2024年醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)考試試題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)考試試題

一、選擇題

1、國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行的

具體時(shí)間是（）［單選題］*

A、2020年4月1日

B、2020年4月23日

C、2020年4月26日

D、2020年7月1日V

2、新版GCP倫理審查的決定文件一律采用（）［單選題］*

A、批件

B、倫理審查意見，

C、口頭同意

D、郵件通知

3、臨床試驗(yàn)，指以人體患者或健康受試者為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的（）、藥理

學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、（），或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的（）的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

（）［單選題］*

A、生理毒理、臨床療效、最終療效

B、臨床醫(yī)學(xué)，不良反應(yīng)，療效與安全性V

C、作用機(jī)制，臨床療效，系統(tǒng)安全性

D、作用機(jī)制、不良反應(yīng)，療效與安全性

4、公正見證人，指與臨床試驗(yàn)（），不受（）不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人（）時(shí)，作

為公正的（）人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。（）［單選題］*

A、無關(guān)，臨床試驗(yàn)相關(guān)人員，無閱讀能力，見證V

B、有關(guān)，研究者，無行為能力，參與

C、無關(guān)，研究者，無閱讀能力，見證

D、無關(guān)，臨床試驗(yàn)相關(guān)人員，無行為能力，見證

5、在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的（），包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，（）

應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)

告知（晨［單選題］*

A、不良事件，研究者，受試者

B、不良反應(yīng)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，倫理委員會(huì)

C、不良事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，倫理委員會(huì)

D不良事件，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，受試者V

6、源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的（）或者（）上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于（）

臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄、（）［單選題］*

A、原始記錄，核證副本，審核和評(píng)估

B、原始記錄，核證副本，重建和評(píng)估V

C、原始資料，核證副本，審核和評(píng)估

D、原始資料，核證副本，重建和評(píng)估

7以下哪些不是申辦方的職責(zé)（）［單選題］*

A、資助臨床試驗(yàn)

B、在整個(gè)試驗(yàn)過程的所有階段進(jìn)行質(zhì)量管理

C、監(jiān)查和稽查

D、與IEC/IRB溝通E、提供試驗(yàn)用藥品V

F、開展臨床試驗(yàn)操作活動(dòng)的監(jiān)督CRO

8、下列人群中哪個(gè)可能不是弱勢(shì)受試者（）［單選題］*

A、流浪者

B、年齡超過70歲的老年人V

C、監(jiān)獄服刑的犯人

D、瀕危重癥無藥可就者

E、未成年人

9、以下哪些對(duì)‘檢查’的描述是正確的（）［多選題］*

A、指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，

B、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報(bào)告V

C、檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)

所進(jìn)行V

E、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥物臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行監(jiān)督管理。

10、經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件是（）［單選題］*

A、核證副本V

B、必要文件

C、原始記錄

D、原始文件

11、下列哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)（）［單選題］*

A、作出相關(guān)醫(yī)療決策

B、報(bào)告安全性報(bào)告

C、填寫研究病歷

D、處理剩余試驗(yàn)藥品V

12、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）［單選題］*

A、研究者V

B、協(xié)調(diào)研

C、申辦者

D、監(jiān)查員

13、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？（）［單選題］*

A、不受到歧視

B、不受到報(bào)復(fù)

C、不改變醫(yī)療待遇

D、繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品V

14、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？（）［單選題］*

A、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力V

B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

15、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知（）［單選題］*

A、專業(yè)學(xué)會(huì)V

B、受試者

C、倫理委員會(huì)

D、藥政管理部門

16、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？（）［單選題］*

A、自愿參加臨床試驗(yàn)

B、自愿退出臨床試驗(yàn)

C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別V

D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

17、關(guān)于受試者簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？（）［單選題］*

A、受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B、受試者的合法代表了了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C、見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D、無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)V

18、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（）［單選題］*

A、知情同意

B、知情同意書

C、試驗(yàn)方案

D、研究者手冊(cè)V

19、人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是？（）［單選題］*

A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言V

D、中華人民共和國藥品管理法

20、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？（）［多選題］*

A、須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B、須使用受試者能理解的語言

C、不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別V

D、須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

21、知情同意書的簽字部分應(yīng)有以下哪些內(nèi)容（）［多選題］*

A、受試者家屬的簽字

B、受試者（或監(jiān)護(hù)人、公正見證人）的簽字V

C、簽字的日期V

D、執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字V

22、研究者的個(gè)人簡(jiǎn)歷必須包含哪些內(nèi)容（）［多選題］*

A、教育經(jīng)歷VV

B、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)V

C、GCP相關(guān)的培訓(xùn)VV

D、既往發(fā)表的論文

23、研究者手冊(cè)的扉頁需要寫明以下哪些內(nèi)容？（）［多選題］*

A、申辦者的名稱V

B、試驗(yàn)藥物的編號(hào)或者名稱V

C、、版本號(hào)及發(fā)布日期V

D、替換版本號(hào)、替換日期。VV

33、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括（）［多選題］*

A、方案設(shè)計(jì)V

B、組織實(shí)施V

C、監(jiān)察和稽查V

D、記錄和分析V

E、總結(jié)和報(bào)告V

34、臨床實(shí)驗(yàn)中,凡涉及的醫(yī)學(xué)判斷由（）做出（）［單選題］*

A、研究醫(yī)生V

B、研究護(hù)士

C、PI

D、CRC

35、臨床試驗(yàn)的必備文件指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的（）和（）的文件、（）［多選題］*

