《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

———移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。本指導(dǎo)原則也可用作移動(dòng)醫(yī)療器械的體系核查參考。二、主要概念（一）移動(dòng)醫(yī)療器械本指導(dǎo)原則所述“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械，即采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的醫(yī)療器械改自IMDRFSaMD工作組關(guān)于獨(dú)立軟件的定義。。改自IMDRFSaMD工作組關(guān)于獨(dú)立軟件的定義。“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品終端（通稱智能終端），包括醫(yī)用終端、通用終端，前者為注冊(cè)申請(qǐng)人自制或定制（不含外觀改裝）的終端，作為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)屬于產(chǎn)品組成；后者為注冊(cè)申請(qǐng)人采購的商業(yè)現(xiàn)成終端（含外觀改裝），作為通用計(jì)算平臺(tái)不屬于產(chǎn)品組成。移動(dòng)計(jì)算終端使用形式可分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式在計(jì)算機(jī)領(lǐng)域，移動(dòng)計(jì)算技術(shù)和穿戴計(jì)算技術(shù)的關(guān)系尚無定論。在計(jì)算機(jī)領(lǐng)域，移動(dòng)計(jì)算技術(shù)和穿戴計(jì)算技術(shù)的關(guān)系尚無定論。從監(jiān)管角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述移動(dòng)計(jì)算技術(shù)包括穿戴計(jì)算技術(shù)。（二）移動(dòng)醫(yī)療器械類型1.移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用醫(yī)用或通用移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。此類產(chǎn)品利用移動(dòng)計(jì)算終端自帶或外接（含無線連接）的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械（運(yùn)行于非移動(dòng)計(jì)算終端）的預(yù)期用途、核心功能，如移動(dòng)超聲設(shè)備、移動(dòng)動(dòng)態(tài)心電記錄儀等。2.移動(dòng)獨(dú)立軟件移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。此類產(chǎn)品與等效常規(guī)獨(dú)立軟件相比，預(yù)期用途、核心功能基本相同，主要差異在于運(yùn)行環(huán)境（即計(jì)算平臺(tái)，含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件）和使用環(huán)境不同，如移動(dòng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、移動(dòng)心電分析軟件等。3.移動(dòng)醫(yī)療附件移動(dòng)醫(yī)療附件是指作為醫(yī)療器械附件的通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端，可細(xì)分為控制型和數(shù)據(jù)型?？刂菩鸵苿?dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械正常運(yùn)行的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于控制影像設(shè)備患者支撐裝置運(yùn)動(dòng)的軟件組件?？刂菩鸵苿?dòng)醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，需隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于接收、查看影像設(shè)備所采集醫(yī)學(xué)圖像的獨(dú)立軟件。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，若能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨(dú)注冊(cè)，此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）。（三）移動(dòng)醫(yī)療器械判定原則采用移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)非醫(yī)療用途的醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。移動(dòng)醫(yī)療器械與可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械的概念不同，未采用移動(dòng)計(jì)算終端的可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械也不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，如自帶輪子、安裝于交通載具（如車載、船載、機(jī)載）的醫(yī)療器械。移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件組件，或本身即為醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，不涉及醫(yī)療器械軟件（含軟件組件、獨(dú)立軟件）的可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械亦不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。植入式和侵入式醫(yī)療器械具有特殊性，不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，若使用移動(dòng)計(jì)算終端可參考本指導(dǎo)原則的適用要求。移動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品（含軟件）原則上若具有醫(yī)療用途則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，故注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)移動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行判定，必要時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。三、基本原則（一）基于技術(shù)特征移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的交叉融合，通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能。因此，移動(dòng)醫(yī)療器械的安全有效性評(píng)價(jià)除參照等效常規(guī)醫(yī)療器械性能指標(biāo)和風(fēng)險(xiǎn)管理要求之外，還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則基于移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類型（通用終端、醫(yī)用終端）和技術(shù)特征，重點(diǎn)關(guān)注移動(dòng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。等效常規(guī)醫(yī)療器械的安全有效性評(píng)價(jià)要求詳見相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)等通用要求詳見相應(yīng)數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則。（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向移動(dòng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理通常需要綜合考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械和移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩(wěn)定性等）和所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，移動(dòng)獨(dú)立軟件考慮等效常規(guī)獨(dú)立軟件風(fēng)險(xiǎn)和所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，控制型移動(dòng)醫(yī)療附件結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件予以考慮。