2保密信息不包括公開的信息或已經(jīng)公開的信息7.2保密義務(wù)：7.2.1雙方對(duì)本協(xié)議及其附件中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)7.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密信息7.2.3保密義務(wù)在合同終止后仍然有效7.3違約責(zé)任：7.3.1如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任7.3.2受害方有權(quán)要求違約方賠償因其違約行為造成的損失8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)定義：8.1.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括但不限于：專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等8.1.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)不包括因本協(xié)議而產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：8.2.1雙方在本協(xié)議項(xiàng)下各自享有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有8.2.2雙方在本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體份額根據(jù)雙方另行協(xié)議8.2.3未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得擅自使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可：8.3.1雙方在本協(xié)議項(xiàng)下對(duì)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有非獨(dú)占性的、非轉(zhuǎn)讓的、不可撤銷的使用許可8.3.2使用許可范圍限于本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容8.3.3使用許可期限與本協(xié)議有效期限一致9.違約責(zé)任9.1違約情形：9.1.1一方未按約定履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)9.1.2一方違反本協(xié)議中的保密條款9.1.3一方違反本協(xié)議中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款9.1.4一方未按約定支付費(fèi)用9.2違約責(zé)任承擔(dān)：9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等9.2.2因違約行為給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)全額賠償9.3違約賠償計(jì)算方法：9.3.1損失賠償按照實(shí)際損失計(jì)算，包括直接損失和間接損失9.3.2違約金按照雙方約定比例計(jì)算，最高不超過實(shí)際損失的30%10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：10.2.1雙方協(xié)商確定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.2合同簽訂地的人民法院10.3爭(zhēng)議解決程序：10.3.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)提交爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到爭(zhēng)議材料后60日內(nèi)作出裁決10.3.3裁決為終局裁決，對(duì)雙方具有法律約束力11.合同解除11.1合同解除條件：11.1.1一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后仍不改正11.1.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行11.1.3雙方協(xié)商一致解除合同11.2解除通知：11.2.1解除合同的一方應(yīng)提前30日向?qū)Ψ桨l(fā)出書面解除通知11.2.2解除通知應(yīng)明確解除合同的原因11.3解除后果：11.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理善后事宜11.3.2解除合同不影響雙方根據(jù)本協(xié)議已履行部分的債權(quán)債務(wù)12.合同生效及終止12.1合同生效條件：12.1.1雙方簽字蓋章12.1.2合同約定的首付款支付12.2合同終止條件：12.2.1合同約定的服務(wù)期限屆滿12.2.2合同解除12.2.3雙方協(xié)商一致終止合同12.3合同終止程序：12.3.1雙方應(yīng)按照約定辦理合同終止手續(xù)12.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余服務(wù)及費(fèi)用事宜13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款：13.1.1不可抗力事件包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等13.1.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)相互理解，協(xié)商解決13.2合同附件：13.2.1本協(xié)議附件包括但不限于服務(wù)協(xié)議、費(fèi)用支付計(jì)劃等13.2.2附件與本協(xié)議具有同等法律效力13.3合同變更：13.3.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意13.3.2合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效14.合同簽署與生效14.1簽署日期：2024年1月1日14.2簽署地點(diǎn)：中國省市14.3合同生效日期：14.3.1自雙方簽字蓋章之日起生效14.3.2首付款支付后正式生效第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在履行本合同時(shí)，由甲乙雙方共同認(rèn)可或委托參與合同履行過程中的個(gè)人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入條件2.1第三方的介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并在合同中明確第三方的角色、職責(zé)和權(quán)限。