icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院吳立群一.對ICD臨床有效性的再認識二.對ICD危害性的再評估三.對ICD費用-效益關(guān)系的再考量一.對ICD臨床有效性的再認識:抗心律失常藥作為對照組和ICD組過高使用B受體阻滯劑的不公平性對ICD在二級預(yù)防作用的再認識對ICD在一級預(yù)防作用的再認識一.對ICD臨床有效性的再認識:抗心律失常藥作為對照組和ICD組過高使用B受體阻滯劑的不公平性除SCD-HeFT、CASH和MUSTT外,其他有關(guān)ICD的臨床試驗均將患者隨機到抗心律失常藥作為對照組抗心律失常藥的有害性早已被臨床試驗所證實如CAST和SWORD等CASH由于普羅帕酮組死亡率增加61%(11月)終止服用B受體阻滯劑的有益作用:TungRetal.JACC2021;52:1111-21SurvivalFreeofArrhythmicDeathTheAVIDInvestigators.JACC1999;34:1552-1559.1.0.8.6.4.20.00612182430364248MonthsfromRandomizationCumulativeSurvivalLogrankp=0.0002AssignedTherapyDrugDevice生存率:1年96.6%;2年94.2%生存率:1年91.9%;2年89.1%AVID試驗AVID研究需要注意的內(nèi)在本質(zhì):ICD組使用B受體阻滯劑較AAD組高3倍(38.1%對11.0%,1年)AAD組房顫和NYHAIII心衰較ICD組高5%以上挽救1個生命所需的治療病人數(shù)(NNT)是11(即11個ICD植入挽救1條生命)未經(jīng)調(diào)整的平均生存期延長僅為0.21年或2.6月(31對29月)生存期的有限延長是以＄85522為代價,包括ICD組的再住院絕對增加4%(60%對56%,P=0.04)LarsenGetal.Circulation2002;105:2049-57SurvivalinAVIDPatientsAdaptedfrom:DomanskiMJ,etal.JAmCollCardiol1999;34:1090-1095.LVEF<0.20(Group1)LVEF0.20-0.34

(Group2)LVEF>0.34

(Group3)1.0.9.8.7.6.4.3.2.1001224CumulativeSurvival.5DeviceDrug1.0.9.8.7.6.4.3.2.10.5CumulativeSurvival01224DeviceDrug1.0.9.8.7.6.4.3.2.10.5CumulativeSurvival01224DeviceDrugLVEF<20%和LVEF>34%的患者并未顯示出臨床獲益MossAJ.NEnglJMed.2002;346:877-83.MADITII:全因死亡率HazardRatio=0.69(p=0.016)31%RelativeReduction(5.6%absolutereduction)N=490N=742MADIT-IIResults

MossAJ.NEnglJMed.2002;346:877-83ConventionalRxn=490ICDRxn=742LeadProblems-1.8%Non-fatalInfections-0.7%HeartFailureHospitalization14.9%19.9%心衰住院率5%的絕對增加二.對ICD危害性的再評估:適宜的ICD電擊不等于必需,而不適宜的電擊與生活質(zhì)量↓、抑郁癥和焦慮癥↑、死亡率↑有關(guān)(1)起搏的有害性(2)硬件功能障礙(ICD和導(dǎo)線)(1)PooleJE,etal.HeartRhythm2006;3:S40(2)SweeneyMOetal.JACC2007;50:614-22一級預(yù)防:電除顫→死亡率↑SCD-HeFT:單次電擊后11%的患者24H內(nèi)死亡,此后平均生存期為1年MADITIIMossAJetal.Circulation2004;110:3760-3765不恰當(dāng)電擊的發(fā)生率：AVID：19%MADIT-II：36%SCD-HeFT:35%原因:雙計數(shù)、過感知、異位沖動、室上速(竇速→房顫)等適宜的ICD電擊不等于必需GermanoJJetal.AmJCardiol2006;97:1255-61KadishAetal.NEnglJMed2004;350:2151-8DEFINITE研究:ICD組事件發(fā)生率是對照組的兩倍(ICD組32次電擊/1例死亡:對照組15例心律失常性死亡)起搏的有害性:21%-35%29.8%SweeneyMOetal.JACC2007;50:614-22廠商問題召回例數(shù)Medtronic電池壽命縮短截止至至召回日期（2005.6.15），87000臺機器中有17臺（0.2%）出現(xiàn)上述問題，其中發(fā)生在電池壽命后1/2的有12臺，后1/4的有9臺，后1/10的有6臺。GUIDANT低壓電容器導(dǎo)致的功能異常272000臺機器中出現(xiàn)5例功能異常的報道。（2006.6.23）植入機器有序列號的一面朝向肋骨，且機器埋藏于胸大肌下時會出現(xiàn)機器失靈2例報道，總數(shù)無記錄，無死亡事件。（2006.5.12）電極頭端絕緣層問題，導(dǎo)致無法進行有效的除顫1、H135與H155共報道28臺機器失靈，3例死亡事件，機器失靈概率估計為0.13%（2005.8.31）2、型號1861在26000臺機器中報道了28例機器失靈（0.11%），1例死亡事件（2005.6.17）電池壽命縮短46000臺機器報道了5例事件（0.0109%）（2005.6.23）ST.JUDE

MEDICAL電離輻射影響了靜態(tài)隨機存儲記憶芯片，導(dǎo)致電池提前耗竭及放電失靈60/36000受到影響（比例為0.00167），其中53個已經(jīng)植入患者體內(nèi)，7個在植入前發(fā)現(xiàn)。尚有26000個機器仍在工作中。導(dǎo)線的壽命:KleemannTetal.Circulation2007;115:2474-808年60%5年85%CatanchinAetal.JCE2021;19:316-82.3%→6.7%at30months268000patientswereatrisk3個中心更換ICD的并發(fā)癥:主要死亡感染需手術(shù)其它需手術(shù)輕微總計GouldJAMA20065.8%(533)0.4%1.9%3.9%2.3%8.1%CosteaJCE20084.1%(222)0%0%3.6%4.1%8.2%KapaPACE20071.2%(732)0%0.7%0.5%NRNR三.對ICD費用-效益關(guān)系的再考量:ICD的費用-有效性:MADITII研究:

3.5年的研究,ICD組獲得平均生存0.167(2月),其代價是住院率增加3倍和其他費用﹩39200,iCER是每延長1年壽命所需增加﹩235,000(95%CI﹩121,000-﹩1212,000)預(yù)期在12年,iCER為﹩78,600-﹩114,000ZwanzigerJetal.JACC2006;47:2310-8Search-MI研究目的:評估心梗后心肌病ICD一級預(yù)防的臨床結(jié)果和心律失常發(fā)作情況方法:歐洲多中心、前瞻性、注冊研究,556例與MADIT-II相同的入選標(biāo)準(zhǔn)但病情更重(NYHA分級)入選(02-06)結(jié)果:總死亡率:10.4%;約1/3患者(30%)有持續(xù)性室性心律失常發(fā)作;1/4患者(23%)有至少1次的ICD治療;10%的不適當(dāng)治療SantiniMetal.Europace2021;11:476-482ICD的費用-有效性(二級預(yù)防):(2.8mon)-=O’Brien,BJ,etal.Circulation2001;103:1416-1421二級預(yù)防的薈萃分析:ICD與對照組的生存曲線4年后收斂ConnolySJetal.EurHeartJ2000;21:2071-8MyerburgRJ,etal.Circulation.1998.97:1514-1521.危險分層MADIT

I,MUSTTAVID,CASH,CIDSSCD-HeFT,MADITII結(jié)