JJF(閩) 1102-2020 嬰兒輻射保暖臺(tái)校準(zhǔn)規(guī)范

福建省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范嬰兒輻射保暖臺(tái)校準(zhǔn)規(guī)范2020-5-19發(fā)布2020-5-19實(shí)施福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布CalibrationSpecificatioJJF(閩)1102-2020 本規(guī)范經(jīng)福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2020年05月19日批準(zhǔn)，并自2020年05月19日起實(shí)施。本規(guī)范主要起草人：林為國(guó)(福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院)林秀云(福建省計(jì)量科學(xué)研究院)鄭智美(福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院)夏陽(yáng)(福建省計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人：顏耀智(福建省計(jì)量科學(xué)研究院)董旭(福建省計(jì)量科學(xué)研究院)李杰(福建省計(jì)量科學(xué)研究院)I 3.1術(shù)語(yǔ) 6.1環(huán)境條件 7.1溫度范圍 7.2膚溫傳感器 附錄A溫度測(cè)試儀尺寸及技術(shù)要求示意圖 附錄B嬰兒保暖輻射臺(tái)校準(zhǔn)記錄格式 附錄C嬰兒保暖輻射臺(tái)校準(zhǔn)證書(shū)正文內(nèi)容及格式 附錄D溫度示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 附錄E噪聲測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 附錄F溫度均勻度的不確定度評(píng)定示例 附錄G控制溫度誤差的不確定度評(píng)定示例 本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》編制。本規(guī)范的編制主要參考了YY0455-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備和第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求》和IEC60601.2.21:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求》等技術(shù)資料。本規(guī)范為首次發(fā)布。3本規(guī)范適用于嬰兒輻射保暖臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱輻射臺(tái))的溫度、報(bào)警噪聲聲級(jí)的本規(guī)范不適用于嬰兒培養(yǎng)箱。2引用文件JJF1001-2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF1071-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求YY0455-2011醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求IEC60601.2.21:2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求上述凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位在溫度控制臺(tái)上設(shè)定輻射臺(tái)溫度顯示值。嬰兒皮膚表面溫度。在1小時(shí)的時(shí)間間隔內(nèi)，輻射光源穩(wěn)定，輻射臺(tái)中點(diǎn)溫度變化不超過(guò)±1℃的狀態(tài)。一種實(shí)現(xiàn)接近使用者設(shè)定溫度值的運(yùn)行方式。在這種運(yùn)行方式中，功率輸出4隨著嬰兒的溫度而自動(dòng)變化。3.1.5溫度均勻度temperatureuniformity在輻射臺(tái)面的溫度測(cè)量點(diǎn)1、2、3、4的平均溫度和輻射臺(tái)中心點(diǎn)M的平均溫度之差，取最大值。3.2計(jì)量單位3.2.1溫度：?jiǎn)挝?，攝氏度，℃3.2.2噪聲：?jiǎn)挝?，分貝，dB4概述嬰兒輻射保暖臺(tái)是一種包括輻射熱源在內(nèi)的電功率裝置，用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來(lái)保持嬰兒患者的熱平衡，適用于新生兒的搶救、護(hù)理和兒科手術(shù)后治療。在機(jī)械結(jié)構(gòu)上，輻射加熱器一般位于床鋪的上方。運(yùn)行方式包括手動(dòng)方式與嬰兒控制方式。5計(jì)量特性5.1溫度示值誤差膚溫顯示平均值與M點(diǎn)測(cè)量平均值之差，不大于±0.8℃。5.2溫度均勻度不大于±2℃。5.3控制溫度誤差膚溫顯示平均值與控制溫度(36℃)之差，不大于±1.0℃。