2019年9月新版藥品管理法培訓(xùn)課件

藥品管理法培訓(xùn)課件質(zhì)量管理部1ppt課件19842001年2月28日第一次修訂修正修訂歷程201320151984年9月20日通過(guò)。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》201920012ppt課件修法過(guò)程我國(guó)法律的修改有兩種方式：修正或者修訂。其主要區(qū)別如下：修改的內(nèi)容不同——審議的內(nèi)容不同——表決的內(nèi)容不同——公布的方式不同——生效的日期不同——3ppt課件修法過(guò)程2018.10提交全國(guó)人大常委會(huì)初次審議-修正草案2019.4全國(guó)人大常委會(huì)二次審議-修訂草案2019.8第三次審議通過(guò)修訂案，12月1日實(shí)施事實(shí)上國(guó)家局早在2013年底就啟動(dòng)了新一輪的修法工作：專項(xiàng)研究，草案起草的基礎(chǔ)上反復(fù)討論、斟酌?；A(chǔ)深厚、工作扎實(shí)、態(tài)度認(rèn)真4ppt課件5ppt課件修法背景藥品安全對(duì)公共建康的威脅持續(xù)存在疫苗事件等，片面追求經(jīng)濟(jì)效益、管理層違規(guī)失范、員工素質(zhì)差……藥品供應(yīng)保障不足對(duì)疾病救治的缺失研發(fā)、注冊(cè)、審批、價(jià)格、環(huán)保、市場(chǎng)信息……國(guó)家和社會(huì)對(duì)藥品治理目標(biāo)的調(diào)整

政府“放管服”改革與“四個(gè)最嚴(yán)”要求……藥品監(jiān)管迫切需要適應(yīng)體制變革要求大市場(chǎng)監(jiān)管模式改革與藥品專業(yè)化監(jiān)管……6ppt課件2015年以來(lái)藥品治理——主要圍繞藥品的可及性2015年8月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)文）2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定》2017年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)文）2017年2月，國(guó)務(wù)院《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2017〕12號(hào)）2017年10月，中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)文）7ppt課件修法原則保障供應(yīng)：體現(xiàn)“十九大”精神，制藥大國(guó)要成為制藥強(qiáng)國(guó)科學(xué)監(jiān)管：構(gòu)建和形成科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的理念和體系全程管控：建立覆蓋藥品全過(guò)程、全鏈條治理的法律制度重典治亂：強(qiáng)化對(duì)違法的懲戒力度，體現(xiàn)監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”市場(chǎng)法則：發(fā)揮市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資源配置的決定性作用社會(huì)共治：倡導(dǎo)社會(huì)協(xié)同治理，促進(jìn)和改善藥品安全質(zhì)量8ppt課件幾個(gè)基本概念

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（生物藥？細(xì)胞產(chǎn)品？基因產(chǎn)品？）舊版藥品：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

定義的外延采用基本類別進(jìn)行概括，不再以品種一一列舉9ppt課件幾個(gè)基本概念

生物制品的范圍——《藥品管理法》未做具體定義。【百度】生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。原料藥——第二十五條：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批。原料藥仍屬于藥品范疇；10ppt課件

藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。幾個(gè)基本概念11ppt課件國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)符合省級(jí)藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范。幾個(gè)基本概念12ppt課件輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

幾個(gè)基本概念13ppt課件《藥品管理法》的作用和地位1、是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。

涉藥單位的“憲法”14ppt課件藥品管理法總計(jì)為十二章，155條第一章：總則（15條）第二章：藥品研制和注冊(cè)（14條）第三章：藥品上市許可持有人（11條）第四條：藥品生產(chǎn)（10條）

第五章：藥品經(jīng)營(yíng)（18條）第六章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（8條）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)介15ppt課件第七章：藥品上市后管理（7條）第八章：藥品價(jià)格和廣告（8條）第九章：藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（6條）第十章：監(jiān)督管理（16條）第十一章：法律責(zé)任（38條）第十二章：附則（4條）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)介16ppt課件增加章節(jié)：

