《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）藥店零售版

?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GSP〕2021版

藥店零售版解讀與實(shí)際操作指南

四、現(xiàn)行的GSP：現(xiàn)行的GSP是2021年1月22日由衛(wèi)生部以第90號(hào)衛(wèi)生部令發(fā)布，于2021年6月1日起實(shí)施的。

現(xiàn)行GSP的結(jié)構(gòu)：

現(xiàn)行的GSP〔2021版GSP〕共分為四章，批發(fā)十四節(jié)〔118條〕，零售八節(jié)〔59條〕，共一百八十七條。

第一章總那么〔4條〕，說(shuō)明GSP制定的依據(jù)，主要內(nèi)容及適用范圍，

第二章，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理。

第三章，藥品零售的質(zhì)量管理，本章設(shè)8節(jié)59條，包括質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備，采購(gòu)與驗(yàn)收，陳列與儲(chǔ)存，銷售管理，售后管理。〔本章重點(diǎn)介紹〕

第四章，附那么〔六條〕。

五、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)：

1、具有法規(guī)的性質(zhì)

2、明確所管理的商品的范圍

3、與國(guó)際ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌

4、對(duì)不同企業(yè)類型進(jìn)行分類管理

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證是市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件

六、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2021年10月23日錄

根據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第一百八十三條規(guī)定，發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?配套文件。

Ⅱ、零售質(zhì)量管理目錄

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

二、人員管理

三、文件

四、設(shè)施與設(shè)備

五、采購(gòu)與驗(yàn)收

六、陳列與儲(chǔ)存

七、銷售管理

八、售后管理

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

第123條：必須制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)

第124條：明確經(jīng)營(yíng)條件〔組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)〕

第125條：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任〔為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人〕及職責(zé)〔負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第126條：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)〔15條〕

〔一〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；

〔二〕組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

〔三〕負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

〔四〕負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

〔五〕負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

〔六〕負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

〔七〕負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告〔八〕負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理；

〔九〕負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

〔十〕負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告；

〔十一〕開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

〔十二〕負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)；

〔十三〕負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

〔十四〕指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)效勞工作；

〔十五〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

二、人員管理

第127條：人員的否決條件〔不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止的情形〕

第128條：企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師〔負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥〕資格〔新要求，提高了準(zhǔn)入門檻〕

第130條：人員培訓(xùn)的兩個(gè)方面〔上崗證、繼續(xù)教育〕、內(nèi)容〔法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)與技能〕

第131條：細(xì)化培訓(xùn)方案、執(zhí)行、考核、記錄、培訓(xùn)檔案等要求：

1號(hào)培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計(jì)一覽表〔1年至少6次〕；培訓(xùn)實(shí)施記錄1表〔1年1張〕；員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案〔1年1人1張〕；考核內(nèi)容〔考試卷、成績(jī)〕

第132條：銷售特殊管理藥品的人員培訓(xùn)

第133條：對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作人員的工作服的要求〔整潔、衛(wèi)生〕

第134條：要求崗前及年度健康檢查、健康檔案〔2號(hào)健康檔案：企業(yè)員工健康檢查記錄2表〔每年一張〕；員工個(gè)人健康檔案〔每人一張〕；體檢表、健康證原件〕

第135條：在藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所“兩不〞：不放無(wú)關(guān)物品、不做無(wú)關(guān)行為

三、文件

第136、137條：質(zhì)量管理文件的制定與執(zhí)行

文件包括質(zhì)量管理制度〔18項(xiàng)〕、崗位職責(zé)〔9項(xiàng)〕、操作規(guī)程〔9項(xiàng)〕、檔案〔7個(gè)〕〔1號(hào)培訓(xùn)檔案、2號(hào)健康檔案、3號(hào)設(shè)備設(shè)施檔案、4號(hào)首營(yíng)企業(yè)檔案、5號(hào)藥品質(zhì)量檔案、6號(hào)首營(yíng)品種驗(yàn)收檔案、7號(hào)不合格藥品檔案〕、記錄〔14個(gè)〕和憑證〔13個(gè)〕〔企業(yè)3證、人員5證〔身份證、學(xué)歷證、資格證、健康證、上崗證〕、產(chǎn)品3證〔發(fā)票、隨貨同行、批簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告〕、設(shè)備設(shè)施2證〔合格證、計(jì)量檢驗(yàn)合格證〕等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂.

