2025年度臨床試驗(yàn)倫理審查合同主體責(zé)任與義務(wù)3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)倫理審查合同主體責(zé)任與義務(wù)本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2倫理審查1.3臨床試驗(yàn)2.合同雙方2.1審查機(jī)構(gòu)2.2被審查方3.倫理審查的范圍與內(nèi)容3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2研究對象3.3研究方法3.4風(fēng)險(xiǎn)與獲益評估4.倫理審查的程序4.1提交材料4.2審查會議4.3審查結(jié)果通知5.倫理審查的時(shí)間要求5.1審查期限5.2延期申請與處理6.倫理審查的費(fèi)用6.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)6.2費(fèi)用支付方式7.信息保密與隱私保護(hù)7.1信息保密義務(wù)7.2隱私保護(hù)措施8.倫理審查的變更與終止8.1變更申請與處理8.2終止合同的條件9.責(zé)任與義務(wù)9.1審查機(jī)構(gòu)的責(zé)任與義務(wù)9.2被審查方的責(zé)任與義務(wù)10.法律責(zé)任10.1違約責(zé)任10.2違法責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同的生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件13.合同的修改與補(bǔ)充13.1修改程序13.2補(bǔ)充協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.1.1“倫理審查”指對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果進(jìn)行倫理評估的過程。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動物）中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，旨在評估藥物、生物制品或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、有效性。1.1.3“審查機(jī)構(gòu)”指負(fù)責(zé)倫理審查的機(jī)構(gòu)，包括但不限于倫理委員會。1.1.4“被審查方”指進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)體，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)或制藥公司。2.合同雙方2.1審查機(jī)構(gòu)2.1.1審查機(jī)構(gòu)名稱：____________________2.1.2審查機(jī)構(gòu)地址：____________________2.1.3聯(lián)系人：____________________2.1.4聯(lián)系電話：____________________2.2被審查方2.2.1被審查方名稱：____________________2.2.2被審查方地址：____________________2.2.3聯(lián)系人：____________________2.2.4聯(lián)系電話：____________________3.倫理審查的范圍與內(nèi)容3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1.1審查機(jī)構(gòu)將對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性進(jìn)行評估。3.1.2包括但不限于研究目的、研究方法、研究設(shè)計(jì)、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。3.2研究對象3.2.1審查機(jī)構(gòu)將對研究對象的招募、篩選和入選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。3.2.2包括但不限于年齡、性別、健康狀況、知情同意等。3.3研究方法3.3.1審查機(jī)構(gòu)將對研究方法的有效性和安全性進(jìn)行評估。3.3.2包括但不限于實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。3.4風(fēng)險(xiǎn)與獲益評估3.4.1審查機(jī)構(gòu)將對試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與獲益進(jìn)行綜合評估。3.4.2包括但不限于潛在風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期獲益、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。4.倫理審查的程序4.1提交材料4.1.1被審查方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提交完整的倫理審查申請材料。4.1.2包括但不限于倫理審查申請表、研究方案、知情同意書等。4.2審查會議4.2.1審查機(jī)構(gòu)將組織倫理審查會議，對申請材料進(jìn)行討論和審查。4.2.2會議時(shí)間、地點(diǎn)及參會人員由審查機(jī)構(gòu)確定。4.3審查結(jié)果通知4.3.1審查機(jī)構(gòu)將在審查會議結(jié)束后及時(shí)向被審查方通知審查結(jié)果。4.3.2審查結(jié)果包括批準(zhǔn)、修改、拒絕等。5.倫理審查的時(shí)間要求5.1審查期限5.1.1審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到完整申請材料后的30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。5.1.2如需延期，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)提前通知被審查方，并說明原因。5.2延期申請與處理5.2.1如審查期限屆滿前，審查機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要延期審查，應(yīng)向被審查方提出延期申請。5.2.2被審查方應(yīng)在收到延期申請后的5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)審查機(jī)構(gòu)。6.倫理審查的費(fèi)用6.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)6.1.1倫理審查費(fèi)用按照審查機(jī)構(gòu)規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。