2.2第三方的介入應(yīng)有利于提高合同履行的效率和質(zhì)量，且不違反法律法規(guī)和合同約定。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)第三方的資質(zhì)、能力和風(fēng)險(xiǎn)承受能力共同確定。3.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確，并在第三方介入?yún)f(xié)議中予以確認(rèn)。3.3.1第三方的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)3.3.2第三方的服務(wù)質(zhì)量3.3.3第三方的保險(xiǎn)覆蓋范圍4.第三方職責(zé)與權(quán)利4.1第三方的職責(zé)：4.1.1按照甲乙雙方的要求，獨(dú)立、客觀、公正地履行合同約定的工作4.1.2在合同約定的時(shí)間和范圍內(nèi)完成工作4.1.3保守甲乙雙方的商業(yè)秘密4.1.4及時(shí)向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)的問題4.2第三方的權(quán)利：4.2.1獲取履行職責(zé)所需的信息和資料4.2.2要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持4.2.3在合同約定范圍內(nèi)，獨(dú)立作出決策4.2.4獲取合同約定的報(bào)酬5.第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與甲方的責(zé)任劃分：5.1.1第三方對(duì)甲方承擔(dān)直接責(zé)任，甲方對(duì)第三方承擔(dān)間接責(zé)任5.1.2甲方對(duì)第三方的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任5.2第三方與乙方的責(zé)任劃分：5.2.1第三方對(duì)乙方承擔(dān)直接責(zé)任，乙方對(duì)第三方承擔(dān)間接責(zé)任5.2.2乙方對(duì)第三方的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任5.3第三方與甲乙雙方的責(zé)任劃分：5.3.1第三方對(duì)甲乙雙方均承擔(dān)直接責(zé)任5.3.2甲乙雙方對(duì)第三方的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任6.第三方介入?yún)f(xié)議6.1甲乙雙方與第三方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任限額等。6.2第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)與本合同具有同等法律效力。6.3第三方介入?yún)f(xié)議的簽訂和履行應(yīng)遵守法律法規(guī)和合同約定。7.第三方變更7.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對(duì)方。7.2第三方變更后，原第三方與甲乙雙方簽訂的協(xié)議失效，新第三方應(yīng)與甲乙雙方簽訂新的協(xié)議。8.第三方退出8.1如第三方因故退出合同，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定退出方案，并確保合同履行的連續(xù)性和完整性。8.2第三方退出合同后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，確定新的第三方或自行履行合同。9.第三方責(zé)任追究9.1如第三方在履行合同過程中出現(xiàn)違約行為，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。9.2第三方違約責(zé)任追究程序如下：9.2.1甲乙雙方書面通知第三方違約事實(shí)9.2.2第三方應(yīng)在接到通知后30日內(nèi)采取補(bǔ)救措施9.2.3如第三方未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不力，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任10.第三方爭(zhēng)議解決10.1第三方與甲乙雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過協(xié)商解決。10.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說明：服務(wù)協(xié)議應(yīng)詳細(xì)列明甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用支付、保密條款、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。2.費(fèi)用支付計(jì)劃詳細(xì)要求和說明：費(fèi)用支付計(jì)劃應(yīng)明確列出各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額、支付時(shí)間、支付方式等。3.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說明：第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任限額等，確保第三方的介入符合合同約定。4.保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：保密協(xié)議應(yīng)明確雙方對(duì)合同內(nèi)容及相關(guān)信息的保密義務(wù)，包括保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。5.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求和說明：爭(zhēng)議解決協(xié)議應(yīng)明確爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等，確保爭(zhēng)議得到及時(shí)、有效的解決。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求和說明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議應(yīng)明確甲乙雙方在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。7.不可抗力事件清單詳細(xì)要求和說明：不可抗力事件清單應(yīng)列明可能影響合同履行的不可抗力事件，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。8.