3D打印骨科模型質(zhì)量控制規(guī)范

I3D打印骨科模型質(zhì)量控制規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了3D打印骨科模型（以下簡稱模型）的臨床適應(yīng)范圍、設(shè)計、制造、臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過3D打印技術(shù)設(shè)計制造應(yīng)用于術(shù)前方案研討、手術(shù)方案模擬和醫(yī)患溝通等場合的模型，其它加工方式制造的醫(yī)療模型可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35351-2017增材制造術(shù)語YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件YY/T0802-2020醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息術(shù)語和定義GB/T35351-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3D打印骨科模型定義3D打印骨科模型是指依據(jù)患者骨骼影像學(xué)數(shù)據(jù)、以數(shù)字化設(shè)計手段生成的三維文件，采用3D打印技術(shù)制備出患者骨及軟組織解剖實(shí)體結(jié)構(gòu)的一類模型。臨床適應(yīng)范圍臨床制備需求利用3D打印技術(shù)可以將患者局部病灶實(shí)體化，通過模型展示在醫(yī)生面前，特別對于骨科疾病的診斷、教學(xué)、手術(shù)設(shè)計有著重要的幫助。在臨床實(shí)踐中，根據(jù)醫(yī)生提出具體的制備需求制作3D打印骨科模型，確定模型打印范圍，指導(dǎo)后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程。骨科模型適應(yīng)范圍

以下幾種情況推薦使用3D打印骨科模型：①復(fù)雜部位的單發(fā)骨折(如骨盆等)；②多發(fā)骨折；③累及關(guān)節(jié)面的骨折(如肱骨頭骨折、髖臼骨折、脛骨平臺骨折、踝關(guān)節(jié)骨折等)；④骨、關(guān)節(jié)與脊柱畸形；⑤骨腫瘤范圍、形態(tài)、毗鄰關(guān)系確定；⑥骨骼解剖位置觀摩；⑦輔助手術(shù)設(shè)計和置人物預(yù)安裝；⑧輔助術(shù)前醫(yī)患溝通；⑨術(shù)中指示解剖位置。數(shù)據(jù)采集總則為保證模型的精確、穩(wěn)定和安全有效，采集數(shù)據(jù)之后，在模型的設(shè)計階段，基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)險管理的要求，設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287與YY/T0316的基本原則與要求，進(jìn)行設(shè)計評估及風(fēng)險決策，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作共同認(rèn)證，完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。3D打印骨科模型的醫(yī)工交互過程按照T/CAMDI029-2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。數(shù)據(jù)要求由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法（CT、MRI、X線、表面掃描等），采集制作模型所需的合格數(shù)據(jù)文件。為了確保數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)處理和診療方案的準(zhǔn)確性，進(jìn)行影像學(xué)數(shù)據(jù)采集時，應(yīng)針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù)。CT數(shù)據(jù)要求：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強(qiáng)，是數(shù)字化設(shè)計最為常用的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)來源?；?D打印設(shè)計需要，CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求：①設(shè)備選擇：推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統(tǒng)的級進(jìn)式CT或單排螺旋CT；②掃描范圍：以能夠滿足臨床需要為準(zhǔn)；③掃描間距：推薦≤1mm，不推薦≥2mm；④CT掃描參數(shù)設(shè)定：依據(jù)臨床需要；⑤分辨率：推薦像素矩陣為512×512、像素尺寸≥0.5mm×0.5mm的CT設(shè)備；⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以后進(jìn)行三維設(shè)計、測量有益處。CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與掃描方面一致；如果肢體存在外固定或者骨關(guān)節(jié)畸形時，建議減少兩者的成角角度。建議使雙側(cè)肢體擺放對稱；按照解剖學(xué)姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側(cè)、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前；⑦造影劑：根據(jù)臨床需要可以選擇使用；⑧金屬異物：CT掃描過程中會產(chǎn)生偽影，對骨骼影像精確性將產(chǎn)生誤差。MRI數(shù)據(jù)要求：MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒于MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進(jìn)行精確數(shù)據(jù)采集，多用于標(biāo)注軟組織、病變范圍。MRI掃描序列中T1成像顯示解剖結(jié)構(gòu)較清楚，適合用于骨關(guān)節(jié)三維模型設(shè)計；而MRI增強(qiáng)二維斷面圖像適合標(biāo)記腫瘤及其浸潤范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建，MRI與CT數(shù)據(jù)可以融合、配準(zhǔn)，用于協(xié)助CT影像進(jìn)行3D打印模型的設(shè)計和測試。圖像數(shù)據(jù)格式、傳輸和存檔要求：①用于重建和存檔的醫(yī)學(xué)二維斷面圖像，推薦使用符合Dicom3.0的數(shù)字影像和通信標(biāo)準(zhǔn)格式，不推薦使用由PACS系統(tǒng)生成的其他格式圖像；②已構(gòu)建的骨骼系統(tǒng)三維模型文件，推薦采用通用的光固化立體造型術(shù)(stereolithography，STL)格式，不推薦采用其他文件格式；③推薦采用移動存儲介質(zhì)和固定存儲介質(zhì)相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調(diào)用方式，以保證數(shù)據(jù)的安全性和查詢便捷性。