DB32T3385-2018預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督指南

ICS65.020.40

B22

備案號：58774-2018DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3385—2018

預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督指南

Guidesforhealthsupervisioninvaccination

2018-5-10發(fā)布2018-6-10實(shí)施

江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB32/T3385—2018

預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督的術(shù)語和定義、總體要求和監(jiān)督內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)開展預(yù)防接種服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行預(yù)防接種

衛(wèi)生監(jiān)督。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

第一類疫苗typeⅠvaccine

政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗，省級人民政

府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，縣級及以上人民政府或者其衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門組織開展的應(yīng)

急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

3.2

第二類疫苗typeⅡvaccine

由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

3.3

冷鏈coldchain

為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運(yùn)輸和使用的全過程。

3.4

群體性預(yù)防接種massvaccination

在特定范圍和時(shí)間內(nèi)，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實(shí)施的預(yù)防接種活動。

補(bǔ)充免疫（原稱為“強(qiáng)化免疫”）是較為常見的一種群體性預(yù)防接種形式。

3.5

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疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization，AEFI

在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

4總體要求

4.1地方衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)具體實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督工作。

4.2實(shí)施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督人員應(yīng)明確預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容。

4.3監(jiān)督人員在履行職務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，并對從事預(yù)防接種的機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員提供的資料負(fù)有保

密義務(wù)。

4.4實(shí)施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督時(shí)，發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況

下，應(yīng)依法先行采取證據(jù)保全措施。

4.5縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)被監(jiān)督單位和人員存在未依法履行職責(zé)、違法行政、

違法違規(guī)執(zhí)業(yè)等行為的，應(yīng)依法處理。

5監(jiān)督內(nèi)容

5.1接種單位和人員資質(zhì)

5.1.1核查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

5.1.2核查縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門指定批準(zhǔn)文件。

5.1.3核查從事預(yù)防接種的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生的執(zhí)業(yè)證書、培訓(xùn)合格證明，

其中卡介苗接種人員應(yīng)經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。

5.2疫苗公示、接種告知

5.2.1查閱接種單位在其接種場所的顯著位置公示疫苗品種和接種方法的情況。

5.2.2查閱在實(shí)施接種前告知和健康狀況咨詢相關(guān)資料，如告知記錄、詢問記錄和醫(yī)學(xué)建議等。

5.2.3查閱預(yù)防接種記錄，醫(yī)療衛(wèi)生人員對符合接種條件的受種者實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)依照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)

生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)

療衛(wèi)生人員等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

5.3疫苗管理

5.3.1接種單位

5.3.1.1核查疫苗的接收、購進(jìn)記錄，包括疫苗的種類、批次、數(shù)量、分發(fā)或配送單位等信息。

5.3.1.2核查接種單位在接收、購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合

格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，接收、購進(jìn)進(jìn)口疫苗的應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并保存超過疫苗有

效期２年以上。

5.3.1.3檢查接種單位索取疫苗運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，并保存至超過疫苗有效期２年以上。

5.3.1.4查閱疫苗儲存溫度記錄。

5.3.1.5檢查疫苗儲存、分發(fā)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年以上。

5.3.1.6核查包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗登記、報(bào)

告記錄。

5.3.1.7核查接種單位疫苗的分發(fā)或配送記錄。

5.3.2疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

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DB32/T3385—2018

5.3.2.1核查第一類疫苗的接收和省級公共資源交易平臺進(jìn)行疫苗采購第二類疫苗的相關(guān)方案和供應(yīng)

記錄。

5.3.2.2核查在接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)索取由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品

每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，接收或購進(jìn)進(jìn)口疫苗的應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，保存至

超過疫苗有效期2年以上。

5.3.2.3檢查索取的疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄并保存至超過疫苗有效期2年以上。

5.3.2.4查閱疫苗儲存溫度記錄。

5.3.2.5核查包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗登記、報(bào)

告及銷毀記錄。

5.3.2.6查看各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展相關(guān)宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作的相關(guān)記錄。

5.4群體性預(yù)防接種和異常反應(yīng)

5.4.1查閱群體性預(yù)防接種備案資料及預(yù)防接種方案。

5.4.2查看預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理和報(bào)告記錄。

5.5消毒隔離和醫(yī)療廢物處置

5.5.1核查接種單位消毒隔離制度及落實(shí)情況，接種場所的空氣、環(huán)境物體表面的消毒記錄、消毒產(chǎn)

品應(yīng)符合GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

5.5.2現(xiàn)場檢查接種場所醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)送