人體實驗預(yù)防課件

人體實驗——個人還是社會報告：預(yù)防醫(yī)學(xué)0804人體實驗預(yù)防人體實驗人體實驗是指直接以人體作為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試對象進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說的真理性。人體實驗預(yù)防人體實驗是一項嚴(yán)肅的科學(xué)實驗，鑒于它以人作為受試對象并直接涉及人類的道德觀念，而受到社會的普遍關(guān)注，并成為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的一個引人注目的課題。人體實驗預(yù)防探討的問題科學(xué)與道德的關(guān)系。新藥臨床實驗倫理問題。特殊實驗對象的倫理問題 安慰劑使用中的倫理問題。人體實驗的倫理、法律問題人體實驗預(yù)防1.科學(xué)與道德的關(guān)系

科學(xué)是關(guān)于自然界、人類社會和人類思維的本質(zhì)和規(guī)律性的知識體系，它是解決人與自然矛盾的產(chǎn)物，其使命是認(rèn)識事物的本質(zhì)和規(guī)律，科學(xué)以求真為最高目標(biāo)，具有認(rèn)知功能。

道德是一種社會意識現(xiàn)象，是人與人、人與社會乃至人與自然之間的關(guān)系的行為規(guī)范，是處理人與人矛盾的產(chǎn)物，它以善為目標(biāo)追求，具有規(guī)約的功能，它依賴于人們的自覺性，是通過人的內(nèi)心信念和社會輿論的力量來起作用的，具有常規(guī)和保守的相對穩(wěn)定的性質(zhì)。人體實驗預(yù)防要得到新藥的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)要觀察疾病的發(fā)展過程……誰成為被試驗者？人為對被試驗者的健康有損害？造成不良后果如何處理？人體實驗倫理、法律問題科學(xué)vs倫理人體實驗預(yù)防沒有反醫(yī)德的實驗就沒有科技的發(fā)展？急功近利科學(xué)研究成果的評價體系和社會認(rèn)可的后果科學(xué)和道德都是為人類謀利犧牲少數(shù)人真的能給大多數(shù)人造福？可能的不良后果……人體實驗預(yù)防科學(xué)與道德的相互促進(jìn)作用

科學(xué)技術(shù)的給社會帶來的問題和現(xiàn)象引發(fā)思考，使倫理道德規(guī)范得以更加完善。而科學(xué)技術(shù)應(yīng)用中的消極影響也需要倫理道德來調(diào)和。倫理道德對科學(xué)的規(guī)范作用科學(xué)技術(shù)如何運(yùn)用并造福人類必然要依靠倫理學(xué)的規(guī)范

人體實驗預(yù)防2.新藥臨床實驗倫理問題北京地壇醫(yī)院艾滋病新藥試驗事件”:美國病毒基因公司與中國疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心、地壇醫(yī)院合作進(jìn)行人體藥物實驗。當(dāng)一批來自河南的艾滋病患者在沒有充分知情參與試藥“出了人命”之后，人們聽到了中國藥監(jiān)部門的表態(tài)：美國病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行臨床試藥，是非法的。據(jù)預(yù)測，如果該藥試驗順利通過、藥品得以獲準(zhǔn)上市，預(yù)期市場收益在100億美元以上。-----讓我們再看下這個視頻，簡單了解一下新藥測試現(xiàn)狀。。。人體實驗預(yù)防急需志愿者

