醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備要點(diǎn)考核試卷

醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備要點(diǎn)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對(duì)醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備工作的掌握程度，包括法規(guī)遵循、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備等方面，確保考生具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備工作的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，以下哪項(xiàng)不是注冊(cè)人應(yīng)具備的基本條件？（）

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)水平和生產(chǎn)能力

D.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的財(cái)務(wù)狀況

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？（）

A.驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性

B.評(píng)估產(chǎn)品市場(chǎng)需求

C.推廣產(chǎn)品使用

D.優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)

3.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求？（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

B.產(chǎn)品工作原理

C.產(chǎn)品性能指標(biāo)

D.產(chǎn)品適用范圍

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的產(chǎn)品樣品數(shù)量至少是多少？（）

A.1件

B.2件

C.3件

D.5件

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備

B.具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)

D.具有臨床試驗(yàn)的資金保障

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.地方藥品監(jiān)督管理部門

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)結(jié)果

C.臨床試驗(yàn)結(jié)論

D.以上所有

8.醫(yī)療器械注冊(cè)審查時(shí)限一般是多少？（）

A.30個(gè)工作日

B.45個(gè)工作日

C.60個(gè)工作日

D.90個(gè)工作日

9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.產(chǎn)品生產(chǎn)單位

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.注冊(cè)申請(qǐng)人

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不是其責(zé)任？（）

A.保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

B.確保數(shù)據(jù)完整無缺

C.未經(jīng)許可不得篡改數(shù)據(jù)

D.可以根據(jù)需要修改數(shù)據(jù)

11.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第一類醫(yī)療器械指的是什么？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)低，不需要臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

B.風(fēng)險(xiǎn)較高，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

C.風(fēng)險(xiǎn)極高，需要進(jìn)行嚴(yán)格審查的醫(yī)療器械

D.以上都不對(duì)

12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.地方藥品監(jiān)督管理部門

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的受試者權(quán)益保護(hù)不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.明確告知受試者試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.確保受試者自愿參加

C.未經(jīng)受試者同意，不得進(jìn)行試驗(yàn)

D.可以在試驗(yàn)過程中變更試驗(yàn)方案

14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求？（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

B.產(chǎn)品工作原理

C.產(chǎn)品性能指標(biāo)

D.產(chǎn)品使用說明

15.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

C.產(chǎn)品性能指標(biāo)

D.以上所有

16.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.地方藥品監(jiān)督管理部門

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會(huì)

D.注冊(cè)申請(qǐng)人

18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.具有與檢驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備

B.具有檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有檢驗(yàn)的資金保障

D.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)水平

19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不是其責(zé)任？（）

A.保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

B.確保數(shù)據(jù)完整無缺

C.未經(jīng)許可不得篡改數(shù)據(jù)

D.可以根據(jù)需要修改數(shù)據(jù)

20.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第二類醫(yī)療器械指的是什么？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)低，不需要臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

B.風(fēng)險(xiǎn)較高，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

C.風(fēng)險(xiǎn)極高，需要進(jìn)行嚴(yán)格審查的醫(yī)療器械

D.以上都不對(duì)

21.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.地方藥品監(jiān)督管理部門

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的受試者權(quán)益保護(hù)不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.明確告知受試者試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.確保受試者自愿參加

C.未經(jīng)受試者同意，不得進(jìn)行試驗(yàn)

D.可以在試驗(yàn)過程中變更試驗(yàn)方案

23.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求？（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

B.產(chǎn)品工作原理

C.產(chǎn)品性能指標(biāo)

D.產(chǎn)品使用說明

24.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

C.產(chǎn)品性能指標(biāo)

D.以上所有

25.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.地方藥品監(jiān)督管理部門

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會(huì)

D.注冊(cè)申請(qǐng)人

27.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.具有與檢驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備

B.具有檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有檢驗(yàn)的資金保障

D.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)水平

28.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不是其責(zé)任？（）

A.保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

B.確保數(shù)據(jù)完整無缺

C.未經(jīng)許可不得篡改數(shù)據(jù)

D.可以根據(jù)需要修改數(shù)據(jù)

29.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第三類醫(yī)療器械指的是什么？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)低，不需要臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

B.風(fēng)險(xiǎn)較高，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

C.風(fēng)險(xiǎn)極高，需要進(jìn)行嚴(yán)格審查的醫(yī)療器械

D.以上都不對(duì)

30.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.地方藥品監(jiān)督管理部門

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備過程中，注冊(cè)人需要提交的資料包括哪些？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有哪些？（）

A.科學(xué)性

B.可重復(fù)性

C.公正性

D.經(jīng)濟(jì)性

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品外觀檢查

B.產(chǎn)品性能測(cè)試

C.產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)

D.產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括哪些？（）

A.立即停止試驗(yàn)

B.向倫理委員會(huì)報(bào)告

C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.向受試者提供醫(yī)療救治

5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的哪些方面負(fù)責(zé)？（）

A.真實(shí)性

B.完整性

C.準(zhǔn)確性

D.可追溯性

6.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.具有與檢驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備

B.具有檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)水平

D.具有良好的檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系

7.醫(yī)療器械注冊(cè)分類依據(jù)哪些因素？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜程度

B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

C.產(chǎn)品使用方式

D.產(chǎn)品市場(chǎng)前景

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括哪些？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x

B.受試者權(quán)益保護(hù)

C.數(shù)據(jù)收集和分析方法

D.試驗(yàn)結(jié)果預(yù)期

9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格

B.檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

C.檢驗(yàn)結(jié)果和評(píng)價(jià)

D.檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)文號(hào)