制度：一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)那么，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等標(biāo)準(zhǔn)或一定的規(guī)格。

職責(zé)：是指任職者為履行一定的組織職能或完成工作使命，所負(fù)責(zé)的范圍和承擔(dān)的一系列工作任務(wù)，以及完成這些工作任務(wù)所需承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。

操作規(guī)程：一般是指有權(quán)部門為保證本部門的生產(chǎn)、工作能夠平安、穩(wěn)定、有效運(yùn)轉(zhuǎn)而制定的，相關(guān)人員在操作設(shè)備或辦理業(yè)務(wù)時(shí)必須遵循的程序或步驟。

第138條：藥品零售質(zhì)量管理文件18項(xiàng)內(nèi)容〔第9項(xiàng)與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)〕

〔一〕藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

〔二〕供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

〔三〕處方藥銷售的管理；

〔四〕藥品拆零的管理；

〔五〕特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

〔六〕記錄和憑證的管理；

〔七〕收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

〔八〕質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

〔九〕中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；〔與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)〕

〔十〕藥品有效期的管理；

〔十一〕不合格藥品、藥品銷毀的管理；

〔十二〕環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

〔十三〕提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的管理；

〔十四〕人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

〔十五〕藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；

〔十六〕計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

〔十七〕執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

〔十八〕其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第139條：崗位職責(zé)9個(gè)方面

〔一〕藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

〔二〕處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

〔三〕中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

〔四〕藥品拆零銷售；

〔五〕特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

〔六〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

〔七〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

〔八〕計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

〔九〕設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

第140條：重申質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得代為履行！

第141條：藥品零售操作規(guī)程9項(xiàng)內(nèi)容

〔一〕藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

〔二〕處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

〔三〕中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

〔四〕藥品拆零銷售；

〔五〕特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

〔六〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

〔七〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

〔八〕計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

〔九〕設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

第142條：相關(guān)記錄8個(gè)方面〔采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查〔養(yǎng)護(hù)〕、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、培訓(xùn)、健康檢查等〕

第143條：強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證保存期限〔至少5年〕，特殊藥品例外！

第144條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入的授權(quán)，保證錄入數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安、可追溯。

第145條：要求電子數(shù)據(jù)定期備份

四、實(shí)施設(shè)備

第146條、第147條：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求〔大小相適應(yīng)〕、〔內(nèi)部區(qū)域分開(kāi)〕、〔與外界隔離〕、〔寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生〕第148條：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備設(shè)施目錄六項(xiàng)

〔一〕貨架和柜臺(tái)；〔易串味柜、外用藥品設(shè)置柜門；陰涼貨架、柜〕

〔二〕監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；〔溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器〕

〔三〕經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；〔戥稱、周轉(zhuǎn)箱、鑷子、藥匙、研缽、搗缸、篩籮等〕

〔四〕經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；〔冰箱、冰柜等〕

〔五〕經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)備；

〔六〕藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第149條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足電子監(jiān)管〔附錄另行要求〕

第150條：庫(kù)房要求〔內(nèi)墻、頂光潔〕、〔地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密〕、〔有可靠地平安防護(hù)、防盜等設(shè)施〕

第151條：倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施目錄七項(xiàng)

〔一〕藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；〔地架〕

〔二〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；〔除濕機(jī)、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板、電子貓等〕