第二章藥品研制和注冊(cè)第三章藥品上市許可持有人第七章藥品上市后管理第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)刪除章節(jié)：

原第七章藥品包裝管理?xiàng)l款變化：

原104條增加為155條（全文只有11個(gè)條款沒(méi)有修改）……

法律結(jié)構(gòu)調(diào)整17ppt課件立法目的：1、以人民健康為中心，保護(hù)、促進(jìn)，解決藥品供應(yīng)保障；2、法律目標(biāo)是圍繞對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的治理，風(fēng)險(xiǎn)排序，重點(diǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)；3、對(duì)監(jiān)管的要求是從嚴(yán)監(jiān)管，還要體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；4、保障用藥安全性和有效性，體現(xiàn)公眾用藥的可及、可承受；5、社會(huì)共治，不單純依靠政府監(jiān)管，要社會(huì)資源參與，協(xié)同治理。

第一章總則18ppt課件第2條適用范圍：

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。

規(guī)范行為，而非主體

舊版藥品法：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事......的單位和個(gè)人，適用本法。

第一章總則19ppt課件

藥品管理法的主要幾個(gè)規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營(yíng)）

取消官方認(rèn)證與優(yōu)化行政許可

取消政府對(duì)藥企合規(guī)狀況的背書(shū)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持續(xù)合規(guī)

20ppt課件第4條強(qiáng)調(diào)國(guó)粹“中藥”

國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

第一章總則21ppt課件第5條鼓勵(lì)創(chuàng)新藥

國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第一章總則22ppt課件第6條對(duì)藥品整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)

國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有

效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第一章總則23ppt課件第7條

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，需遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除

依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，

還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)

發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)

建設(shè)。（市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資

源配置中的決定性作用）

第一章總則24ppt課件第8條藥品監(jiān)管（市場(chǎng)監(jiān)管局）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)：政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司等

省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市縣人民政府

第9條：藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)”寫(xiě)入法律。

總則25ppt課件

第一章總則第11條藥品檢驗(yàn)

藥監(jiān)局設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)管所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。－－中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所)（直屬單位）－－除原有的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，增加確認(rèn)了藥品審評(píng)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的法定機(jī)構(gòu)的地位。－－“指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”，“指定”包含非政府的、體制外的“第三方”專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，這是“社會(huì)共治”的內(nèi)在體現(xiàn)。26ppt課件第11條藥品檢驗(yàn)

中國(guó)食品藥品檢定研究院（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所

第三方機(jī)構(gòu)

第一章總則27ppt課件第12條

建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。-----為國(guó)家構(gòu)建藥品追溯體系提供法律依據(jù)-----國(guó)家局9.11發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》

建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。-----“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”改為“藥物警戒”，符合國(guó)際藥品管理的慣例；

第一章總則28ppt課件第13條行業(yè)協(xié)會(huì)和媒體的管理

各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

首次在藥品立法中肯定了新聞媒體輿論監(jiān)督的正向價(jià)值和作用；

對(duì)媒體宣傳報(bào)道提出“全面、科學(xué)、客觀、公正”的法律約束。

第一章總則29ppt課件第14條突出行業(yè)協(xié)會(huì)管理

藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。1、首次將行業(yè)協(xié)會(huì)列入法律條文（同疫苗法）；2、藥品領(lǐng)域“社會(huì)共治”的重要體現(xiàn)。行業(yè)協(xié)會(huì)，企業(yè)和政府間的橋梁

第一章總則30ppt課件第16條新藥研發(fā)（優(yōu)先審評(píng)審批）

支持藥物創(chuàng)新鼓勵(lì)新藥研制鼓勵(lì)開(kāi)展中藥研究和藥物開(kāi)發(fā)鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新

第二章藥品研制和注冊(cè)31ppt課件

新藥的研發(fā)歷程（至少雙十）32ppt課件第十七條藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

——取消認(rèn)證，但需執(zhí)行該規(guī)范！

第二章藥品研制和注冊(cè)33ppt課件數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性的要求符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

