二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)合同：新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)合同：新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址1.2：乙方名稱及地址第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1：新藥研發(fā)的種類2.2：新藥研發(fā)的目標和預期成果2.3：新藥研發(fā)的研發(fā)周期和階段性目標第三條：臨床試驗內(nèi)容3.1：臨床試驗的階段和流程3.2：臨床試驗的研究基地和研究者3.3：臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和報告第四條：合同金額和支付方式4.1：合同金額4.2：支付方式和支付時間第五條：技術成果的歸屬和使用權5.1：技術成果的歸屬5.2：技術成果的使用權第六條：保密條款6.1：保密信息的范圍和內(nèi)容6.2：保密信息的期限6.3：保密信息的違約責任第七條：違約責任7.1：甲方違約責任7.2：乙方違約責任第八條：爭議解決方式8.1：爭議解決的途徑8.2：爭議解決的時間限制第九條：合同的生效、變更和終止9.1：合同的生效條件9.2：合同的變更條件9.3：合同的終止條件第十條：法律法規(guī)的適用10.1：本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)第十一條：其他約定11.1：甲方和乙方關于新藥研發(fā)和臨床試驗的其他約定第十二條：合同的附件12.1：新藥研發(fā)計劃書12.2：臨床試驗方案12.3：合同金額詳細計算公式或明細第十三條：合同的簽訂日期和地點13.1：合同簽訂日期13.2：合同簽訂地點第十四條：甲乙雙方的簽字蓋章14.1：甲方簽字（蓋章）14.2：乙方簽字（蓋章）第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址甲方名稱為：X醫(yī)藥科技有限公司甲方地址：省市區(qū)路號1.2：乙方名稱及地址乙方名稱為：X醫(yī)院乙方地址：省市區(qū)路號第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1：新藥研發(fā)的種類新藥研發(fā)的種類為：X新藥2.2：新藥研發(fā)的目標和預期成果新藥研發(fā)的目標是：完成X新藥的臨床前研究，包括藥物合成、藥效學、毒理學、藥代動力學等研究，并提交新藥臨床試驗申請。預期成果是：新藥臨床試驗申請獲得批準，新藥進入臨床試驗階段。2.3：新藥研發(fā)的研發(fā)周期和階段性目標新藥研發(fā)的周期為：自合同簽訂之日起至新藥臨床試驗申請獲得批準之日止，預計不超過三年。階段性目標：1）一年內(nèi)完成藥物合成、藥效學、毒理學、藥代動力學等臨床前研究；2）一年內(nèi)完成新藥臨床試驗方案的設計和制定；3）一年內(nèi)完成新藥臨床試驗申請的提交和獲得批準。第三條：臨床試驗內(nèi)容3.1：臨床試驗的階段和流程臨床試驗分為I、II、III期，具體流程如下：I期：對新藥的安全性進行評估，包括劑量探索和毒性研究；II期：對新藥的療效和安全性進行評估，包括治療效果和副作用觀察；III期：對新藥的療效和安全性進行評估，包括治療效果、副作用和藥物耐受性觀察。3.2：臨床試驗的研究基地和研究者臨床試驗的研究基地為：X醫(yī)院研究者為：X醫(yī)院的藥物臨床試驗機構3.3：臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和報告臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和報告按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行，甲方負責提供試驗藥物和試驗方案，乙方負責組織實施臨床試驗，并按照約定時間提交臨床試驗報告。第四條：合同金額和支付方式4.1：合同金額合同金額為：人民幣萬元整4.2：支付方式和支付時間支付方式為：銀行轉(zhuǎn)賬支付時間為：自合同簽訂之日起一個月內(nèi)支付人民幣萬元整作為新藥研發(fā)和臨床試驗的啟動經(jīng)費。第五條：技術成果的歸屬和使用權5.1：技術成果的歸屬新藥研發(fā)的技術成果歸甲方所有。5.2：技術成果的使用權甲方擁有新藥研發(fā)成果的使用權，包括但不限于新藥的生產(chǎn)、銷售、許可和轉(zhuǎn)讓等權利。第六條：保密條款6.1：保密信息的范圍和內(nèi)容保密信息包括：新藥研發(fā)的實驗數(shù)據(jù)、研究資料、技術秘密、商業(yè)秘密等。6.2：保密信息的期限保密信息的期限為：自合同簽訂之日起至新藥臨床試驗申請獲得批準之日止。6.3：保密信息的違約責任如甲方或乙方泄露保密信息，需承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣萬元整，并賠償因此造成的一切損失。第八條：違約責任8.1：甲方違約責任甲方如違反合同約定，未能按時支付合同款項、提供實驗材料或未能履行其他合同義務的，應向乙方支付違約金人民幣萬元整，并賠償因此造成的一切損失。8.2：乙方違約責任乙方如違反合同約定，未能按時完成臨床試驗、提供研究報告或未能履行其他合同義務的，應向甲方支付違約金人民幣萬元整，并賠償因此造成的一切損失。第九條：爭議解決方式9.1：爭議解決的途徑如合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2：爭議解決的時間限制雙方應在爭議發(fā)生之日起三個月內(nèi)解決，超過期限的，對方有權向人民法院提起訴訟。第十條：法律法規(guī)的適用10.1：本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。第十一條：其他約定11.1：甲方和乙方關于新藥研發(fā)和臨床試驗的其他約定如下：（1）新藥研發(fā)成果的知識產(chǎn)權歸屬甲方，乙方負責協(xié)助甲方申請相關專利。（2）臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，包括但不限于臨床試驗報告、病例記錄、實驗室檢測結(jié)果等，均歸甲方所有。