6.1.2費(fèi)用包括但不限于審查會議費(fèi)、專家咨詢費(fèi)等。6.2費(fèi)用支付方式6.2.1被審查方應(yīng)在收到審查機(jī)構(gòu)開具的發(fā)票后15個(gè)工作日內(nèi)支付費(fèi)用。6.2.2支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由審查機(jī)構(gòu)提供。8.信息保密與隱私保護(hù)8.1信息保密義務(wù)8.1.1審查機(jī)構(gòu)和被審查方對在倫理審查過程中獲得的信息負(fù)有保密義務(wù)。8.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或披露。8.2隱私保護(hù)措施8.2.1審查機(jī)構(gòu)應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保參與者的隱私權(quán)得到保護(hù)。8.2.2包括但不限于對個(gè)人識別信息的匿名化處理。9.倫理審查的變更與終止9.1變更申請與處理9.1.1如臨床試驗(yàn)方案發(fā)生重大變更，被審查方應(yīng)及時(shí)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提交變更申請。9.1.2審查機(jī)構(gòu)將根據(jù)變更內(nèi)容重新進(jìn)行倫理審查。9.2終止合同的條件9.2.1.1合同一方嚴(yán)重違反合同條款；9.2.1.2出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無法履行；9.2.1.3雙方協(xié)商一致決定終止合同。10.法律責(zé)任10.1違約責(zé)任10.1.1如一方違反合同條款，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.1.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.2違法責(zé)任10.2.1如一方在履行合同過程中違反法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1本合同的爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。12.合同的生效與解除12.1合同生效條件12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同解除條件12.2.1如發(fā)生第9.2節(jié)規(guī)定的終止合同條件，任何一方可單方面解除合同。13.合同的修改與補(bǔ)充13.1修改程序13.1.1合同的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2補(bǔ)充協(xié)議13.2.1如需對合同進(jìn)行補(bǔ)充，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.1.1.1郵寄至對方地址；14.1.1.2傳真或電子郵件發(fā)送至對方指定聯(lián)系人；14.1.1.3雙方協(xié)商的其他方式。14.2合同附件14.2.1本合同的附件與本合同具有同等法律效力，包括但不限于倫理審查申請表、研究方案等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方介入15.1.1本合同中所述的“第三方”是指除審查機(jī)構(gòu)和被審查方以外的獨(dú)立實(shí)體，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、專家顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入是指根據(jù)本合同的約定，由第三方參與倫理審查的某一環(huán)節(jié)或全過程。15.2第三方介入的范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于：15.2.1.1提供專業(yè)咨詢和意見；15.2.1.2進(jìn)行現(xiàn)場審查或評估；15.2.1.3提供技術(shù)支持和服務(wù)；15.2.1.4監(jiān)督合同執(zhí)行情況。16.甲乙方在第三方介入時(shí)的額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和資質(zhì)證書，并對其專業(yè)能力和信譽(yù)進(jìn)行審核。16.1.2甲方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方對合同內(nèi)容和審查信息保密。16.1.3甲方應(yīng)向乙方提供第三方的詳細(xì)資料，包括但不限于資質(zhì)證明、合同條款等。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的文件和信息。16.2.2乙方應(yīng)確保第三方的工作符合本合同的約定，并對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1第三方的責(zé)任17.1.1第三方在介入過程中，如因自身原因?qū)е聦彶榻Y(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.1.2第三方的責(zé)任包括但不限于賠償損失、承擔(dān)違約責(zé)任等。17.2第三方的義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)遵守本合同的約定，按照甲方和乙方的要求提供專業(yè)服務(wù)。17.2.2第三方應(yīng)保持獨(dú)立性和客觀性，不得受任何一方的影響。18.第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額18.1.1第三方的責(zé)任限額為本合同總金額的10%。18.1.2如第三方因自身原因?qū)е聯(lián)p失超過責(zé)任限額，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)超出部分的賠償責(zé)任。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與審查機(jī)構(gòu)19.1.1第三方在介入過程中，應(yīng)接受審查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和管理。19.1.2第三方與審查機(jī)構(gòu)之間應(yīng)保持獨(dú)立，不得相互委托或代理。19.2第三方與被審查方19.2.1第三方應(yīng)遵守被審查方的保密要求，不得泄露被審查方的商業(yè)秘密。19.2.2第三方應(yīng)按照被審查方的要求提供相關(guān)服務(wù)，并對服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。