CNAS-GL24-2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的指南

輸血醫(yī)學(xué)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可領(lǐng)域之一。本文件是CNAS根據(jù)輸血醫(yī)學(xué)的特性而對(duì)CNAS—CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量故條款號(hào)是不連續(xù)的。用“需”描述的內(nèi)容為程度較強(qiáng)的建議，是期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室盡量能夠滿足的要求。則會(huì)在將來(lái)進(jìn)行文件修訂時(shí)考慮將這些內(nèi)容進(jìn)行強(qiáng)制要求。CNAS-GL24：2008本文件針對(duì)CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5章中的相關(guān)技術(shù)要求在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用提供了建議。本文件適用于為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可以及評(píng)審員在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提供在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域可以參考的相關(guān)建議，不作為強(qiáng)制性要求。5.1.1輸血實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少具有以下資格之一：a)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或b)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱；或c)檢驗(yàn)、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或d)檢驗(yàn)、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或e)檢驗(yàn)、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷輸血實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員至少具有以下資格：CNAS-GL24：2008a)醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，和5.1.2實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí)，宜考慮以下條件：a)有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)；b)實(shí)驗(yàn)室人員熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)。5.1.5輸血實(shí)驗(yàn)室的人力資源需滿足其所服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的需求、履行質(zhì)量管理職責(zé)、保證安全儲(chǔ)/發(fā)血和臨床輸血相關(guān)咨詢的要求。適用時(shí)，可參照于輸血實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求。5.1.11輸血實(shí)驗(yàn)室需每年對(duì)員工的工作能力進(jìn)行再評(píng)價(jià)，每半年對(duì)新員工工作能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，需有政策規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)。5.1.12輸血實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)臨床輸血咨詢或相容性檢測(cè)專業(yè)判斷者的人員需具有以下相應(yīng)學(xué)歷、工作經(jīng)歷和培訓(xùn)要求：a)輸血醫(yī)師或中級(jí)職稱以上并從事輸血工作十年以上；或b)高級(jí)職稱并從事輸血工作二年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1輸血實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)宜按照有效運(yùn)行的宗旨設(shè)計(jì)，從而將實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)降至最低。