二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1合同背景2.2合同目的3.數(shù)據(jù)管理要求3.1數(shù)據(jù)收集3.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)3.3數(shù)據(jù)傳輸3.4數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)3.5數(shù)據(jù)安全4.數(shù)據(jù)保密要求4.1保密信息范圍4.2保密期限4.3保密措施4.4違約責(zé)任5.數(shù)據(jù)使用權(quán)限5.1數(shù)據(jù)使用范圍5.2數(shù)據(jù)使用方式5.3數(shù)據(jù)使用限制6.數(shù)據(jù)共享與公開6.1數(shù)據(jù)共享原則6.2數(shù)據(jù)公開原則6.3數(shù)據(jù)共享與公開程序7.數(shù)據(jù)修改與更新7.1數(shù)據(jù)修改原則7.2數(shù)據(jù)更新原則7.3數(shù)據(jù)修改與更新程序8.數(shù)據(jù)歸檔與銷毀8.1數(shù)據(jù)歸檔原則8.2數(shù)據(jù)銷毀原則8.3數(shù)據(jù)歸檔與銷毀程序9.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證9.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制9.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估9.3數(shù)據(jù)質(zhì)量改進(jìn)措施10.合同期限及終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償計(jì)算12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.其他約定13.1通知方式13.2合同變更13.3合同解除13.4合同生效14.合同附件14.1附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范14.2附件二：保密信息清單14.3附件三：違約責(zé)任計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械有限公司（2）乙方：YYYY臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理公司1.2雙方地址（1）甲方地址：中國(guó)省市區(qū)路號(hào)（2）乙方地址：中國(guó)省市區(qū)路號(hào)1.3雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：（2）甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678（3）乙方聯(lián)系人：（4）乙方聯(lián)系電話：139xxxx56782.合同背景及目的2.1合同背景本合同是基于甲方進(jìn)行二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，乙方具備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。2.2合同目的本合同旨在明確雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整、安全，并保障雙方合法權(quán)益。3.數(shù)據(jù)管理要求3.1數(shù)據(jù)收集（1）甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)、方法及流程。（2）乙方根據(jù)甲方提供的要求，負(fù)責(zé)收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（1）乙方應(yīng)采用符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全、完整、可追溯。3.3數(shù)據(jù)傳輸（1）數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的安全。（2）數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)遵循甲方指定的傳輸方式和頻率。3.4數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)（1）乙方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)不丟失。（2）備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全地點(diǎn)，并定期進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試。3.5數(shù)據(jù)安全（1）乙方應(yīng)制定數(shù)據(jù)安全管理制度，確保數(shù)據(jù)安全。（2）乙方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)安全事件進(jìn)行及時(shí)處理，并通知甲方。4.數(shù)據(jù)保密要求4.1保密信息范圍本合同項(xiàng)下涉及的所有數(shù)據(jù)、文件、資料等均屬于保密信息。4.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開之日止。4.3保密措施（1）乙方應(yīng)對(duì)保密信息采取嚴(yán)格保密措施，包括但不限于物理、技術(shù)和管理措施。（2）乙方應(yīng)對(duì)接觸保密信息的人員進(jìn)行保密教育。4.4違約責(zé)任（1）如乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）違約責(zé)任包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。5.數(shù)據(jù)使用權(quán)限5.1數(shù)據(jù)使用范圍乙方僅限于本合同約定的范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)。5.2數(shù)據(jù)使用方式乙方應(yīng)按照甲方指定的方式使用數(shù)據(jù)。5.3數(shù)據(jù)使用限制乙方不得將數(shù)據(jù)用于任何非法目的。6.數(shù)據(jù)共享與公開6.1數(shù)據(jù)共享原則（1）數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循自愿原則。（2）數(shù)據(jù)共享應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全、完整、準(zhǔn)確。6.2數(shù)據(jù)公開原則（1）數(shù)據(jù)公開應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。（2）數(shù)據(jù)公開應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全、完整、準(zhǔn)確。6.3數(shù)據(jù)共享與公開程序（1）數(shù)據(jù)共享與公開需經(jīng)甲方同意。（2）數(shù)據(jù)共享與公開應(yīng)遵循甲方指定的程序。8.數(shù)據(jù)歸檔與銷毀8.1數(shù)據(jù)歸檔原則（1）歸檔數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可靠。（2）歸檔數(shù)據(jù)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。8.2數(shù)據(jù)銷毀原則（1）銷毀數(shù)據(jù)前應(yīng)確保數(shù)據(jù)已被徹底清除，無(wú)法恢復(fù)。（2）銷毀數(shù)據(jù)應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.3數(shù)據(jù)歸檔與銷毀程序（1）乙方應(yīng)在數(shù)據(jù)使用完畢后，按照甲方要求進(jìn)行數(shù)據(jù)歸檔。