19.3第三方與甲方19.3.1第三方應(yīng)按照甲方的指示和約定執(zhí)行工作，并對工作成果負(fù)責(zé)。19.3.2第三方應(yīng)定期向甲方報(bào)告工作進(jìn)展，并及時(shí)反饋問題。20.第三方的退出與替代20.1第三方的退出20.1.1如第三方因故退出本合同，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并經(jīng)雙方同意。20.1.2第三方退出后，甲方和乙方有權(quán)選擇新的第三方介入。20.2第三方的替代20.2.1如第三方無法繼續(xù)履行本合同，甲方和乙方有權(quán)選擇替代第三方。20.2.2替代第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和能力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)名稱、研究目的、方法、預(yù)期結(jié)果、倫理審查意見等。說明：申請表應(yīng)填寫完整，并由申請人簽字蓋章。2.研究方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析等。說明：研究方案應(yīng)經(jīng)審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3.知情同意書詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)信息、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、知情同意的過程等。說明：知情同意書應(yīng)經(jīng)參與者或法定代理人簽署。4.研究者手冊詳細(xì)要求：包含研究者的職責(zé)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)記錄等。說明：研究者手冊應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的所有活動。5.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：記錄試驗(yàn)過程中收集到的數(shù)據(jù)。說明：數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)準(zhǔn)確、完整，并由研究者簽字。6.數(shù)據(jù)分析報(bào)告詳細(xì)要求：對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論。說明：分析報(bào)告應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果和結(jié)論。7.倫理審查會議記錄詳細(xì)要求：記錄倫理審查會議的內(nèi)容和結(jié)果。說明：會議記錄應(yīng)由與會人員簽字確認(rèn)。8.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的具體內(nèi)容和責(zé)任。說明：合作協(xié)議應(yīng)由甲方、乙方和第三方簽字蓋章。9.保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確各方對合同內(nèi)容和審查信息的保密義務(wù)。說明：保密協(xié)議應(yīng)由所有相關(guān)人員簽字。10.違約責(zé)任協(xié)議詳細(xì)要求：明確違約行為和相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定。說明：違約責(zé)任協(xié)議應(yīng)由甲方、乙方簽字蓋章。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為未按時(shí)提交倫理審查申請材料。提交的申請材料不完整或不準(zhǔn)確。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改研究方案。未按時(shí)提交知情同意書。未按研究方案執(zhí)行試驗(yàn)。數(shù)據(jù)記錄不準(zhǔn)確或不完整。未經(jīng)批準(zhǔn)泄露試驗(yàn)信息。未按時(shí)支付合同費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為發(fā)生，經(jīng)審查確認(rèn)。違約行為對合同履行造成影響。違約行為導(dǎo)致?lián)p失或風(fēng)險(xiǎn)。3.違約責(zé)任示例違約行為：未按時(shí)提交倫理審查申請材料。責(zé)任認(rèn)定：被審查方應(yīng)承擔(dān)延誤審查的責(zé)任，并支付相應(yīng)的延期費(fèi)用。違約行為：未經(jīng)批準(zhǔn)泄露試驗(yàn)信息。責(zé)任認(rèn)定：泄露方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，賠償因泄露造成的損失。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)倫理審查合同主體責(zé)任與義務(wù)1合同編號_________一、合同主體3.其他相關(guān)方：（如有，請?zhí)顚懀┒?、合同前?.1背景和目的鑒于2025年度臨床試驗(yàn)在我國科研領(lǐng)域的廣泛開展，為了保障臨床試驗(yàn)的倫理性和合規(guī)性，甲方委托乙方提供臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)。本合同的簽訂，旨在明確甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)倫理審查工作順利、高效地開展。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國臨床試驗(yàn)管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，以及雙方共同確認(rèn)的原則和約定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）倫理審查：指由專業(yè)倫理委員會對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果等環(huán)節(jié)進(jìn)行倫理評估，以確保試驗(yàn)的倫理性和合規(guī)性。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的，旨在評估藥物、生物制品、醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量的研究。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）甲方：本合同中指委托乙方提供臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)的單位或機(jī)構(gòu)。