CNAS-CL41-2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實(shí)施中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制驗(yàn)的特性而對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL41:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明GB/T20468-2006臨床4.1.1實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)CNAS-CL41:20125.1.1有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)5.1.11應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和5.2.2應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護(hù)措施CNAS-CL41:20125.3.2應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使5.3.6必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)5.5.1如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢（c）規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，對復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，假陰性率應(yīng)小于5%；5.5.2尿液干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括陰份分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、攜CNAS-CL41:20125.5.5應(yīng)至少使用20份健康人尿標(biāo)本驗(yàn)證尿液有形成份分析儀檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考5.6.1尿液有形成份分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》進(jìn)行室內(nèi)人員實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證應(yīng)至少使用20份臨床樣品（含正常和異常樣品5.8.3檢驗(yàn)報(bào)告中的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)只報(bào)告篩查后CNAS-CL41:2012體液學(xué)檢驗(yàn)形態(tài)學(xué)識(shí)別要求（e）結(jié)晶:無定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽（a）正常細(xì)胞：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)CNAS-CL41:2012CNAS-CL41:2012