本次有一批新藥需臨床試驗，現(xiàn)招募志愿者xx名，要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，酬勞xxxxx,有意者請聯(lián)系xxx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx人體實驗預(yù)防2.新藥臨床實驗倫理問題臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行?！比梭w實驗預(yù)防2.新藥臨床實驗倫理問題現(xiàn)狀----大量新藥投入臨床試驗大量人員參與臨床實驗受試者權(quán)利沒有保障經(jīng)濟(jì)利益隱私權(quán)？知情權(quán)？生命健康權(quán)？……人體實驗預(yù)防2.新藥臨床實驗倫理問題完善臨床藥物試驗的法規(guī)加強(qiáng)個人和社會的道德水平加強(qiáng)宣傳，學(xué)會自我保護(hù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》從道德層面上，規(guī)范實驗的操作人員認(rèn)清“藥人”的危害權(quán)利受到侵害時…….人體實驗預(yù)防3.特殊實驗對象的倫理問題（犯人、兒童、孕婦）普魯士政府于1900年12月29日頒布了《人體實驗條例》：專門針對醫(yī)學(xué)研究的，并指明“對于不是為了診斷、治療和免疫目的而進(jìn)行的下列醫(yī)學(xué)干預(yù)措施，即使各方面都符合法律和倫理上的要求，都將予以嚴(yán)禁：(1)干預(yù)的對象是未成年人或由于其他原因而為無完全民事行為能力人；(2)相關(guān)人員沒有毫不含糊地聲明其同意醫(yī)學(xué)干預(yù)；(3)相關(guān)人員的同意聲明不是基于醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)干預(yù)可能帶來的后果充分解釋而作出的。人體實驗預(yù)防731部隊是在抗日戰(zhàn)爭(1937-1945)和第二次世界大戰(zhàn)期間，侵華日軍從事生物戰(zhàn)細(xì)菌戰(zhàn)研究和人體試驗相關(guān)研究的秘密軍事醫(yī)療部隊。731部隊偽裝成一個水凈化部隊。731部隊把基地建在中國東北哈爾濱附近的平房區(qū)，這一區(qū)域當(dāng)時是傀儡政權(quán)滿洲國的一部分。一些研究者認(rèn)為超過10，000名中國人，朝鮮人，以及聯(lián)軍戰(zhàn)俘在731部隊的試驗中被害駭人聽聞的歷史實驗的特殊背景戰(zhàn)爭侵略者的特性保護(hù)犯人的權(quán)利人體實驗預(yù)防“藥物危機(jī)”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏氯霉素致“灰嬰綜合征”撲爾敏易致兒童煩躁新霉素滴耳劑可致嬰兒聽力受損滴鼻凈可引發(fā)小兒中毒等兒童屬于弱勢人群，參加臨床試驗面臨的風(fēng)險較高人體實驗預(yù)防人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南2002年8月對“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南”進(jìn)行了第3次修訂，規(guī)定在進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須確保：(1)以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進(jìn)行;(2)研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識;(3)每位兒童的父母或法定監(jiān)護(hù)人給予了許可;(4)已獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意(贊成);(5)兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重。人體實驗預(yù)防倫理爭議：孕婦也應(yīng)參與臨床實驗？她們一直被排除于各種臨床試驗之外，無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產(chǎn)品或醫(yī)療器材皆然，原因不外乎這些試驗有傷及胎兒的疑慮。如果生病…..醫(yī)生難以找到依據(jù)，往往是經(jīng)驗性用藥一種改進(jìn)方法，當(dāng)藥物針對一般大眾的試驗進(jìn)行到第三階段時，才在孕婦身上開始第一階段安全試驗。這種延遲試驗的方式，可以確保孕婦和胎兒絕對不會接受到先前兩階段就被剔除的藥物。另一種選擇是當(dāng)藥物通過前兩階段測試后，讓孕婦直接加入第三階段試驗，但這個方法和延后執(zhí)行試驗的作法，同樣需要加強(qiáng)掌控孕婦安全。由于研究機(jī)構(gòu)和贊助團(tuán)體雙方都不太可能主動改變現(xiàn)況，監(jiān)管機(jī)關(guān)必需立法要求這類臨床試驗一定要有孕婦參與，并且要求藥物公司后續(xù)追蹤藥物的短期和長期效果人體實驗預(yù)防亞歷山大·凱普倫觀點(diǎn)如果被試驗的對象病情非常嚴(yán)重，例如嬰兒，明顯地?zé)o法自己作出同意參加試驗的決定，但是因為他們病情已經(jīng)危急，如果試驗有效，對病人而言是極大的幫助，從倫理上人們是能夠接受的研究人員以及整個研究事業(yè)與社會利益相結(jié)合不要凌駕于道德之上，保護(hù)特殊的受試人群亞歷山大·凱普倫：南加州大學(xué)法律和醫(yī)學(xué)教授，南加州大學(xué)研究健康政策與道德倫理的太平洋研究中心的合作理事。前任美國生物醫(yī)學(xué)倫理顧問委員會主席。人體實驗預(yù)防4.安慰劑使用中的倫理問題安慰劑（placebo）指不含任何藥理成分的制劑或劑型，外形與真藥相像，如蒸餾水、淀粉片或膠囊等。服用安慰劑，對于那些渴求治療、對醫(yī)務(wù)人員充分信任的患者，能在心理上產(chǎn)生良好的積極反應(yīng)，從而改善人的生理狀態(tài)，達(dá)到所希望的藥效，這種反應(yīng)被稱為安慰劑效應(yīng)。人體實驗預(yù)防