第二章藥品研制和注冊(cè)34ppt課件保證有關(guān)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。※2015年7月22日，CFDA《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。

※截止到2017年6月底，總局共發(fā)布7期公告，決定對(duì)2033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。※其中，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)1316個(gè)，占64.7%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)258個(gè)，占12.7%。※截止到2017年6月底，核查中心共派出檢查組185個(gè)，組織檢查員1635人次，對(duì)313個(gè)（見(jiàn)表3）已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)94個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)37個(gè)，進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)182個(gè)。核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)763家次，生物樣本分析單位121家次，分布于全國(guó)28個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。

第二章藥品研制和注冊(cè)35ppt課件兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》※故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”?！鶎?shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；（五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第二章藥品研制和注冊(cè)36ppt課件兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》※藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！幤纷?cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

第二章藥品研制和注冊(cè)37ppt課件第19條GCP的相關(guān)規(guī)定之一如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)家局審核、批準(zhǔn)。開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)（bioequivalency,BE）的，報(bào)國(guó)家局備案。（放管服、強(qiáng)化主體責(zé)任）

GCP機(jī)構(gòu)由國(guó)家局和衛(wèi)健委批準(zhǔn)備案管理。

第二章藥品研制和注冊(cè)38ppt課件第20條GCP的相關(guān)規(guī)定之二（倫理審查，新增）

符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（深圳市和美婦兒醫(yī)院“基因編輯嬰兒”）倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。

第二章藥品研制和注冊(cè)39ppt課件第21條GCP的相關(guān)規(guī)定之三向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

第二章藥品研制和注冊(cè)40ppt課件第22條GCP的相關(guān)規(guī)定之四發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)家局報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)家局可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

第二章藥品研制和注冊(cè)41ppt課件第23條“同情用藥”

對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

“同情用藥”（CompassionateUse），僅限于目前基本無(wú)有效手段治療的疾病。無(wú)藥可治患者可能在不參加臨床試驗(yàn)情況下，要求使用某種未批準(zhǔn)的新藥或者某種非主流治療方法。

第二章藥品研制和注冊(cè)42ppt課件第24條藥品上市前的規(guī)定

經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證；

——未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二章藥品研制和注冊(cè)43ppt課件第25條藥品注冊(cè)審查（審評(píng)內(nèi)容：三性兩能力）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)家局組織進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查。

——同步、關(guān)聯(lián)審評(píng)、審批、核準(zhǔn)：

※化學(xué)原料藥

※相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器※質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

第二章藥品研制和注冊(cè)44ppt課件第26條注冊(cè)的特殊情況：

附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)：急需的藥品：*治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病；*公共衛(wèi)生方面急需的藥品；*藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的

第二章藥品研制和注冊(cè)45ppt課件第27條對(duì)藥品審批審批的要求

國(guó)家局應(yīng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率

2017.10，中辦、國(guó)辦42號(hào)文：要求充實(shí)技術(shù)審評(píng)人員隊(duì)伍、建立以臨床為核心的審評(píng)機(jī)制、完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、實(shí)行項(xiàng)目管理人改革、構(gòu)建技術(shù)爭(zhēng)議解決機(jī)制、加強(qiáng)與研發(fā)主體的溝通交流、優(yōu)先審評(píng)機(jī)制、審評(píng)信息公開(kāi)等制度、建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度

第二章藥品研制和注冊(cè)46ppt課件第28條藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：1、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)就高不就低；2、無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥監(jiān)局審核審批后執(zhí)行、首次明確法定效力，企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)性化、鼓勵(lì)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)壁壘）

第二章藥品研制和注冊(cè)47ppt課件第29條關(guān)于通用名的使用：1、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱；2、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用；

第二章藥品研制和注冊(cè)48ppt課件第30條定義：指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

責(zé)任：對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

上市許可注冊(cè)許可與生產(chǎn)許可“松綁”鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、減少重復(fù)建設(shè)

——從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。“企業(yè)”—藥品生產(chǎn)企業(yè)？其他企業(yè)？預(yù)留發(fā)展空間？

