DB11-T 1992.1-2022 食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 第1部分：運動營養(yǎng)食品

ICS67.040

CCSX04

備案號：90363-2022DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T1992.1—2022

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

第1部分：運動營養(yǎng)食品

Specificationforqualitymanagementoffoodproductionenterprise

—Part1：Sportsnutritionfood

2022-06-21發(fā)布2022-10-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1992.1—2022

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

第1部分：運動營養(yǎng)食品

1范圍

本文件規(guī)定了運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)企業(yè)的食品質(zhì)量安全管理體系、誠信管理體系、組織機(jī)構(gòu)、確認(rèn)和

驗證、基礎(chǔ)設(shè)施與衛(wèi)生管理、設(shè)備、供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)、物料、生產(chǎn)過程管理和控制、檢驗、貯存運

輸與追溯召回、自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測、投訴與服務(wù)、文件和記錄管理、標(biāo)簽等內(nèi)容。

本文件適用于運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)企業(yè)。

本文件不適用于分裝生產(chǎn)企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定

GB13432食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽

GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

GB24154食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運動營養(yǎng)食品通則

DB11/T1797食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升指南

3術(shù)語和定義

GB14881、GB24154、DB11/T1797界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4食品質(zhì)量安全管理體系

4.1食品質(zhì)量安全管理

4.1.1應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

4.1.2企業(yè)除建立DB11/T1797附錄A食品質(zhì)量安全管理制度外，還應(yīng)建立如下制度：

——研發(fā)管理制度；

——供應(yīng)商管理制度；

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——確認(rèn)與驗證制度；

——批生產(chǎn)記錄制度；

——清場和清潔制度；

——委托加工質(zhì)量管理制度；

——產(chǎn)品防護(hù)制度；

——標(biāo)簽審核制度；

——投訴處理制度。

4.2食品質(zhì)量安全文化

應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

4.3風(fēng)險管理

除應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定外，運動營養(yǎng)食品還應(yīng)重點識別、分析、評價、控制以下風(fēng)險：

a)產(chǎn)品研發(fā)過程中合規(guī)性、營養(yǎng)方面的風(fēng)險；

b)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，清場清潔效果的風(fēng)險；

c)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中營養(yǎng)素和營養(yǎng)成分混合均勻性的風(fēng)險；

d)所用原料中世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)污染或添加的風(fēng)險；

e)食品添加劑尤其是復(fù)配食品添加劑使用的風(fēng)險；

f)委托加工過程中研發(fā)和物料（來料加工）的風(fēng)險。

4.4質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系

4.4.1應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

4.4.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)部質(zhì)量控制要求。企業(yè)應(yīng)在執(zhí)行GB24154的基

礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品和工藝特性制定相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，包括但不限于GB24154中規(guī)定的項目。

5誠信管理體系

應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

6組織機(jī)構(gòu)

6.1生產(chǎn)責(zé)任

企業(yè)生產(chǎn)或委托加工應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

6.2人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)

6.2.1食品質(zhì)量安全管理人員應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

6.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)背景并具有相

關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)有食品科學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、運動醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品工藝、

營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢驗檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景或者有食

品檢測工作經(jīng)歷。

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6.2.3企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備專職研發(fā)人員。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)能力并制定完善的研發(fā)管理

制度。新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)從產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和滿足運動人群營養(yǎng)需求等方面進(jìn)行綜合論證，

并保留完整的論證文件等資料。

7確認(rèn)和驗證

7.1應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

7.2應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。

7.3驗證工作完成后應(yīng)出具驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容

應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告等。

7.4運動營養(yǎng)食品應(yīng)重點進(jìn)行以下驗證：

a)生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。應(yīng)對生產(chǎn)過程

進(jìn)行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)

按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、

主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證；

b)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣潔凈度監(jiān)測，并對檢測能力進(jìn)行驗證。在工藝設(shè)備安裝完畢或重

大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)；

c)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)，確保各項性能滿足工藝要求；

d)應(yīng)定期對產(chǎn)品穩(wěn)定性、保質(zhì)期，營養(yǎng)素均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行驗證；

e)應(yīng)定期對異物控制措施有效性進(jìn)行驗證。

8基礎(chǔ)設(shè)施與衛(wèi)生管理

8.1基礎(chǔ)設(shè)施

生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，按照產(chǎn)品形態(tài)分類，生產(chǎn)車間及清潔