質(zhì)量控制報(bào)告詳細(xì)要求和說明：質(zhì)量控制報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄合同履行過程中的質(zhì)量控制情況，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、改進(jìn)措施等。9.服務(wù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告詳細(xì)要求和說明：服務(wù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)記錄服務(wù)完成的實(shí)際情況，包括服務(wù)內(nèi)容、完成時(shí)間、驗(yàn)收結(jié)果等。10.費(fèi)用結(jié)算清單詳細(xì)要求和說明：費(fèi)用結(jié)算清單應(yīng)詳細(xì)列明各項(xiàng)費(fèi)用的支付情況，包括已支付金額、未支付金額、支付時(shí)間等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為詳細(xì)要求和說明：違約行為是指一方未按照合同約定履行義務(wù)的行為，包括但不限于：1.1未按約定時(shí)間提供或提交文件、資料1.2未按約定時(shí)間完成工作或提供服務(wù)1.3未按約定支付費(fèi)用1.4違反保密條款，泄露商業(yè)秘密1.5違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款，未經(jīng)許可使用他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.6違反合同約定，造成對(duì)方損失2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說明：責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下：2.1一方違約，造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任2.2違約方應(yīng)承擔(dān)違約金，違約金數(shù)額根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和損失金額確定2.3如違約行為導(dǎo)致合同無法履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)合同解除責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失3.違約示例說明示例1：甲方未按約定時(shí)間提交注冊(cè)申報(bào)文件，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。示例2：乙方未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)方案制定，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因延誤造成的損失。示例3：第三方泄露甲方商業(yè)秘密，甲方有權(quán)要求第三方停止泄露并支付違約金，同時(shí)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。二零二四年度藥品FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方地址及聯(lián)系方式1.3雙方法定代表人或授權(quán)代表2.藥品信息2.1藥品名稱2.2藥品規(guī)格2.3藥品劑型2.4藥品批準(zhǔn)文號(hào)2.5藥品研發(fā)階段3.委托代理服務(wù)內(nèi)容3.1FDA注冊(cè)服務(wù)3.1.1注冊(cè)申請(qǐng)文件準(zhǔn)備3.1.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤?.1.3注冊(cè)申請(qǐng)跟蹤與溝通3.1.4注冊(cè)審批后的后續(xù)工作3.2臨床試驗(yàn)服務(wù)3.2.1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.2.2倫理審查與知情同意3.2.3研究者招募與培訓(xùn)3.2.4數(shù)據(jù)收集與管理4.服務(wù)期限與交付時(shí)間4.1服務(wù)開始日期4.2服務(wù)結(jié)束日期4.3各項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容的交付時(shí)間5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.2.1注冊(cè)費(fèi)用5.2.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.2.3其他相關(guān)費(fèi)用5.3支付方式5.3.1預(yù)付款5.3.2進(jìn)度付款5.3.3結(jié)算付款6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務(wù)6.3保密信息的保護(hù)7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3違約賠償9.不可抗力9.1不可抗力定義9.2不可抗力處理10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.合同生效及終止12.1合同生效日期12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.其他約定事項(xiàng)13.1合同附件13.2通知方式13.3合同修改14.合同簽署14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3簽署代表第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.1.1委托方：[委托方全稱]1.1.2委托方地址：[委托方地址]1.1.3委托方聯(lián)系方式：[委托方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.2雙方地址及聯(lián)系方式1.2.1代理方：[代理方全稱]1.2.2代理方地址：[代理方地址]1.2.3代理方聯(lián)系方式：[代理方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.3雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3.1委托方法定代表人或授權(quán)代表：[姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式]1.3.2代理方法定代表人或授權(quán)代表：[姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式]2.