第三章藥品上市許可持有人（MAH）49ppt課件第31條明確質(zhì)量責(zé)任（對(duì)藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三章藥品上市許可持有人50ppt課件第32條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（放管服）

自行生產(chǎn)，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)，委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行。國(guó)家局制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

——不得委托生產(chǎn)的情形：

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)家局另有規(guī)定的除外。

第三章藥品上市許可持有人51ppt課件第33條藥品放行制度

建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。質(zhì)量受權(quán)人，責(zé)任重于泰山

第三章藥品上市許可持有人52ppt課件第34條銷售管理可以自行銷售，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。

——自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件（藥學(xué)技術(shù)人員、硬件、質(zhì)管機(jī)構(gòu)、制度等）；

——委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議。

第三章藥品上市許可持有人53ppt課件第35條委托儲(chǔ)運(yùn)的管理對(duì)第三方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三章藥品上市許可持有人54ppt課件第36條藥品追溯的管理藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三章藥品上市許可持有人55ppt課件

保障公眾用藥安全、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

追溯標(biāo)準(zhǔn)—追溯體系—互聯(lián)互通—數(shù)據(jù)價(jià)值—

第三章藥品上市許可持有人56ppt課件第37條藥品上市后的管理藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度義務(wù)性規(guī)范：有公示，便監(jiān)督，促自律社會(huì)共治的措施之一

第三章藥品上市許可持有人風(fēng)險(xiǎn)管理添加標(biāo)題生產(chǎn)銷售情況上市后研究報(bào)省局57ppt課件第38條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的

由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與境外的藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第三章藥品上市許可持有人58ppt課件第39條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第三章藥品上市許可持有人59ppt課件第40條藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓管理

經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方履行藥品上市許可持有人義務(wù)。---MAH注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓——盤(pán)活市場(chǎng)資源！---藥品批準(zhǔn)文號(hào)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還是行政批文？---法律制度對(duì)藥品上市許可產(chǎn)權(quán)歸屬的確認(rèn)；---對(duì)行政許可獲得的產(chǎn)權(quán)允許轉(zhuǎn)讓的特別規(guī)定。

第三章藥品上市許可持有人60ppt課件第41條藥品生產(chǎn)許可證管理省局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證

標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證

第四章藥品生產(chǎn)61ppt課件第42條藥品生產(chǎn)的必要條件

1、藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人（人員）

2、廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境（硬件）

3、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（質(zhì)量機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備）

4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP。（法規(guī)和制度）

第四章藥品生產(chǎn)62ppt課件第43條生產(chǎn)的規(guī)則和法律責(zé)任

遵守GMP，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第四章藥品生產(chǎn)63ppt課件第44條生產(chǎn)的規(guī)定按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)則按省局制定的炮制規(guī)范炮制（省炮制規(guī)范報(bào)國(guó)家局備案）。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。（不符合異地炮制規(guī)范，怎么辦？）

第四章藥品生產(chǎn)64ppt課件第45條原輔料管理

藥品原料、輔料，符合藥用要求和GMP的有關(guān)要求。對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核（齊二藥、亮菌甲素注射液、丙二醇），保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

第四章藥品生產(chǎn)65ppt課件第46條包材、容器的管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器，符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第四章藥品生產(chǎn)66ppt課件第47條藥品出廠的管理

對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

第四章藥品生產(chǎn)67ppt課件第48條藥品包裝

適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第四章藥品生產(chǎn)68ppt課件第49條藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理國(guó)家局2006年的24號(hào)文：《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

1、印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

2、藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

第四章藥品生產(chǎn)69ppt課件第49條藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理

3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。4、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、外用和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

第四章藥品生產(chǎn)70ppt課件

相關(guān)藥品標(biāo)志71ppt課件第50條直接接觸藥品人員的健康管理

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章藥品生產(chǎn)72ppt課件第51條藥品經(jīng)營(yíng)許可管理1、批發(fā)（連鎖），省局批準(zhǔn)。2、零售，所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。（零售消費(fèi)范圍基本在地縣級(jí)，科學(xué)行政的需要）3、標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。4、藥品經(jīng)營(yíng)許可審批，應(yīng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。（合理布局、設(shè)置方圓半徑、發(fā)揮好市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資源配置中的決定性作用）

