中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷

中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)《中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的理解和掌握程度，確保中藥生產(chǎn)過程符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于中藥GMP的基本原則？（）

A.質(zhì)量第一

B.人員培訓(xùn)

C.持續(xù)改進(jìn)

D.財(cái)務(wù)獨(dú)立

2.中藥GMP要求生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，主要目的是？（）

A.節(jié)約空間

B.防止交叉污染

C.提高生產(chǎn)效率

D.便于管理

3.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求？（）

A.通風(fēng)良好

B.水源充足

C.地面防滑

D.無污染源

4.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，下列哪種疾病不得從事生產(chǎn)操作？（）

A.感冒

B.肝炎

C.痔瘡

D.慢性鼻炎

5.中藥GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，下列哪項(xiàng)說法錯(cuò)誤？（）

A.記錄應(yīng)清晰可辨

B.可追溯性不強(qiáng)

C.便于查閱

D.應(yīng)及時(shí)填寫

6.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)物料的要求？（）

A.物料應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

B.物料應(yīng)分類存放

C.物料標(biāo)簽應(yīng)清晰

D.物料可隨意放置

7.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，下列哪種情況不需要進(jìn)行消毒？（）

A.設(shè)備長時(shí)間閑置

B.設(shè)備出現(xiàn)異常

C.設(shè)備使用頻繁

D.生產(chǎn)操作結(jié)束后

8.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求？（）

A.環(huán)境清潔

B.溫濕度適宜

C.防塵

D.允許有昆蟲

9.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程應(yīng)控制哪些因素？（）

A.人員操作

B.設(shè)備運(yùn)行

C.原料質(zhì)量

D.以上都是

10.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)的要求？（）

A.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全

B.檢驗(yàn)方法應(yīng)規(guī)范

C.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確

D.檢驗(yàn)報(bào)告可隨意填寫

11.中藥GMP要求，藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行哪些記錄？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.設(shè)備維護(hù)記錄

D.以上都是

12.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)質(zhì)量管理的重點(diǎn)？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程控制

C.檢驗(yàn)結(jié)果審核

D.市場(chǎng)銷售

13.中藥GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)具備哪些職能？（）

A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.審核檢驗(yàn)結(jié)果

C.監(jiān)督生產(chǎn)過程

D.以上都是

14.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)人員的要求？（）

A.人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

B.人員應(yīng)持證上崗

C.人員應(yīng)身體健康

D.人員可隨意變動(dòng)

15.中藥GMP要求，生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行哪些控制？（）

A.質(zhì)量控制

B.環(huán)境控制

C.操作控制

D.以上都是

16.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的要求？（）

A.設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)

B.設(shè)備應(yīng)保持完好

C.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

D.設(shè)備可隨意更換

17.中藥GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些文件？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.設(shè)備維護(hù)記錄

D.以上都是

18.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)的要求？（）

A.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔

B.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)通風(fēng)良好

C.生產(chǎn)區(qū)可隨意存放物料

D.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒

19.中藥GMP要求，生產(chǎn)操作人員應(yīng)按照哪些規(guī)定進(jìn)行操作？（）

A.操作規(guī)程

B.設(shè)備操作手冊(cè)

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

20.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)物料管理的要求？（）

A.物料應(yīng)分類存放

B.物料標(biāo)簽應(yīng)清晰

C.物料可隨意混合

D.物料應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

21.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的哪些環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控？（）

A.物料接收

B.生產(chǎn)過程

C.檢驗(yàn)過程

D.以上都是

22.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)記錄的要求？（）

A.記錄應(yīng)完整

B.記錄應(yīng)真實(shí)

C.記錄可隨意涂改

D.記錄應(yīng)便于查閱

23.中藥GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進(jìn)行哪些活動(dòng)？（）

A.質(zhì)量審核

B.質(zhì)量改進(jìn)

C.質(zhì)量培訓(xùn)

D.以上都是

24.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求？（）

A.設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)

B.設(shè)備應(yīng)保持完好

C.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

D.設(shè)備可隨意更換

25.中藥GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些管理制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.生產(chǎn)管理制度

C.檢驗(yàn)管理制度

D.以上都是

26.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求？（）

A.人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

B.人員應(yīng)持證上崗

C.人員培訓(xùn)可隨意進(jìn)行

D.人員培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行

27.中藥GMP要求，生產(chǎn)過程中的哪些環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行記錄？（）