人們不斷提出質(zhì)疑：醫(yī)生開“假藥”給病人，和“假藥”推崇的友好醫(yī)患關(guān)系是不是有些自欺欺人？棘手的問題是：醫(yī)生欺騙病人，剝奪了病患的知情權(quán)，但是如果告訴了病患，“安慰劑”可能就無法成為安慰劑了，療效不復(fù)。人體實驗預(yù)防使用安慰劑爭論的焦點(diǎn)是，安慰劑的作用是有限的，它是虛擬的，是無源之水，無本之木，只是給人一種假的第二信號的作用，以刺激大腦的某種功能并反作用到機(jī)體的生理和生化代謝上，這種沒有實質(zhì)內(nèi)容的刺激當(dāng)然無論怎樣也不可能起到與真正藥物相同的作用。所以，在臨床治療中一般只是在各種藥物和治療手段都不起作用后，才使用安慰劑，對病人說這是一種最新最好的藥物，起到調(diào)節(jié)心理穩(wěn)定情緒的作用。另一方面使用安慰劑是為了試驗一種藥物是否管用。但是當(dāng)安慰劑并不能治療疾病而病人的病情在惡化時，是否還使用安慰劑，這就涉及科學(xué)試驗第一還是人的生命安全第一的問題。國內(nèi)的安慰劑試驗顯然是傾向于保護(hù)人的生命和安全的。人體實驗預(yù)防5.解讀《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》紐倫堡法典赫爾辛基宣言電影《解剖》人體實驗預(yù)防劇情簡介保拉有幸進(jìn)入一家聲望很高的醫(yī)學(xué)院，她在解剖臺上實習(xí)時，驚異地發(fā)現(xiàn)其中一具尸體是她在火車上見過的男子。寶拉決定查清那人死亡的來龍去脈，結(jié)果發(fā)現(xiàn)學(xué)校里原來有一個秘密社團(tuán)AAA。來自各方的重重阻撓下，保拉的室友也失蹤了。而且她所尊崇的祖父正是AAA組織的前主席，整個組織打著義正言辭的旗號。最終她找到了兇手，在歷史系男友的幫助下正義戰(zhàn)勝了邪惡。由此我們可以深思......先來看看影片片段回顧一下----接下來看看兩部相關(guān)法規(guī)。人體實驗預(yù)防紐倫堡法典-法典由來第二次世界大戰(zhàn)時，德國納粹分子借用科學(xué)實驗和優(yōu)生之名，用人體實驗殺死了600萬猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者，這些人被納粹統(tǒng)稱為"沒有價值的生命"。主持這次慘無人道實驗的，除納粹黨官員外，還有許多醫(yī)學(xué)教授和高級專家。德國戰(zhàn)敗后，這些為首分子被作為戰(zhàn)犯交紐倫堡國際軍事法庭審判，其中有23名醫(yī)學(xué)方面的戰(zhàn)犯。同時，紐倫堡法庭還制定了人體實驗的基本原則，作為國際上進(jìn)行人體實驗的行為規(guī)范，即《紐倫堡法典》，并于1946年公布于世。人體實驗預(yù)防紐倫堡法典-主要內(nèi)容1．受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗的人有同意的合法權(quán)力；應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫；對于試驗的項目有充分的知識和理解，足以作出肯定決定之前，必須讓他知道試驗的性質(zhì)、期限和目的;試驗方法及采取的手段；可以預(yù)料得到的不便和危險，對其健康或可能參與實驗的人的影響。確保同意的質(zhì)量的義務(wù)和責(zé)任，落在每個發(fā)起、指導(dǎo)和從事這個實驗的個人身上。這只是一種個人的義務(wù)和責(zé)任，并不是代表別人，自己卻可以逍遙法外。