（2）乙方應(yīng)在合同終止后，按照甲方要求進(jìn)行數(shù)據(jù)銷毀。9.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證9.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（1）乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（2）乙方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。9.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估（1）乙方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果應(yīng)報(bào)甲方審核。（2）評(píng)估結(jié)果不合格時(shí)，乙方應(yīng)采取改進(jìn)措施。9.3數(shù)據(jù)質(zhì)量改進(jìn)措施（1）乙方應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定數(shù)據(jù)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。（2）改進(jìn)計(jì)劃應(yīng)包括具體措施、時(shí)間表和責(zé)任人。10.合同期限及終止10.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。10.2合同終止條件（1）合同期滿自動(dòng)終止。（2）任何一方違約，另一方有權(quán)終止合同。10.3合同終止程序（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)歸檔和銷毀。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按照合同約定履行義務(wù)。（2）一方違反保密義務(wù)，造成對(duì)方損失。（3）一方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）違約責(zé)任包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失。11.3違約賠償計(jì)算違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失和合同約定進(jìn)行計(jì)算。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，提交仲裁。12.2爭(zhēng)議解決程序（1）爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生之日起30日內(nèi)提出書面異議。（2）仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到仲裁申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出裁決。12.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)雙方同意將爭(zhēng)議提交至中國(guó)省市仲裁委員會(huì)。13.其他約定13.1通知方式（1）除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送。（2）通知送達(dá)地址為本合同約定的地址。13.2合同變更（1）合同變更需經(jīng)雙方書面同意。（2）合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3合同解除（1）合同解除需經(jīng)雙方書面同意。（2）合同解除自雙方簽字蓋章之日起生效。13.4合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.合同附件14.1附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范14.2附件二：保密信息清單14.3附件三：違約責(zé)任計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)提供商等。15.2第三方介入情形（1）在合同履行過(guò)程中，如需引入第三方提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助，甲乙雙方可共同決定引入第三方。（2）第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3第三方責(zé)任（1）第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（2）第三方責(zé)任包括但不限于：a.按照約定提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助；b.保證服務(wù)質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)安全和保密；c.對(duì)其行為負(fù)責(zé)，如因第三方原因?qū)е潞贤康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。15.4第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)按照約定獲得報(bào)酬。（2）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。15.5第三方與其他各方的關(guān)系（1）第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由本合同約定。（2）第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務(wù)，不承擔(dān)甲乙雙方之間的責(zé)任。16.甲乙雙方額外條款16.1第三方介入時(shí)的通知義務(wù)（1）甲乙雙方在引入第三方時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方。（2）通知應(yīng)包括第三方的名稱、服務(wù)內(nèi)容、預(yù)期介入時(shí)間等信息。16.2第三方介入時(shí)的責(zé)任劃分（1）第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)明確各自的責(zé)任范圍。（2）甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，確保合同目的實(shí)現(xiàn)。16.3第三方介入時(shí)的爭(zhēng)議解決（1）第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，爭(zhēng)議解決方式參照本合同第12條。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等因素確定。（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。17.2第三方責(zé)任限額的適用（1）第三方責(zé)任限額適用于第三方因違約或侵權(quán)行為給甲乙雙方造成的損失。（2）第三方責(zé)任限額不適用于因甲乙雙方自身原因造成的損失。17.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整（1）如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋損失，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整。（2）調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)在本合同中予以明確。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸、備份、恢復(fù)、安全、保密等方面的具體操作流程和標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：本附件為數(shù)據(jù)管理的基本規(guī)范，乙方在合同履行過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵循。