設(shè)計設(shè)計是3D打印技術(shù)的靈魂，是將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像轉(zhuǎn)化成3D打印實(shí)物的核心步驟。對于3D打印骨科模型，設(shè)計環(huán)節(jié)至關(guān)重要。為保證3D打印骨科模型真實(shí)、可靠、實(shí)用，推薦由臨床醫(yī)生參與模型的設(shè)計全過程，并由臨床醫(yī)生審核確認(rèn)模型。設(shè)計所使用的三維設(shè)計軟件應(yīng)具備以下條件：①兼容DICOM3.0格式圖像文件，符合PACS系統(tǒng)要求；②具備2D視圖、3D重建輪廓視圖；③具備長度和角度測量、不同閾值分割、興趣區(qū)修改、三維重建、改變光滑度等基本功能；④能夠生成STL等三維格式文件。設(shè)計的三維模型應(yīng)滿足以下條件：①外形仿真于解剖形態(tài)，不失真、不過度光滑；②模型規(guī)格尺寸推薦1：1的原始比例；③模型滿足臨床實(shí)際需求。制造根據(jù)臨床實(shí)際需要選擇合適材料及其相對應(yīng)的加工方式，增材制造設(shè)備必須是具有相應(yīng)生產(chǎn)許可證資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，對裝備制造能力進(jìn)行充分評估，包括可制造尺寸、可制造結(jié)構(gòu)、制造精度、制造誤差、材料性能保持性等，以確定其能力可滿足設(shè)計的結(jié)構(gòu)和性能要求。模型材料及加工方式的選擇3D打印的材料種類繁多，較為常見的有丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物(acrylonitrilebutadienestyrenecopolymers，ABS)、聚乳酸(polylacticacid，PLA)、光敏樹脂、石膏、尼龍、金屬等。各種材料的理化性質(zhì)及所對應(yīng)的加工方式不盡相同，對于具體的3D打印骨科模型，要根據(jù)實(shí)際需要選擇材料及其相對應(yīng)的加工方式。對于手術(shù)輔助模型，用于骨盆、四肢骨折與畸形等對成型精度要求不高的模型，推薦使用材料價格便宜、制造成本低的3D打印材料，如PLA、ABS材料；用于復(fù)雜脊柱、小關(guān)節(jié)骨折等部位的模型推薦使用成型精度較高的3D打印材料，如光敏樹脂、尼龍材料。石膏粉末膠粘法制作骨骼模型力學(xué)強(qiáng)度低、容易碎裂、掉渣，不推薦用于手術(shù)輔助模型。對于教學(xué)演示模型，推薦選擇色彩豐富的石膏或光敏樹脂材料。3D打印設(shè)備性能要求對于同一種材料，目前市場有許多設(shè)備可以完成3D打印加工，但不同設(shè)備的技術(shù)參數(shù)差異較大。制備3D打印骨科模型的設(shè)備為具有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，并需要滿足以下條件：①層厚≤0.2mm；②打印精度≤0.2mm；③打印誤差≤5％。臨床應(yīng)用在模型進(jìn)入應(yīng)用階段前，應(yīng)針對每一件定制式模型建立生產(chǎn)批號（唯一編號）和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫、出庫發(fā)貨記錄，并對產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，以便于查詢和監(jiān)管，做到模型生產(chǎn)設(shè)計的可追溯性。模型臨床應(yīng)用要求手術(shù)輔助模型由于直接用于手術(shù)設(shè)計、內(nèi)置物預(yù)處理、術(shù)中臺上觀摩比對等環(huán)節(jié)，故應(yīng)滿足下列要求：1.手術(shù)用模型的制作應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求；2.滿足臨床醫(yī)生的設(shè)計需求；3.表面應(yīng)光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑。消毒滅菌與包裝模型產(chǎn)品為非無菌狀態(tài)交付，使用過程中不接觸患者人體。模型如需進(jìn)入手術(shù)室，為了有效杜絕污染與感染，必須進(jìn)行消毒。符合YY/T0802-2020醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息相關(guān)要求。3D打印骨科手術(shù)用模型結(jié)構(gòu)復(fù)雜、幾何精度要求高，為防止消毒導(dǎo)致模型變形失真，應(yīng)依據(jù)模型不同的制備材料進(jìn)行分類消毒、滅菌：①高壓蒸氣滅菌：對于耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模型，強(qiáng)烈推薦壓力蒸氣滅菌。此方法既能保證消毒滅菌效果，又無毒、無害、環(huán)保、安全。②低溫等離子消毒法：過氧化氫低溫等離子體滅菌法能夠快速地殺滅包括細(xì)菌芽胞在內(nèi)的所有微生物，滅菌過程中僅排出少量氧氣和水，無毒性殘留物，具有滅菌溫度低、滅菌速度快、滅菌物品干燥、環(huán)保、安全等優(yōu)點(diǎn)，是目前不耐高溫、不耐濕熱醫(yī)療器械和物品的最佳滅菌方法。強(qiáng)烈推薦用于ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂等3D打印骨科手術(shù)用模型的消毒。③化學(xué)消毒：化學(xué)消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒方便、經(jīng)濟(jì)、不損害物品，但因甲醛對人體具有毒害性而不推薦使用。環(huán)氧乙烷滅菌法能對不耐熱物品實(shí)行有效滅菌，可用于不能采用消毒劑浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌物品的消毒，推薦用于ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂模型的消毒，但環(huán)氧乙烷為有毒氣體，性質(zhì)不穩(wěn)定，排放會對周圍環(huán)境造成污染。戊二醛浸泡法對手術(shù)用模型也能有效消毒滅菌，可用于ABS、PLA、尼龍、光敏樹脂的消毒滅菌；。生產(chǎn)制造信息總則產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）以及YY/T0466.1等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)簽、標(biāo)記、使用說明書模型產(chǎn)品、標(biāo)簽、使用說明書上應(yīng)有患者及使用者的專屬信息。標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)保證可追溯性，外包裝完整并應(yīng)有警示性信息。模型產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)位置標(biāo)注“一次性使用”或標(biāo)記有符合YY/T0466.1的符號。說明書和