制藥企業(yè)工藝流程圖課件

制藥企業(yè)工藝流程圖

制藥企業(yè)工藝流程圖（D0C145

頁(yè)）⑵

瓶裝輸液車間

1、氯化鈉注射液工藝流程圖:

攪拌溶解

煮沸

適量注射用水1+I氯化鈉I--------->I針用活性炭I--------->

15'

過(guò)濾脫炭____________過(guò)濾脫炭

藥液|--------->；加水至全量+|針用活性炭|----------->|精濾

測(cè)pH含量

115℃

——>|灌封］----->|軋口|----->|滅菌.

30'

----->燈檢----->包裝

氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用

可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶水

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

灌封藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成口口

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

火菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢口口

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

2、葡萄糖注射液工藝流程圖:

____________煮沸攪拌溶解

適量注射用水|----------?+|葡萄糖|-----------?+針用活性炭

煮沸過(guò)濾脫發(fā)

-----------?藥液----------加水至全量十針用活性炭

15’

過(guò)濾脫炭__________

-----------?精濾---------?灌封---------?軋口

測(cè)pH值含量

115℃_________

--------?滅菌---------?燈檢-------->,包裝

30'

葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)漉后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用

可見(jiàn)異物

洗瓶水

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

配液

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢口口

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖:

煮沸攪拌溶解

適量注射用水----------?+|葡薔糖+氯化鈉「------------>|針'活性炭

煮沸過(guò)濾脫炭

-----------?|藥液---------A加水至全量」+|針用活性炭

15’

過(guò)濾脫炭_______________________

----------->|精濾---------?灌封|---------?|軋口

測(cè)pH值含量

115c

滅菌?燈檢-----------?包裝

30

葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3g

過(guò)濾后注射用

可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶水

洗瓶過(guò)程水溫、水壓

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

配液

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

火菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢品

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

4、復(fù)方氨基酸注射液（15AA）工藝流程圖:

復(fù)方氨基酸注射液（15AA）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

灌裝藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢而

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

5、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）工藝流程圖:

復(fù)方氨基酸注射液（18AA）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

配液

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢而

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

6、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）30g工藝流程圖:

—灌封1A|軋口不種~^1滅菌卜A1燈檢IH包裝卜H入庫(kù)

復(fù)方氨基酸注射液（18AA）30g生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

配液

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

火菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢品

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

7、甘露醇注射液工藝流程圖:

__________________煮沸攪拌溶解

40%總量的注射用水---->+甘露醇-------->+針用活性炭

煮沸30'過(guò)濾脫炭過(guò)濾脫炭

-----------?藥液>|加水至全量|+|針用活性炭|>

泵至稀配鍋---------測(cè)PH含量

120℃

—>|灌封J--------軋口I-----------------」滅菌I--------

40'

----->包裝

甘露醇注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

灌裝

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢而

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

8、甲硝噗氯化鈉注射液工藝流程圖:

攪拌溶解

不量注射用水〔+|甲硝射|+氯化鈉1--------------->加注射用水至全量

過(guò)濾脫炭

+|針用活性炭|------------->|精濾——T灌貨-----軋口

測(cè)PH含量

115℃

---------滅菌|---------->|燈檢|-------包裝

30'

甲硝哩氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

配液

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢而

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

9、氧氟沙星葡萄糖注射液工藝流程圖:

攪拌溶解

煮沸

飽和NaOH溶液

乳酸過(guò)濾

--------------->|添加注射用水至全量|------->灌封J----------->|軋口

調(diào)節(jié)PH4.0-5.0

116℃

------->|滅菌1------------>|燈檢|------->函「裝

30'

氧氟沙星葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班

過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/9E

膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋

灌封藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

火菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢口口

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

10、硫酸依替米星氯化鈉注射液工藝流程圖:

硫酸依替米星氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

過(guò)濾后純化水澄明度3次/班

過(guò)濾后注射用水澄明度3次/班

洗瓶

洗瓶過(guò)程水溫、水壓、毛刷3次/班

洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、澄明度每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

滌綸薄膜洗滌水澄明度1次/每鍋

膠塞洗滌水澄明度1次/每鍋

灌封

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

澄明度1次/批

軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班

火曲柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

澄明度每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢品

每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班

貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班

包裝

裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

軟包裝輸液車間

1、氯化鈉注射液工藝流程圖:

攪拌溶解煮沸

適量注射用水【+1氯化鈉）----------------->I針用活性炭I---------------->

15’

過(guò)濾脫炭過(guò)濾脫炭

藥液|--------->|加水至全量+|針用活性炭---------->|精濾

測(cè)pH含量

115c

----->|灌封|------->|滅菌檢漏——->燈檢

30'

----->包裝

氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋

封口封口焊接嚴(yán)密，無(wú)明顯偏移1次/每鍋

灌封

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

火曲柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢品

每袋標(biāo)志隨時(shí)/班

包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

2、葡萄糖注射液工藝流程圖:

____________煮沸攪拌溶解

適量注射用水|----------?+|葡萄糖|-----------?+|針用活性炭

煮沸過(guò)濾脫炭

-------------------?I藥液----------加水至全量」十|針用活性炭

15'

過(guò)濾脫炭H5c

-----------?精濾---------?灌封---------?滅菌

測(cè)pH值含量30'

■?檢漏---------?燈檢包裝

葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋

封口封口焊接嚴(yán)密，無(wú)明顯偏移1次/每鍋

灌封

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

火曲柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢品

每袋標(biāo)志隨時(shí)/班

包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖:

____________煮沸攪拌溶解

適量注射用水______?+葡萄糖+氯化鈉-------------針用活性炭

煮沸過(guò)濾脫炭

-----------?|藥液----------加水至全量」十|針用活性炭

15分鐘

過(guò)濾脫炭115c

----------->|精濾--------->灌封|---------?|滅菌

測(cè)pH值含量30'

----------->檢漏----------->燈檢-----------包裝

葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋

封口封口焊接嚴(yán)密，無(wú)明顯偏移1次/每鍋

灌封

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

火曲柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢品

每袋標(biāo)志隨時(shí)/班

包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

4、甲硝噗氯化鈉注射液工藝流程圖:

攪拌溶解

有量注射用水+甲硝哇+氯化鈉>加注射用水至全量

過(guò)濾脫炭115℃

+|針用活性炭|---------->|精濾|-----灌封J-------------1滅菌

測(cè)PH含量30'

-----檢漏--------氏S------->FS~~

甲硝嗖氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次

氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

純化水

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)每周1次

制水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次

注射用水內(nèi)毒素、每天1次

?中國(guó)藥典?全項(xiàng)、微生物每周1次

配制原輔料復(fù)核每批

配液藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物檢查每批

折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班

制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋

封口封口焊接嚴(yán)密，無(wú)明顯偏移1次/每鍋

灌封

藥液裝量1次/每小時(shí)

灌裝后半成品

可見(jiàn)異物1次/批

滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜

滅菌滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜

火菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜

可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班

燈檢燈檢口口

每袋標(biāo)志隨時(shí)/班

包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱

小容量注射液車間

1、苯甲醇注射液工藝流程圖：

攪拌至溶解測(cè)PH值

1W1+屬量注射用困-----------注射用水加至全惠+|活性炭|------->

(必要時(shí)加熱)

測(cè)含量1()0℃

精濾-----，灌封|-------，滅菌|—-，燈檢|―包裝|―-入庫(kù)

30'

苯甲醇注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):

工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次