2.附件二：保密信息清單詳細(xì)要求：列舉合同項(xiàng)下所有涉及保密的信息，包括數(shù)據(jù)、文件、資料等。說(shuō)明：本附件用于明確保密信息的范圍，乙方在合同履行過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)。3.附件三：違約責(zé)任計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：根據(jù)不同違約行為，制定相應(yīng)的賠償計(jì)算方法。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)違約責(zé)任的計(jì)算，確保雙方在違約時(shí)的權(quán)益得到保障。4.附件四：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：如引入第三方，應(yīng)詳細(xì)列明第三方服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用、責(zé)任等。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范第三方在合同履行過(guò)程中的行為，確保第三方服務(wù)符合合同要求。5.附件五：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭(zhēng)議解決的途徑、程序、機(jī)構(gòu)和仲裁規(guī)則。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式，確保爭(zhēng)議得到及時(shí)、公正的解決。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）未按照合同約定提供數(shù)據(jù)；（2）泄露保密信息；（3）未履行數(shù)據(jù)管理義務(wù)；（4）未按照合同約定支付費(fèi)用；（5）其他違反合同約定的行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）未按照合同約定提供數(shù)據(jù)：乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失。（2）泄露保密信息：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。（3）未履行數(shù)據(jù)管理義務(wù)：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。（4）未按照合同約定支付費(fèi)用：違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金。（5）其他違反合同約定的行為：根據(jù)違約行為的具體情況，由雙方協(xié)商確定責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。3.示例說(shuō)明：示例一：乙方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失（如設(shè)備折舊費(fèi)、人工成本）和間接經(jīng)濟(jì)損失（如項(xiàng)目延期帶來(lái)的損失）。示例二：乙方泄露了甲方臨床試驗(yàn)的保密信息，導(dǎo)致甲方遭受市場(chǎng)損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2解釋權(quán)2.數(shù)據(jù)管理要求2.1數(shù)據(jù)收集2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)2.3數(shù)據(jù)備份2.4數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限2.5數(shù)據(jù)安全3.保密義務(wù)3.1保密內(nèi)容3.2保密期限3.3保密措施3.4違約責(zé)任4.數(shù)據(jù)使用4.1數(shù)據(jù)用途4.2數(shù)據(jù)共享4.3數(shù)據(jù)分析4.4數(shù)據(jù)發(fā)布5.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.1數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性5.2數(shù)據(jù)完整性5.3數(shù)據(jù)一致性5.4數(shù)據(jù)可追溯性6.數(shù)據(jù)變更與更新6.1數(shù)據(jù)變更流程6.2數(shù)據(jù)更新機(jī)制6.3數(shù)據(jù)版本控制7.數(shù)據(jù)傳輸與交換7.1數(shù)據(jù)傳輸方式7.2數(shù)據(jù)交換格式7.3數(shù)據(jù)傳輸安全8.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)8.1備份策略8.2恢復(fù)流程8.3備份介質(zhì)9.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制9.1訪問(wèn)權(quán)限申請(qǐng)9.2訪問(wèn)權(quán)限審批9.3訪問(wèn)權(quán)限管理10.數(shù)據(jù)隱私保護(hù)10.1個(gè)人隱私信息10.2隱私信息處理10.3隱私信息保護(hù)措施11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1數(shù)據(jù)所有權(quán)11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約糾紛解決13.終止與解除13.1終止條件13.2解除條件13.3終止后的數(shù)據(jù)處理14.其他14.1通知與通訊14.2不可抗力14.3合同的修改與補(bǔ)充14.4合同的生效與終止14.5合同的適用法律14.6合同的解釋與爭(zhēng)議解決第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械管理法規(guī)定，通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法制成的，用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，調(diào)節(jié)生理功能，替代或補(bǔ)充人體器官的物品。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在受試者身上進(jìn)行的，以研究醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。1.1.3“數(shù)據(jù)”指與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有信息，包括但不限于受試者信息、醫(yī)療器械使用情況、臨床試驗(yàn)結(jié)果等。1.1.4“保密信息”指本合同中未公開的，涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或個(gè)人隱私的信息。1.2解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸合同雙方共同所有。2.數(shù)據(jù)管理要求2.1數(shù)據(jù)收集2.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、準(zhǔn)確的原則。2.1.2收集的數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果等。2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)2.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)備和技術(shù)。2.