〔三〕有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；〔溫濕度計(jì)、空調(diào)〕

〔四〕符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；〔日光燈〕

〔五〕驗(yàn)收專用場(chǎng)所；〔待驗(yàn)區(qū)〕

〔六〕不合格藥品專用存放場(chǎng)所；〔紅色區(qū)域〕

〔七〕經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。〔冷庫(kù)、冰箱、冰柜、冷鏈運(yùn)輸車等〕第152條：特殊管理藥品的儲(chǔ)存設(shè)施例外！

第153條：中藥飲片專用儲(chǔ)存庫(kù)房。

第154條：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定〔每年進(jìn)行校驗(yàn)〕

五、采購(gòu)與驗(yàn)收

第155條：第二章、第八節(jié)的要求；共11項(xiàng)

1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

〔一〕確定供貨單位的合法資格；

〔二〕確定所購(gòu)入藥品的合法性；

〔三〕核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

〔四〕與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

〔原那么上不允許零售企業(yè)直接通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行購(gòu)藥〕

2、對(duì)〔4號(hào)首營(yíng)企業(yè)檔案〕的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

〔一〕?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；

〔二〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

〔三〕GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

〔四〕相關(guān)印章〔與證照一致〕、隨貨同行單〔票〕樣式、發(fā)票；

〔五〕開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

〔六〕?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。

3、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)?！仓兴庯嬈颗急仨氁泻细駡?bào)告書〕

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入5號(hào)藥品質(zhì)量檔案〔首營(yíng)品種資料〕。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

〔一〕加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

〔二〕加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

〔三〕供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議7條〔注意簽字蓋章〕內(nèi)容：

〔一〕明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

〔二〕供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

〔三〕供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

〔四〕藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；〔保證抽檢合格〕

〔五〕藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

〔六〕藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

〔七〕質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取送貨清單〔機(jī)打〕、發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

7、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

8、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。〔可以和驗(yàn)收一起做，用電腦記錄〕

第156條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

〔6號(hào)首營(yíng)品種驗(yàn)收檔案：1、首營(yíng)品種審查表；2、購(gòu)貨合同；3、原始憑證；4、同批合格檢驗(yàn)報(bào)告〔省檢、地市檢〕〕

第157條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照以下規(guī)定做好驗(yàn)收記錄

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。〔進(jìn)口藥品：1、標(biāo)簽的中文內(nèi)容：名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)2、中文說(shuō)明書；3、注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告〔或批簽發(fā)〕〕

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)?！仓兴庯嬈瑧?yīng)有完整包裝并附并附有質(zhì)量合格證〕；驗(yàn)收不合格的〔不得入庫(kù)〕還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

第158條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第159條：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第160條：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

第161條：驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。〔目前要求以企業(yè)入網(wǎng)審核通過(guò)視作已實(shí)施藥品電子監(jiān)管：://drugadmin/；95001111〕

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

六、陳列與儲(chǔ)存

第162條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

第163條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

〔以上兩條需做好記錄，可使用電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)〕

第164條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

〔一〕按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

〔二〕藥品放置于貨架〔柜〕，擺放整齊有序，防止陽(yáng)光直射；

〔三〕處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；〔警示語(yǔ)〕〔四〕處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；

〔五〕外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

〔六〕拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

〔七〕第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

〔八〕冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

〔九〕中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字(2021年藥典中藥正名正字)；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；〔手工記錄〕

〔十〕經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第165條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄?！脖仨毷褂秒娮佑?jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理〕

第166條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用?！脖仨毷褂秒娮佑?jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理〕

〔四〕儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

〔五〕搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；〔六〕藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

〔七〕藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

〔八〕特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

〔九〕撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

〔十〕儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

〔十一〕未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；

〔十二〕藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要是：

〔一〕指導(dǎo)和催促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

〔二〕檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

〔三〕對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

〔四〕按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

〔五〕發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

〔六〕對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

〔七〕定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。

4、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取平安處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

〔一〕存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

〔二〕疑心為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

〔三〕特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

〔四〕不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

〔五〕對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

7號(hào)不合格藥品檔案：表14、15、17、18、19、20

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第170條：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