第五章藥品經(jīng)營(yíng)73ppt課件第52條藥品經(jīng)營(yíng)的必要條件1、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（人員：藥師、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位-----首次明確“藥師”，地位提升、藥師，執(zhí)業(yè)藥師？制定《藥師法》預(yù)留立法空間。）2、所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（硬件設(shè)備）3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)或者人員（機(jī)構(gòu)、人員）4、有規(guī)章制度并符合GSP。（制度）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的持續(xù)性不作為獨(dú)立存在的行政行為，頒發(fā)GSP證書(shū)

第五章藥品經(jīng)營(yíng)74ppt課件第53條藥品經(jīng)營(yíng)的遵循的規(guī)則和法律責(zé)任（首次法律明確鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營(yíng)）遵守GSP。國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營(yíng)。連鎖總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)75ppt課件第54條藥品分類管理

OTC、RX分類管理。

具體辦法由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委制定。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)76ppt課件第55條購(gòu)進(jìn)渠道管理從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)77ppt課件第56條購(gòu)進(jìn)藥品管理購(gòu)進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)78ppt課件第57條購(gòu)銷記錄管理（真實(shí)、完整）

購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及國(guó)家局規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)79ppt課件第58條零售藥品管理（含批發(fā)）調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)80ppt課件第59條儲(chǔ)存、出入庫(kù)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核）

第五章藥品經(jīng)營(yíng)81ppt課件第60條中藥材管理城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。小知識(shí)：——飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)82ppt課件第61條網(wǎng)絡(luò)銷售管理（處方藥網(wǎng)售：從禁止到有限放開(kāi)，授權(quán)立法進(jìn)行管理）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定中。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，需遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)健委制定。（線上線下一致要求：處方來(lái)源、真?zhèn)涡浴彿降软槕?yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，民眾消費(fèi)習(xí)慣，因勢(shì)利導(dǎo)）禁止網(wǎng)售：疫苗、血液制品、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)83ppt課件第62條網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的管理

網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局的規(guī)定，向所在地省局備案。

平臺(tái)提供者申請(qǐng)單位的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。違反規(guī)定的，及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣局；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)84ppt課件第63條

新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，國(guó)家局批準(zhǔn)后，方可銷售。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)85ppt課件第64條藥品進(jìn)口的管理

1、備案：向口岸所在地藥監(jiān)局備案。

2、通關(guān)：海關(guān)憑進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無(wú)通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

3、檢驗(yàn)：口岸所在地藥監(jiān)局通知藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

4、允許進(jìn)口的口岸：國(guó)家局會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)86ppt課件第65條藥品進(jìn)口的特別規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家局或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)87ppt課件第66條特藥進(jìn)、出口的管理

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，取得國(guó)家局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)88ppt課件89ppt課件第67條

禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)90ppt課件第68條藥品進(jìn)口的管理

在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，國(guó)家局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:1、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；（非首次進(jìn)口的化學(xué)藥品不需進(jìn)口檢驗(yàn)）2、國(guó)家局規(guī)定的生物制品；3、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)91ppt課件第69條藥學(xué)人員的要求

配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理92ppt課件第70條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收貨

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理93ppt課件第71條藥品儲(chǔ)存管理

有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理94ppt課件第72條審核處方管理

堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理95ppt課件第73條處方調(diào)配管理

調(diào)配人員：藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。核對(duì)：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

拒絕調(diào)配：配伍禁忌或超劑量的處方

更改處方的方式：必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理96ppt課件第74條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

配制制劑，經(jīng)省局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理97ppt課件第75條配制制劑的要求之一

有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理98ppt課件第76條配制制劑的要求之二

應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)家局或者省局批準(zhǔn)，制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

不得在市場(chǎng)上銷售。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理99ppt課件第77條

