CNAS-GL21-2008 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南_第1頁
CNAS-GL21-2008 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南_第2頁
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本文件適用于為醫(yī)學(xué)實驗室申請認(rèn)可以及評審員在醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室CLSIEP9-A2用病人樣品進行CLSIC28-A2臨床實驗室如何當(dāng)生化實驗室作為醫(yī)學(xué)實驗室的一部分申請認(rèn)可時，負(fù)責(zé)人至少需有大學(xué)5.1.6實驗室需每年對各級工作人員制定培訓(xùn)計劃并進行質(zhì)量保證/質(zhì)量管理培5.1.10實驗室需提供訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓(xùn)記錄和5.1.11實驗室需每年評估員工的工作能力，至少每半年評估新員工工作能力并5.2.9實驗室需有充足的冷藏和/或冷凍箱保存血漿或血清樣品和試劑，并設(shè)置溫度可接受范圍。實驗室需記錄冷凍和/或冷藏箱的溫度。若溫度超過了可接受5.3.9設(shè)備需有標(biāo)識標(biāo)明校準(zhǔn)、驗證和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗證日期，并保存5.3.14實驗室需建立程序確保硬件、軟件、試劑和耗材的調(diào)整前后相關(guān)參數(shù)正5.4.11實驗室需有急診檢驗的程序，包括急診標(biāo)本的采集、接收、處理和報告5.4.12實驗室需有標(biāo)本分管的程序，保證源自母體標(biāo)本的分樣本可追溯至母體5.4.14實驗室需有檢驗后樣品保留程序，規(guī)定樣本保存的時間、條件和用于復(fù)5.5.2實驗室需有相應(yīng)程序定期評估或驗證所使用的方法和程序，并記錄擾物質(zhì)、可報告（或線性）范圍等。準(zhǔn)確度驗證方法有:與5.5.5實驗室需驗證所使用的參考區(qū)間。當(dāng)臨床需要時，宜根據(jù)年齡和/或性別c)實驗室宜根據(jù)自己的實際情況通過實驗確立該濃度水平質(zhì)控圖的中心線—質(zhì)控結(jié)果—質(zhì)控圖的中心線和控制界線—質(zhì)控品名稱、批號和有效期—分析儀器名稱和唯一標(biāo)識—方法學(xué)名稱—檢驗項目名稱、濃度—試劑和校準(zhǔn)液批號—每個數(shù)據(jù)點的日期—干擾行為的記錄—質(zhì)控技術(shù)人員及審核人員的簽字記錄立分析和糾正措施，并保留記錄。實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)5.8.10實驗室需有危急值報告程序，并有對檢驗結(jié)果出現(xiàn)危急值時所采取措施5.8.14實驗室需建立口頭報告檢驗結(jié)果的程序，并提供相關(guān)

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