食品安全控制措施的驗證指南

CAC/GL69-2008對與食品潛在相關(guān)的危害的控制通常涉及在食品鏈中應(yīng)用控制措施，從初級生產(chǎn)到加工，再到消費。在目前以系統(tǒng)為基礎(chǔ)的食品安全控制環(huán)境中，為控制措施的選擇提供了靈活性，這些控制措施的驗證變得越來越重要。通過驗證過程，我們可以證明所選的控制措施實際上能夠在一致的基礎(chǔ)上達到預(yù)期的危險控制水平。必須明確區(qū)分工業(yè)的作用和主管當(dāng)局在驗證控制措施方面的作用。行業(yè)負責(zé)控制措施的驗證，而主管部門則確保行業(yè)有有效的驗證系統(tǒng)，并確?？刂拼胧┑玫竭m當(dāng)?shù)尿炞C。各國政府可就如何進行驗證研究以及如何實施經(jīng)過驗證的控制措施向行業(yè)提供指導(dǎo)。各國政府或國際組織也可以進行驗證研究，以支持風(fēng)險管理決策，或提供關(guān)于被認(rèn)為已得到驗證的控制措施的信息，特別是在沒有資源進行此類研究的情況下（例如小型和欠發(fā)達企業(yè)）。這些指南提供了關(guān)于驗證的概念和性質(zhì)、驗證前的任務(wù)、驗證過程和重新驗證的需要的信息。這些指南還解決了驗證、監(jiān)控和驗證之間的區(qū)別。附件一提供了驗證場景的例子，僅供說明，并不代表控制措施的實際驗證，也沒有全局應(yīng)用。源那里獲得，以提供應(yīng)基于的驗證具體控制措施的具體食品安全控制系統(tǒng)：控制措施的結(jié)合，當(dāng)整體采取時，確保食品對其預(yù)期用途的安全。監(jiān)測：對控制參數(shù)進行計劃順序的觀察或測量，以評估控制措施是否得到控制的行為。第2頁共13頁翻譯：就要這個范大腸桿菌。驗證過程表明，行業(yè)可以始終實現(xiàn)一個指定的日志減少通過確保特定減少pH在發(fā)酵和特定減少水活動減少成熟，加上確保原材料低于指菌基于統(tǒng)計的微生物測試。驗證。以下任務(wù)可以獨立執(zhí)行，也可以與建立衛(wèi)生第3頁共13頁翻譯：就要這個范n控制措施在實現(xiàn)對特定結(jié)果的危險控制方面的重要性。例子可能包括：l不良健康影響：危害對不良健康的潛在影控制措施是否有效。應(yīng)考慮到人口的規(guī)模和最危險的群l歷史經(jīng)驗：對于許多食品生產(chǎn)和加工場景l(fā)在某些情況下，這些歷史數(shù)據(jù)可能不需要學(xué)和/或臨床信息可能表明，過去使用的控l在確定進行驗證的控制措施的優(yōu)先級時，應(yīng)考慮到控制措施在實施后對監(jiān)測和/或第4頁共13頁翻譯：就要這個范l在確定驗證控制措施的優(yōu)先級時，應(yīng)考慮到驗證該措施所面臨的任何科學(xué)和/或技），l參考科學(xué)或技術(shù)文獻、以前的驗證研究或），l科學(xué)有效的實驗數(shù)據(jù)，證明了控制措施的以通過證明產(chǎn)品在預(yù)期的儲存和分配條件下的水活性將等于或l在中試工廠擴大基于實驗室的試驗有助于確保試驗正確地反映實際加工參數(shù)和條l在全面運行時，可能需要額外的安全邊際第5頁共13頁翻譯：就要這個范l收集整個食品操作條件期間的數(shù)據(jù)。當(dāng)使農(nóng)業(yè)做法或在加工機構(gòu)中使用良好的衛(wèi)生做法時，可能有必和/或環(huán)境取樣和測試來驗證這些措施。抽樣應(yīng)基于使用l數(shù)學(xué)建模。