作業(yè)區(qū)具體劃分見表1。

表1生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

區(qū)域

形態(tài)

清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶

原料挑選預(yù)清洗車間、

灌裝車間（限無菌灌裝）（后殺（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、

冷凍冷藏車間、原料倉

液態(tài)類菌工藝可設(shè)立在準(zhǔn)清潔區(qū)）、包包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車

庫、包裝材料倉庫、外

材消毒清潔間（限無菌灌裝）間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工

包裝車間及成品倉庫等

車間

配料車間、混料車間、成型車間、原料加工處理車間、配料混合車間、干燥原料倉庫、包裝材料倉

固態(tài)類冷卻車間、半成品暫存間、包材車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包庫、外包裝車間及成品

消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等裝清潔間、其他加工車間倉庫等

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶原料倉庫、包裝材料倉

灌裝車間（后殺菌工藝可設(shè)立在

半固態(tài)（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、庫、外包裝車間及成品

準(zhǔn)清潔區(qū)）

殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間倉庫等

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8.2供排水設(shè)施

8.2.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

8.2.2供水設(shè)備及用具應(yīng)符合國家相關(guān)管理規(guī)定。

8.2.3供水設(shè)施出入口應(yīng)增設(shè)安全衛(wèi)生設(shè)施，防止動物及其他物質(zhì)進(jìn)入導(dǎo)致食品污染。

8.2.4排水系統(tǒng)應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清潔維護(hù)，排水溝的側(cè)面和底面接合處應(yīng)有一定弧度。排

水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國家及北京市

污水排放的相關(guān)規(guī)定。

8.3衛(wèi)生管理

8.3.1一般要求

8.3.1.1企業(yè)應(yīng)制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，

防止食品污染。

8.3.1.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)盡量避免濕式清潔。濕式清潔應(yīng)僅限于可以搬運到專門房間

的設(shè)備零件或者無法采用干式清潔措施的情況。如果無法采用干式清潔措施，應(yīng)在受控條件下采用濕式

清潔，但應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。

8.3.1.3企業(yè)應(yīng)制定有效的監(jiān)督流程，以確保人工清潔、設(shè)備就地清洗以及設(shè)備維護(hù)等關(guān)鍵流程符合

相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當(dāng)，且設(shè)備在生

產(chǎn)結(jié)束、停產(chǎn)等必要時應(yīng)進(jìn)行合理的沖洗。

8.3.1.4所有生產(chǎn)車間應(yīng)制定清潔和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對重要區(qū)域、設(shè)備和器

具應(yīng)進(jìn)行特殊的清潔。設(shè)備清潔周期和有效性應(yīng)經(jīng)驗證或合理理由確定。

8.3.1.5應(yīng)保證清潔人員的數(shù)量并根據(jù)需要明確每個人的責(zé)任，所有的清潔人員均應(yīng)接受培訓(xùn)，應(yīng)對

清潔和消毒做好記錄。

8.3.1.6用于不同清潔區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)有明確標(biāo)識，不應(yīng)混用。

8.3.2清潔作業(yè)區(qū)

清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按表2進(jìn)行。

表2清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表

控制要求

項目內(nèi)容檢測方法監(jiān)控頻次

動態(tài)靜態(tài)

≤3520000個

≥0.5μmGB/T16292-1次/年

懸浮/m3

粒子

≥5.0μmGB/T16292-≤29000個/m31次/年

浮游菌GB/T16293≤200cfu/m3-1次/月

≤100cfu/4h

微生物最大沉降菌GB/T16294-1次/月

(φ90mm)

允許數(shù)

按照GB15982采樣，按GB≤50cfu/皿

表面微生物-1次/月

4789.2計數(shù)(φ55mm)

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表2清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表（續(xù)）

控制要求

項目內(nèi)容檢測方法監(jiān)控頻次

動態(tài)動態(tài)

清潔作業(yè)區(qū)與非清潔

壓差通過壓差計測量≥10Pa2次/班

作業(yè)區(qū)之間

換氣通過測定風(fēng)速驗證換更換高效過濾

通過風(fēng)速儀測定≥12次/h

次數(shù)氣次數(shù)器時或1次/月

溫度-通過溫度表測定環(huán)境溫度：16℃～25℃2次/班

相對

-通過濕度表測定環(huán)境濕度：≤65%2次/班

濕度

注：換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次

/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。

9設(shè)備

9.1基本要求

生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，按照相同或相似食品形態(tài)類產(chǎn)品應(yīng)具備生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的