藥品信息2.1藥品名稱：[藥品通用名]2.2藥品規(guī)格：[藥品具體規(guī)格]2.3藥品劑型：[藥品劑型，如片劑、注射劑等]2.4藥品批準(zhǔn)文號(hào)：[藥品批準(zhǔn)文號(hào)]2.5藥品研發(fā)階段：[藥品研發(fā)的具體階段，如臨床試驗(yàn)階段]3.委托代理服務(wù)內(nèi)容3.1FDA注冊(cè)服務(wù)3.1.1注冊(cè)申請(qǐng)文件準(zhǔn)備：包括但不限于藥品注冊(cè)所需的各種文件、資料及證明材料。3.1.2注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤唬涸谝?guī)定的時(shí)間內(nèi)向FDA提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)材料。3.1.3注冊(cè)申請(qǐng)跟蹤與溝通：持續(xù)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)展，與FDA保持有效溝通。3.1.4注冊(cè)審批后的后續(xù)工作：包括但不限于標(biāo)簽審查、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更申請(qǐng)等。3.2臨床試驗(yàn)服務(wù)3.2.1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)：根據(jù)藥品特性及研發(fā)階段，制定符合FDA要求的臨床試驗(yàn)方案。3.2.2倫理審查與知情同意：確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求，并獲得受試者知情同意。3.2.3研究者招募與培訓(xùn)：招募合格的研究者，并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。3.2.4數(shù)據(jù)收集與管理：確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.服務(wù)期限與交付時(shí)間4.1服務(wù)開始日期：[具體日期]4.2服務(wù)結(jié)束日期：[具體日期]4.3各項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容的交付時(shí)間：具體見附件《服務(wù)時(shí)間表》。5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額：[具體金額]5.2費(fèi)用構(gòu)成5.2.1注冊(cè)費(fèi)用：[具體金額]5.2.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用：[具體金額]5.2.3其他相關(guān)費(fèi)用：[具體金額]5.3支付方式5.3.1預(yù)付款：[具體金額及支付時(shí)間]5.3.2進(jìn)度付款：[具體金額及支付時(shí)間]5.3.3結(jié)算付款：[具體金額及支付時(shí)間]6.保密條款6.1保密信息定義：包括但不限于雙方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)信息等。6.2保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)保密信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.3保密信息的保護(hù)：采取適當(dāng)措施保護(hù)保密信息，確保其不被泄露、篡改或丟失。7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)：甲方擁有藥品的研發(fā)成果、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)：乙方在履行合同過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，甲方享有相應(yīng)的使用權(quán)。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1代理方未按時(shí)完成FDA注冊(cè)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)服務(wù)的；8.1.2代理方未按照合同約定提交注冊(cè)申請(qǐng)文件或臨床試驗(yàn)報(bào)告的；8.1.3委托方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用的；8.1.4雙方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方保密信息的；8.1.5雙方因不可抗力無法履行合同義務(wù)的；8.2違約責(zé)任8.2.2委托方違約的，應(yīng)向代理方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的5%；8.2.3因違約造成的損失超過違約金的，違約方還應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的實(shí)際損失；8.3違約賠償8.3.1雙方應(yīng)按照違約責(zé)任條款的規(guī)定進(jìn)行賠償；8.3.2賠償金額應(yīng)于違約行為發(fā)生之日起30日內(nèi)支付。9.不可抗力9.1不可抗力定義9.1.1不可抗力是指雙方在合同簽訂時(shí)無法預(yù)見、無法避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等；9.2不可抗力處理9.2.1發(fā)生不可抗力事件后，受影響方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明；9.2.2受影響方有權(quán)暫停履行合同，直至不可抗力事件結(jié)束；9.2.3不可抗力事件持續(xù)超過30日的，雙方應(yīng)協(xié)商解決合同繼續(xù)履行的問題。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議；10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為[具體機(jī)構(gòu)名稱]，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)解或仲裁。11.合同解除11.1合同解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致解除合同的；11.1.2一方違約，另一方在通知對(duì)方后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施，且違約行為無法補(bǔ)救的；11.1.