（2）乙方：本合同中指接受甲方委托，提供臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，及時(shí)、高效地完成臨床試驗(yàn)倫理審查工作。（2）甲方應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、有效的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，協(xié)助乙方開展倫理審查工作。（3）甲方有權(quán)監(jiān)督乙方履行合同，并提出合理意見和建議。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供完整、準(zhǔn)確、有效的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面的倫理評估。（3）乙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向甲方提交倫理審查意見，并在必要時(shí)提供修改建議。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字之日起生效，至2025年度臨床試驗(yàn)結(jié)束止。5.2合同履行地點(diǎn)乙方在甲方的指定地點(diǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查工作。5.3合同履行方式（1）現(xiàn)場審查：乙方派出專業(yè)倫理審查員，到甲方指定的地點(diǎn)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場審查。（2）書面審查：乙方根據(jù)甲方提供的資料，進(jìn)行書面審查。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字之日起生效。6.2終止條件（1）本合同約定的期限屆滿。（2）甲乙雙方協(xié)商一致，終止合同。6.3終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前30日書面通知另一方。6.4終止后果（2）本合同終止不影響雙方之間其他權(quán)利義務(wù)的履行。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）倫理審查服務(wù)費(fèi)：乙方提供臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)的費(fèi)用。（2）差旅費(fèi)：乙方因履行合同產(chǎn)生的差旅費(fèi)用。（3）資料費(fèi)：乙方在審查過程中產(chǎn)生的資料費(fèi)用。（4）其他費(fèi)用：根據(jù)合同約定，雙方確認(rèn)的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）進(jìn)度款：乙方完成一定比例的倫理審查工作后，甲方應(yīng)按照實(shí)際完成的工作量支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。（3）尾款：合同履行完畢，且乙方提交最終審查報(bào)告后，甲方應(yīng)支付剩余的70%作為尾款。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款支付時(shí)間：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)。（2）進(jìn)度款支付時(shí)間：每完成一定比例的倫理審查工作后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的進(jìn)度款申請及相應(yīng)證明材料后5個(gè)工作日內(nèi)支付。（3）尾款支付時(shí)間：合同履行完畢，乙方提交最終審查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)。7.4支付條款（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)將款項(xiàng)匯入乙方指定的賬戶。（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金，違約金按逾期付款金額的千分之五計(jì)算。（2）甲方提供虛假資料或故意隱瞞重要信息的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密或臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金。（2）如違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額由雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）甲乙雙方的商業(yè)秘密。（2）臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。（3）倫理審查過程中獲取的任何信息。9.2保密期限本合同約定的保密期限為合同簽訂之日起至2025年度臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭、動亂、罷工等社會異常事件。（3）政府行為導(dǎo)致的政策調(diào)整。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方。（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同。（3）不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實(shí)例（1）地震導(dǎo)致乙方辦公地點(diǎn)受損，無法正常開展工作。（2）政府發(fā)布政策調(diào)整，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的合同。（2）合同約定不得轉(zhuǎn)讓的合同。（3）法律法規(guī)規(guī)定不得轉(zhuǎn)讓的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同的簽訂不影響雙方各自的權(quán)利和利益。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利轉(zhuǎn)讓給第三方。13.2特殊權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，甲方保留對臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果的最終決定權(quán)。