移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時(shí)間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等，可能無法滿足全部臨床需求。通用終端與醫(yī)用終端相比，其設(shè)計(jì)用途并非用于醫(yī)療用途，性能指標(biāo)可能無法滿足全部臨床需求，同時(shí)通用終端的外部軟件環(huán)境通常處于不受控狀態(tài)，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)行或不能正常運(yùn)行，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。此外，供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療器械還需結(jié)合人因設(shè)計(jì)原則考慮其使用風(fēng)險(xiǎn)。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能選取適宜的移動(dòng)計(jì)算終端，并保證所用移動(dòng)計(jì)算終端能夠滿足全部臨床需求。（三）全生命周期質(zhì)控移動(dòng)醫(yī)療器械同樣遵循醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)控要求，包括上市前、上市后等階段。上市前開展充分有效的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，識(shí)別可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開展質(zhì)量保證工作，識(shí)別前期未預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)并采取必要控制措施。四、技術(shù)考量（一）顯示屏限制移動(dòng)醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同，臨床風(fēng)險(xiǎn)也不同，對(duì)于顯示屏的要求亦不同。以移動(dòng)獨(dú)立軟件為例，輔助決策類軟件的臨床風(fēng)險(xiǎn)高于非輔助決策類軟件，故前者對(duì)于顯示屏的要求高于后者。原則上，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、控制型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求，包括指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等。移動(dòng)獨(dú)立軟件、數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)獨(dú)立軟件的相應(yīng)要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度等，并提供相應(yīng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)和研究資料（若適用，含臨床評(píng)價(jià)資料）。例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件需明確移動(dòng)計(jì)算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低空間分辨率和最低亮度，并提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料，若適用明確觸屏響應(yīng)速度與靈敏度要求。（二）環(huán)境光影響移動(dòng)醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員誤診漏診，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同，對(duì)于環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。以移動(dòng)獨(dú)立軟件為例，輔助決策類軟件對(duì)于環(huán)境光抗干擾能力的要求高于非輔助決策類軟件。注冊(cè)申請(qǐng)人也需根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品對(duì)于環(huán)境光抗干擾能力的要求，如環(huán)境光檢測(cè)、顯示屏亮度矯正等，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料（若適用，含臨床評(píng)價(jià)資料）。例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件需具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能，可結(jié)合移動(dòng)計(jì)算終端相關(guān)功能予以實(shí)現(xiàn)，并提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。（三）電池容量限制移動(dòng)醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時(shí)間可能無法滿足臨床需求，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)。同理，移動(dòng)醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同，對(duì)于電池續(xù)航能力的要求也不同，通常用于長時(shí)生理信號(hào)監(jiān)測(cè)的移動(dòng)醫(yī)療器械對(duì)于電池續(xù)航能力的要求相對(duì)較高。注冊(cè)申請(qǐng)人亦需根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品對(duì)電池續(xù)航能力的要求，如電池容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示（含電量不足提示）等，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料，可參考醫(yī)療器械電池技術(shù)相關(guān)指導(dǎo)原則的適用要求。例如，移動(dòng)動(dòng)態(tài)心電記錄儀需明確電池的容量、續(xù)航時(shí)間（不少于24小時(shí)），并具有電量不足提示等功能。（四）外部軟件環(huán)境開放性移動(dòng)醫(yī)療器械所用移動(dòng)計(jì)算終端的外部軟件環(huán)境若具有開放性，則其軟件運(yùn)行環(huán)境處于不受控狀態(tài)，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)行或不能正常運(yùn)行，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)，特別是采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械問題更為突出。注冊(cè)申請(qǐng)人同樣需根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定外部軟件環(huán)境開放能力的要求（如封閉、部分開放、全部開放等）及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如不用的端口和服務(wù)全部關(guān)閉、部分關(guān)閉，或者軟件運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢通過后方可使用等，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料。例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件需明確外部軟件環(huán)境開放能力及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（五）網(wǎng)絡(luò)安全能力移動(dòng)醫(yī)療器械通常具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，故需考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)安全、信息安全等風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能不同，其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求也不同，需結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則要求，明確產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力要求，確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)獨(dú)立軟件需保證醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性，如軟件在醫(yī)護(hù)人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性。