輸血實(shí)驗(yàn)室需有充足的以下空間：a)儲(chǔ)、發(fā)血區(qū)：儲(chǔ)血室、發(fā)血室、入庫(kù)前血液處置；b)檢測(cè)區(qū)：儀器放置、實(shí)驗(yàn)操作；f)支持性空間:檔案存取、庫(kù)房、示教、參考書籍的存放；g)員工生活區(qū):個(gè)人物品放置區(qū)、進(jìn)餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室(適用時(shí))。適用時(shí)，以上d)、e)、f)、g)可以不是輸血實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立使用的空間。a)實(shí)驗(yàn)桌面具有抗化學(xué)物、防滲透、耐用性和方便清潔等特點(diǎn)；b)地面需防滑，剛清潔過(guò)的地面宜有“小心地滑”的提示；CNAS-GL24：2008c)工作椅和工作臺(tái)面的高度宜符合人體工程學(xué)的要求。5.2.5適用時(shí)，儲(chǔ)血室和儲(chǔ)血冰箱需有定期進(jìn)行細(xì)菌監(jiān)測(cè)的程序和相關(guān)記錄。5.2.8通訊設(shè)施及數(shù)目宜能保證常規(guī)和緊急臨床用血情況下與臨床和血液中心的有效交流和記錄。5.3.1輸血實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的需求、質(zhì)量控制和安全儲(chǔ)/發(fā)血的要求配備所需設(shè)備。例如：血型血清學(xué)專用離心機(jī)、全自動(dòng)或半型血清學(xué)檢測(cè)儀、自動(dòng)血球洗滌離心機(jī)。需有充足的專用儲(chǔ)血冰箱、專用低溫冰箱、血小板保存箱、溶漿機(jī)。并設(shè)置可接受的溫度控制范圍。需有充足的冷藏箱和低溫箱保存檢測(cè)樣本和試劑。并設(shè)置可接受的溫度控制范需有充足的在校準(zhǔn)合格期內(nèi)使用的溫度監(jiān)測(cè)器來(lái)監(jiān)測(cè)保存血液、樣本和試劑的冷藏箱、冷凍箱、血小板振蕩保存器的工作溫度。不宜使用自動(dòng)除霜冷凍箱。但如果使用，需測(cè)量冷凍箱的溫度證實(shí)溫度變化不會(huì)超出可接受的溫度范圍。5.3.2需將血液儲(chǔ)存冰箱的溫度控制在2-6℃范圍內(nèi)。保證血漿保存在-20℃或以下的冷凍箱內(nèi)，而紅細(xì)胞則是2-6℃。保存血小板的設(shè)備溫度需維持在20-24℃之間，并依照其供應(yīng)商的建議持續(xù)輕微擺動(dòng)。需有證據(jù)表明所有血液制品和血液成份的儲(chǔ)存設(shè)備的溫度有持續(xù)的記錄，并證實(shí)溫度變化不會(huì)超出可接受的溫度范圍（自動(dòng)溫控或冰箱自動(dòng)記錄和人工記錄，或U型溫度記錄和人工記錄。其中每天進(jìn)行人工記錄的次數(shù)需符合相關(guān)專業(yè)規(guī)范的要若儲(chǔ)存設(shè)備的溫度超過(guò)了可接受范圍，需采取恰當(dāng)?shù)募m正措施，并且評(píng)價(jià)所產(chǎn)生的負(fù)面影響。需確保所有用于水浴箱，烘箱，加熱器和各種冷藏設(shè)備的溫度計(jì)都定期校準(zhǔn)。如果使用自動(dòng)除霜冰箱保存標(biāo)本、樣本、試劑、組織或其他血液制品，實(shí)驗(yàn)室宜能提供其溫度在制冷過(guò)程中不會(huì)過(guò)度波動(dòng)的證據(jù)。CNAS-GL24：2008需每六個(gè)月檢測(cè)一次離心機(jī)定時(shí)器和離心速度。需有文件化程序用于明確如何對(duì)新的自動(dòng)加樣器（包括固定量的，可調(diào)的和/或微量加樣器）進(jìn)行校準(zhǔn)（如比重法，色度法或是其它的校準(zhǔn)方法）和記錄。使用中的加樣器應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。需有定期檢查加樣器的準(zhǔn)確性的程序和記錄。5.4.3輸血實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本采集手冊(cè)特別注意以下方面:標(biāo)本采集前需對(duì)準(zhǔn)確識(shí)別申請(qǐng)單上指定患者身份的過(guò)程進(jìn)行明確的規(guī)定，如：姓名、性別、年齡、唯一標(biāo)識(shí)：如住院號(hào)、腕帶。