醫(yī)療器械行業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士.12目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景4第一部分法律法規(guī)法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第680號2017.05.04醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號2014.10.01醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第58號2014.12.12醫(yī)療器械召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號2017.05.01醫(yī)療器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第15號2016.01.01醫(yī)療器械標準管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局局令第33號2017.07.01第一部分法律法規(guī)第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運送、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者有關的物品，包括所需要的計算機軟件（物理方式，非藥理方式）第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械的鑒定：其效用重要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與不過只起輔助作用。醫(yī)療器械疾病的診斷、防止、監(jiān)護、治療或者緩和損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩和或者功能賠償生理構造或者生理過程的檢查、替代、調整或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點：功能的單一性。一般專事專用。技術的密集性。波及到醫(yī)藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學、放射、核磁、傳感、化學、材料、生物等廣泛技術學科，是現(xiàn)代高新技術的結晶。使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。第二部分醫(yī)療器械基本知識技術分類：按構造特性分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學影像設備（如：CR、DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫(yī)學成像設備、光學成像設備）、醫(yī)用監(jiān)護產(chǎn)品（心電監(jiān)護儀、神經(jīng)監(jiān)護儀、麻醉深度監(jiān)護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創(chuàng)手術用刀）、檢查檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術床和手術燈第二部分醫(yī)療器械基本知識按功能作用

按照國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第二類具有較高風險，需要采用尤其措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第三類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第一類第二部分醫(yī)療器械基本知識第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況一、市場狀況截至11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同步從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。其中，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)13125，經(jīng)企家同步從事無菌和植入性醫(yī)療器械營的企業(yè)25684家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)19663家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1026家。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況一、市場狀況全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。年，全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)62%的市場份額。全球醫(yī)療器械行業(yè)市場擁有率二、行業(yè)競爭格局第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況三、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利原因

1、有利原因

（1）我國醫(yī)改政策推進行業(yè)擴容（2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械（3）人口老齡化導致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長（4）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋（5）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況2、不利原因

（1）國外產(chǎn)品準入壁壘（2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱

（3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入局限性（4）醫(yī)療機構購置和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力局限性

第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關聯(lián)性及影響第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況上游零組件廠商中游產(chǎn)品研發(fā)和制造上游終端客戶電子制造機械制造生物化學材料等醫(yī)療設備制造商各級醫(yī)院體檢中心家庭客戶五、重要進口國的有關進口政策及同類產(chǎn)品競爭格局1、重要進口國的進口政策（1）北美地區(qū)第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品與否為醫(yī)療器械對產(chǎn)品進行分類，絕大多數(shù)和少許Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需FDA注冊根據(jù)器械產(chǎn)品的對應原則進行測試審查擬制FDA有關申請文獻清單，進行FDA注冊文獻的準備和審核向FDA遞交有關申請文獻通過審核后，獲得FDA注冊證（2）歐盟國家第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)歐盟法規(guī)定義，鑒定產(chǎn)品與否為醫(yī)療器械對產(chǎn)品進行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對產(chǎn)品認證途徑進行確認根據(jù)器械產(chǎn)品的對應原則進行測試審查擬申請文獻清單，進行FDA注冊文獻的準備和審核提請第三方公告機構進行審核，一般分為現(xiàn)場審核或文獻審核通過審核后，獲得CE注冊證（3）其他國家不一樣國家及地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準入門檻及注冊時效等條件有著一定的差異性，但一般狀況下均須獲得本國有關監(jiān)管部門的立案注冊方可銷售上市。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況2、重要產(chǎn)品進口國的貿(mào)易政策、貿(mào)易摩擦對企業(yè)產(chǎn)品出口的影響

目前，全球重要的醫(yī)療器械進口國已經(jīng)加入世界貿(mào)易組織或與我國簽有互利貿(mào)易協(xié)定，在有關貿(mào)易協(xié)定的框架下，企業(yè)重要出口國在進口政策方面對中國的醫(yī)療器械未設置貿(mào)易壁壘和限制，也未曾與中國就醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生過重大的爭端或貿(mào)易摩擦。但未來國際政治有關事件也許會對企業(yè)在境外市場的銷售狀況產(chǎn)生一定的直接或間接影響。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3、進口國同類產(chǎn)品的競爭格局在進口國醫(yī)療市場中，通用電氣、飛利浦、西門子等國外先進醫(yī)療器械企業(yè)，憑借其技術優(yōu)勢、品牌形象及市場營銷能力占據(jù)了較大的市場份額。伴隨我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)能力的不停增強，品牌在國際上影響力的不停擴大，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借著高性價比的優(yōu)勢在全球市場上獲得了一席之地。

第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況第四部分醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的背景對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不停加強.03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）.07《醫(yī)療器械注冊管理措施》（局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理措施》（局令第5號）《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》（局令第8號）.12《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》局第58號公告）.02《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理措施》（局令第18號）.06《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第25號）.03《醫(yī)療器械召回管理措施》（局令第29號）《醫(yī)療器械原則管理措施》（局令第33號）四個最嚴最嚴謹?shù)脑瓌t‐嚴格準入原則和審批程序最嚴格的監(jiān)管‐強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴厲的懲罰‐尤其是針對弄虛作假行為，從嚴從重最嚴厲的問責‐問責到事，問責到人食品藥物安全事關人民健康，必須管得嚴而又嚴。要建立最嚴格食品藥物安全監(jiān)管制度。監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴監(jiān)管、零容忍、促發(fā)展、嚴而又嚴1、違法生產(chǎn)經(jīng)營依法從嚴2、生產(chǎn)經(jīng)營假劣產(chǎn)品依法從嚴3、虛假、欺騙行為及缺乏誠實守信依法從嚴4、導致惡劣影響、危害公眾健康行為依法從嚴《藥物醫(yī)療器械飛行檢查措施》（CFDA令第14號）開展醫(yī)療器械飛行檢查的狀況國家局：2家械企再被停產(chǎn)，整年已飛檢51家發(fā)現(xiàn)問題被責令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴厲處理。?廣東?。?1月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質、倉儲管理、冷鏈運送、質量追溯、人員培訓、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題與否已經(jīng)整改貫徹等六個方面，重點則是企業(yè)在冷鏈運送及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。?湖南?。?2家械企，醫(yī)械飛檢。?山東?。?8家高風險械企遭飛檢，本次檢查共波及一次性使用輸注器具、骨科植入