消毒藥械及一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品講義資料

消毒藥械及一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品響水縣衛(wèi)生監(jiān)督所陳家港監(jiān)督分所2012、3一、消毒藥械及一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品管理制度

1醫(yī)院感染管理委員會(huì)對(duì)全院使用的消毒滅菌藥械進(jìn)行監(jiān)督管理。

2.感染管理科按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，具體負(fù)責(zé)對(duì)全院消毒滅菌藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)。對(duì)擬購(gòu)入的消毒、滅菌藥械的資質(zhì)進(jìn)行審核，并提出改進(jìn)措施。

3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會(huì)對(duì)消毒滅菌藥械選購(gòu)的審定意見(jiàn)進(jìn)行采購(gòu)，有相關(guān)制度及專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)必要證件，監(jiān)督進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量，并按有關(guān)要求進(jìn)行登記。

4.醫(yī)院自配消毒藥劑，應(yīng)嚴(yán)格按照無(wú)菌技術(shù)操作程序和所需濃度準(zhǔn)確配制，并按要求登記配制濃度，配制日期，有效期等，以備查驗(yàn)。

5.使用部門(mén)應(yīng)準(zhǔn)確掌握消毒滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項(xiàng)。掌握消毒滅菌藥械的使用濃度、配制方法、消毒對(duì)象、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。6.禁止使用過(guò)期、淘汰和無(wú)合格證的消毒、滅菌藥械。（一）嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)1對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)，藥械科要建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品采購(gòu)、驗(yàn)收制度和登記制度，做到推銷(xiāo)人員證件與銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)證件相一致；訂貨合同上的供貨單位與生產(chǎn)企業(yè)相一致；發(fā)貨地點(diǎn)與生產(chǎn)企業(yè)所在地相一致.2.嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)：針對(duì)市場(chǎng)假冒偽劣產(chǎn)品的出現(xiàn)，采購(gòu)人員不僅要求商家出示產(chǎn)品“三證”，即：產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證。而且要出示“三個(gè)報(bào)告”，即：用高分子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中心出示的產(chǎn)品安全性能測(cè)試報(bào)告，企業(yè)自測(cè)報(bào)告及臨床使用報(bào)告。并與供銷(xiāo)商鑒定質(zhì)量保證合同。手續(xù)齊備，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

3.質(zhì)量驗(yàn)收檢查：每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、滅菌日期、出廠日期、產(chǎn)品滅菌標(biāo)識(shí)和有效期等，進(jìn)貨時(shí)由藥械科把關(guān)。4.建立登記賬冊(cè)：采購(gòu)記錄每次到貨的時(shí)間、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量和單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、出廠日期、有效期、衛(wèi)生許可證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等，并保留原始訂貨合同，以備出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)追查。（二）嚴(yán)把院內(nèi)貯存關(guān)

凡進(jìn)入醫(yī)院的一次性用品在大包裝完整的情況下，設(shè)專(zhuān)室貯存，室內(nèi)清潔干燥并定期進(jìn)行空氣消毒，貨物按有效期長(zhǎng)短及品種不同分別于距地面30cm以上的貨架上，整齊碼列，打開(kāi)大包裝后，中包裝進(jìn)入無(wú)菌間專(zhuān)柜存儲(chǔ)發(fā)放，進(jìn)入臨床方打開(kāi)中包裝、單包裝存放，一次性使用，避免和減少污（三）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的使用管理措施：

1.各科室領(lǐng)去的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的貨架上，拆除外包裝后，應(yīng)分類(lèi)放置予無(wú)菌物品存放間。一次領(lǐng)用不宜過(guò)多，并按日期先后順序排列使用。2.醫(yī)務(wù)人員在使用一次性醫(yī)療用品前，應(yīng)仔細(xì)檢查小包裝是否破損、失效、產(chǎn)品是否潔凈、霉變、標(biāo)識(shí)是否清楚。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染控制辦公室、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)處，必要時(shí)報(bào)主管院長(zhǎng)和衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.在使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品過(guò)程中，嚴(yán)格按照無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行，臨時(shí)開(kāi)啟，立即使用，避免放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；在操作中一次性用品疑被污染或已經(jīng)被污染，應(yīng)立即更換，禁止重復(fù)使用。4.使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品按《宜賓縣白花鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院醫(yī)療廢物管理制度》規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁重復(fù)使用。

5.使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記發(fā)生時(shí)間、種類(lèi)、受害者臨床表現(xiàn)、結(jié)局、所涉一次性器具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)及供貨單位、供貨日期等，并及時(shí)上報(bào)。

6.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后管理：各科室使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品后應(yīng)做好登記(特別是涉及手術(shù)、介入等檢查、治療所用器械、物品)，登記內(nèi)容：姓名、物品：名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、名稱(chēng)、使用數(shù)量、銷(xiāo)毀使用日期、經(jīng)辦人。7.感染科、護(hù)理部、總務(wù)處，協(xié)助管理、檢查、監(jiān)督使用后的一次性用品。嚴(yán)禁私自處理，隨意丟棄。防止流失。

8.督查：感染科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、后勤科采取不定期抽查，列入考核內(nèi)容，抽查不合格的科室，和科室獎(jiǎng)金掛鉤。（三）備案管理制度1.根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》規(guī)定，各類(lèi)消毒藥械及一次性醫(yī)療用品必須由醫(yī)院藥械科統(tǒng)一購(gòu)買(mǎi)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，禁止使用科室私自購(gòu)入，禁止將未經(jīng)醫(yī)院藥械科審查認(rèn)證的器械、物品帶入醫(yī)院應(yīng)用于患者。

2.購(gòu)買(mǎi)各類(lèi)用品前要核實(shí)《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》等相關(guān)證件，記錄證件批準(zhǔn)文號(hào)、有效期，并將復(fù)印件備案保存。3.設(shè)備庫(kù)管理員對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一批用品都要進(jìn)行詳細(xì)登記：包括入庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家詳細(xì)地址、消毒方法、消毒日期、有效期，產(chǎn)品證號(hào)(產(chǎn)品注冊(cè)證、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證)、采購(gòu)人、入庫(kù)人簽字。5.設(shè)備庫(kù)管理員每月對(duì)庫(kù)存用品進(jìn)行檢查、核實(shí)，杜絕過(guò)期用品發(fā)放出庫(kù)。6.設(shè)備庫(kù)嚴(yán)格保存物品出庫(kù)單，每月登統(tǒng)、核對(duì)出入數(shù)量與庫(kù)存量，做到出量、庫(kù)存量與入量相符。7.設(shè)備儲(chǔ)存庫(kù)庫(kù)存量不宜過(guò)大，量出為入。

8.各臨床醫(yī)技科室不得私自購(gòu)買(mǎi)任何醫(yī)療用品。9.感染科每月對(duì)設(shè)備庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行抽查，結(jié)果備案保存。管理依據(jù)《消毒管理辦法》第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理。

第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第三十二條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。

第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：

（一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。法律責(zé)任《消毒管理辦法》

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5000元以下