數(shù)學(xué)建模是一種數(shù)學(xué)整合科學(xué)外的測試。基于數(shù)學(xué)模型的驗證應(yīng)考慮與模型預(yù)測相l(xiāng)調(diào)查。調(diào)查可酌情用于驗證控制措施，并在完成驗證前所需的任務(wù)后，驗證控制措施的過后者可能導(dǎo)致重新評估產(chǎn)品的配方、工藝參數(shù)，或其有許多變化可能導(dǎo)致需要重新驗證控制措施或l系統(tǒng)故障：如果監(jiān)視或驗證確定了無法識第6頁共13頁翻譯：就要這個范l工藝變更：在食品安全控制系統(tǒng)中引入一l新的科學(xué)或監(jiān)管信息：如果與食品或成分相關(guān)的危害由于(v)新的食品安全結(jié)果。第7頁共13頁翻譯：就要這個范僅以特定的格式表示為了一致性，而這種格式不能作為在下面的例子中，假設(shè)控制措施以前沒有得到驗證，它們對特定危險的控制有決定性的影響，并且它們已被優(yōu)先驗證。1.預(yù)驗證任務(wù)。a.危害：黃曲霉毒素污染已被確定為一種很可能發(fā)生在樹堅果中的危害。它的控制需要應(yīng)用收獲前和采后的措施。收獲后措施的重點是使樹堅果無法支持曲霉屬的持續(xù)產(chǎn)生黃曲霉毒素。b.要求的食品安全結(jié)果：黃曲霉毒素B1的公認(rèn)國際標(biāo)準(zhǔn)為20μg/kg。然而，考慮到過程和分析的不確定性，食品安全結(jié)果設(shè)置為10μg/kgc.需要驗證的控制措施：樹堅果收獲后脫水2.方法：在文獻中有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)，可以不需要額外的研究來驗證控制措施。3.參數(shù)和決策標(biāo)準(zhǔn)：a.參數(shù)：i.產(chǎn)黃曲霉毒素的曲霉屬。當(dāng)產(chǎn)品的水活度低于0.70時，不能生長和合成毒素。ii.收獲后產(chǎn)生的黃曲霉毒素的數(shù)量取決于樹堅果可以脫水的速度和霉菌可以生長的速度?？茖W(xué)文獻表明，在收獲后的堅果暴露在潮濕的環(huán)境中24到48小時后，孢子的萌發(fā)和毒素合成的開始可以發(fā)生。iii.在收獲后的樹堅果中，黃曲霉毒素B1的水平也將取決于脫水開始前的水平。b.決策標(biāo)準(zhǔn)：i.如果一個收獲后的脫水控制措施將被驗證，1．許多被處理的樹堅果的水活性可以在24小時內(nèi)持續(xù)降低到2．脫水后，該批次中沒有水活性≥為0.70的“濕點”。3．水活性<0.70的樹堅果中黃曲霉毒素B1的水平不超過10μg/kg。4．采用包裝/儲存干樹堅果適當(dāng)?shù)奶幚?.收集相關(guān)的驗證信息，并在必要時進行研究。a.確認(rèn)各種收獲條件下黃曲霉毒素的進入水平b.據(jù)黃曲霉毒素產(chǎn)生曲霉屬的科學(xué)參考文獻證明：當(dāng)產(chǎn)品的水活度低于0.7時，不能合成毒素。c.據(jù)使用曲霉種類的生長速度和毒素產(chǎn)量的數(shù)學(xué)模型信息來支持：如果樹堅果在24至48小時內(nèi)干燥到這種水活性，就不太可能產(chǎn)生毒素；d.確定所使用的技術(shù)水活性＜0.7的樹莓將在24小時內(nèi)持續(xù)產(chǎn)出應(yīng)審查與樹堅果中黃曲霉毒素生產(chǎn)有關(guān)的現(xiàn)有科學(xué)文獻和相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)，以確定其與經(jīng)營者所采用的具體程序的相關(guān)性。