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

第七章藥品上市后管理100ppt課件第78條

對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家局依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

第七章藥品上市后管理101ppt課件第79條藥品生產(chǎn)變更管理（解決藥企注冊(cè)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝不一致的問(wèn)題）

生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。

重大變更的，經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，其他變更按國(guó)家局規(guī)定備案或者報(bào)告。按照國(guó)家局的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第七章藥品上市后管理102ppt課件第80條不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第七章藥品上市后管理103ppt課件第81條藥品不良反應(yīng)的管理

經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時(shí)向藥監(jiān)局和衛(wèi)健委部門(mén)報(bào)告。確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，由國(guó)家局或者省局采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七章藥品上市后管理104ppt課件第82條藥品召回管理（注射用生長(zhǎng)抑素）

存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)單位銷售和使用、召回、公開(kāi)召回信息，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省局和省衛(wèi)健委報(bào)告。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省局責(zé)令其召回。

第七章藥品上市后管理105ppt課件第83條藥品召回管理

藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)家局可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展評(píng)價(jià)。療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)。

已被注銷注冊(cè)、超過(guò)有效期等的藥品，由藥監(jiān)局督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。（環(huán)保意識(shí)）

第七章藥品上市后管理106ppt課件第84條維護(hù)價(jià)格秩序

國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

第八章藥品價(jià)格和廣告107ppt課件第85條藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)、成本調(diào)查，價(jià)格監(jiān)督檢查、禁止價(jià)格壟斷（原料藥）。

實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。。

第八章藥品價(jià)格和廣告108ppt課件第86條價(jià)格公開(kāi)

依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

第八章藥品價(jià)格和廣告109ppt課件第87條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)管理

向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由衛(wèi)健委制定。

第八章藥品價(jià)格和廣告110ppt課件第88條反腐敗

禁止藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

第八章藥品價(jià)格和廣告111ppt課件第89條廣告發(fā)布管理

藥品品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（原法規(guī)定是省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)---市場(chǎng)監(jiān)管體制改革后的制度調(diào)整）

廣告主：為推銷商品或者提供服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人。

第八章藥品價(jià)格和廣告112ppt課件第90條廣告內(nèi)容

藥品廣告的內(nèi)容以核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象。非藥品廣告不得有涉及藥品的吧宣傳。

第八章藥品價(jià)格和廣告113ppt課件第91條法規(guī)的補(bǔ)充

藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《價(jià)格法》、《反壟斷法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《廣告法》等的規(guī)定。

第八章藥品價(jià)格和廣告114ppt課件第92條緊急情況下藥品儲(chǔ)備和調(diào)用

國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）115ppt課件第93條國(guó)家基本藥物制度

實(shí)行基藥制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）116ppt課件第94條藥物短缺的預(yù)警

建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）117ppt課件第95條藥物短缺的生產(chǎn)管理

國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家局制定。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需向國(guó)家局或者省局報(bào)告。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）118ppt課件第96條優(yōu)先審評(píng)審批管理

國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）119ppt課件第97條保證供應(yīng)的管理措施

短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）120ppt課件第98條假劣藥定義

（一）假藥，有下列情形之一者：

1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；——成份不符

3、變質(zhì)的藥品；——成份不符

4、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（夸大）

第十章監(jiān)督管理121ppt課件第98條假劣藥定義

（一）劣藥，有下列情形之一者：

1、成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2、被污染的藥品；3、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；4、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；5、超過(guò)有效期的藥品；6、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；7、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批文生產(chǎn)、進(jìn)口藥品（藥神可以有？No?。。?；禁止使用未審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

第十章監(jiān)督管理122ppt課件第99條藥監(jiān)部門(mén)的檢查權(quán)限

對(duì)藥品全過(guò)程活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。（延伸檢查-屬地管轄的補(bǔ)充）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。延伸檢查——重點(diǎn)檢查——后續(xù)措施

第十章監(jiān)督管理123ppt課件第99條藥監(jiān)部門(mén)的檢查權(quán)限

藥監(jiān)局對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處果。監(jiān)督檢查時(shí)，出示證明文件，保守商業(yè)秘密。