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？（）

A.建立數(shù)據(jù)管理規(guī)范

B.采用可靠的試驗(yàn)記錄方法

C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核

D.定期對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，如何保障受試者的知情同意權(quán)？（）

A.詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益

B.確保受試者理解知情同意書內(nèi)容

C.允許受試者隨時(shí)退出試驗(yàn)

D.對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行保密

12.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)前，需要審查哪些資料？（）

A.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

13.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，哪些產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械？（）

A.骨科植入物

B.高壓氧艙

C.眼科激光手術(shù)設(shè)備

D.消毒劑

14.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性？（）

A.采用標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)方法

B.定期進(jìn)行儀器設(shè)備校準(zhǔn)

C.對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)

D.建立檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？（）

A.選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督

16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些產(chǎn)品特性？（）

A.安全性

B.有效性

C.可用性

D.可維護(hù)性

17.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)提供哪些服務(wù)？（）

A.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告

B.檢驗(yàn)結(jié)論

C.檢驗(yàn)方法指導(dǎo)

D.檢驗(yàn)結(jié)果咨詢

18.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題？（）

A.及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告

B.采取措施解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題

C.向受試者提供醫(yī)療救治

D.重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案

19.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，哪些產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)療用口罩

B.醫(yī)療用棉簽

C.醫(yī)療用膠布

D.醫(yī)療用繃帶

20.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械上市前所需的各項(xiàng)資料？（）

A.按照法規(guī)要求準(zhǔn)備

B.確保資料的真實(shí)性和完整性

C.對(duì)資料進(jìn)行分類和整理

D.定期對(duì)資料進(jìn)行審核

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第一類醫(yī)療器械是指______的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的產(chǎn)品樣品數(shù)量至少是______件。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括______、______和______。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備______、______和______等條件。

5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的______、______和______負(fù)責(zé)。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由______負(fù)責(zé)。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)審查時(shí)限一般是______個(gè)工作日。

8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由______出具。

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向______提交注冊(cè)申請(qǐng)。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)向______報(bào)告。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第二類醫(yī)療器械是指______的醫(yī)療器械。

12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的______、______和______進(jìn)行嚴(yán)格審核。

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循______、______和______等原則。

14.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括______、______和______等內(nèi)容。

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的______、______和______？

16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)前，需要審查______、______和______等資料。

17.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第三類醫(yī)療器械是指______的醫(yī)療器械。

18.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題？

19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)______、______和______進(jìn)行定期備份。

20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品的______、______和______。

21.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？

22.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括______、______和______等內(nèi)容。

23.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械上市前所需的各項(xiàng)資料？

24.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)______、______和______進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。

25.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)提供______、______和______等服務(wù)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以自行決定臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)。（）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以在產(chǎn)品上市前隨意修改。（）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（）

5.醫(yī)療器械注冊(cè)分類依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。（）

7.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不需要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。（）

8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以在臨床試驗(yàn)過程中隨意更改試驗(yàn)方案。（）

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密。（）

10.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以不提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（）

12.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前完成。（）

13.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行記錄和報(bào)告。（）

14.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（）

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行選擇性披露。（）

16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解釋和說明。（）

17.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的受試者提供必要的醫(yī)療救治。（）

18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不需要對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)。（）

19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以不參加臨床試驗(yàn)的倫理審查會(huì)議。（）

20.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解讀。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備工作的流程，并說明每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點(diǎn)。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題及其應(yīng)對(duì)措施。

3.請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容及其在醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備中的作用。

4.針對(duì)醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備工作，提出至少三條提高工作效率和質(zhì)量的建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司計(jì)劃將一款新型心臟起搏器推向市場(chǎng)。在上市前準(zhǔn)備工作階段，公司遇到了以下問題：

（1）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中部分受試者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的部分?jǐn)?shù)據(jù)與實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)存在差異；

（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在倫理審查過程中提出修改試驗(yàn)方案的建議。

請(qǐng)針對(duì)上述問題，分析可能的原因，并提出相應(yīng)的解決方案。

2.案例題：

某醫(yī)療器械公司計(jì)劃注冊(cè)一款家用血糖儀。在準(zhǔn)備注冊(cè)資料的過程中，公司發(fā)現(xiàn)以下情況：

（1）產(chǎn)品說明書中的部分內(nèi)容與實(shí)際產(chǎn)品功能不符；

（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中部分受試者的血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果未達(dá)到預(yù)期；

（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告顯示部分批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性指標(biāo)不達(dá)標(biāo)。

請(qǐng)針對(duì)上述情況，分析可能的原因，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.D

4.B

5.C

6.A

7.D

8.B

9.A

10.D

11.A

12.A

13.D

14.D

15.D

16.A

17.C

18.D

19.D

20.B

21.A

22.D

23.D

24.D

25.A

26.C

27.D

28.D

29.C

30.B

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.AB

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABCD

20.ABC

三、填空題

1.風(fēng)險(xiǎn)低，不需要臨床試驗(yàn)

2.3

3.臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)結(jié)論

4.具有與檢驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備、具有檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員、具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)水平

5.真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性

6.倫理委員會(huì)

7.45

8.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

10.藥品監(jiān)督管理部門

11.風(fēng)險(xiǎn)較高，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

12.真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性

13.科學(xué)性、可重復(fù)性、公正性

14.產(chǎn)品外觀檢查、產(chǎn)品性能測(cè)試、產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)

15.確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、確保數(shù)據(jù)完整無缺、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核

16.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告

17.風(fēng)險(xiǎn)極高，需要進(jìn)行嚴(yán)格審查

18.及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告、采取措施解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題、向受試者提供醫(yī)療救