兒科病人需根據(jù)父母或監(jiān)護(hù)人識(shí)a)需有關(guān)于特殊患者合血標(biāo)本采集前患者身份確認(rèn)的程序或要求，如昏迷病人、新生兒、沒(méi)有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)的嬰幼兒和兒童病人；b)標(biāo)本采集后需立即進(jìn)行準(zhǔn)確地標(biāo)記和記錄，以使采集后的標(biāo)本上可識(shí)別的病人信息與申請(qǐng)單上指定病人的唯一信息相同，并保證采集者的身份和采集時(shí)間等可以準(zhǔn)確地被識(shí)別；c)需有程序處理和搶救患者在抽血過(guò)程中出現(xiàn)的負(fù)反應(yīng)。d)對(duì)標(biāo)本采集人員的身份識(shí)別和和采集時(shí)間的記錄需有詳細(xì)說(shuō)明。需記錄輸時(shí)間。如果標(biāo)本上沒(méi)有采血者的標(biāo)識(shí)符，需有其它的系統(tǒng)可用于確定輸血標(biāo)本的采集者和采集時(shí)間。5.4.5需有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員在標(biāo)本接收和檢測(cè)工作之前證實(shí)輸血申請(qǐng)單指定的患者身份資料與標(biāo)本管上的信息相符。需有證據(jù)說(shuō)明在標(biāo)本接收時(shí)和檢測(cè)工作之前上指定的病人的唯一信息與標(biāo)本管上可識(shí)別的病人的唯一信息相符合；標(biāo)本采集者和采集時(shí)間等與標(biāo)本采集有關(guān)的信息清晰可辯或可獲??；可以根據(jù)病人唯一標(biāo)識(shí)在標(biāo)本接收時(shí)和檢驗(yàn)前核查并獲取病人的準(zhǔn)確資料和檢驗(yàn)信息，特別是既往的輸血資CNAS-GL24：20085.4.6輸血實(shí)驗(yàn)室需規(guī)定標(biāo)本和血液運(yùn)送人，合理的運(yùn)輸時(shí)間，并應(yīng)保證所有標(biāo)本在最佳的溫度和條件下保存運(yùn)送，包括對(duì)停電或其他突發(fā)事件的說(shuō)明。標(biāo)本運(yùn)送人員需接受有關(guān)運(yùn)送過(guò)程中的安全及包裝問(wèn)題的培訓(xùn)。對(duì)于向臨床發(fā)血的運(yùn)輸需有對(duì)正確包裝以防破損和如何控制儲(chǔ)存溫度的明確的文件化程序。需建立程序監(jiān)控從血液中心取血液以及向臨床發(fā)放血液的運(yùn)送。5.4.8宜有書面的標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)妥協(xié)標(biāo)本宜有特殊處理的程序。對(duì)每一個(gè)不可接收的標(biāo)本的處理宜記錄在病人報(bào)告以及質(zhì)量管理記錄中，并將有關(guān)信息反饋給輸血申請(qǐng)單上授權(quán)的申請(qǐng)人和標(biāo)本采集人員以便持續(xù)改進(jìn)標(biāo)本的質(zhì)量。5.4.11作為緊急和異常緊急的交叉配血標(biāo)本需有接收、標(biāo)識(shí)、處5.4.13需有臨床追加用血的相文件化程序和記錄。5.4.14輸血實(shí)驗(yàn)室管理層需有對(duì)輸血樣需制定新生兒輸血的政策和程序。b)紅細(xì)胞懸液血液制品的政策和程序宜包括患者使用輻照血的程序。血液制品的發(fā)放程序宜包括但不限于如下內(nèi)容：CNAS-GL24：2008輸血程序需包括告知受血者的程序。實(shí)驗(yàn)室需有血液貯存的標(biāo)準(zhǔn)程序。5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1宜有紙質(zhì)版的輸血實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的質(zhì)量管理/質(zhì)量控制程序。質(zhì)控標(biāo)本和常規(guī)患者標(biāo)本的檢測(cè)方法需一致，并由同一人完成。質(zhì)控結(jié)果在控制范圍之內(nèi)才能進(jìn)行報(bào)告和血液的發(fā)放。失控的質(zhì)控結(jié)果需找到根本原因并糾正后才能報(bào)告和發(fā)放血液。需建立文件化的系統(tǒng)以能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和修改明顯的抄寫和分析錯(cuò)誤，發(fā)現(xiàn)異常當(dāng)記錄提示備好的血液成份不滿足質(zhì)量控制的要求時(shí)，需立即采取改正措施并對(duì)所有血液成份、血液制品等的處理方式和對(duì)不適合輸注的成份的處理方式都建立相應(yīng)文件和記錄。