（六）非專業(yè)用戶使用供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療器械，需結(jié)合人因設(shè)計(jì)原則重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。例如，在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療器械若有用戶界面需具有產(chǎn)品注冊(cè)信息的用戶確認(rèn)功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊(cè)信息待用戶確認(rèn)后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊(cè)信息對(duì)話框待用戶確認(rèn)后方可使用。（七）穿戴計(jì)算技術(shù)采用柔性計(jì)算等穿戴計(jì)算技術(shù)的移動(dòng)醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)考量外，還需考慮穿戴計(jì)算技術(shù)的特征及其風(fēng)險(xiǎn)，以及可用性、可靠性等要求，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料（若適用，含臨床評(píng)價(jià)資料）。（八）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備與等效常規(guī)醫(yī)療器械通常作為不同注冊(cè)單元，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照等效常規(guī)醫(yī)療器械相應(yīng)要求，詳見等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則。移動(dòng)獨(dú)立軟件與等效常規(guī)獨(dú)立軟件可作為同一注冊(cè)單元，亦可單獨(dú)注冊(cè)，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照獨(dú)立軟件相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則?？刂菩鸵苿?dòng)醫(yī)療附件與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照軟件組件相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照獨(dú)立軟件視為軟件組件的相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。若單獨(dú)注冊(cè)，則其注冊(cè)單元和檢測(cè)單元參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）相應(yīng)要求。此外，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若作為醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途所必需的部件（如顯示屏），則需與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元。（九）臨床評(píng)價(jià)基本原則移動(dòng)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本原則遵循醫(yī)療器械軟件相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。臨床評(píng)價(jià)具體要求詳見臨床評(píng)價(jià)系列指導(dǎo)原則?？紤]到移動(dòng)醫(yī)療器械通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能，若采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，可選取已在境內(nèi)上市的移動(dòng)醫(yī)療器械或等效常規(guī)醫(yī)療器械（含獨(dú)立軟件）作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)。五、移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告包括基本信息、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。1.基本信息明確移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，以及移動(dòng)計(jì)算終端的類型、性能指標(biāo)、運(yùn)行環(huán)境、選用依據(jù)，若采用多種多個(gè)移動(dòng)計(jì)算終端則需提供終端列表。2.風(fēng)險(xiǎn)管理針對(duì)第四章所適用的技術(shù)考量提供相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。若無單獨(dú)文檔可提供軟件風(fēng)險(xiǎn)管理資料，并注明移動(dòng)計(jì)算終端風(fēng)險(xiǎn)管理所在位置。3.需求規(guī)范針對(duì)第四章所適用的技術(shù)考量提供移動(dòng)計(jì)算終端需求規(guī)范文檔，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。若無單獨(dú)文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明移動(dòng)計(jì)算終端需求所在位置。4.驗(yàn)證與確認(rèn)提供移動(dòng)計(jì)算終端測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端?？商峁┮苿?dòng)計(jì)算終端典型性分析報(bào)告、典型終端測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告。若無單獨(dú)文檔可提供軟件測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，并注明移動(dòng)計(jì)算終端測(cè)試所在位置。5.可追溯性分析提供移動(dòng)計(jì)算終端可追溯性分析報(bào)告，即追溯其需求、設(shè)計(jì)、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。若無單獨(dú)文檔可提供軟件可追溯性分析報(bào)告，并注明移動(dòng)計(jì)算終端可追溯性分析所在位置。6.結(jié)論簡(jiǎn)述移動(dòng)計(jì)算終端安全有效性研究結(jié)果，并判定其安全有效性是否滿足設(shè)計(jì)要求，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。六、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明（一）移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能。注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則（若有）、醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（若適用）的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。具體而言，軟件研究資料提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求明確參照等效常規(guī)醫(yī)療器械所制定的性能指標(biāo)要求，以及移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)要求。穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。說明書提供移動(dòng)計(jì)算終端性能指標(biāo)要求或終端列表（若適用），明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。