〔一〕處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；

〔二〕處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

〔三〕銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

〔四〕銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及本卷須知；提供中藥飲片代煎效勞，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第171條：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證〔機(jī)打小票〕，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。〔與電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接〕

第172條：藥品拆零銷售〔管理制度〕：

〔一〕負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；

〔二〕拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

〔三〕做好拆零銷售記錄11，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

〔四〕拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

〔五〕提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；

〔六〕拆零銷售期間，保存原包裝和說(shuō)明書。

第173條：銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！猜辄S堿銷售：身份證，每次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；〕

〔麻黃堿銷售記錄〕

銷售日期藥品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)姓名身份證號(hào)聯(lián)系備注

第174條：藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

〔藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，有三種形式：〕〔視〕電視〔聲〕電臺(tái)〔文〕平面媒體

第175條：非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

第176條：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。〔已經(jīng)具備上傳能力企業(yè)銷售必須做好上傳工作〕

八、售后管理

第177條：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第178條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督〔3個(gè)〕，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿〔加筆〕，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

第179條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反響報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反響信息。

第180條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第181條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在平安隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

九、相關(guān)述語(yǔ)：〔一〕在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

〔二〕在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

〔三〕首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

〔四〕首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

〔五〕原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

〔六〕待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

〔七〕零貨：指撤除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

〔八〕拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

〔九〕拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

〔十〕國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑〔麻黃堿類〕等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

〔十一〕藥品經(jīng)營(yíng)方式：是指?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式。目前有批發(fā)、零售和零售連鎖三種

〔十二〕經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)營(yíng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

〔十三〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。

十、企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

管理制度檢查和考核的方式：

一是崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期組織對(duì)制定執(zhí)行情況進(jìn)行自查，采取崗位自查、崗位〔班組〕交叉檢查、領(lǐng)導(dǎo)常規(guī)檢查和抽查等多種方式進(jìn)行，通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，逐項(xiàng)整改，催促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲。

二是專業(yè)檢查、考核。由職能部門或?qū)I(yè)人員牽頭組織，進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，可預(yù)先制定方案進(jìn)行全面檢查，也可以突擊檢查，對(duì)查出的問(wèn)題要進(jìn)行梳理，制定整改方案，下達(dá)整改通知書，明確責(zé)任人的整改時(shí)限，整改情況應(yīng)與部門〔人員〕考核獎(jiǎng)懲掛鉤。

三是目標(biāo)責(zé)任檢查考核。

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行應(yīng)納入目標(biāo)質(zhì)量管理體系之中，并應(yīng)有重要的比重，在檢查部門目標(biāo)責(zé)任完成情況時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

十一、其他

1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

工商購(gòu)銷合同

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品出廠時(shí)應(yīng)附質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證明或化驗(yàn)報(bào)告

藥品有效期規(guī)定和相關(guān)質(zhì)量責(zé)任

藥品包裝應(yīng)符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定要求

應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

產(chǎn)品出廠，一般不超過(guò)生產(chǎn)日期3個(gè)月

合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

商商購(gòu)銷合同

藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求

藥品需附產(chǎn)品合格證

藥品包裝應(yīng)符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定要求

進(jìn)口產(chǎn)品有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告?復(fù)印件或?進(jìn)口藥品?通關(guān)單。

購(gòu)貨合同方式

1、標(biāo)準(zhǔn)書面合同

2、質(zhì)量保證協(xié)議〔必須明確有效期，一般為一年〕

3、、記錄、口頭約定

企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行

藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查

藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、本卷須知以及貯藏條件等

當(dāng)出現(xiàn)以下情形時(shí)，可直接將所驗(yàn)收品種判定為不合格：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的