A、實(shí)施過程V

B、方案設(shè)計(jì)

C、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量V

D、數(shù)據(jù)分析

36、（）與（）是保障受試者權(quán)益的重要措施。（）［多選題］*

A、倫理審查V

B、知情同意V

C、研究者

D、患者家屬

37、（）指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。（）［單選題］*

A、申辦者

B、研究者V

C、倫理委員會(huì)

D、機(jī)構(gòu)辦公室

38、（），指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)、（）［單選題］*

A、申辦者V

B、研究者

C、倫理委員會(huì)

D、機(jī)構(gòu)辦公室

39、受試者，指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括（）［多選題］*

A、患者，

B、健康受試者V

C、患者家屬

40、知情同意過程應(yīng)該以（）的（）作為證明文件、（）多選題］*

A、書面的V

B、簽署姓名V

C、簽署日期V

D、知情同意書V

41、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的（）的檢查。（）［多選題］*

A、監(jiān)查V

B、稽查V

C、藥品監(jiān)督管理部門V

42、倫理委員會(huì)的倫理審查記錄應(yīng)當(dāng)至少保存多久？（）［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年

B、藥品上市后3年

C、臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年V

D、藥品上市后5年

43、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱的臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)。（）［單選題］*

A、提供給受試者的其他資料

B、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法V

C、現(xiàn)有的安全性資料

D、倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件

44、下列哪個(gè)可以是倫理審查的意見。（）［單選題］*

A、批準(zhǔn)

B、同意V

C、修改后同意

D、暫停未同意的研究

45、倫理委員會(huì)的組成應(yīng)該符合哪個(gè)部門的要求。（）［單選題］*

A、藥品監(jiān)督管理局

B、臨床試驗(yàn)、機(jī)構(gòu)

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、衛(wèi)生健康主管部門V

46、申辦者可以選用下列哪些人員參與臨床試驗(yàn)。（）［單選題］*

A、選用有資質(zhì)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)家

B、臨床藥師

C、研究生V

D、臨床醫(yī)生

47、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中除了應(yīng)該核實(shí)試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受還應(yīng)該核實(shí)藥品

的什么相關(guān)信息？（）［單選題］*

A、供應(yīng)充足V

B、藥品是否超溫

C、藥品的生產(chǎn)日期

D、藥物的生產(chǎn)批號(hào)

48、下列哪些人員可以擔(dān)任稽查員、（）［單選題］*

A、監(jiān)察員

B、機(jī)構(gòu)人員

C、獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員V

D、倫理委員

49、臨床試驗(yàn)完成或者提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向哪個(gè)部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（）［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、研究者

C、藥品監(jiān)督管理部門V

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

50、實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)完成的受試者鑒認(rèn)代碼表應(yīng)該保存在（\［單選題］*

A、申辦者

B、研究者V

C、CRO

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

24、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，且退出后有以下哪些權(quán)利（）［多選題］*

A、不受到歧視V

B、不受到報(bào)復(fù)V

C、不改變醫(yī)療待遇V

D、繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

25、以下說法正確的是（）［多選題］*

A、研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)V

B、未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者

的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。

C、研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。V

D、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。V

26、研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理責(zé)任說法正確的是（）［多選題］*

A、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。V

B、試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的

規(guī)定并保存記錄。V

C、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等V

D、研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委

托具備條件的獨(dú)立的第三方保存或返還申辦者保存。

27、以下哪幾項(xiàng)是研究者必須具備的條件（）［多選題］*

A、具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格V

B、熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息V

C、熟悉并遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)V

D、保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表V

28、2020新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)弱勢(shì)受試者的描述，以下正確的是（）［多選題］*

A、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者V

B、無能力知情同意的人V

C、入住福利院的人、流浪者V

D、未成年人V

E、研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工V

29、源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改要求，以

下正確的是（）［多選題］*

A、修改應(yīng)當(dāng)留痕V

B、不能掩蓋初始數(shù)據(jù)V

D、電子病歷應(yīng)當(dāng)可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者V

C、記錄修改的理由V

30、以下哪些對(duì)臨床試驗(yàn)文件保存的要求是正確的（）［多選題］*

A、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)