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性和安全性。2.3數(shù)據(jù)備份2.3.1數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)不丟失。2.3.2備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全的地方，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。2.4數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限2.4.1數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限應(yīng)根據(jù)工作需要分配，嚴(yán)格控制。2.4.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限變更需經(jīng)雙方同意。2.5數(shù)據(jù)安全2.5.1數(shù)據(jù)安全應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.5.2采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、損壞。3.保密義務(wù)3.1保密內(nèi)容3.1.1本合同中涉及的保密信息。3.1.2與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有信息。3.2保密期限3.2.1保密期限自合同生效之日起至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。3.3保密措施3.3.1對(duì)保密信息采取物理、技術(shù)、管理等措施，確保其不被泄露。3.3.2對(duì)接觸保密信息的人員進(jìn)行保密教育，提高其保密意識(shí)。3.4違約責(zé)任3.4.1違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.4.2因違約造成的損失，應(yīng)依法賠償。4.數(shù)據(jù)使用4.1數(shù)據(jù)用途4.1.1數(shù)據(jù)僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究目的。4.1.2數(shù)據(jù)不得用于其他商業(yè)目的。4.2數(shù)據(jù)共享4.2.1數(shù)據(jù)共享需經(jīng)雙方同意，并簽訂相應(yīng)的數(shù)據(jù)共享協(xié)議。4.2.2數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循公平、合理、互利的原則。4.3數(shù)據(jù)分析4.3.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的原則。4.3.2分析結(jié)果僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究目的。4.4數(shù)據(jù)發(fā)布4.4.1數(shù)據(jù)發(fā)布需經(jīng)雙方同意，并遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。5.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.1數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性5.1.1數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。5.1.2數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.2數(shù)據(jù)完整性5.2.1數(shù)據(jù)在收集、存儲(chǔ)、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)保持完整性。5.2.2數(shù)據(jù)完整性應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.3數(shù)據(jù)一致性5.3.1數(shù)據(jù)在不同環(huán)節(jié)應(yīng)保持一致性。5.3.2數(shù)據(jù)一致性應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.4數(shù)據(jù)可追溯性5.4.1數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性，便于查詢和核實(shí)。6.數(shù)據(jù)變更與更新6.1數(shù)據(jù)變更流程6.1.1數(shù)據(jù)變更需經(jīng)雙方同意，并簽訂相應(yīng)的變更協(xié)議。6.1.2數(shù)據(jù)變更應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、準(zhǔn)確的原則。6.2數(shù)據(jù)更新機(jī)制6.2.1數(shù)據(jù)更新應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的時(shí)效性。6.2.2數(shù)據(jù)更新應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、準(zhǔn)確的原則。6.3數(shù)據(jù)版本控制6.3.1數(shù)據(jù)版本控制應(yīng)明確，便于查詢和追溯。8.數(shù)據(jù)傳輸與交換8.1數(shù)據(jù)傳輸方式8.1.1數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中的安全。8.1.2數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)通過(guò)指定的網(wǎng)絡(luò)通道進(jìn)行，避免數(shù)據(jù)泄露。8.2數(shù)據(jù)交換格式8.2.1數(shù)據(jù)交換格式應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2雙方應(yīng)約定數(shù)據(jù)交換的具體格式和規(guī)范。8.3數(shù)據(jù)傳輸安全8.3.1數(shù)據(jù)傳輸安全應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。8.3.2采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中被竊取、篡改。9.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)9.1備份策略9.1.1數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行，備份周期可根據(jù)數(shù)據(jù)重要性進(jìn)行調(diào)整。9.1.2備份應(yīng)包括所有數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)、處理數(shù)據(jù)和備份日志。9.2恢復(fù)流程9.2.1數(shù)據(jù)恢復(fù)應(yīng)在數(shù)據(jù)丟失或損壞后盡快進(jìn)行。9.2.2恢復(fù)流程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括恢復(fù)時(shí)間、恢復(fù)內(nèi)容等。9.3備份介質(zhì)9.3.1備份介質(zhì)應(yīng)選擇可靠的存儲(chǔ)設(shè)備，如硬盤、光盤等。9.3.2備份介質(zhì)應(yīng)妥善保管，防止丟失或損壞。10.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制10.1訪問(wèn)權(quán)限申請(qǐng)10.1.1訪問(wèn)權(quán)限申請(qǐng)應(yīng)提交詳細(xì)的使用目的和權(quán)限需求。10.1.2訪問(wèn)權(quán)限申請(qǐng)需經(jīng)相關(guān)部門審批。