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第三章浸出制劑作者姓名：李成艦作者單位：永州職業(yè)技術(shù)學(xué)院浸出制劑的質(zhì)量控制第三章浸出制劑一、藥材的質(zhì)量控制藥材是制備浸出制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到以其為原料的浸出制劑及中藥制劑的質(zhì)量。第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制一、藥材的質(zhì)量控制1.生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化GAP。2.加工過(guò)程規(guī)范化炮制通則和炮制規(guī)范。3.質(zhì)量控制方法的科學(xué)化定性鑒別、指標(biāo)含量與指紋圖譜。第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制二、制法規(guī)范1.制備方法與浸出制劑的質(zhì)量密切相關(guān)。2.生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化GMP。3.優(yōu)選出最佳生產(chǎn)工藝，確保浸出制劑的質(zhì)量。第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制三、理化標(biāo)準(zhǔn)1.含量控制化學(xué)測(cè)定法儀器分析測(cè)定法生物測(cè)定法藥材比量法四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制三、理化標(biāo)準(zhǔn)2.含醇量測(cè)定許多浸出制劑是以不同濃度的乙醇制備的，其中所含成分的溶解度隨乙醇含量的變化而變化，所以浸出制劑的含醇量對(duì)這些制劑的質(zhì)量有著明顯的影響。四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制三、理化標(biāo)準(zhǔn)3.鑒別與檢查制劑鑒別澄清度檢查異物檢查水分檢查固體物、灰分和相對(duì)密度pH測(cè)定裝量檢查四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制四、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)2020年版《中國(guó)藥典》四部的非無(wú)菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者健康潛在的危害以及中藥的特殊性而制定的。

藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售過(guò)程中的檢驗(yàn)，中藥提取物及輔料的檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，其微生物限度均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版

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