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；11.2合同解除程序11.2.1雙方應(yīng)書面通知對(duì)方解除合同；11.2.2解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的事項(xiàng)。12.合同生效及終止12.1合同生效日期12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；12.2合同終止條件12.2.1合同約定的服務(wù)期限屆滿；12.2.2合同解除；12.2.3雙方協(xié)商一致終止合同；12.3合同終止程序12.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的事項(xiàng)；12.3.2雙方應(yīng)相互返還已支付的費(fèi)用。13.其他約定事項(xiàng)13.1合同附件13.1.1本合同附件包括但不限于《服務(wù)時(shí)間表》、《保密協(xié)議》等；13.2通知方式13.2.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至對(duì)方在合同中指定的地址；13.3合同修改13.3.1本合同的任何修改或補(bǔ)充均需以書面形式并由雙方簽字蓋章，方為有效。14.合同簽署14.1簽署日期14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；14.2簽署地點(diǎn)14.2.1本合同簽署地為[具體地點(diǎn)]；14.3簽署代表14.3.1雙方授權(quán)代表在合同上簽字蓋章，代表各自單位簽署本合同。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1本合同中“第三方”指非合同雙方的其他組織或個(gè)人，包括但不限于中介方、咨詢方、專家、供應(yīng)商等；15.2第三方介入的引入15.2.1合同雙方經(jīng)協(xié)商一致，可引入第三方協(xié)助履行合同；15.2.2引入第三方前，合同雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意；15.2.3合同雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。16.第三方的責(zé)任和權(quán)利16.1第三方的責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合同雙方的要求和授權(quán)，履行其職責(zé)；16.1.2第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，若因第三方原因?qū)е路?wù)不符合約定，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；16.1.3第三方應(yīng)遵守合同雙方的保密條款，對(duì)合同雙方的信息保密。16.2第三方的權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)要求合同雙方按照約定支付費(fèi)用；16.2.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的信息和文件，以便其履行職責(zé)；16.2.3第三方有權(quán)根據(jù)合同規(guī)定，獲得合同雙方提供的獎(jiǎng)勵(lì)或報(bào)酬。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與合同雙方的關(guān)系17.1.1第三方與合同雙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系，雙方應(yīng)按照各自簽訂的協(xié)議履行義務(wù)；17.1.2第三方不參與合同雙方之間的爭(zhēng)議解決；17.1.3第三方不享有合同雙方之間的任何權(quán)利。17.2第三方與合同雙方的權(quán)利義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)按照合同雙方的要求，履行其職責(zé)；17.2.2第三方的服務(wù)成果歸合同雙方共同所有；17.2.3第三方的服務(wù)成果應(yīng)符合合同約定，如不符合約定，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額18.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)程度確定；18.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在第三方與合同雙方簽訂的協(xié)議中明確；18.1.3若第三方因自身原因?qū)е潞贤p方遭受損失，超出責(zé)任限額的部分，由第三方自行承擔(dān)。19.第三方介入的變更和終止19.1第三方介入的變更19.1.2變更應(yīng)書面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意；19.1.3變更后的協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件。19.2第三方介入的終止19.2.1合同雙方可協(xié)商一致終止第三方的介入；19.2.3第三方介入終止后，合同雙方應(yīng)按照本合同約定繼續(xù)履行合同。20.第三方介入的爭(zhēng)議解決20.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議20.1.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，由合同雙方與第三方協(xié)商解決；20.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.服務(wù)時(shí)間表詳細(xì)要求：列明各項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容的開始時(shí)間、預(yù)計(jì)完成時(shí)間及實(shí)際完成時(shí)間。說明：服務(wù)時(shí)間表作為合同附件，用于監(jiān)督和記錄服務(wù)進(jìn)度。2.保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限等。說明：保密協(xié)議作為合同附件，用于保護(hù)雙方的商業(yè)秘密。3.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、權(quán)利義務(wù)等。說明：第三方合作協(xié)議作為合同附件，用于規(guī)范第三方與合同雙方的關(guān)系。4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件詳細(xì)要求：包括但不限于藥品注冊(cè)所需的各種文件、資料及證明材料。說明：藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件作為合同附件，用于證明藥品注冊(cè)的合法性。5.