10.2訪問(wèn)權(quán)限審批10.2.1訪問(wèn)權(quán)限審批應(yīng)遵循最小權(quán)限原則，確保數(shù)據(jù)安全。10.2.2訪問(wèn)權(quán)限審批應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。10.3訪問(wèn)權(quán)限管理10.3.1訪問(wèn)權(quán)限管理應(yīng)定期進(jìn)行審查和更新。10.3.2訪問(wèn)權(quán)限變更應(yīng)通知相關(guān)人員，并更新訪問(wèn)權(quán)限記錄。11.數(shù)據(jù)隱私保護(hù)11.1個(gè)人隱私信息11.1.1個(gè)人隱私信息應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的人員。11.1.2個(gè)人隱私信息的收集、使用和存儲(chǔ)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。11.2隱私信息處理11.2.1隱私信息處理應(yīng)遵循最小必要原則，不得超出收集目的。11.2.2隱私信息處理應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保信息安全。11.3隱私信息保護(hù)措施11.3.1對(duì)個(gè)人隱私信息采取加密、脫敏等技術(shù)措施，防止信息泄露。11.3.2對(duì)處理隱私信息的人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其隱私保護(hù)意識(shí)。12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1數(shù)據(jù)所有權(quán)12.1.1數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸數(shù)據(jù)提供方所有。12.1.2數(shù)據(jù)提供方授權(quán)數(shù)據(jù)使用方在協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)。12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.2.1數(shù)據(jù)中包含的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸原始權(quán)利人所有。12.2.2雙方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)。12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.3.1雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)數(shù)據(jù)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.3.2如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，雙方應(yīng)積極配合解決。13.違約責(zé)任13.1違約情形13.1.1違反保密義務(wù)。13.1.2違反數(shù)據(jù)管理要求。13.1.3違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定。13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。13.2.2因違約造成的損失，違約方應(yīng)依法賠償。13.3違約糾紛解決13.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約糾紛。13.3.2協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。14.其他14.1通知與通訊14.1.1通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并送達(dá)至對(duì)方指定地址。14.1.2通訊方式包括但不限于電話、電子郵件等。14.2不可抗力14.2.1不可抗力指無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況。14.2.2發(fā)生不可抗力，雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問(wèn)題。14.3合同的修改與補(bǔ)充14.3.1合同的修改與補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面同意。14.3.2修改與補(bǔ)充內(nèi)容作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。14.4合同的生效與終止14.4.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.4.2合同終止需經(jīng)雙方書面同意。14.5合同的適用法律14.5.1合同的簽訂、履行、解釋和爭(zhēng)議解決適用中華人民共和國(guó)法律。14.6合同的解釋與爭(zhēng)議解決14.6.1合同的解釋應(yīng)以合同條款原文為準(zhǔn)。14.6.2爭(zhēng)議解決應(yīng)優(yōu)先通過(guò)友好協(xié)商，協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議中，除甲乙雙方外的任何自然人、法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供商、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.2.2第三方介入應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在介入過(guò)程中應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，對(duì)甲乙雙方負(fù)有保密義務(wù)。15.3.2第三方在介入過(guò)程中因自身原因造成的數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方對(duì)本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的損失承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額由甲乙雙方在協(xié)議中約定。16.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同簽訂時(shí)明確，并在合同中予以公示。16.2責(zé)任限額的調(diào)整16.2.1如第三方責(zé)任限額不符合實(shí)際情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額。16.2.2責(zé)任限額的調(diào)整需書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方在介入過(guò)程中，與甲方的關(guān)系為服務(wù)提供方與接受方。17.1.2第三方應(yīng)按照甲方的要求提供服務(wù)，并接受甲方的監(jiān)督和管理。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方在介入過(guò)程中，與乙方的關(guān)系為服務(wù)提供方與接受方。17.2.2第三方應(yīng)按照乙方的要求提供服務(wù)，并接受乙方的監(jiān)督和管理。17.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任17.3.1第三方在介入過(guò)程中，對(duì)甲乙雙方共同承擔(dān)的數(shù)據(jù)管理及保密責(zé)任。17.3.2第三方在介入過(guò)程中，應(yīng)遵守甲乙雙方共同約定的保密義務(wù)。18.第三方介入的具體條款18.1第三方介入的程序18.1.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。