輸血實(shí)驗(yàn)室和臨床用血申請(qǐng)者之間需達(dá)成一致，以確保血液和血液成分能夠及每天使用的定型血清和反應(yīng)細(xì)胞的反應(yīng)性和特異性需有文件化記錄，包括對(duì)已知陽(yáng)性和陰性細(xì)胞或抗血清的檢查。需建立新批號(hào)試劑在啟用前或啟用的同時(shí)與之前或已知標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比檢查的程序和關(guān)于輸血實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制還需注意以下的問(wèn)題:b)使用供血者的部分標(biāo)本，如使用輸血小辮來(lái)鑒定供血者的ABO/Rh（D）血型c)實(shí)驗(yàn)室的信息系統(tǒng)是否包含了供血者的編號(hào),血液血型,ABO確證實(shí)驗(yàn)的判讀結(jié)果,及受血者的ABO血型確證和Rh（D）血型?CNAS-GL24：2008結(jié)果差異的解決方法的書面政策、程序、記錄？包被的紅細(xì)胞作為陽(yáng)性對(duì)照？f)抗體篩查至少使用兩種以上的細(xì)胞。在進(jìn)一步調(diào)查解決此問(wèn)題后方可使用當(dāng)前的檢驗(yàn)結(jié)果。h)新生兒標(biāo)本的輸血檢驗(yàn)需有明確的規(guī)范。血型是否一致性檢驗(yàn)的情況下才可以進(jìn)行電腦交叉配血。j)如果實(shí)行電腦交叉配血，需對(duì)數(shù)據(jù)的正確輸入進(jìn)行有效驗(yàn)證以避免錄入錯(cuò)誤，從而保證提示工作人員出現(xiàn)不符合的數(shù)據(jù)時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，避免發(fā)放ABO不相符血型。受血者的ABO及Rh（D）血型，ABO確認(rèn)檢驗(yàn)的說(shuō)明。m)嬰兒輸血前檢驗(yàn)需包括ABO和Rh（D）測(cè)定。n)新生兒如果需要輸同型的紅細(xì)胞，而獻(xiàn)血員與新生兒母親血型不合的情況下，實(shí)驗(yàn)室是否有一個(gè)合適的程序用于指導(dǎo)篩查新生兒血清中是否有抗A或o)在緊急情況下，無(wú)法得知受血者的ABO血型時(shí)，患者需接受O型紅細(xì)胞懸液。但對(duì)于可能懷孕的女性則應(yīng)使用Rh（D）陰性血。往往需要特殊的血液成份（紅細(xì)胞抗原陰性，輻照等是否有用于準(zhǔn)備這q)除了那些采集方法可使采集的粒細(xì)胞和/或血小板血液成份中的供者紅細(xì)胞CNAS-GL24：2008清進(jìn)行了交叉配血相應(yīng)處理措施及記錄。s)如果緊急情況中發(fā)放一定量的紅細(xì)胞其后發(fā)現(xiàn)不符合，需立即通知主治醫(yī)u)有政策和程序確保已驗(yàn)證所有孕婦的RD抗原未致敏，這些人可接受建議劑量的Rh免疫球蛋白以應(yīng)付可能的出血情-懷孕期間出血-婦產(chǎn)科外傷或?qū)撛诘奶ツ赋鲅L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的處理-Rh陽(yáng)性血小板輸血或誤輸Rh陽(yáng)性血液v)對(duì)已明確其體內(nèi)存在Rh（D）免疫球蛋白的產(chǎn)婦，如果其分娩后胎兒紅細(xì)胞漏入母親的血循環(huán)的血量大于30ml，是否對(duì)其進(jìn)行了相應(yīng)的檢測(cè)？w)如果Rh（D）陰性的母親所生的胎兒為Rh量進(jìn)行檢測(cè)，保證標(biāo)準(zhǔn)劑量的Rh（D）免疫球蛋白可為此提供有效預(yù)防。血者和受血者的血型，交叉配血結(jié)果。有抗體篩查檢測(cè)的應(yīng)標(biāo)明結(jié)果。z)是否有關(guān)于各種藥物，高滲氯化鈉液體對(duì)血液和血液成份的影響的評(píng)價(jià)文aa)輸血實(shí)驗(yàn)室的記錄需保證可從采集機(jī)構(gòu)到最終使用者溯源血液制品。CNAS-GL24：2008血型，受血者的成分種類名稱，供血者編碼性檢驗(yàn)說(shuō)明和發(fā)放人員與發(fā)放日期。cc)發(fā)放或重新發(fā)放所有血液成份前需肉眼檢查外觀是否合格并記錄。字和住院號(hào)）和對(duì)血液（成份）的信息進(jìn)行了確認(rèn)？ee)全血或紅細(xì)胞成分需在離開標(biāo)準(zhǔn)溫度后4小時(shí)內(nèi)完成輸注。除了需在四小時(shí)hh)是否有用于發(fā)生急性輸血反應(yīng)時(shí)如何處理的文件化程序？-核查病人信息，血袋標(biāo)記和所有輸血反應(yīng)發(fā)生前的記錄等有沒(méi)有錯(cuò)誤。-目測(cè)輸血反應(yīng)后和輸血反應(yīng)前的血清或是血漿標(biāo)本確定是否發(fā)生溶血。