（3）乙方在臨床試驗過程中，如發(fā)現(xiàn)新藥存在安全隱患，應立即通知甲方，并采取適當措施。第十二條：合同的附件12.1：新藥研發(fā)計劃書12.2：臨床試驗方案12.3：合同金額詳細計算公式或明細第十三條：合同的簽訂日期和地點13.1：合同簽訂日期2024年1月1日13.2：合同簽訂地點省市區(qū)路號第十四條：甲乙雙方的簽字蓋章14.1：甲方簽字（蓋章）X醫(yī)藥科技有限公司14.2：乙方簽字（蓋章）X醫(yī)院第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義和范圍1.1：第三方介入的定義第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲方和乙方外，其他主體因合同履行需要而參與的環(huán)節(jié)，包括但不限于中介機構、評估機構、監(jiān)管機構、咨詢機構等。1.2：第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括：新藥研發(fā)的臨床試驗、數(shù)據(jù)評估、監(jiān)管審批、成果轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)。第二條：第三方的責權利2.1：第三方的責任第三方應按照合同約定和相關法律法規(guī)的要求，履行其職責，確保合同的順利履行。2.2：第三方的權利第三方有權根據(jù)合同約定獲取相應的報酬和服務費用。2.3：第三方的義務第三方應保守合同中的商業(yè)秘密和技術秘密，不得泄露給任何無關方。第三條：第三方與甲乙方的關系3.1：第三方與甲乙方的關系第三方與甲乙方的關系是合同履行過程中的合作關系，第三方應服從甲乙方的管理和監(jiān)督。3.2：第三方與甲乙方的溝通和協(xié)調(diào)第四條：第三方介入的程序和條件4.1：第三方介入的程序第三方介入應按照合同約定和法律法規(guī)的要求進行，包括但不限于第三方selection、合同簽訂、報酬支付等環(huán)節(jié)。4.2：第三方介入的條件第三方介入的條件包括但不限于：具備相關資質(zhì)和能力、符合法律法規(guī)要求、經(jīng)過甲方和乙方同意等。第五條：第三方責任限額5.1：第三方責任限額的定義第三方責任限額是指第三方在履行合同過程中，因其過錯導致甲方或乙方損失的責任限制額度。5.2：第三方責任限額的確定第三方責任限額根據(jù)合同金額的一定比例確定，具體比例由甲方和乙方在合同中約定。5.3：第三方責任限額的適用第三方責任限額適用于第三方在履行合同過程中的所有行為。第六條：第三方違約責任6.1：第三方違約責任的確定第三方如違反合同約定，應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。6.2：第三方違約責任的限制第三方違約責任的責任限額適用，超過責任限額的部分由甲方和乙方自行承擔。第七條：第三方與甲乙方的爭議解決7.1：第三方與甲乙方的爭議解決第三方與甲乙方的爭議應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。7.2：第三方與甲乙方的爭議解決時間限制第三方與甲乙方的爭議應在爭議發(fā)生之日起六個月內(nèi)解決，超過期限的，任何一方有權向人民法院提起訴訟。第八條：第三方介入對合同其他條款的影響8.1：第三方介入對合同其他條款的影響第三方介入不影響本合同其他條款的執(zhí)行，甲方和乙方應繼續(xù)履行合同約定的義務。8.2：第三方介入對合同修改的影響第三方介入如需修改合同條款，應經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。第九條：甲方和乙方的權利義務9.1：甲方和乙方的權利甲方和乙方有權根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的要求，對第三方進行監(jiān)督和管理。9.2：甲方和乙方的義務甲方和乙方應履行合同約定的義務，包括但不限于支付第三方報酬、提供必要的技術支持等。第十條：第三方介入的終止條件10.1：第三方介入的終止條件第三方介入的終止條件包括但不限于：合同履行完畢、合同解除、第三方違約等。10.2：第三方介入的終止程序第三方介入的終止程序應按照合同約定和法律法規(guī)的要求進行，包括但不限于第三方退出、合同解除等。第十一條：第三方與甲乙方的通知義務11.1：第三方與甲乙方的通知義務第十二條：第三方介入的記錄和資料保存12.1：第三方介入的記錄和資料保存第三方應按照合同約定和法律法規(guī)的要求，保存與合同履行相關的記錄和資料。12.2：記錄和資料的保存期限記錄和資料的保存期限根據(jù)法律法規(guī)和合同約定的要求確定，最長不超過五年。第十三條：甲方和乙方的其他約定13.1：甲方和乙方的其他約定甲方和乙方根據(jù)本合同有第三方介入時，除本部分約定的內(nèi)容外，還可根據(jù)實際情況簽訂其他補充協(xié)議，以明確雙方的權利義務。第十四條：第三方介入的適用法律法規(guī)14第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新藥研發(fā)計劃書詳細要求和說明：新藥研發(fā)計劃書應包括新藥研發(fā)的目標、預期成果、研發(fā)步驟、時間安排、資源需求等詳細信息。附件2：臨床試驗方案詳細要求和說明：臨床試驗方案應包括臨床試驗的目的、設計、階段、流程、研究基地、研究者、數(shù)據(jù)收集和報告等詳細信息。附件3：合同金額詳細計算公式或明細詳細要求和說明：合同金額詳細計算公式或明細應包括金額的計算基礎、計算方法、支付時間等詳細信息。說明二：違約行為及責任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未能按時支付合同款項或提供實驗材料。2.乙方未能按時完成臨床試驗或提供研究報告。3.第三方未能按照合同約定履行其職責或泄露保密信息。違約的責任認定標準：1.違約金：違約方應向守約方支付違約金，金額根據(jù)合同金額的一定比例確定。2.損失賠償：違約方應賠償因其違約給守約方造成的一切損失，包括但不限于直接損失和間接損失。示例說明：如甲方未能按時支付合同款項，乙方有權要求甲方支付違約金，并賠償因