藥品檢驗(yàn)工作的基本程序授課梁可藥物分析講解

1藥品檢驗(yàn)工作的基本程序BASICPROCEDURESFORDRUGTESTING授課老師梁可藥物分析藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的基本程序檢驗(yàn)2取樣1檢驗(yàn)記錄和結(jié)果3結(jié)果判定與復(fù)檢4檢驗(yàn)報(bào)告5取樣取樣時(shí)應(yīng)注意科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。原則：均勻、合理。原輔料、中間體、產(chǎn)品取樣量（X為樣品總件數(shù)）。當(dāng)X≤3每件當(dāng)X≤300X1/2+1隨機(jī)取樣當(dāng)X>300X1/2/2+1隨機(jī)取樣取樣檢驗(yàn)性狀藥品質(zhì)量檢查鑒別含量測(cè)定判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮性狀、鑒別、檢查與含量測(cè)定四者的檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目1性狀：包括外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)，一定程度上反映出藥品質(zhì)量。2鑒別：判斷藥物及制劑的真?zhèn)巍?檢查：雜質(zhì)、制劑通則、衛(wèi)生學(xué)檢查。4含量測(cè)定：直接反映藥品質(zhì)量，采用化學(xué)分析法、儀品分析法測(cè)定。檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)結(jié)果記錄真實(shí)、完整、具體、清晰a.供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）b.日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）c.檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）d.簽名（檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名或蓋章）0.1031檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)結(jié)果若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名。涂改方式：劃單線或兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名。

9.6543-8.12701.5272張三3張三2消耗22.31mL張三05檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果：根據(jù)檢驗(yàn)記錄的現(xiàn)象、圖譜、曲線和數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析、計(jì)算和統(tǒng)計(jì)，出現(xiàn)限度邊緣值及不合格指標(biāo)的情況下應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)后，再對(duì)照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果并做出結(jié)論。結(jié)果判斷與復(fù)核各項(xiàng)結(jié)果全部合格合格藥品任何一項(xiàng)不合格不合格藥品復(fù)核：平行試驗(yàn)結(jié)果的允許誤差范圍、復(fù)驗(yàn)情況、檢驗(yàn)項(xiàng)目、異常數(shù)據(jù)、結(jié)果判斷等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告每一份藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對(duì)一個(gè)批號(hào)的樣品。檢驗(yàn)報(bào)告書必須格式及用語(yǔ)規(guī)范、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、文字簡(jiǎn)潔、結(jié)論明確。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)有檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人的簽名及加蓋檢驗(yàn)室公章后生效。檢驗(yàn)報(bào)告XXX藥業(yè)股份有限公司檢