第十章監(jiān)督管理124ppt課件第100條藥監(jiān)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)的規(guī)定

藥監(jiān)局可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品（不由企業(yè)承擔(dān)）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)局查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。（改變傳統(tǒng)監(jiān)督抽樣模式，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程合規(guī)狀況的監(jiān)管）

第十章監(jiān)督管理125ppt課件第101條質(zhì)量公告的規(guī)定

國(guó)家局和省局應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第十章監(jiān)督管理126ppt課件第102條藥品檢驗(yàn)異議的規(guī)定

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥監(jiān)局設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家局設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第十章監(jiān)督管理127ppt課件第103條強(qiáng)調(diào)執(zhí)行相關(guān)規(guī)范

藥監(jiān)局需檢查企業(yè)是否遵守GMP、GSP、GLP、GCP等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

取消了相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)證后的跟蹤檢查，并非不需執(zhí)行！

第十章監(jiān)督管理128ppt課件第104條職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員

建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。

第十章監(jiān)督管理129ppt課件第105條企業(yè)藥品信用管理

建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。（記錄行為、公布信息、加強(qiáng)監(jiān)管）

第十章監(jiān)督管理130ppt課件第106條鼓勵(lì)舉報(bào)、保護(hù)舉報(bào)

藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)公布電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

第十章監(jiān)督管理131ppt課件第107條藥品安全信息

實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)家局統(tǒng)一公布。影響限于特定區(qū)域的，也可以由省局公布。

第十章監(jiān)督管理132ppt課件第107條藥品安全信息

公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第十章監(jiān)督管理133ppt課件第108條藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

縣級(jí)以上人民政府制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定本單位的藥品安全應(yīng)急預(yù)案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生藥品安全事件，各關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。

第十章監(jiān)督管理134ppt課件第109條藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患的處理——針對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的處理約談情況、整改情況

第十章監(jiān)督管理135ppt課件第110條禁止地方保護(hù)主義

地方人民政府及其藥監(jiān)部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第十章監(jiān)督管理136ppt課件第111條避嫌

藥監(jiān)局及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥監(jiān)局及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第十章監(jiān)督管理137ppt課件第112條特藥的特殊規(guī)定

國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第十章監(jiān)督管理138ppt課件第113條藥監(jiān)與公檢法、環(huán)保聯(lián)動(dòng)

藥品違法行為涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。不需要追究刑責(zé)或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公檢法應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥監(jiān)局。

公檢法商請(qǐng)藥監(jiān)、環(huán)保等部門(mén)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

第十章監(jiān)督管理139ppt課件2019年修法，第11章專章：1、聲譽(yù)罰：警告、告誡、約談等；2、行為罰：限期改正、停產(chǎn)、停業(yè)、吊銷證明文件和許可證3、資格罰：期限、終身禁業(yè)4、財(cái)產(chǎn)罰：罰款（設(shè)底線）、沒(méi)收5、自由罰：行政拘留（新增）6、雙罰制：罰單位、處罰到個(gè)人（新增）

第十一章法律責(zé)任140ppt課件第114條

違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十一章法律責(zé)任141ppt課件

第十一章法律責(zé)任142ppt課件第115條無(wú)證的處罰

無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15-30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。

第十一章法律責(zé)任143ppt課件第116條制售假藥的處罰（150萬(wàn)最低消費(fèi)）

沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，處藥品貨值金額15-30倍的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。（原法規(guī)定是2-5倍?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定是罰款15倍-50倍，貨值金額不足50萬(wàn)元的，按50萬(wàn)元計(jì)算）

第十一章法律責(zé)任144ppt課件第117條制售劣藥的處罰（100萬(wàn)元最低消費(fèi)）沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法藥品貨值金額10-20倍的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品許可證。（原法規(guī)定：1倍以上3倍以下）

第十一章法律責(zé)任145ppt課件第117條生產(chǎn)銷售劣藥的處罰生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處10萬(wàn)-50萬(wàn)的罰款。