A.物料接收

B.生產(chǎn)過程

C.檢驗(yàn)過程

D.以上都是

28.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境的要求？（）

A.環(huán)境清潔

B.環(huán)境通風(fēng)良好

C.環(huán)境可隨意改變

D.環(huán)境應(yīng)定期消毒

29.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中應(yīng)如何處理不合格品？（）

A.標(biāo)記隔離

B.檢查分析

C.重新檢驗(yàn)

D.以上都是

30.下列哪項(xiàng)不是中藥GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)環(huán)境

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可隨意調(diào)整生產(chǎn)流程

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥GMP中，廠房設(shè)施應(yīng)具備哪些條件？（）

A.通風(fēng)良好

B.防塵

C.防潮

D.防蟲

2.中藥GMP要求，生產(chǎn)操作人員應(yīng)具備哪些基本條件？（）

A.身體健康

B.經(jīng)過培訓(xùn)

C.持證上崗

D.專業(yè)知識(shí)豐富

3.下列哪些是中藥GMP對(duì)物料管理的要求？（）

A.物料應(yīng)分類存放

B.物料標(biāo)簽應(yīng)清晰

C.物料可隨意混合

D.物料應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

4.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的哪些環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控？（）

A.物料接收

B.生產(chǎn)過程

C.檢驗(yàn)過程

D.成品出廠

5.下列哪些是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)的要求？（）

A.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全

B.檢驗(yàn)方法應(yīng)規(guī)范

C.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確

D.檢驗(yàn)報(bào)告可隨意填寫

6.中藥GMP中，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)哪些工作？（）

A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.審核檢驗(yàn)結(jié)果

C.監(jiān)督生產(chǎn)過程

D.培訓(xùn)生產(chǎn)人員

7.中藥GMP要求，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備哪些條件？（）

A.設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)

B.設(shè)備應(yīng)保持完好

C.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

D.設(shè)備可隨意更換

8.下列哪些是中藥GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求？（）

A.環(huán)境清潔

B.溫濕度適宜

C.防塵

D.允許有昆蟲

9.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)日期

B.操作人員

C.設(shè)備型號(hào)

D.成品數(shù)量

10.下列哪些是中藥GMP對(duì)物料標(biāo)簽的要求？（）

A.標(biāo)簽應(yīng)清晰可辨

B.標(biāo)簽應(yīng)包含必要信息

C.標(biāo)簽可隨意涂改

D.標(biāo)簽應(yīng)易于撕除

11.中藥GMP要求，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足哪些條件？（）

A.設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)

B.設(shè)備應(yīng)保持完好

C.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

D.設(shè)備可隨意更換

12.下列哪些是中藥GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)的要求？（）

A.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔

B.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)通風(fēng)良好

C.生產(chǎn)區(qū)可隨意存放物料

D.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒

13.中藥GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些要素？（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量政策

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.質(zhì)量改進(jìn)

14.下列哪些是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)記錄的要求？（）

A.記錄應(yīng)完整

B.記錄應(yīng)真實(shí)

C.記錄可隨意涂改

D.記錄應(yīng)便于查閱

15.中藥GMP要求，生產(chǎn)過程中的哪些環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行記錄？（）

A.物料接收

B.生產(chǎn)過程

C.檢驗(yàn)過程

D.成品入庫

16.下列哪些是中藥GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求？（）

A.人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

B.人員應(yīng)持證上崗

C.人員培訓(xùn)可隨意進(jìn)行

D.人員培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行

17.中藥GMP中，生產(chǎn)操作人員應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.操作規(guī)程

B.設(shè)備操作手冊(cè)

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.個(gè)人喜好

18.下列哪些是中藥GMP對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境的要求？（）

A.環(huán)境清潔

B.環(huán)境通風(fēng)良好

C.環(huán)境可隨意改變

D.環(huán)境應(yīng)定期消毒

19.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中應(yīng)如何處理不合格品？（）

A.標(biāo)記隔離

B.檢查分析

C.重新檢驗(yàn)

D.放行使用

20.下列哪些是中藥GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)環(huán)境

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可隨意調(diào)整生產(chǎn)流程

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.中藥GMP的英文全稱為______________________。

2.中藥GMP要求廠房設(shè)施應(yīng)具備______________________、______________________等條件。

3.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過______________________，方可上崗。