5.4報(bào)警噪聲1)在背景噪聲低于測(cè)量聲級(jí)10dB的環(huán)境下，輻射臺(tái)床墊中心M點(diǎn)上方5cm處測(cè)量，噪聲<80dB的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。2)距輻射臺(tái)前部溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，噪聲≥65dB的A計(jì)6校準(zhǔn)條件56.1.1環(huán)境溫度：(23±2)℃;6.1.4空氣流速：<0.1m/s;設(shè)備名稱(見(jiàn)附錄A)測(cè)量范圍：(20～50)℃,最大允許誤差：±0.2℃分辨力≤0.01℃。聲級(jí)計(jì)測(cè)量范圍：(30～100)dB,最大允許力≤0.1dB。備測(cè)量范圍：(0.2～2.0)m/s,最大允許誤差：±0.1m/s,分辨力≤0.01m/s。7.1溫度范圍JJF(閩)1102-20206在嬰兒控制方式下，設(shè)置控制溫度到(36±0.1)℃,并運(yùn)行到恒溫狀態(tài)；對(duì)于只有手動(dòng)方式的，設(shè)置加熱器輸出，升溫使溫度測(cè)試儀顯示36℃附近的恒溫狀態(tài)。每2min記錄5個(gè)溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度及膚溫傳感器顯示溫度，在30min內(nèi)共測(cè)量15次，按照公式(1)分別計(jì)算平均溫度Ti、T?、T?、T?、T和tap。T1——標(biāo)記為1的測(cè)試點(diǎn)平均溫度；T……Tin——標(biāo)記為1的測(cè)試點(diǎn)在恒溫狀態(tài)下，以一定時(shí)間間隔記錄的測(cè)量n——恒溫狀態(tài)下記錄讀數(shù)的次數(shù)；7.5溫度示值誤差按照公式(2),計(jì)算膚溫顯示平均值與M點(diǎn)測(cè)量平均值之差。ta——膚溫A顯示溫度15次測(cè)量的平均值，℃;tm——M測(cè)試點(diǎn)15次測(cè)量的溫度平均值，℃。7.6溫度均勻度按照公式(3),計(jì)算1、2、3和4測(cè)試點(diǎn)溫度測(cè)量平均值與M點(diǎn)溫度測(cè)量平均ti--1、2、3和4測(cè)試點(diǎn)15次測(cè)量的溫度平均值，℃;tm--M測(cè)試點(diǎn)15次測(cè)量的溫度平均值，℃。7按照公式(4),計(jì)算膚溫顯示平均值與控制溫度之差。△tap——控制溫度誤差，℃;ta——膚溫顯示溫度15次測(cè)量平均值，℃;tp——控制溫度(36℃)。7.8報(bào)警噪聲1)使各報(bào)警器工作，在輻射臺(tái)床墊中心M點(diǎn)上方5cm處，用聲級(jí)計(jì)測(cè)量3次，取其算術(shù)平均值。測(cè)量時(shí)，背景A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)至少低于測(cè)得聲級(jí)的10dB的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。2)使各報(bào)警器工作，在距輻射臺(tái)前部溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，用聲級(jí)計(jì)測(cè)量3次，取其算術(shù)平均值。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映。校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄C;校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)給出溫度與噪聲測(cè)量結(jié)果的不確定度(評(píng)定示例見(jiàn)附錄D、附錄E)。建議復(fù)校時(shí)間間隔為一年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等多種因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主確定復(fù)校時(shí)間間隔。8附錄A測(cè)試儀放置：溫度測(cè)試儀以五個(gè)鋁盤為一組，鋁盤分別連接高精度溫度傳感器。五個(gè)鋁盤放置在水平床墊上由長(zhǎng)和寬平分的4個(gè)矩形的各個(gè)中心，以及床墊中心。如下圖1所示。圓盤材料：比重在2.6g/cm3～2.9g/cm3范圍的鋁；整個(gè)圓盤表面涂上無(wú)反射黑色涂覆；圓盤尺寸：直徑為100mm±2mm;厚近似23mm;圓盤重量：500g±10g;1213439附錄B名稱名稱型號(hào)廠家編號(hào)名稱型號(hào)編號(hào)溯源機(jī)構(gòu)/證書(shū)編號(hào)有效期測(cè)量范圍誤差名稱型號(hào)編號(hào)溯源機(jī)構(gòu)/證書(shū)編號(hào)有效期測(cè)量范圍誤差技術(shù)依據(jù)溫度地點(diǎn)1、溫度校準(zhǔn)(控制溫度36℃)次數(shù)溫度(℃)測(cè)量溫度℃1234M12…控制溫度誤差△tap=溫度示值誤差△tam=℃溫度均勻度△tim=℃測(cè)量不確定度：說(shuō)明背景