2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)合同甲方（委托方）：_____________________________地址：____________________________________法定代表人：_____________________________聯(lián)系電話：_____________________________乙方（受托方）：_____________________________地址：____________________________________法定代表人：_____________________________聯(lián)系電話：_____________________________鑒于甲方需要乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，協(xié)助甲方進行產(chǎn)品注冊申請，包括但不限于：（1）提供醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)；（2）編制醫(yī)療器械注冊申請文件；（3）協(xié)助甲方準備醫(yī)療器械注冊所需的各種證明文件；（4）協(xié)助甲方辦理醫(yī)療器械注冊審批手續(xù)；（5）協(xié)助甲方進行醫(yī)療器械注冊后的監(jiān)管工作。1.2乙方應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保醫(yī)療器械注冊申請的合規(guī)性。二、服務(wù)期限2.1本合同服務(wù)期限為____年，自____年____月____日至____年____月____日。三、服務(wù)費用及支付方式3.1本合同服務(wù)費用總額為人民幣____元整（大寫：____元整）。3.2甲方應(yīng)于本合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)，向乙方支付合同服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元整（大寫：____元整）。3.3乙方完成醫(yī)療器械注冊申請文件編制后，甲方應(yīng)于____個工作日內(nèi)，向乙方支付合同服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元整（大寫：____元整）。3.4乙方完成醫(yī)療器械注冊審批手續(xù)后，甲方應(yīng)于____個工作日內(nèi)，向乙方支付合同服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元整（大寫：____元整）。3.5乙方完成醫(yī)療器械注冊后的監(jiān)管工作，甲方應(yīng)于____個工作日內(nèi)，向乙方支付合同服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元整（大寫：____元整）。3.6甲方支付合同服務(wù)費用后，乙方應(yīng)向甲方開具合法、有效的增值稅專用發(fā)票。四、保密條款4.1雙方對本合同內(nèi)容以及與履行本合同有關(guān)的一切信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。4.2本保密條款在本合同有效期內(nèi)以及合同終止后____年內(nèi)均有效。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2甲方未按時支付合同服務(wù)費用的，應(yīng)向乙方支付____%的違約金。5.3乙方未按時完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容的，應(yīng)向甲方支付____%的違約金。5.4任何一方違反保密條款的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（委托方）：_____________________________地址：____________________________________法定代表人：_____________________________聯(lián)系電話：_____________________________乙方（受托方）：_____________________________地址：____________________________________法定代表人：_____________________________聯(lián)系電話：_____________________________簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方介入的概念及范圍1.1本合同所稱第三方，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理過程中，由甲乙雙方共同邀請或選擇的，具備相關(guān)資質(zhì)和能力的專業(yè)機構(gòu)、個人或其他組織。（1）提供專業(yè)技術(shù)支持；（2）協(xié)助進行臨床試驗；（3）提供法規(guī)咨詢；（4）協(xié)助準備注冊文件；（5）協(xié)助與監(jiān)管部門的溝通；（6）其他與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的服務(wù)。二、第三方介入的程序及責(zé)任2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂專門的協(xié)議。（1）第三方介入的具體事項；（2）第三方介入的工作內(nèi)容；（3）第三方介入的工作期限；（4）第三方介入的費用及支付方式；（5）第三方介入的責(zé)任及違約責(zé)任；（6）保密條款。（2）第三方應(yīng)按照協(xié)議約定，按時、按質(zhì)完成相關(guān)工作；（3）第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е鹿ぷ魇д`，應(yīng)承擔相應(yīng)的責(zé)任；（4）第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得從事違法活動。三、第三方的責(zé)任限額3.1第三方介入本合同約定的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)，其責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入的協(xié)議中約定。（1）因第三方原因?qū)е碌尼t(yī)療器械注冊申請被退回或駁回；（2）因第三方原因?qū)е碌尼t(yī)療器械注冊審批延遲；（3）因第三方原因?qū)е碌尼t(yī)療器械注冊失??；（4）因第三方原因?qū)е碌尼t(yī)療器械注冊過程中產(chǎn)生的一切費用。（1）責(zé)任限額的具體金額；（2）責(zé)任限額的適用范圍；（3）責(zé)任限額的賠償方式。四、第三方與其他各方的劃分說明4.1甲方、乙方和第三方在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理過程中的權(quán)利和義務(wù)如下：（1）甲方：負責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，支付合同服務(wù)費用，與監(jiān)管部門的溝通；（2）乙方：負責(zé)組織協(xié)調(diào)第三方介入的工作，確保醫(yī)療器械注冊申請的順利進行；（3）第三方：按照協(xié)議約定，提供專業(yè)技術(shù)支持，協(xié)助完成醫(yī)療器械注冊申請。（1）甲方對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負責(zé)；（2）乙方對醫(yī)療器械注冊申請的合規(guī)性負責(zé)；（3）第三方對提供的技術(shù)支持和協(xié)助負責(zé)。4.3如因醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量或安全原因?qū)е伦陨暾埍煌嘶鼗蝰g回，由甲方承擔責(zé)任；如因乙方或第三方的原因?qū)е伦陨暾埍煌嘶鼗蝰g回，由乙方或第三方承擔責(zé)任。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同約定的第三方介入條款，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2甲方未按時支付第三方介入費用的，應(yīng)向乙方支付____%的違約金。5.3乙方未按時組織協(xié)調(diào)第三方介入工作的，應(yīng)向甲方支付____%的違約金。5.4第三方未按時完成工作內(nèi)容的，應(yīng)向甲乙雙方支付____%的違約金。5.5任何一方違反保密條款的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他7.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.2本合同附件及補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請文件清單》要求：詳細列明醫(yī)療器械注冊申請所需的所有文件，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價報告等。2.附件二：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)費用明細表》要求：詳細列明本合同約定的服務(wù)費用，包括但不限于注冊咨詢服務(wù)費、文件編制費、審批手續(xù)費等。3.附件三：《第三方介入?yún)f(xié)議》要求：詳細列明第三方介入的具體事項、工作內(nèi)容、工作期限、費用及支付方式、責(zé)任及違約責(zé)任、保密條款等。4.附件四：《保密協(xié)議》要求：詳細列明雙方對本合同內(nèi)容以及與履行本合同有關(guān)的一切信息的保密義務(wù)、保密期限等。5.附件五：《醫(yī)療器械注冊申請進度表》要求：詳細記錄醫(yī)療器械注冊申請的進度，包括但不限于各個階段的工作完成情況、時間節(jié)點等。6.附件六：《醫(yī)療器械注冊申請審批結(jié)果通知》要求：記錄醫(yī)療器械注冊申請的審批結(jié)果，包括審批通過、審批不通過、審批退回等情況。7.附件七：《醫(yī)療器械注冊后監(jiān)管記錄》要求：記錄醫(yī)療器械注冊后的監(jiān)管情況，包括定期檢查、不合格處理、召回等情況。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按時支付合同服務(wù)費用。責(zé)任認定標準：甲方未按時支付合同服務(wù)費用的，應(yīng)向乙方支付____%的違約金，并承擔乙方因此遭受的損失。示例說明：若甲方應(yīng)于合同約定的第一個付款期限支付人民幣10萬元，但甲方逾期30日仍未支付，則甲方應(yīng)向乙方支付人民幣3萬元違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。2.違約行為：乙方未按時完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容。責(zé)任認定標準：乙方未按時完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容的，應(yīng)向甲乙雙方支付____%的違約金。3.違約行為：第三方未按時完成工作內(nèi)