CNAS-CL39-2012 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實施在臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL39:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室臨床免疫學(xué)定免疫學(xué)檢驗包括1）任何利用抗體與某物質(zhì)結(jié)果的檢測方法（即陽性/陰性或者是/否）下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注3.1檢出限detectionlimit/l測量系統(tǒng)的能力，用指定的測量程序，對一個或多個被測量給出的測量結(jié)果互不依賴也不依賴加上假陽性值數(shù)（FP）的和來計算，或1在規(guī)定條件下，對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到測量CNAS-CL39:20123.9測量重復(fù)性measureme注3：重復(fù)性可以用結(jié)果分散性特征術(shù)語定量表達(dá)，如重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差、重3.10測量再現(xiàn)性measureme在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)的測量條注2：在評估體外診斷醫(yī)療器械時，通常選擇再現(xiàn)性條件來代表最大），件產(chǎn)生獨立實驗室間比較結(jié)果時遇到的測量結(jié)果變異，如發(fā)生在室間比對計劃中（例如，能力比對、外注3：再現(xiàn)性可以用結(jié)果分散性特征術(shù)語定量表達(dá)，如再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差、再在一組測量條件下的測量精密度，這些條件包括相同的測注1：應(yīng)在實際程度規(guī)定改變和未改變的條件，特別是如校準(zhǔn)物、試劑批注2：在體外診斷醫(yī)療器械評價中，一般選擇的中間精密度條件代表體外用于檢測整個人群（或者人群中的特定的一部分）中特定其所屬醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實驗室，自獲準(zhǔn)業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學(xué)檢驗培訓(xùn)，2年臨床免疫工作經(jīng)驗。從事特殊檢認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職5.1.11實驗室應(yīng)制定員工能力評審5.1.13應(yīng)提供工作人員對患者隱(b)試劑、樣品和記錄的貯存；5.2.5應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程對環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記造商建議進(jìn)行校準(zhǔn)，并保留性能測試記錄；投入使用之后的校準(zhǔn)5.3.6必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需中間精密度）、符合率（采用國家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰質(zhì)控圖應(yīng)包括以下信息：分析儀器名稱和唯一標(biāo)識，方法學(xué)名稱生產(chǎn)商名稱、批號及有效期，質(zhì)控品生產(chǎn)商名稱、批號和有效期點表明的是分析批或檢測日期，當(dāng)檢測日有多個批次時均應(yīng)標(biāo)出光度值或含量點圖。質(zhì)控物批號改變時應(yīng)重新繪制新的質(zhì)控圖，而繪制新質(zhì)控圖。中間精密度較大的免疫項目可用試劑批號作為5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗證應(yīng)使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從施能力驗證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁止與其他實驗室核對實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽5.6.5對沒有開展能力驗證/室間質(zhì)評的檢驗項目，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室（如已獲認(rèn)可的實驗室或其它使用相同檢測方法的配套系統(tǒng)的同級別或高產(chǎn)前篩查報告應(yīng)由兩個以上相關(guān)技術(shù)人員核對后方可簽發(fā)，其中