生產(chǎn)設(shè)備，詳見表3、表4、表5。

表3液態(tài)類運動營養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求

預(yù)處理設(shè)備（如分選設(shè)備、洗滌設(shè)備、過濾設(shè)

原料預(yù)處理應(yīng)具備與液體形態(tài)產(chǎn)品工藝要求相應(yīng)的設(shè)備

備等）、水處理設(shè)備等

稱量設(shè)備、混合設(shè)備（如過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)

調(diào)配稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求

設(shè)備）、貯存設(shè)備等

灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)；無

灌裝全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備

菌灌裝區(qū)域潔凈度為100級

殺菌殺菌設(shè)備帶自動溫度記錄儀

在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

清洗CIP清洗設(shè)備

表4固態(tài)類運動營養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求

處理設(shè)施（清洗設(shè)備、浸泡設(shè)備、粉碎設(shè)備、應(yīng)具備與相同或相似類別的食品工藝要求相

原料處理

過篩設(shè)備、膠磨設(shè)備、熬煮設(shè)備等）應(yīng)的設(shè)備

配料混合稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求

成型設(shè)備、壓片設(shè)備、制粒設(shè)備、熟制設(shè)備、應(yīng)具備與相同或相似類別的食品工藝要求相

成型（若有此工藝）

干燥設(shè)備、冷卻設(shè)備等應(yīng)的設(shè)備

包裝全自動包裝設(shè)備帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)

在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

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表5半固態(tài)類運動營養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求

溶膠煮料設(shè)備-

稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要

調(diào)配稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等

求

灌裝全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)

殺菌殺菌設(shè)備帶自動溫度記錄儀

在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

9.2生產(chǎn)設(shè)備

應(yīng)有明顯的運行狀態(tài)標(biāo)識，并定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不應(yīng)影響產(chǎn)品

的質(zhì)量。不符合要求的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)識。

10供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)

10.1應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

10.2企業(yè)對原輔料的供應(yīng)商審核至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。應(yīng)定期

對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要物料及食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑生產(chǎn)商或者

供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告，若無法進(jìn)行現(xiàn)場審核的需要供應(yīng)商按照

審核條款進(jìn)行自查。

10.3采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、每

批原輔料國家出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。

11物料

11.1應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

11.2運動營養(yǎng)食品所用原料不應(yīng)使用世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)。

11.3使用按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)、新食品原料的要對供應(yīng)商的上游原料、生產(chǎn)環(huán)境和生

產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險評價與控制。

11.4應(yīng)定期對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行驗證，必要時進(jìn)行檢

驗，以確保其符合原料規(guī)定的要求。

12生產(chǎn)過程管理和控制

12.1應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

12.2配料應(yīng)計量準(zhǔn)確，食品添加劑、營養(yǎng)素和營養(yǎng)成分計量應(yīng)有復(fù)核過程。

12.3運動營養(yǎng)食品中食品添加劑的使用可按照GB2760或國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告中相同或相近

食品類別中允許使用的食品添加劑種類和使用量。

12.4運動營養(yǎng)食品應(yīng)按照產(chǎn)品形態(tài)制定生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)：液態(tài)類產(chǎn)品關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為灌裝工

序、殺菌工序；固態(tài)類產(chǎn)品關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為配料混合工序、成型工序；半固態(tài)類產(chǎn)品關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為灌

裝工序、殺菌工序。

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DB11/T1992.1—2022

12.5批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、清場記錄、物料平衡記錄、

生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽和/或說明書等內(nèi)容。

12.6每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可

按正常產(chǎn)品處理。

12.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用有效的異物控制措施，如設(shè)置篩網(wǎng)、強(qiáng)磁鐵、金屬探測器等，應(yīng)實施過程監(jiān)控。

12.8生產(chǎn)前后清場與清潔要求：

a)各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄。清場工作包括

剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理,外包工序的清場。

記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人

應(yīng)在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗證。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上

生產(chǎn)時，應(yīng)有效清潔并保存清場記錄。

b)各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次