2、整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的

3、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品

4、購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品

5、拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫?藥品拒收?qǐng)?bào)告單?；藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)〔附錄〕第二十條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。第二十一條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)；〔二〕依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；〔三〕拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；〔四〕與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；〔五〕依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施平安、合理的銷售控制；〔六〕依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查方案；〔七〕依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷；〔八〕各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。第二十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、?標(biāo)準(zhǔn)?以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。第六條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯?！惨弧掣鞑僮鲘徫煌ㄟ^(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息?！捕承薷母黝悩I(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)前方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄?！踩诚到y(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入?！菜摹诚到y(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。第七條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行平安管理?！惨弧巢捎闷桨?、可靠的方式存儲(chǔ)、備份?！捕嘲慈諅浞輸?shù)據(jù)?！踩硞浞萦涗浐蛿?shù)據(jù)的介質(zhì)存放于平安場(chǎng)所，防止與效勞器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或喪失?！菜摹秤涗浐蛿?shù)據(jù)的保存時(shí)限符合?標(biāo)準(zhǔn)?第四十二條的要求。

GSP認(rèn)證實(shí)際操作

第一局部：硬件局部

一、人員結(jié)構(gòu)

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。

注意：中藥購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識(shí)培訓(xùn)記錄。

3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案〞和培訓(xùn)記錄〔屢次、有試卷、評(píng)測(cè)等〕。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求〔檢查體檢表〕，并建立“健康檔案〞

5、質(zhì)量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；驗(yàn)收人員高中以上文化。

注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。

6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、人員檔案，相關(guān)證書復(fù)印件及原件—存放于人員檔案內(nèi)。

8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

1、面積要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所≥40平方米

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離〞。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、無(wú)污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無(wú)塵土等。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。

注意：經(jīng)營(yíng)中藥需有中藥的操作平臺(tái)〔案臺(tái)〕。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌

5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇、地墊〔10cm〕、標(biāo)示牌、一樓或地下需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉(cāng)庫(kù)窗戶的窗簾〔防止陽(yáng)光直射、滅蠅燈，老鼠夾等。注意：準(zhǔn)備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。

6、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜〔雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收〕

如果經(jīng)營(yíng)范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品〔酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等〕不得擺放柜臺(tái)，只能是空包裝合。

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標(biāo)志注意：不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

12、商品擺放：總原那么：

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；

應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品、低溫品

注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄---微機(jī)中分出來(lái)。二類精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1〕檢查陳列藥品的分類是否標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志〔或標(biāo)簽〕字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。

2〕檢查陳列的藥品是否符合其儲(chǔ)存的要求〔包括溫度、濕度、分類等〕，如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開(kāi)存放，易串味藥品〔如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品〕與一般藥品是否分開(kāi)存放。

3〕檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和標(biāo)準(zhǔn)存放。

4〕檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。

5〕檢查危險(xiǎn)品是否有陳列〔只能陳列空包裝〕；檢查危險(xiǎn)品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放〔查記錄和現(xiàn)場(chǎng)〕。

6〕檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保存原包裝的標(biāo)簽，要有記錄

注意：練習(xí)實(shí)際操作過(guò)程，別忘了說(shuō)明書、禁忌等，要考核營(yíng)業(yè)員現(xiàn)場(chǎng)操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。

7〕檢查是否有處方藥在開(kāi)架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈(zèng)幾的說(shuō)法，更不能有“買甲贈(zèng)乙〞的情況。

13、店堂現(xiàn)場(chǎng)管理：

1〕檢查店堂是否懸掛合法的證照〔藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證等〕

2〕檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求〔執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師〕相符的執(zhí)業(yè)證明

3〕可以有“駐店藥師〞對(duì)顧客購(gòu)置、使用藥品指導(dǎo)，不可以有“坐堂醫(yī)〞。

4〕特殊管理的藥品〔二類精神藥品、罌粟殼等〕，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供給，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。

第二局部軟件局部〔參考相關(guān)材料〕

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責(zé)

