CNAS-CL62-2016 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

2017年1月1日發(fā)布2017年7月1日實(shí)施檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL62：2016檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明4.1.2實(shí)驗(yàn)室不得從事法律禁止的活動(dòng)，包括不允許發(fā)布在國(guó)家法律法規(guī)禁止范4.1.5h)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中必要時(shí)應(yīng)包括一名具有豐富的基因擴(kuò)增檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)4.2.1針對(duì)基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)性和前瞻性，應(yīng)建立與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的CNAS-CL62：20164.3.3.4應(yīng)制定程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件，尤其是4.4.1a）對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予規(guī)定，并充分考慮國(guó)家法律法規(guī)及倫理4.4.1b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)客戶樣品的信息，如樣品類型及樣品的處理程度，確定此4.5.1如基因擴(kuò)增后需要進(jìn)行測(cè)序，該測(cè)序工作應(yīng)優(yōu)先分包給已獲認(rèn)可的權(quán)威專4.6.2應(yīng)制定文件驗(yàn)證所有環(huán)節(jié)，包括分子生物學(xué)試劑和分析軟件等是否符合預(yù)配制及使用日期和/或保質(zhì)期。若試劑有特殊使用說(shuō)明、有毒有害提示或使用限CNAS-CL62：20164.7.1實(shí)驗(yàn)室在確保其他客戶信息機(jī)密的前提下，可允許客戶或其代表合理進(jìn)入4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定污染處理文件。污染一旦發(fā)生，應(yīng)立即停止檢測(cè)工作，并評(píng)CNAS-CL62：20165.3.3對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求以能獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)各功能區(qū)使用面積應(yīng)能夠保證合理安放儀器設(shè)備和符合相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的需實(shí)現(xiàn)樣品在工作區(qū)內(nèi)的單向流動(dòng)。進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順5.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有限制進(jìn)入的措施，應(yīng)控制非實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入或使用可能會(huì)影響檢5.3.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度。如用到某些可致基因突變和/或有毒物質(zhì)如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或同位素等，應(yīng)注意實(shí)5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確檢測(cè)方法的適用范圍，如有些轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法規(guī)定樣品只能CNAS-CL62：2016注：如在進(jìn)行下一步操作時(shí)，前一步結(jié)果（產(chǎn)物）應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證和判定，并對(duì)判定結(jié)5.5.2對(duì)于沒(méi)有檢定、校準(zhǔn)規(guī)程，但需出具檢測(cè)數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)5.5.6基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備。各區(qū)域儀器設(shè)備都5.6.3基因擴(kuò)增領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可包括目標(biāo)生物（微生物、病毒、寄生蟲(chóng)、轉(zhuǎn)基因5.8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目制定樣品的接收條件，明確提出對(duì)樣品的要求，列CNAS-CL62：2016性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定過(guò)程/中間樣品的保存和使用要求，例如從樣品中提取b）如果檢測(cè)方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，包括規(guī)定限值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)c）兩年內(nèi)，質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容應(yīng)覆蓋獲得認(rèn)可的全部項(xiàng)目和所有關(guān)鍵檢成分”，后者的表述會(huì)造成所有轉(zhuǎn)基因成分都已檢測(cè)的歧義。CNAS-CL62：20166.1HOKLAS_SC-21HOKLASSupplementaryCriteriaNo.21“Food”–DetectionandquantificationofGeneticallyModifiedOrganisms(GM6.2HOKLASSC-43HOKLASSupplementaryCritbyDNASequencingforAuthenticationPurpose6.3NATABiologicalTesting