（2）乙方在履行合同過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料存在虛假或誤導(dǎo)性信息，有權(quán)立即停止審查工作，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）任何一方對本合同內(nèi)容有修改或補(bǔ)充意向的，應(yīng)書面通知對方。（2）雙方就修改或補(bǔ)充事項(xiàng)達(dá)成一致后，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的一部分。14.2修改和補(bǔ)充效力補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)相互配合，共同確保臨床試驗(yàn)倫理審查工作的順利進(jìn)行。（2）甲方應(yīng)提供必要的工作條件，協(xié)助乙方開展倫理審查工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)定期召開會議，溝通工作進(jìn)展和問題。（2）遇有緊急情況，雙方應(yīng)及時(shí)溝通，共同協(xié)商解決方案。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間的完整協(xié)議，取代了以前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款任何一方對本合同條款的增減，必須以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字確認(rèn)。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：法定代表人或授權(quán)代表：（簽字）日期：（年月日）乙方（蓋章）：法定代表人或授權(quán)代表：（簽字）日期：（年月日）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料2.乙方提交的倫理審查報(bào)告3.雙方協(xié)商一致的補(bǔ)充協(xié)議4.付款憑證及發(fā)票5.不可抗力事件證明材料6.協(xié)商解決爭議的記錄7.仲裁或訴訟裁決書二、違約行為及認(rèn)定：違約行為及認(rèn)定如下：1.甲方違約：未按時(shí)支付費(fèi)用的，認(rèn)定為違約。提供虛假資料或故意隱瞞重要信息的，認(rèn)定為違約。2.乙方違約：未按時(shí)完成倫理審查工作的，認(rèn)定為違約。泄露甲方商業(yè)秘密或臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的，認(rèn)定為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。2.仲裁：指當(dāng)事人根據(jù)仲裁協(xié)議，將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決的爭議解決方式。3.訴訟：指當(dāng)事人通過人民法院進(jìn)行訴訟，以解決爭議的法律程序。4.保密：指對涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等敏感信息采取保密措施，防止泄露。5.違約金：指違約方根據(jù)合同約定，向守約方支付的一定金額的補(bǔ)償。6.補(bǔ)充協(xié)議：指對合同內(nèi)容進(jìn)行修改或補(bǔ)充的協(xié)議，具有同等法律效力。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的臨床試驗(yàn)資料不完整或存在誤導(dǎo)性信息。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，要求補(bǔ)充或更正資料，確保審查工作的準(zhǔn)確性。2.問題：乙方未按時(shí)完成倫理審查工作。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并要求乙方盡快完成審查工作。3.問題：發(fā)生不可抗力事件，影響合同履行。解決辦法：雙方應(yīng)及時(shí)溝通，協(xié)商解決方案，必要時(shí)可暫停合同履行。4.問題：保密內(nèi)容泄露。解決辦法：違約方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并采取補(bǔ)救措施，防止進(jìn)一步泄露。5.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，如協(xié)商不成，可申請仲裁或訴訟。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款2.第三方責(zé)任：第三方負(fù)責(zé)提供獨(dú)立的倫理審查服務(wù)，確保其審查工作的獨(dú)立性和公正性。第三方需遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行評估。3.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和資料。4.第三方義務(wù)：第三方需按照合同約定的時(shí)間完成倫理審查工作。第三方需對審查過程中獲取的信息保密。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方提供完整、準(zhǔn)確、有效的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。乙方有權(quán)對臨床試驗(yàn)的倫理性提出質(zhì)疑，并要求甲方進(jìn)行整改。2.乙方利益條款：乙方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬，包括但不限于倫理審查服務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)等。乙方有權(quán)在合同履行過程中獲得甲方和第三方的配合與支持。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金。甲方提供虛假資料或故意隱瞞重要信息的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方不得要求乙方參與與倫理審查無關(guān)的活動。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方按照合同約定的時(shí)間完成倫理審查工作。甲方可要求乙方對臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行評估。甲方可要求乙方提供審查過程中的意見和建議。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方提供的倫理審查報(bào)告，作為臨床試驗(yàn)審批的依據(jù)。甲方可根據(jù)審查結(jié)果，對臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行決策。3.