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括但不限于臨床試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說明：臨床試驗(yàn)方案作為合同附件，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的開展。6.臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括但不限于試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論等。說明：臨床試驗(yàn)報(bào)告作為合同附件，用于證明臨床試驗(yàn)的有效性。7.服務(wù)費(fèi)用清單詳細(xì)要求：列明各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)用的具體金額、支付時(shí)間等。說明：服務(wù)費(fèi)用清單作為合同附件，用于明確服務(wù)費(fèi)用。8.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：爭(zhēng)議解決協(xié)議作為合同附件，用于解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1代理方未按時(shí)完成FDA注冊(cè)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)服務(wù)的；1.2委托方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用的；1.3雙方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方保密信息的；1.4第三方未按照約定履行職責(zé)，導(dǎo)致服務(wù)不符合要求的；1.5雙方未按照約定履行合同解除程序的。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約行為發(fā)生時(shí)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；2.2違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失、繼續(xù)履行合同等；2.3違約責(zé)任的具體認(rèn)定應(yīng)根據(jù)違約行為的影響程度、損失大小等因素確定。3.違約責(zé)任示例3.2委托方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的5%；3.3第三方未按照約定履行職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，違約方應(yīng)賠償因數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確造成的損失。全文完。二零二四年度藥品FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方法定代表人1.3雙方住所1.4雙方聯(lián)系方式2.藥品FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)2.1注冊(cè)服務(wù)范圍2.2注冊(cè)申請(qǐng)文件要求2.3注冊(cè)進(jìn)度及時(shí)間安排2.4注冊(cè)費(fèi)用及支付方式2.5注冊(cè)成功后的后續(xù)服務(wù)3.臨床試驗(yàn)服務(wù)3.1臨床試驗(yàn)類型3.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.3臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排3.4臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.5數(shù)據(jù)收集與分析4.合作雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1委托方的權(quán)利與義務(wù)4.2代理方的權(quán)利與義務(wù)5.合同期限及終止5.1合同期限5.2合同終止條件5.3合同解除程序6.費(fèi)用及支付方式6.1注冊(cè)費(fèi)用6.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.3其他費(fèi)用6.4支付方式及時(shí)間7.隱私與保密7.1隱私保護(hù)7.2保密條款7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.合同生效及變更10.1合同生效條件10.2合同變更程序11.其他約定11.1不可抗力11.2合同附件11.3合同解釋12.合同簽署12.1簽署日期12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人員13.合同份數(shù)及保管13.1合同份數(shù)13.2合同保管14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1委托方：制藥有限公司1.1.2代理方：YYFDA注冊(cè)代理有限公司1.2雙方法定代表人1.2.1委托方法定代表人：1.2.2代理方法定代表人：1.3雙方住所1.3.1委托方住所：中國省市區(qū)路號(hào)1.3.2代理方住所：中國省市區(qū)路號(hào)1.4雙方聯(lián)系方式2.藥品FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)2.1注冊(cè)服務(wù)范圍2.1.1協(xié)助委托方進(jìn)行藥品FDA注冊(cè)申請(qǐng)2.1.2提供藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、政策咨詢2.1.3指導(dǎo)委托方準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件2.1.4提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟蹤審批進(jìn)度2.2注冊(cè)申請(qǐng)文件要求2.2.1申請(qǐng)文件需符合FDA規(guī)定的格式和內(nèi)容要求2.2.2申請(qǐng)文件需包括藥品基本信息、安全性數(shù)據(jù)、有效性數(shù)據(jù)等2.2.3代理方需對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審核，確保文件完整、準(zhǔn)確2.3注冊(cè)進(jìn)度及時(shí)間安排2.3.1代理方應(yīng)在收到委托方提供的全部申請(qǐng)材料后30個(gè)工作日內(nèi)提交注冊(cè)申請(qǐng)2.3.2注冊(cè)審批周期根據(jù)FDA規(guī)定和實(shí)際情況確定，預(yù)計(jì)為6個(gè)月至1年2.3.3代理方應(yīng)定期向委托方報(bào)告注冊(cè)進(jìn)度2.4注冊(cè)費(fèi)用及支付方式2.4.1注冊(cè)費(fèi)用包括但不限于申請(qǐng)費(fèi)、審查費(fèi)、審評(píng)費(fèi)等2.4.2注冊(cè)費(fèi)用總計(jì)人民幣萬元2.4.3支付方式：委托方應(yīng)在簽訂合同后5個(gè)工作日內(nèi)支付50%的注冊(cè)費(fèi)用，余款在注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?