4.物料標(biāo)簽應(yīng)包含______________________、______________________等信息。

5.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并具有______________________。

6.生產(chǎn)過程中的物料應(yīng)按照______________________分類存放。

7.中藥GMP要求，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行______________________和______________________。

8.檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行______________________，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

9.中藥GMP中，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)______________________、______________________等工作。

10.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持______________________，防止交叉污染。

11.中藥GMP要求，生產(chǎn)過程中的______________________、______________________等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。

12.中藥GMP規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，并符合______________________。

13.中藥GMP中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括______________________、______________________等內(nèi)容。

14.中藥GMP要求，生產(chǎn)操作人員應(yīng)遵守______________________、______________________等規(guī)定。

15.中藥GMP中，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括______________________、______________________等信息。

16.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的______________________、______________________等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行記錄。

17.中藥GMP要求，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括______________________、______________________等要素。

18.中藥GMP中，檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持______________________、______________________等條件。

19.中藥GMP要求，不合格品應(yīng)按照______________________進(jìn)行處理。

20.中藥GMP中，生產(chǎn)操作人員應(yīng)定期進(jìn)行______________________，以保持其專業(yè)技能。

21.中藥GMP規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備______________________、______________________等能力。

22.中藥GMP要求，生產(chǎn)過程中的______________________、______________________等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

23.中藥GMP中，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行______________________，以持續(xù)改進(jìn)。

24.中藥GMP要求，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)______________________、______________________等工作。

25.中藥GMP中，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)與______________________相適應(yīng)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.中藥GMP是中藥生產(chǎn)企業(yè)的唯一質(zhì)量管理體系要求。（）

2.生產(chǎn)區(qū)可以與行政區(qū)、生活區(qū)合并，以節(jié)省空間。（）

3.生產(chǎn)操作人員只需了解基本操作即可上崗。（）

4.物料標(biāo)簽只需標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)即可。（）

5.生產(chǎn)記錄可以由操作人員自行記錄。（）

6.檢驗(yàn)結(jié)果可以不記錄或記錄不全。（）

7.質(zhì)量管理部門可以不參與生產(chǎn)過程的監(jiān)督。（）

8.檢驗(yàn)設(shè)備可以不定期校準(zhǔn)。（）

9.中藥GMP要求生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。（）

10.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，可以不進(jìn)行處理。（）

11.生產(chǎn)操作人員可以不遵守操作規(guī)程。（）

12.中藥GMP要求生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（）

13.檢驗(yàn)環(huán)境可以不保持清潔、通風(fēng)。（）

14.不合格品可以隨意處理，無需記錄。（）

15.中藥GMP要求生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)與國家法規(guī)相適應(yīng)。（）

16.生產(chǎn)記錄可以不進(jìn)行存檔，只需留存一段時(shí)間。（）

17.生產(chǎn)過程中的變更可以不進(jìn)行審批。（）

18.中藥GMP要求生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

19.生產(chǎn)操作人員可以不參加定期的質(zhì)量培訓(xùn)。（）

20.中藥GMP要求生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)接軌。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡述中藥GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，并說明這些要求對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性。

2.結(jié)合中藥GMP的要求，談?wù)勅绾未_保生產(chǎn)過程中物料的質(zhì)量控制。

3.闡述中藥GMP在中藥生產(chǎn)過程中的實(shí)施對(duì)提高藥品安全性和有效性的作用。

4.請(qǐng)列舉至少三項(xiàng)中藥GMP在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用實(shí)例，并說明其具體作用。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)線上出現(xiàn)了一例生產(chǎn)日期錯(cuò)誤的情況。請(qǐng)根據(jù)中藥GMP的要求，分析該企業(yè)可能存在的問題，并提出改進(jìn)措施。

2.案例題：

一家中藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品中含有雜質(zhì)，超出規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)根據(jù)中藥GMP的要求，分析該企業(yè)可能存在的問題，并提出相應(yīng)的處理步驟。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.B

3.D

4.B

5.B

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.A

14.D

15.A

16.D

17.D

18.D

19.D

20.A

21.D

22.C

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.GoodManufacturingPracticeforTraditionalChineseMedicines(GMP-TCM)

2.通風(fēng)良好、防塵

3.培訓(xùn)

4.生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格

5.可追溯性

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7.清潔、消毒

8.校準(zhǔn)、維護(hù)

9.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核檢驗(yàn)結(jié)果

10.清潔

11.物料接