乙方的違約及限制條款：乙方未按時(shí)完成倫理審查工作的，應(yīng)向甲方支付違約金。乙方泄露甲方商業(yè)秘密或臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。乙方不得泄露審查過程中獲取的任何信息。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)倫理審查合同主體責(zé)任與義務(wù)2本合同目錄一覽1.合同背景與目的1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.2倫理審查的重要性1.3合同雙方的基本情況2.倫理審查的范圍與內(nèi)容2.1試驗(yàn)方案審查2.2受試者權(quán)益保護(hù)2.3數(shù)據(jù)安全與保密2.4試驗(yàn)監(jiān)測與質(zhì)量控制3.倫理審查流程與時(shí)間3.1提交材料要求3.2審查時(shí)間安排3.3審查結(jié)果通知4.合同雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1合同甲方權(quán)利與義務(wù)4.2合同乙方權(quán)利與義務(wù)5.倫理審查費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)5.2支付方式及時(shí)間5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制6.倫理審查結(jié)果的處理6.1試驗(yàn)方案修改6.2審查結(jié)果反饋6.3試驗(yàn)暫停或終止7.信息披露與保密7.1信息披露原則7.2保密責(zé)任7.3信息披露程序8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決期限9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除或終止后的處理10.合同生效與期限10.1合同生效條件10.2合同期限10.3合同續(xù)簽11.合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更程序11.2合同補(bǔ)充協(xié)議12.合同附件12.1倫理審查申請表12.2倫理審查報(bào)告12.3其他相關(guān)文件13.合同簽署13.1簽署時(shí)間13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署人員14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同背景與目的1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述本合同所指試驗(yàn)項(xiàng)目為2025年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，具體項(xiàng)目名稱、研究目的、研究方法、預(yù)期成果等詳見附件一。1.2倫理審查的重要性為確保試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性及倫理性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，雙方同意簽訂本合同，明確倫理審查的責(zé)任與義務(wù)。1.3合同雙方的基本情況甲方：[甲方全稱]，住所地：[甲方住所地]，法定代表人：[甲方法定代表人]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]。乙方：[乙方全稱]，住所地：[乙方住所地]，法定代表人：[乙方法定代表人]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]。2.倫理審查的范圍與內(nèi)容2.1試驗(yàn)方案審查乙方負(fù)責(zé)對甲方提交的試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，包括但不限于試驗(yàn)?zāi)康?、方法、進(jìn)度、樣本量、受試者權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容。2.2受試者權(quán)益保護(hù)乙方應(yīng)確保試驗(yàn)過程中受試者的知情同意、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全等權(quán)益得到充分保障。2.3數(shù)據(jù)安全與保密乙方應(yīng)對試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的一切數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。2.4試驗(yàn)監(jiān)測與質(zhì)量控制乙方應(yīng)定期對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測，確保試驗(yàn)質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.倫理審查流程與時(shí)間3.1提交材料要求甲方應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目啟動前向乙方提交完整的倫理審查申請材料，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者簡歷等。3.2審查時(shí)間安排乙方應(yīng)在收到甲方提交的完整材料后[具體時(shí)間]內(nèi)完成倫理審查工作。3.3審查結(jié)果通知乙方應(yīng)在完成倫理審查后[具體時(shí)間]內(nèi)將審查結(jié)果通知甲方。4.合同雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1合同甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定進(jìn)行倫理審查，并對審查結(jié)果提出異議。甲方應(yīng)確保提交的試驗(yàn)方案真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。4.2合同乙方權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)要求甲方按照本合同約定提交倫理審查申請材料。乙方應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行倫理審查，確保審查結(jié)果的公正、客觀、科學(xué)。5.倫理審查費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)本合同倫理審查費(fèi)用為人民幣[具體金額]元。5.2支付方式及時(shí)間甲方應(yīng)在簽訂本合同后[具體時(shí)間]內(nèi)支付全部倫理審查費(fèi)用。