18.1.2合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。18.2第三方介入的期限18.2.1第三方介入的期限由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。18.2.2合作協(xié)議到期后，第三方應(yīng)按照約定退出介入。18.3第三方介入的費(fèi)用18.3.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。18.3.2第三方介入的費(fèi)用應(yīng)包含服務(wù)費(fèi)用、稅費(fèi)等。18.4第三方介入的成果18.4.1第三方介入的成果應(yīng)滿足甲乙雙方的要求。18.4.2第三方介入的成果歸甲乙雙方共有，除非另有約定。19.第三方介入的監(jiān)督與考核19.1第三方介入的監(jiān)督19.1.1甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的介入過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。19.1.2第三方應(yīng)接受甲乙雙方的監(jiān)督，并及時(shí)反饋相關(guān)信息。19.2第三方介入的考核19.2.1甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的介入成果進(jìn)行考核。19.2.2第三方應(yīng)按照考核要求提供相關(guān)材料，接受考核。20.第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件20.1.1合作協(xié)議到期。20.1.2第三方違約。20.1.3甲乙雙方協(xié)商一致。20.2第三方介入的終止程序20.2.1第三方介入終止需書面通知對(duì)方。20.2.2第三方介入終止后，第三方應(yīng)按照約定退還相關(guān)費(fèi)用，并處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.保密協(xié)議1.1詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)包含保密信息的定義、保密期限、保密措施、違約責(zé)任等內(nèi)容。1.2說(shuō)明：保密協(xié)議用于明確甲乙雙方在數(shù)據(jù)管理及保密方面的權(quán)利和義務(wù)。2.數(shù)據(jù)管理協(xié)議2.1詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)管理協(xié)議應(yīng)包含數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、備份、訪問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)安全等內(nèi)容。2.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議用于規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理流程。3.數(shù)據(jù)共享協(xié)議3.1詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)包含數(shù)據(jù)共享的目的、方式、格式、保密要求等內(nèi)容。3.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)共享協(xié)議用于規(guī)范甲乙雙方在數(shù)據(jù)共享方面的權(quán)利和義務(wù)。4.第三方合作協(xié)議4.1詳細(xì)要求：第三方合作協(xié)議應(yīng)包含第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)、費(fèi)用、保密要求等內(nèi)容。4.2說(shuō)明：第三方合作協(xié)議用于明確第三方在介入過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)。5.數(shù)據(jù)備份清單5.1詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)備份清單應(yīng)包含備份時(shí)間、備份內(nèi)容、備份介質(zhì)等信息。5.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)備份清單用于記錄數(shù)據(jù)備份的情況，確保數(shù)據(jù)安全。6.數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限記錄6.1詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限記錄應(yīng)包含訪問(wèn)者姓名、訪問(wèn)時(shí)間、訪問(wèn)內(nèi)容等信息。6.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限記錄用于監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)訪問(wèn)情況，確保數(shù)據(jù)安全。7.數(shù)據(jù)變更記錄7.1詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)變更記錄應(yīng)包含變更時(shí)間、變更內(nèi)容、變更原因等信息。7.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)變更記錄用于追蹤數(shù)據(jù)變更情況，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。8.數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄8.1詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄應(yīng)包含恢復(fù)時(shí)間、恢復(fù)內(nèi)容、恢復(fù)原因等信息。8.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄用于記錄數(shù)據(jù)恢復(fù)的情況，確保數(shù)據(jù)可用性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1未履行保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露。1.2未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或損壞。1.3未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法恢復(fù)。1.4未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被非法訪問(wèn)。1.5違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定，侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.6未按約定提供第三方服務(wù)，導(dǎo)致服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約行為發(fā)生時(shí)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.2違約責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，綜合考慮違約行為的嚴(yán)重程度、造成的損失等因素。2.3違約責(zé)任包括但不限于：恢復(fù)原狀或賠償損失；支付違約金；承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。3.違約示例說(shuō)明3.1甲方未按照約定進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，導(dǎo)致乙方在數(shù)據(jù)恢復(fù)時(shí)無(wú)法恢復(fù)部分?jǐn)?shù)據(jù)。