2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題

醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題單項選擇題：1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎（C）？A、無風險B、只是一種“風險可接受。C、有一定風險。2、醫(yī)療器械不良事件匯報的內容和記錄資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，(B)指導開展醫(yī)療器械再評價工作的根據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的根據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的根據(jù)。3、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A、41個類代碼B、43個類代碼。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（B）。A、4年。B、5年。C、6年。5、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（A）。A、4年。B、5年。C、6年。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫(yī)療器械由（A）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第二類醫(yī)療器械由（B）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第三類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。9、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。10、醫(yī)療器械廣告有效期為（A）。A、一年B、二年C、C三年11、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。12、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品原則用字母表達為（C）。A、GB。B、YY。C、YZB。13、醫(yī)療器械廣告是哪級部門同意（A）。A、省級食品藥物監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥物監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥物監(jiān)督管理部門。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。15、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于（A）立方米。A、20。B、30。C、25。多選題：16、醫(yī)療器械不良事件（AC）。A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、導致或者也許導致人體傷害的多種有害事件。17、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（AC）。A、發(fā)現(xiàn)B、匯報C、評價和控制的過程。18、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報制度的原因是（ACD）。A、為了深入理解醫(yī)療器械不良事件的狀況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理。D、防止同樣的不良事件反復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。19、哪些醫(yī)療器械不良事件應當匯報（AC）。A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的。B、導致或者也許導致人體傷害的多種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。20、醫(yī)療器械不良事件應當由誰來匯報（ACD）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關單位和個人。21、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采用的補救措施重要有（ACDEF）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改善。F、對單個器械的修理。22、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ACDE）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管根據(jù)。B、可以減少或者防止同類醫(yī)療器械不良事件的反復發(fā)生。C、減少患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。D、深入提高對醫(yī)療器械性能和功能的規(guī)定。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（ACDE）。A、質量管理負責人。B、售後服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。24、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（ABC）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售後服務人。25、醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。A、聲B、視C、文26、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品原則分為（ABC）。A、國標B、行業(yè)原則C、注冊產(chǎn)品原則D、企業(yè)原則27、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ABC）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器28、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（ABCDEF）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無對應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字合用于境內醫(yī)療器械；“進”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為同意注冊年份D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。29、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ABCDEF）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：同意年份。E、╳╳④：同意月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。30、經(jīng)營體外診斷試劑包括（AB）的體外診斷試劑。A、按械準字號同意。B、按藥準字號同意31、符合規(guī)定的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥物監(jiān)督管理部門應同步發(fā)給（AB）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、《藥物經(jīng)營許可證》。32、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱規(guī)定（ABC）。A、藥學有關專業(yè)大學本科以上的學歷1人。B、主管檢查師或具有檢查學有關專業(yè)大學本科以上學歷1人。C、具有從事檢查有關工作3年以上工作經(jīng)歷。33、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配置的設備包括（ABCD）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