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關(guān)表單

六、GSP申報(bào)材料

第三局部企業(yè)工作過(guò)程

第一章采購(gòu)業(yè)務(wù)流程

第二章存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理

第三章銷售管理

第一章采購(gòu)業(yè)務(wù)流程

〔一〕采購(gòu)管理

〔二〕商品上柜的順序

〔三〕入庫(kù)退貨工作流程

〔四〕結(jié)算工作流程

〔五〕軟件操作過(guò)程中問(wèn)題處理

〔一〕采購(gòu)管理

1、采購(gòu)方案：GSP要求企業(yè)編制“采購(gòu)方案〞—建議企業(yè)按月編制采購(gòu)方案，采購(gòu)方案可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是局部大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。

2、合同：采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的、購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個(gè)，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評(píng)審合同，匯總供給商信息，形成合同評(píng)審記錄。對(duì)供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。

3、首營(yíng)供給商：建議首營(yíng)供給商的資料與首應(yīng)商品的資料放在一個(gè)檔案袋內(nèi)，編號(hào)存檔，微機(jī)內(nèi)存放檔案編號(hào)。

注意：供給商的經(jīng)營(yíng)范圍—采購(gòu)的商品是否在供給商的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；供給商的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供給商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號(hào)，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營(yíng)供給商需要的資料需要重新制作。

4、首營(yíng)商品：

購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同一批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說(shuō)明書，包裝，標(biāo)簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)人員填寫“首營(yíng)品種審批表〞，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管審核。

質(zhì)量部〔負(fù)責(zé)人〕根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見(jiàn)，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷。

質(zhì)量部〔負(fù)責(zé)人〕將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)品種審批表〞及產(chǎn)品資料使用說(shuō)明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。如果以前從商家?gòu)進(jìn)某一個(gè)品種，可以沒(méi)有首營(yíng)商品審批表，如果改為從廠家購(gòu)進(jìn)，需要重新作“首營(yíng)商品審批〞。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營(yíng)審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號(hào)，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書〔加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章〕，并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購(gòu)進(jìn)的長(zhǎng)期品種，可以不作首營(yíng)審批，如果更換了批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)、廠名、規(guī)格，建議作首營(yíng)，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)商品匯總檢查，出據(jù)意見(jiàn)報(bào)告

5、質(zhì)量檔案：長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的品種、首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種〔易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種〕

6、購(gòu)進(jìn)記錄：零售藥店的購(gòu)進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗(yàn)收之后的一個(gè)行為，可微機(jī)自動(dòng)生成。

7、驗(yàn)收：按GSP要求，零售單店進(jìn)貨流程:(1)、供給商來(lái)貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、效期(2)、微機(jī)員按核對(duì)后的情況錄入微機(jī)的“驗(yàn)收單〞(3)、打印“驗(yàn)收入庫(kù)單〞〔注意：空著“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字〞〕〔單據(jù)的內(nèi)容原那么與驗(yàn)收記錄的內(nèi)容相同〕(4)、驗(yàn)收員按“驗(yàn)收入庫(kù)單〞驗(yàn)收。填寫相關(guān)內(nèi)容(5)、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員〞相關(guān)內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗(yàn)收信息，微機(jī)形成驗(yàn)收記錄

注：驗(yàn)收單有空項(xiàng)時(shí)，起的作用為“驗(yàn)收通知單〞，驗(yàn)收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗(yàn)收入庫(kù)單〞。一單兩用驗(yàn)收單表示的是一個(gè)工作行為，必須有紙面的驗(yàn)收單。可以手工填寫，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項(xiàng)必須齊全〔儲(chǔ)藏條件〕。建議微機(jī)打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗(yàn)收通知單〞，驗(yàn)收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存在。無(wú)需打印。

毒麻中藥材—雙人驗(yàn)收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購(gòu)的中藥材，購(gòu)進(jìn)時(shí)不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗(yàn)收記錄的時(shí)候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開(kāi)輸出驗(yàn)收記錄，可以在實(shí)施時(shí)定義類別，也可以在備注中注明，由“包含〞篩選。注意：驗(yàn)收中有不合格品的來(lái)貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價(jià)格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購(gòu)進(jìn)量大的驗(yàn)收建議驗(yàn)收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入

進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中