《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）適用范圍本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品。產(chǎn)品用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道?？芍貜?fù)使用輸氧面罩不適用本指導(dǎo)原則。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品的品名舉例如下“一次性使用輸氧面罩”。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用輸氧面罩分類編碼：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩）。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，一次性使用輸氧面罩，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)，比如：因原材料不同導(dǎo)致性能不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；氣切面罩應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等醫(yī)用高分子材料制成。普通型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、接頭、連接管路等組成，如圖1所示：圖1普通型輸氧面罩儲(chǔ)氧型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、儲(chǔ)氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成，如圖2所示：圖2儲(chǔ)氧型輸氧面罩可調(diào)氧型輸氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、氧濃度轉(zhuǎn)換接頭、連接管路等組成，如圖3所示：圖3可調(diào)氧型輸氧面罩氣切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、呼吸彎頭、連接管路等組成，如圖4所示：圖4氣切面罩帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成，如圖5所示：圖5帶有濕化功能的輸氧面罩2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理連接管路與氧氣源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位，用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。描述其產(chǎn)品工作原理與功能，以及組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。3.規(guī)格型號(hào)按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)。說(shuō)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄?duì)不同規(guī)格型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述，必要時(shí)應(yīng)提供差異部分的圖示說(shuō)明。4.包裝說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。5.研發(fā)背景闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證適用范圍：用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。預(yù)期使用環(huán)境：明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。適用人群：明確目標(biāo)患者人群的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。禁忌證：對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。建議申請(qǐng)人參考GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題。申請(qǐng)人需對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來(lái)源企業(yè)需具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)下表），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表1產(chǎn)品的主要危害舉例危害的分類危害的形成因素可能的后果生物和化學(xué)危險(xiǎn)生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不規(guī)范產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染生物不相容性殘留物過(guò)多；氣味過(guò)敏小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，產(chǎn)生毒性、刺激或過(guò)敏不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確；不恰當(dāng)?shù)恼辰觿┯锌赡芤鹦》肿游镔|(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害毒性不正確的配方、添加；加工工藝控制不嚴(yán)格；后處理工藝控制不嚴(yán)格造成毒性危害；生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清引起感染、交叉感染環(huán)境因素儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求產(chǎn)品老化；無(wú)菌有效期縮短意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染可用性不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤；沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；(3)操作說(shuō)明書不準(zhǔn)確、清晰包裝破損無(wú)法識(shí)別；操作要點(diǎn)不突出無(wú)法保證使用安全性；導(dǎo)致操作失誤由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤；連接不正確或不到位導(dǎo)致氧氣未能輸入口鼻；與患者面部不吻合，造成氧氣泄露，吸氧效率降低；面罩與管路接頭不匹配，無(wú)法連接使用對(duì)副作用的警告不充分對(duì)操作人員警示不足；在環(huán)境有明火的情況下使用重復(fù)使用；已失效的產(chǎn)品被使用；造成火災(zāi)對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)造成重復(fù)使用交叉感染違反或縮減說(shuō)明書、程序等操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸氧功能、重復(fù)使用引起感染、沒(méi)有集中銷毀造成環(huán)境危害等功能性對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如連接管破損、連接松動(dòng)等）不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂卯a(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、管路老化破損2.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)需不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則需說(shuō)明合理性原因并在研究資料中提供驗(yàn)證資料。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。常見(jiàn)的性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：2.1性能指標(biāo)（1）外觀產(chǎn)品應(yīng)外觀整潔，無(wú)飛邊、毛刺。面罩罩杯、連接管路應(yīng)柔軟有彈性，無(wú)明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡。（2）尺寸及允差企業(yè)應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。應(yīng)包括罩杯尺寸、管路的外徑、長(zhǎng)度等。（3）通氣性能應(yīng)明確氧氣通過(guò)流量。（4）管路抗折性能/還原性能（5）管路連接部位密封性（如泄漏、氣流阻力、壓力降等）（6）面罩罩杯側(cè)孔排氣性能（二氧化碳排放性能），應(yīng)明確側(cè)孔孔徑；儲(chǔ)氧型吸氧面罩應(yīng)定義單向逆止膜片、單向閥的相關(guān)性能。（如適用）（7）粘結(jié)、連接牢固度各粘結(jié)件間、接口和設(shè)備間連接牢固度應(yīng)不斷裂或松動(dòng)。（8）氧濃度調(diào)節(jié)范圍（如適用）可調(diào)節(jié)型輸氧面罩應(yīng)定義氧濃度調(diào)節(jié)范圍，如24%-50%。（9）無(wú)菌（10）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）（11）化學(xué)性能應(yīng)包含GB/T14233.1適用的化學(xué)要求。如：重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?。?2）入口接頭連接管路上與呼吸設(shè)備相連接的接頭（即：入口接頭）應(yīng)符合YY/T1543-2017標(biāo)準(zhǔn)的要求。（13）附件性能配合使用的附件（如綁帶、儲(chǔ)氧袋、濕化裝置等）應(yīng)制定相關(guān)要求。濕化裝置：應(yīng)符合YY/T1610-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實(shí)現(xiàn)無(wú)菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。2.2檢驗(yàn)方法產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。舉例：普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調(diào)氧型輸氧面罩結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定可調(diào)氧型輸氧面罩為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。4.研究資料（1）物理和化學(xué)性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）聯(lián)合使用本產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。（3）生物學(xué)特性研究生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品采用的是新材料，則應(yīng)考慮氣體相容性。生物學(xué)特性研究建議按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求進(jìn)行。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)。也可參考ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。（3）滅菌研究參考GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。（4）穩(wěn)定性研究提供產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。本產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等。必要時(shí)考慮濕度等因素對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)資料。（四）臨床評(píng)價(jià)資料該類產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)產(chǎn)品。在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照該指導(dǎo)原則要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告，或通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。2.無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式。3.注明與人體直接接觸的原材料，并對(duì)材料過(guò)敏者進(jìn)行提示。4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護(hù)措施。5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。6.產(chǎn)品有效期若是通過(guò)加速老化試驗(yàn)獲得，應(yīng)標(biāo)明。7.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。8.使用前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查。9.警示信息須注明：在明火環(huán)境下禁止使用本產(chǎn)品。（六）質(zhì)量管理體系文件需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內(nèi)容：1.應(yīng)當(dāng)明確輸氧面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述輸氧面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。三、參考文獻(xiàn)[1][2][3][4][5][6][7]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[8]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021第71號(hào)）[Z].[9]列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則[10]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）[11]《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）[12]《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2019年第99號(hào)）[13]GB18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[14]GB18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[15]YY/T1040.1,《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》[S].[16]YY/T1543,《鼻導(dǎo)管》[S].[17]YY/T1610,麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器[S].[18]GB/T14233.1,《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分