第十一章法律責(zé)任146ppt課件第118條對(duì)責(zé)任人的處罰（對(duì)違法自然人的懲戒，體現(xiàn)“處罰到人”！經(jīng)濟(jì)罰、行為罰和人身自由罰）

制售假、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%-3倍以下的罰款;終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5-15日的拘留。

第十一章法律責(zé)任147ppt課件第118條沒(méi)收處罰用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。

第十一章法律責(zé)任148ppt課件第119條對(duì)藥品使用單位的處罰（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第十一章法律責(zé)任149ppt課件第120條（職務(wù)中，應(yīng)當(dāng)知道而不知道，認(rèn)識(shí)問(wèn)題？水平問(wèn)題？罰?。?/p>

知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1-5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5-15倍的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。（原法規(guī)定是0.5-3倍）

第十一章法律責(zé)任150ppt課件第121條假劣藥的認(rèn)定對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

第十一章法律責(zé)任151ppt課件第122條偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰定（對(duì)單位的處罰）1、處違法所得1-5倍以下的罰款；2、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5-15倍以下的罰款，吊銷許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件.

第十一章法律責(zé)任152ppt課件第122條偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰定（對(duì)自然人的處罰）3、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬(wàn)-20萬(wàn)的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，處5-15日以下的拘留；違法所得不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。

第十一章法律責(zé)任153ppt課件第123條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取各種許可的1、撤銷許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處50萬(wàn)-500萬(wàn)元以下的罰款；2、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，罰款2萬(wàn)-20萬(wàn)元，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可處5-15日的拘留。

第十一章法律責(zé)任154ppt課件第124條違反以下規(guī)定的罰則（生產(chǎn)和進(jìn)口商的處罰，與假藥處罰相當(dāng)）1、未取得藥品批文生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；2、欺騙手段取得的藥品批文生產(chǎn)、進(jìn)口；3、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；4、應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；5、生產(chǎn)、銷售國(guó)家局禁止使用的藥品；6、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；7、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。

第十一章法律責(zé)任155ppt課件第124條違反以下規(guī)定的罰則（生產(chǎn)和進(jìn)口商的處罰，與假藥處罰相當(dāng)）1、沒(méi)收違法藥品和違法所得以及用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品貨值金額15-30倍罰款；

第十一章法律責(zé)任156ppt課件第124條違反以下規(guī)定的罰則（生產(chǎn)和進(jìn)口商的處罰，與假藥處罰相當(dāng)）2、貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批文直至吊銷藥品許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%-3倍以下的罰款，10年直至終身行業(yè)禁入，并可處5-15日以下的拘留：

第十一章法律責(zé)任157ppt課件第124條違反以下規(guī)定的罰則（生產(chǎn)和進(jìn)口商的處罰，與假藥處罰相當(dāng)）3、銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第十一章法律責(zé)任158ppt課件159ppt課件第124條違反以下規(guī)定的罰則（生產(chǎn)和進(jìn)口商的處罰，與假藥處罰相當(dāng)）4、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。個(gè)人自用少量的，酌情減輕或免予處罰（應(yīng)含海外少量違規(guī)代購(gòu)藥品情形）

第十一章法律責(zé)任160ppt課件第125條違反以下規(guī)定的罰則1、未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；2、使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；3、使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

第十一章法律責(zé)任161ppt課件第125條違反以下規(guī)定的罰則沒(méi)收違法藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬(wàn)-500萬(wàn)元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批文和藥品許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬(wàn)20萬(wàn)元的罰款，10年直至終身禁入。

第十一章法律責(zé)任162ppt課件第126條違反質(zhì)量規(guī)范的罰則

未遵守GMP、GSP、GLP、GCP，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10-萬(wàn)50萬(wàn)元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)-200萬(wàn)元的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批文、藥品許可證等。

第十一章法律責(zé)任163ppt課件第126條違反質(zhì)量規(guī)范的罰則藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%-50%的罰款，10年直至終身禁入。

第十一章法律責(zé)任164ppt課件第127條

有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期