違約責(zé)任認(rèn)定：甲方承擔(dān)數(shù)據(jù)恢復(fù)費(fèi)用，并賠償乙方因此遭受的損失。3.2乙方未按照約定進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制，導(dǎo)致第三方非法訪問(wèn)了甲方的保密信息。違約責(zé)任認(rèn)定：乙方承擔(dān)保密信息泄露的責(zé)任，包括賠償損失和承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.目的與范圍2.1目的2.2范圍3.數(shù)據(jù)管理3.1數(shù)據(jù)收集3.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)3.3數(shù)據(jù)傳輸3.4數(shù)據(jù)備份3.5數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限4.保密義務(wù)4.1保密承諾4.2保密期限4.3保密措施5.數(shù)據(jù)安全5.1數(shù)據(jù)加密5.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制5.3數(shù)據(jù)安全事件處理6.數(shù)據(jù)使用6.1數(shù)據(jù)用途6.2數(shù)據(jù)分析6.3數(shù)據(jù)分享7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決程序8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任9.通知與送達(dá)9.1通知方式9.2送達(dá)地址10.合同生效、變更與終止10.1合同生效10.2合同變更10.3合同終止11.法律適用與管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.其他條款12.1合同附件12.2其他約定13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署方代表14.合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)人體疾病，改善人體生理功能或形態(tài)，替代人體器官的物品。1.1.2“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集的，包括但不限于受試者信息、醫(yī)療器械使用情況、療效及安全性等方面的數(shù)據(jù)。1.1.3“保密信息”指本合同中未公開的，對(duì)一方當(dāng)事人或其關(guān)聯(lián)方具有商業(yè)價(jià)值或敏感性的信息。1.2解釋1.2.1本合同中的解釋以中文為準(zhǔn)，如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。1.2.2本合同中的“一方”指本合同簽署的任何一方當(dāng)事人。2.目的與范圍2.1目的2.1.1明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理責(zé)任。2.1.2保護(hù)受試者隱私及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性。2.1.3確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.2范圍2.2.1本合同適用于二零二四年度在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2.2.2本合同涵蓋臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理、使用、保密等各個(gè)方面。3.數(shù)據(jù)管理3.1數(shù)據(jù)收集3.1.1雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求，準(zhǔn)確、完整地收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.1.2收集的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)反映受試者的實(shí)際情況，不得篡改或偽造。3.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)3.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的存儲(chǔ)設(shè)備和技術(shù)。3.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)確保安全，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。3.3數(shù)據(jù)傳輸3.3.1數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的安全性。3.3.2傳輸?shù)臄?shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過(guò)雙方確認(rèn)無(wú)誤后，方可進(jìn)行傳輸。3.4數(shù)據(jù)備份3.4.1數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)恢復(fù)的可行性。3.4.2備份的數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全的地方，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。3.5數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限3.5.1數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限應(yīng)嚴(yán)格限制，僅限于參與臨床試驗(yàn)的人員。3.5.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)人員應(yīng)遵守保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得泄露或使用數(shù)據(jù)。4.保密義務(wù)4.1保密承諾4.1.1雙方對(duì)本合同中涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。4.1.2雙方應(yīng)采取一切必要措施，防止保密信息泄露給任何第三方。4.2保密期限4.2.1本合同的保密期限為自合同生效之日起至醫(yī)療器械上市后五年。4.2.2在保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)遵守保密義務(wù)，但不再承擔(dān)保密責(zé)任。4.3保密措施4.3.1雙方應(yīng)采取合理的保密措施，包括但不限于：4.3.1.1制定保密制度和流程；4.3.1.2對(duì)保密信息進(jìn)行分類和標(biāo)記；4.3.1.3對(duì)訪問(wèn)保密信息的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)；4.3.1.4對(duì)保密信息進(jìn)行物理或技術(shù)保護(hù)。5.數(shù)據(jù)安全5.1數(shù)據(jù)加密5.1.1數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行加密處理，確保數(shù)據(jù)的安全性。5.1.2加密算法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制5.2.1數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于授權(quán)人員。5.2.2授權(quán)人員應(yīng)遵守保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得泄露或使用數(shù)據(jù)。