噪聲說(shuō)明校準(zhǔn)證書(shū)正文內(nèi)容及格式校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度(k=2)溫度示值誤差溫度均勻度JJF(閩)1102-2020溫度示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例嬰兒輻射保暖臺(tái)溫度示值誤差測(cè)量，是先在嬰兒輻射保暖臺(tái)按要求布點(diǎn)，然后設(shè)置控制溫度到36℃±0.1℃,并運(yùn)行到恒溫狀態(tài)，用溫度測(cè)試儀對(duì)M點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，所得計(jì)算膚溫顯示值與M點(diǎn)溫度測(cè)試儀測(cè)試值之差。D.2測(cè)量模型式中：△tm——溫度示值誤差，℃;t——膚溫A顯示溫度15次測(cè)量的平均值，℃;t——M測(cè)試點(diǎn)15次測(cè)量的溫度平均值，℃。D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定D.3.1.1輸入量t。標(biāo)準(zhǔn)不確定度u??(t)的評(píng)定：設(shè)置控制溫度36℃,并運(yùn)行到恒溫時(shí)，對(duì)一臺(tái)嬰兒輻射保暖臺(tái)進(jìn)行5點(diǎn)溫度測(cè)量，在重復(fù)性測(cè)量條件下，M測(cè)試點(diǎn)膚溫A顯示溫度如表1:123456789顯示溫度JJF(閩)1102-2020D.3.1.2嬰兒輻射保暖臺(tái)顯示儀表分辨力的量化誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度嬰兒輻射保暖臺(tái)顯示儀表分辨力為0.1℃時(shí)，其量化誤差影響量半寬為0.05℃,按均勻分布考慮，得：重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?()=0.012℃小于嬰兒輻射保暖臺(tái)顯示儀表分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u??(t)=0.029℃,故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)只需考慮分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u??(t)。D.3.1.3環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，在正常使用環(huán)境下，嬰兒輻射保暖臺(tái)溫度參數(shù)受環(huán)境溫度、濕度影響變化很小，故該項(xiàng)可忽略不計(jì)。D.3.2輸入量t。標(biāo)準(zhǔn)不確定度v?(t)的評(píng)定：D.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)器溫度最大允許誤差引入的不確定度分量u?(t)由溫度測(cè)試儀校準(zhǔn)證書(shū)得知：溫度最大允許誤差MPE=±0.10℃。因此，區(qū)間半寬度a=0.10℃,按均勻分布考慮，k=√3得：D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算D.4.1靈敏系數(shù)的確立根據(jù)測(cè)量模型，得靈敏系數(shù)為：各輸入量彼此獨(dú)立，得到方差：D.4.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表JJF(閩)1102-2020標(biāo)準(zhǔn)不確定度顯示儀表分辨力的量化誤差引入的不確定度1標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度D.4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算D.5擴(kuò)展不確定度的確定D.6測(cè)量不確定度的表示JJF(閩)1102-2020噪聲測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例E.1測(cè)量方法：嬰兒輻射保暖臺(tái)噪聲測(cè)量，是使各報(bào)警器工作，在輻射臺(tái)床墊中心M點(diǎn)上方5cm處，用分辨力0.1dB,MPE=±2.0dB的聲級(jí)計(jì)進(jìn)行測(cè)量。E.2測(cè)量模型：p——聲級(jí)計(jì)的指示聲級(jí)平均值，dB。E.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定E.3.1輸入量p的標(biāo)準(zhǔn)不確定度v?(P)的評(píng)定：將聲級(jí)計(jì)放置輻射臺(tái)床墊中心M點(diǎn)上方5cm處測(cè)量，測(cè)量結(jié)果如下：123式中：R--測(cè)量結(jié)果最大值與最小值之差，dB;C—極差系數(shù)。E.3.2聲級(jí)計(jì)引入的不確定度分量v?(P)的評(píng)定：2級(jí)聲級(jí)計(jì)的最大允許誤差MPE=±2.0dB。