-對(duì)受血者的輸血后標(biāo)本進(jìn)行ABO確證、Rh(D)、直接抗球蛋白檢測(cè)等相關(guān)檢jj)是否建立了文件化程序用于指導(dǎo)在發(fā)生輸血反應(yīng)后哪些情況需做哪些附加實(shí)驗(yàn)來(lái)幫助診斷？并且對(duì)這些附加實(shí)驗(yàn)的性能是否進(jìn)行了相應(yīng)的描述？nn)當(dāng)產(chǎn)生或懷疑出現(xiàn)輸血反應(yīng)時(shí)，血袋需送還輸血實(shí)驗(yàn)室以進(jìn)行進(jìn)一步的檢oo)輸血反應(yīng)可能產(chǎn)生的一系列癥狀和體征需包括在醫(yī)療護(hù)理和輸血醫(yī)療手冊(cè)情況的留觀，但是否向他們提供了輸血可能帶來(lái)的副反應(yīng)的介紹和指導(dǎo)？輸血條件？rr)輸血完成后，是否恰當(dāng)?shù)谋４媪斯┭吆褪苎叩难獦訕?biāo)本至少7天？的權(quán)威和責(zé)任進(jìn)行了確定？是否建立了用于對(duì)術(shù)中血液回收的病人提供有效保護(hù)的程序文件？tt)輸血記錄需保留在患者的永久醫(yī)療記錄中。uu)自體血的血袋上需明確標(biāo)識(shí)（自體血其采集、入庫(kù)、貯存和發(fā)出有相應(yīng)vv)所有的HLA配型的血液需在輸血前經(jīng)過(guò)輻射處理。ww)建立錯(cuò)誤報(bào)告系統(tǒng)和保證檢查所有記錄錯(cuò)誤和血反應(yīng)的調(diào)查報(bào)告。疑為輸血傳播的病例應(yīng)通知供血者并需執(zhí)行重復(fù)CNAS-GL24：20085.6.4對(duì)于為患者提供的所有試驗(yàn)，輸血實(shí)驗(yàn)室需參加CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證（室間樣本相同的處理方法進(jìn)行。檢測(cè)患者樣本的所有技術(shù)員通過(guò)輪轉(zhuǎn)方式參加能力驗(yàn)證對(duì)結(jié)果和對(duì)能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果的閱讀情況作為對(duì)其的能力評(píng)價(jià)和繼續(xù)教育的一部分記入個(gè)人檔案。需明確禁止能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果回報(bào)之前在實(shí)驗(yàn)室之間交流能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果或數(shù)據(jù)。需記錄能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果。對(duì)于每一個(gè)“不可接受的”能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果都需進(jìn)行文件化的、針對(duì)其根本原因的評(píng)價(jià)，所采取的糾正措施能夠降低錯(cuò)誤再次發(fā)生的概率。對(duì)于能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果的評(píng)價(jià)需在接到能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）回報(bào)后的一個(gè)月內(nèi)完成。對(duì)每一個(gè)能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）的評(píng)分結(jié)果、每一個(gè)不滿意的能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果和每一次漏掉的能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）都需進(jìn)行分析，并采取糾正措施。輸血實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人需定期監(jiān)督能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果及糾正措施。其它項(xiàng)目至少每6個(gè)月參加外部EQA或運(yùn)行其它的替代評(píng)價(jià)系統(tǒng)來(lái)確定操作過(guò)程的可信度？規(guī)定這種替代的操作系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法是輸血實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的責(zé)任。替代的評(píng)a)與參考實(shí)驗(yàn)室或其他實(shí)驗(yàn)室同時(shí)測(cè)定分裝樣本；b)與實(shí)驗(yàn)室自己建立的內(nèi)