5.3數(shù)據(jù)安全事件處理5.3.1發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全事件時(shí)，應(yīng)立即采取措施，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。5.3.2應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并共同采取措施，降低數(shù)據(jù)安全事件的影響。6.數(shù)據(jù)使用6.1數(shù)據(jù)用途6.1.1數(shù)據(jù)僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的評(píng)估和研究目的。6.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得將數(shù)據(jù)用于其他目的。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則。6.2.2分析結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.3數(shù)據(jù)分享6.3.1雙方同意在保密的前提下，在必要時(shí)將數(shù)據(jù)分享給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三方。6.3.2數(shù)據(jù)分享前應(yīng)取得對(duì)方同意，并簽訂相應(yīng)的保密協(xié)議。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭(zhēng)議解決程序8.2.1爭(zhēng)議發(fā)生后，任何一方應(yīng)立即書面通知對(duì)方，并提供爭(zhēng)議的詳細(xì)情況。8.2.2雙方應(yīng)在收到爭(zhēng)議通知之日起三十日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商。8.2.3如協(xié)商未果，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1一方未按照本合同約定履行保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露。9.1.2一方未按照本合同約定管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。9.1.3一方未按照本合同約定使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被用于非法目的。9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2.2違約方還應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的其他法律責(zé)任。10.通知與送達(dá)10.1通知方式10.1.1通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，包括但不限于電子郵件、傳真、掛號(hào)信等。10.1.2通知應(yīng)在合理的時(shí)間內(nèi)送達(dá)對(duì)方指定的地址或電子郵箱。10.2送達(dá)地址10.2.1雙方的送達(dá)地址應(yīng)在合同中明確約定。10.2.2如一方地址變更，應(yīng)及時(shí)書面通知對(duì)方。11.合同生效、變更與終止11.1合同生效11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.1.2合同的生效日期以簽字蓋章的日期為準(zhǔn)。11.2合同變更11.2.1合同的任何變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面變更協(xié)議。11.2.2合同變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.3合同終止11.3.1.1合同約定的期限屆滿；11.3.1.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.3.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；11.3.1.4一方違約，經(jīng)對(duì)方書面通知后仍未糾正；11.3.2合同終止后，雙方應(yīng)立即停止使用保密信息和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。12.法律適用與管轄12.1法律適用12.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。12.1.2本合同的解釋和履行應(yīng)遵循中華人民共和國(guó)法律的有關(guān)規(guī)定。12.2管轄法院12.2.1雙方因本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)提交至合同簽訂地人民法院管轄。12.2.2任何一方不得將爭(zhēng)議提交至其他法院或仲裁機(jī)構(gòu)。13.其他條款13.1合同附件13.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.1.2附件包括但不限于保密協(xié)議、數(shù)據(jù)管理協(xié)議等。13.2其他約定13.2.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.2.2本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.合同份數(shù)與效力14.1合同份數(shù)14.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.1.2本合同份數(shù)不足以供雙方使用的，可由雙方另行協(xié)商增加份數(shù)。14.2合同效力14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，對(duì)雙方具有法律約束力。14.2.2本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后，任何一方不得單方面撤銷或修改。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方定義1.1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議中，非甲乙雙方的任何自然人、法人或其他組織。1.1.2第三方包括但不限于數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供商、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。1.2第三方范圍1.2.1第三方的介入應(yīng)限于協(xié)助甲乙雙方履行本合同的條款，不得超越其職責(zé)范圍。1.2.2第三方介入的具體范圍和方式應(yīng)由甲乙雙方在合同中明確約定。2.第三方責(zé)任與義務(wù)2.1責(zé)任限額2.1.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，包括但不限于因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失，應(yīng)以其接受委托時(shí)約定的責(zé)任限額為限。2.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在合同簽署前獲得甲乙雙方同意。2.2保密義務(wù)2.2.1第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，對(duì)獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。2.2.2第三方不得泄露、復(fù)制或使用保密信息，除非得到甲乙雙方書面同意。2.3合同履行2.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地履行其在本合同項(xiàng)下的職責(zé)。3.第三方權(quán)利3.1服務(wù)費(fèi)用