5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制如因政策調(diào)整、物價(jià)上漲等原因?qū)е聜惱韺彶橘M(fèi)用發(fā)生變化，雙方應(yīng)協(xié)商一致后調(diào)整費(fèi)用。6.倫理審查結(jié)果的處理6.1試驗(yàn)方案修改如乙方審查結(jié)果要求修改試驗(yàn)方案，甲方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)完成修改并重新提交審查。6.2審查結(jié)果反饋乙方應(yīng)在完成倫理審查后[具體時(shí)間]內(nèi)將審查結(jié)果以書面形式反饋給甲方。6.3試驗(yàn)暫?；蚪K止如倫理審查結(jié)果要求暫?；蚪K止試驗(yàn)，雙方應(yīng)協(xié)商一致后執(zhí)行。7.信息披露與保密7.1信息披露原則雙方應(yīng)遵循公開、透明、及時(shí)的原則，披露與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的信息。7.2保密責(zé)任雙方對本合同內(nèi)容以及試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。7.3信息披露程序雙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同約定，通過書面形式進(jìn)行信息披露。8.爭議解決8.1爭議解決方式如雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)爭議提交仲裁后，仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國仲裁法》及相關(guān)仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。8.3爭議解決期限自爭議發(fā)生之日起，雙方應(yīng)自收到對方書面仲裁通知之日起[具體時(shí)間]內(nèi)提交仲裁申請。9.合同解除與終止9.1合同解除條件任何一方違反本合同約定，致使合同目的無法實(shí)現(xiàn)的，守約方有權(quán)解除合同。9.2合同終止條件合同履行完畢或因不可抗力等原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行時(shí)，合同終止。9.3合同解除或終止后的處理合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和實(shí)際情況進(jìn)行清算，處理剩余事務(wù)。10.合同生效與期限10.1合同生效條件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效。10.2合同期限本合同期限自生效之日起至[具體日期]止。10.3合同續(xù)簽合同期限屆滿前，雙方如需繼續(xù)合作，應(yīng)提前[具體時(shí)間]書面通知對方，并協(xié)商續(xù)簽事宜。11.合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面提出變更要求，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.2合同補(bǔ)充協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，與本合同內(nèi)容不一致的，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。12.合同附件12.1倫理審查申請表12.2倫理審查報(bào)告12.3其他相關(guān)文件本合同附件為合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。13.合同簽署13.1簽署時(shí)間本合同于[具體日期]簽訂。13.2簽署地點(diǎn)本合同簽訂地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]。13.3簽署人員甲方：[甲方法定代表人/授權(quán)代表姓名]乙方：[乙方法定代表人/授權(quán)代表姓名]14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.2合同份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.3合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方以外的，因合同履行需要而介入合同關(guān)系的個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的選擇與授權(quán)15.2.1選擇15.2.2授權(quán)甲乙雙方應(yīng)就第三方的介入事宜達(dá)成一致，并向第三方授權(quán)其參與本合同的具體事項(xiàng)。15.3第三方的責(zé)任與義務(wù)15.3.1責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)其在本合同中所承擔(dān)的具體責(zé)任，并確保其行為符合相關(guān)法律法規(guī)及合同約定。15.3.2義務(wù)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；保守合同秘密；按照甲乙雙方的要求和合同約定履行職責(zé)；對其工作結(jié)果負(fù)責(zé)。15.4第三方的責(zé)權(quán)利劃分15.4.1責(zé)任劃分甲乙雙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任范圍，并在合同中予以詳細(xì)說明。第三方責(zé)任包括但不限于：對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)；對其行為對合同履行產(chǎn)生的影響負(fù)責(zé)；對其違反合同約定造成損失的責(zé)任。15.4.2權(quán)利劃分第三方享有的權(quán)利包括：收取約定的服務(wù)費(fèi)用；享有合同履行過程中產(chǎn)生的合法權(quán)益；享有合同終止后的相關(guān)權(quán)利。15.5第三方介入的額外條款15.5.1第三方介入的審批甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的審批程序，包括審批主體、審批內(nèi)容、審批期限等。15.5.2第三方介入的變更任何第三方介入的變更，均需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.6第三方的責(zé)任限額15.6.1明確責(zé)任限額甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于：第三方因疏忽或過失造成的損失；第三方違反合同約定造成的損失。15.6.2責(zé)任限額的調(diào)整責(zé)任限額可根據(jù)市場行情、第