議記錄和相關(guān)往來記錄等V

B、國際多中心的臨床試驗(yàn)應(yīng)按照申請(qǐng)國的保存年限要求進(jìn)行保存

C、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年V

D、未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年V

E、藥品上市后5年

31、以下哪些是藥品臨床試驗(yàn)的原始文件（）［多選題］*

A、心電圖報(bào)告V

B、藥物發(fā)放表

C、臨床試驗(yàn)用藥處方V

D、藥物冰箱溫度管理記錄表

E、研究者與監(jiān)查進(jìn)行電話溝通時(shí)記錄談話要點(diǎn)的便利貼V

F、研究中心所在醫(yī)院的電子病歷

32、對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的正確描述是()［多選題］*

A、應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程V

B、充分考慮各方利益

C、遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。V

D、重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。V

二、判斷題

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正

常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程()［單選題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

2、研究者按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的試驗(yàn)流程和評(píng)估方法實(shí)施試驗(yàn)，如偏離試驗(yàn)方案應(yīng)予以記錄和解釋。

()［單選題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審

批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。()［單選題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

4、受試者的出院帶藥，未服用的藥物無需在病歷中進(jìn)行記錄。（）［單選題］*

A、正確

B、錯(cuò)誤V

5、源數(shù)據(jù)修改留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。（）［單

選題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

6、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至藥物臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。（）［單選題］*

A、正確

B、錯(cuò)誤V

7、在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件即使可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，研究者也須做記錄和報(bào)告。（）［單選

題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

8、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。（）

［單選題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。（）［單選題］*

A、正確

B、錯(cuò)誤V

10、臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是

考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯(cuò)誤

測(cè)驗(yàn)

1、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人是（\［單選題］*

A、申辦者

B、受試者

C、倫理委員會(huì)

D、研究者V

2、研究醫(yī)生承擔(dān)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的（）［單選題］*

A、檢驗(yàn)檢查費(fèi)用

B、醫(yī)學(xué)決策責(zé)任V

C、治療費(fèi)用

D、一切風(fēng)險(xiǎn)

3、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程

為（）［單選題］*

A、倫理審查

B、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

C、知情同意V

D、方案違背

4、知情同意時(shí)，以下哪項(xiàng)內(nèi)容無需向受試者告知（）［單選題］*

A、重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)

B、需要遵守的試驗(yàn)步驟

C、試驗(yàn)藥物的價(jià)格V

D、其他可選的藥物和治療方法

5、受試者應(yīng)在（）簽署知情同意書（）［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)結(jié)束之前

B、確認(rèn)符合入選條件后

C、臨床試驗(yàn)的任何階段

D、臨床試驗(yàn)開始之前，

6、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明（）［單選題］*

A、受試者的真實(shí)姓名

B、受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼V

C、受試者的公民身份號(hào)碼

D、受試者的住址

7、（）是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的

不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。（）［單選題］*

A、器械缺陷V

B、器械安全

C、器械質(zhì)量

D、器械規(guī)格

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；（）［單選題］*

A、7天

B、24小時(shí)V

C、15天

D、1個(gè)月

9、不良事件是指在藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的（），無論是否與試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械相關(guān)。

（）［單選題］*

A、醫(yī)患糾紛事件

B、任何事件

C、法律事件

D、不良醫(yī)學(xué)事件V

10、在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常

時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)：（）［單選題］*

A、保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。V

B、保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，相關(guān)情況不用告知受試者。

C、為了不干擾試驗(yàn)用藥品的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，暫時(shí)不給予受試者治療，待試驗(yàn)結(jié)束后再治療。

D、保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況選擇性的告知受試者。

11、臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些原則？（）［多選題］*

A、可歸因性、易讀性V

B、同時(shí)性、原始性V

C、準(zhǔn)確性和完整性V

D、一致性和持久性V

12、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是（）［多選題］*

A、受試者保護(hù)V

B、試驗(yàn)結(jié)果可靠V

C、證實(shí)藥物有效

D、遵守相關(guān)法律法規(guī)。V

13、關(guān)于安全性信息處理和報(bào)告，以下說法正確的是（）［多選題］*

A、對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員執(zhí)行并記錄。V

B、研究者應(yīng)完整記錄AE（不良事件）、SAE（嚴(yán)重不良事件），與藥物相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)符合試驗(yàn)方案規(guī)定

和醫(yī)療常規(guī)。V

C、研究者確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時(shí)合理的觀察與治療。V

D、涉及死亡事件的報(bào)告,研究者向中辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料如尸檢報(bào)告或最終醫(yī)學(xué)

報(bào)告，

14、對(duì)核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假所涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可能面臨哪些處罰？（）［多選題］*

A、責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新

病例。V

B、責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料。V

C、對(duì)主要研究者參與研究的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。V

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資