個(gè)工作日內(nèi)支付2.5注冊(cè)成功后的后續(xù)服務(wù)2.5.1注冊(cè)成功后，代理方提供一年內(nèi)的技術(shù)支持服務(wù)2.5.2委托方需在注冊(cè)成功后按照FDA規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管3.臨床試驗(yàn)服務(wù)3.1臨床試驗(yàn)類型3.1.1針對(duì)委托方藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.1.2臨床試驗(yàn)類型包括I、II、III期臨床試驗(yàn)3.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.2.1代理方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)3.2.2委托方需提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、受試者、臨床試驗(yàn)場(chǎng)所等資源3.3臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排3.3.1臨床試驗(yàn)進(jìn)度按照方案設(shè)計(jì)進(jìn)行3.3.2代理方負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行3.4臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.4.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)藥品費(fèi)用、受試者招募費(fèi)用、試驗(yàn)場(chǎng)地費(fèi)用等3.4.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用總計(jì)人民幣萬元3.4.3支付方式：委托方應(yīng)在簽訂合同后5個(gè)工作日內(nèi)支付50%的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，余款在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后5個(gè)工作日內(nèi)支付3.5數(shù)據(jù)收集與分析3.5.1代理方負(fù)責(zé)收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.5.2代理方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析4.合作雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1委托方的權(quán)利與義務(wù)4.1.1提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、受試者、臨床試驗(yàn)場(chǎng)所等資源4.1.2依照合同約定支付費(fèi)用4.1.3配合代理方完成臨床試驗(yàn)工作4.2代理方的權(quán)利與義務(wù)4.2.1按照合同約定提供注冊(cè)和臨床試驗(yàn)服務(wù)4.2.2依照合同約定收取費(fèi)用4.2.3確保注冊(cè)和臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1委托方未按時(shí)支付費(fèi)用的8.1.2代理方未按時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)方案的8.1.3任何一方未履行合同約定的保密義務(wù)的8.1.4任何一方未履行合同約定的報(bào)告義務(wù)的8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金8.2.2違約金金額為未履行部分費(fèi)用的%8.2.3守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)因違約行為造成的損失9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為市仲裁委員會(huì)9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用9.3.1爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，或雙方協(xié)商承擔(dān)10.合同生效及變更10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章后生效10.1.2合同生效前，雙方應(yīng)履行合同約定的準(zhǔn)備工作10.2合同變更程序10.2.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意10.2.2合同變更不影響已履行部分的效力11.其他約定11.1不可抗力11.1.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任11.1.2不可抗力包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等11.2合同附件11.2.1本合同附件包括但不限于：注冊(cè)申請(qǐng)文件、臨床試驗(yàn)方案、費(fèi)用明細(xì)表等11.3合同解釋11.3.1合同條款的最終解釋權(quán)歸代理方所有12.合同簽署12.1簽署日期12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效12.2簽署地點(diǎn)12.2.1本合同簽署地點(diǎn)為市12.3簽署人員12.3.1委托方簽署人員：12.3.2代理方簽署人員：13.合同份數(shù)及保管13.1合同份數(shù)13.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份13.2合同保管13.2.1雙方應(yīng)妥善保管合同文本14.合同附件清單14.1注冊(cè)申請(qǐng)文件14.2臨床試驗(yàn)方案14.3費(fèi)用明細(xì)表14.4雙方簽字蓋章頁第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1