醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護

醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系

建立與維護中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院邵蓉

2007年11月10日1背景齊二藥事件欣弗事件白蛋白事件等等出臺《國務院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號)218號通知：（八）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進企業(yè)誠信體系建設。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。3吳儀副總理在全國加強食品藥品

整治和監(jiān)管工作電視電話會議上的講話

“說一千道一萬，保障人民群眾飲食用藥安全，關(guān)鍵在于落實責任制和責任追究制。要痛下決心，抓緊建立健全地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人的責任體系?！?吳儀副總理說：大多數(shù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是遵紀守法確有少數(shù)不良企業(yè)，誠信經(jīng)營和社會責任意識十分淡薄，喪失良知，唯利是圖，有的還屢教不改，影響惡劣食品藥品企業(yè)不同于一般的企業(yè)，其生產(chǎn)經(jīng)營行為直接關(guān)系到公眾的飲食用藥安全，是決定食品藥品安全的第一道關(guān)口。這一關(guān)守不住，僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決食品藥品安全問題。食品藥品安全工作的一個重要任務，就是要讓企業(yè)真正成為第一責任人。5一、購進藥品時與藥企的關(guān)系1、購進渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。6罰則：

第80條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

7購進藥品時與藥企的關(guān)系2、對購進藥品的要求購進記錄進貨檢查驗收制度合格證明和其他標識從有資格的企業(yè)購進8SFDA26號令《藥品流通監(jiān)管辦法》規(guī)定第10條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。9SFDA26號令規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。10法律規(guī)范種類：禁止性規(guī)范義務性規(guī)范任意性規(guī)范法務明文禁止者皆可為11購進藥品時與藥企的關(guān)系3、無過錯使用假劣藥法律責任《藥品管理法實施條例》第81條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。12購進藥品時與藥企的關(guān)系4、商業(yè)賄賂購銷中給予和收受回扣或其他利益給予與收受給予與收受內(nèi)容：財務或其他利益特別強調(diào)：給予方：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人收受方：醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人、醫(yī)師13二、不對癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機構(gòu)和藥企的關(guān)系1、臨床中不對癥用藥、不規(guī)范用藥藥品說明書的法律地位與“遵醫(yī)囑”藥品問題：安全性、有效性、經(jīng)濟性法律后果：說明書與藥典內(nèi)容不一致說明書或藥典與處方集不一致說明書或藥典與用藥指導不一致14不對癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機構(gòu)和藥企的關(guān)系2、藥企產(chǎn)品“功能主治或適應癥超出規(guī)定范圍”的后果第48條第3款第6項：按假藥論處（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。15從不對癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機構(gòu)和藥企的關(guān)系3、藥企不對癥標示第48條第2款第2項：為假藥

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

16三、藥品質(zhì)量責任歸屬藥物事故可分為由藥物本身引起事故和因藥物使用引起的事故兩類。

藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題(主要是藥品缺陷)、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題17藥品質(zhì)量責任歸屬藥品的責任制度又有不同于普通商品責任的制度設計（1）藥品的安全性與有效性并重；（2）藥品危險的不可避免性和不可預料性；（3）藥物使用的專業(yè)性和責任人員的復雜性；（4）損害彌補的緊迫性。18藥品質(zhì)量責任歸屬藥品責任分為兩類：

一是藥品質(zhì)量責任；二是藥品不良反應的責任19藥品質(zhì)量責任歸屬原告：患者（消費者）被告：醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)營者或生產(chǎn)者（任一或共同被告）舉證責任：原告舉證----接受治療、或購買使用藥品受到傷害、傷害大小被告舉證----產(chǎn)品與傷害結(jié)果之間沒有因果關(guān)系，否則承擔責任20醫(yī)療機構(gòu)與藥企：申請追加共同被告的情形不申請追加，獨立訴訟的情形21四、藥物不良反應監(jiān)測第71條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

22法定藥品不良反應（狹義）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應為。這種法定的不良反應一般是屬于法定免責范圍的。藥物不良反應監(jiān)測23藥物不良反應監(jiān)測法定藥品不良反應的構(gòu)成要件：①

合法藥品（合格藥品）②正常使用（符合說明書）③確定的有害反應（與診治目的無關(guān)）24藥物不良反應監(jiān)測

廣義的不良反應包括藥品說明書中已囊括、醫(yī)生可能預知以及目前醫(yī)療技術(shù)尚未認識到的反應。如果用藥后所發(fā)生的不良反應是醫(yī)務界公認、說明書已羅列出的癥狀，醫(yī)生沒盡責任避免這些不良反應，則醫(yī)院則有不可推卸的責任。25五、藥品臨床研究中關(guān)系建立與維護《藥品注冊管理辦法》--《辦法》1、藥物的臨床研究2、國際多中心臨床試驗3、藥品同質(zhì)化現(xiàn)象4、保密責任與義務26臨床試驗是申請人與受試者的約定寬進嚴出臨床受試者權(quán)益知情同意、倫理委員會對照品、安慰劑、試驗品補償、賠償27

醫(yī)療機構(gòu)在藥品臨床研究中的主體性和重要性企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品臨床試驗中的合作關(guān)系試驗品、對照品給受試者帶來不良后果

28六、藥企接受委托生產(chǎn)醫(yī)院制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第28條:具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致291、字體安裝與設置如果您對PPT模板中的字體風格不滿意，可進行批量替換，一次性更改各頁面字體。在“開始”選項卡中，點擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭，選擇“替換字體”。（如下圖）在圖“替換”下拉列表中選擇要更改字體。（如下圖）在“替換為”下拉列表中選擇替換字體。點擊“替換”按鈕，完成。302