因此，區(qū)間半寬度a=2.0dB,按JJF(閩)1102-2020E.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算E.4.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定匯總表測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度u.(D)=√u2(D)+u?(D)=√0.3072+1.1562=1.1E.5擴(kuò)展不確定度的確定取k=2,則擴(kuò)展不確定度計(jì)算為：E.6.測(cè)量不確定度的表示JJF(閩)1102-2020溫度均勻度的不確定度評(píng)定示例嬰兒輻射保暖臺(tái)溫度均勻度測(cè)量，是先在嬰兒輻射保暖臺(tái)按要求布點(diǎn)，在輻射臺(tái)面的溫度測(cè)量點(diǎn)1、2、3、4的平均溫度和輻射臺(tái)中心點(diǎn)M的平均溫度之差，取最大值。D.2測(cè)量模型式中：△tim——溫度均勻度，℃;max(△t;m)——1、2、3和4測(cè)試點(diǎn)溫度測(cè)量平均值與M測(cè)試點(diǎn)溫度測(cè)量平均值之差的絕對(duì)值最大值，℃;D.3.1M點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)器的重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?和4個(gè)溫度測(cè)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)器的重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?的評(píng)定：設(shè)置控制溫度36℃,并運(yùn)行到恒溫時(shí)，對(duì)一臺(tái)嬰兒輻射保暖臺(tái)進(jìn)行5點(diǎn)溫度測(cè)量，在重復(fù)性測(cè)量條件下，M點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果如表1:123456789M點(diǎn)溫度將表1中tm數(shù)據(jù)代入貝塞爾公式，得：D.3.2標(biāo)準(zhǔn)器溫度最大允許誤差引入的不確定度分量u?由溫度測(cè)試儀校準(zhǔn)證書(shū)得知：溫度最大允許誤差MPE=±0.20℃。因此，區(qū)間半寬度a=0.10℃,按均勻分布考慮，k=√3得：D.3.3標(biāo)準(zhǔn)器分辨力的量化誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?標(biāo)準(zhǔn)器顯示分辨力為0.01℃時(shí)，其量化誤差影響量半寬為0.005℃,按均勻由于標(biāo)準(zhǔn)器分辨力導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)不確定度足夠小，這里不予考慮。D.3.4標(biāo)準(zhǔn)器位置擺放引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兩個(gè)測(cè)試點(diǎn)間測(cè)量溫度小于1℃,則標(biāo)準(zhǔn)器在1、2、3和4測(cè)試點(diǎn)擺放位置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，按照十分之一計(jì)算：D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算D.4.1靈敏系數(shù)的確立根據(jù)測(cè)量模型，得靈敏系數(shù)為：D.4.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表JJF(閩)1102-2020標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u;標(biāo)準(zhǔn)不確定度度1其他測(cè)量點(diǎn)的溫度測(cè)量重復(fù)性引1標(biāo)準(zhǔn)器溫度最大允許誤差引入的不確定度1標(biāo)準(zhǔn)器位置擺放引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1D.4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算D.5擴(kuò)展不確定度的確定U=k×uc=0.30℃,k=2D.6測(cè)量不確定度的表示控制溫度誤差的不確定度評(píng)定示例D.1概述t——M測(cè)試點(diǎn)15次測(cè)量的溫度平均值，℃,——溫度示值誤差，℃。因此，t,——控制溫度(36℃)。D.3.1輸入量△tm標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?的評(píng)定：設(shè)置控制溫度36℃,并運(yùn)行到恒溫時(shí)，對(duì)一臺(tái)嬰兒輻射保暖臺(tái)進(jìn)行5點(diǎn)溫度測(cè)表1123456789顯示溫度將表1中膚溫顯示溫度數(shù)據(jù)代入貝塞爾公式，得：JJF(閩)1102-202