2．實驗應(yīng)該收到對社會有利的富有成效的結(jié)果，用其他研究方法或手段是無法達(dá)到的，在性質(zhì)上不是輕率和不必要的。3．實驗應(yīng)該立足于動物實驗取得結(jié)果，對疾病的自然歷史和，別的問題有所了解的基礎(chǔ)上，經(jīng)過研究，參加實驗的結(jié)果將證實原來的實驗是正確的。4．實驗進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷。5.事先就有理由相信會發(fā)生死亡或殘廢的實驗一律不得進(jìn)行，除了實驗的醫(yī)生自己也成為受試者的實驗不在此限。6．實驗的危險性，不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性。7．必須作好充分準(zhǔn)備和有足夠能力保護(hù)受拭者排除那怕是微之又微的創(chuàng)傷、殘廢和死亡的可能性。8.實驗只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行。進(jìn)行實驗的人員，在實驗的每一階段都需要有極高的技術(shù)和管理。9.當(dāng)受試者在實驗過程中，已經(jīng)到達(dá)這樣的肉體與精神狀態(tài)，即繼續(xù)進(jìn)行已經(jīng)不可能的時候，完全有停止實驗的自由。10．在實驗過程中，主持實驗的科學(xué)工作者，如果他有充分理由相信即使操作是誠心誠意的，技術(shù)也是高超的，判斷是審慎的，但是實驗繼續(xù)進(jìn)行，受試者照樣還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時候，必須隨時中斷實驗。人體實驗預(yù)防赫爾辛基宣言指導(dǎo)涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)師的若干建議。一、基本原則1．涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，也應(yīng)該以合格地進(jìn)行的實驗室和動物試驗及充分了解科學(xué)文獻(xiàn)為基礎(chǔ)。2．每一項涉及人體的實驗步驟的設(shè)計與執(zhí)行應(yīng)該在試驗方案中明確地闡述，并將試驗方案送至一專門任命的獨(dú)立委員會以求得建議和指導(dǎo)。3．涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該只由學(xué)術(shù)上有資格的人員執(zhí)行，并處于臨床上有權(quán)威的醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督之下。必須依靠有醫(yī)學(xué)資格的人員，而不是依靠做試驗的人員來對受試者負(fù)責(zé)，即使受試者已作出允諾。4．除非試驗?zāi)康谋仁茉囌叩膬?nèi)在危險性更重要，否則涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究不能合法地執(zhí)行。

5．每一項涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，必須仔細(xì)評估對受試者可能預(yù)見到的危險性，并與可能預(yù)見的受試者和其他人的受益比較后方可進(jìn)行。關(guān)注受試者的利益，必須總是超過科學(xué)與社會的利益。6．必須尊重受試者的權(quán)力，保護(hù)受試者。試驗采取的每一步都應(yīng)尊重受試者的隱私，對受試者身體上和精神上的影響降至最小。7．禁止醫(yī)生從事涉及人體的試驗，除非他們相信試驗的危險性是可預(yù)先知道的。如發(fā)現(xiàn)危險性超過可能的受益，醫(yī)生應(yīng)立即停止研究。8．在發(fā)表研究結(jié)果時，醫(yī)師有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。實驗報告與本宣言所設(shè)的原則不符時，不應(yīng)發(fā)表。9．對任何人體研究，每一名受試者都應(yīng)告知研究的目的、方法、預(yù)期的收益、可能的危險性，以及研究可能帶來的不適。受試者在任何時候可自由取消其參加研究的同意。因此，醫(yī)生應(yīng)該得到受試者所給的知情同意，最好是書面的。10．醫(yī)師得到對試驗方案的知情同意時，應(yīng)該特別謹(jǐn)慎是否受試者與其有從屬關(guān)系或可能是在壓力下同意。在此種情況下，知情同意應(yīng)由不從事此研究或完全無關(guān)的醫(yī)師來取得。11．在法律上無資格的情況下，按照國家法規(guī)，知情同意應(yīng)從合法監(jiān)護(hù)人處取得。若受試者在身體上或精神上失能而不能得到知情同意時，或受試者為未成年人，按照國家法規(guī)，負(fù)責(zé)受試者的親屬可取代其給予知情同意。12．試驗方案自始至終應(yīng)該含有關(guān)于道德考慮的陳述，并指出符合于本宣言中所述的原則。人體實驗預(yù)防二、醫(yī)學(xué)研究與