（二）移動(dòng)獨(dú)立軟件移動(dòng)獨(dú)立軟件與等效常規(guī)獨(dú)立軟件相比主要差異在于二者運(yùn)行環(huán)境（即計(jì)算平臺(tái)）不同。注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效常規(guī)獨(dú)立軟件產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則（若有）、醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（若適用）的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。具體而言，軟件研究資料提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求基于醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則附件明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)要求，穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端，說明書要求與移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備相同。（三）移動(dòng)醫(yī)療附件控制型移動(dòng)醫(yī)療附件隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求提供控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料。具體而言，軟件研究資料提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)要求，穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端，說明書要求與移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備相同。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)則參照控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料要求，若單獨(dú)注冊(cè)則參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）的注冊(cè)申報(bào)資料要求。七、參考文獻(xiàn)[1]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z],2021.8.[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z],2014.7.[3]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第121號(hào)公告[Z],2021.9.[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z],2021.9.[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第27號(hào)通告[Z]，2016.3.[6]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第198號(hào)通告[Z]，2017.12.[7]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第222號(hào)通告[Z]，2017.12.[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心2022年第7號(hào)通告[Z]，2022.3.[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局器審中心2022年第8號(hào)通告[Z]，2022.3.[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心2022年第9號(hào)通告[Z]，2022.3.[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.\o"附件2移動(dòng)心電房顫檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx"移動(dòng)心電房顫檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局器審中心2023年第26號(hào)通告[Z]，2023.7.[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.植入式醫(yī)療器械電池注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）[Z]，2022.12.[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）[Z]，2023.10.[14]GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[15]GB/T32927-2016,信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端安全架構(gòu)[S].[16]GB/T34975-2017,信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端應(yīng)用軟件安全技術(shù)要求和測(cè)試評(píng)價(jià)方法[S].[17]GB/T34976-2017,信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端操作系統(tǒng)安全技術(shù)要求和測(cè)試評(píng)價(jià)方法[S].[18]GB/T34977-2017,信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全技術(shù)要求與測(cè)試評(píng)價(jià)方法[S].[19]GB/T34978-2017,信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端個(gè)人信息保護(hù)技術(shù)要求[S].[20]GB/T34998-2017,移動(dòng)終端瀏覽器軟件技術(shù)要求[S].[21]GB/T35278-2017,信息安全技術(shù)移動(dòng)終端安全保護(hù)技術(shù)要求[S].[22]GB/T37729-2019,信息技術(shù)智能移動(dòng)終端應(yīng)用軟件（APP）技術(shù)要求 [S].[23]GB/T38542-2020,信息安全技術(shù)基于生物特征識(shí)別的移動(dòng)智能終端身份鑒別技術(shù)框架[S].[24]GB/T39720-2020,信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端安全技術(shù)要求及測(cè)試評(píng)價(jià)方法[S].[25]GB/T37952-2019,信息安全技術(shù)移動(dòng)終端安全管理平臺(tái)技術(shù)要求[S].[26]GB/T41391-2022,信息安全技術(shù)?移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序（App）收集個(gè)人信息基本要求[S].[27]GB/T42061-2022,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].[28]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[29]GB/T42396-2023,移動(dòng)終端人-系統(tǒng)交互工效學(xué)觸控界面感知流暢性[S].[30]GB/T42582-2023,信息安全技術(shù)?移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序（App）個(gè)人信息安全測(cè)評(píng)規(guī)范[S].[31]GB/T42884-2023,信息安全技術(shù)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序（App）生命周期安全管理指南[S].[32]YY/T0910.1-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法[S].[33]IMDRF，SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)：KeyDefinitions(N10)[Z]，2013.12.18.[34]IMDRF，SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)：PossibleFrameworkforRiskCategorizationandCorrespondingConsiderations(N12)[Z]，20