如果對科學(xué)文獻的適用性存在不確定性，則可能需要獲得更多的分析數(shù)據(jù)。至少應(yīng)獲得干燥24小時后的水活性數(shù)據(jù)。5.分析結(jié)果a.應(yīng)分析業(yè)務(wù)員獲取的關(guān)于操作員采用的脫水技術(shù)能力的數(shù)據(jù)，以確保遵循設(shè)備的關(guān)鍵操第8頁共13頁翻譯：就要這個范作參數(shù)，并在預(yù)期時間內(nèi)實現(xiàn)預(yù)期的水活動。b.在適當(dāng)時，應(yīng)進行統(tǒng)計分析，以評估過程中的可變性。6.記錄并審查驗證結(jié)果。所有的分析、數(shù)據(jù)和決策都應(yīng)該被記錄下來。7.結(jié)論a.數(shù)據(jù)表明，如果未經(jīng)處理的樹堅果中黃曲霉毒素B1的進入水平為<1μg/kgb.儲存/包裝條件必須足以保持干樹堅果的所需水活性。c.這些數(shù)據(jù)可用于建立一個監(jiān)測水活性水平的程序，并定期分析脫水樹堅果的黃曲霉毒素第9頁共13頁翻譯：就要這個范例子二：達到在硬生牛奶奶酪中產(chǎn)生病毒毒素的1.預(yù)驗證任務(wù)：a.危害：在硬生牛奶奶酪中產(chǎn)生病毒毒素的大腸桿菌(VTEC)。b.食品安全結(jié)果：在生產(chǎn)結(jié)束時的性能目標(biāo)(PO)為<0.001cfuVTEC/gc.控制措施：綜合控制措施(原乳中的病原體水平、加工過程中的時間/溫度、pH值、水活性)有助于生產(chǎn)結(jié)束時的VTEC水平，其中包括在特定條件下確定的成熟期2.方法：使用科學(xué)有效的實驗數(shù)據(jù)來證明控制措施的充分性3.參數(shù)和決策標(biāo)準(zhǔn)：如果VTEC在生產(chǎn)結(jié)束(成熟）計算的幾何平均值(x)+3標(biāo)準(zhǔn)差(σ)水平為<0.001cfu/g，降低(4.收集相關(guān)的驗證信息：a.通過對牛奶的微生物學(xué)測試，估計了原牛奶中病原體的水平(例如幾何平均值(x)+3σ)b.基于從生產(chǎn)（如實驗生產(chǎn)）收集的數(shù)據(jù)，制造過程的模型(時間、溫度、pH、水活性)，包括過程中可能的變化c.生產(chǎn)過程中的生長/減少率從文獻、其他來源或必要時從實驗試驗中確定d.在加工步驟（即技術(shù)上需要的制造步驟）中相當(dāng)可能發(fā)生的危險水平的變化e.初步選擇可能同時產(chǎn)生所需的VTEC控制水平和所需的產(chǎn)品質(zhì)量——這將確定所需的控制措施(時間、溫度、pH、水活性)。5.設(shè)計一個模擬所選過程的實驗研究：a.在與生產(chǎn)預(yù)期相同狀態(tài)的生乳中加入VTEC水平（從牛奶中分離出的相關(guān)菌株的混合物可以在整個過程中進行測量b.奶酪被生產(chǎn)出來（中試規(guī)模），并在相關(guān)的點進行分析。c.對試驗過程中指定該過程的所有參數(shù)進行監(jiān)測，以確保與全規(guī)模生產(chǎn)的可比性6.分析結(jié)果a.關(guān)于最終產(chǎn)品的數(shù)據(jù)b.b.與模型和所使用的過程相關(guān)的數(shù)據(jù)7.記錄并審核驗證結(jié)果文件應(yīng)包括：a.文獻研究的結(jié)果b.實驗研究的結(jié)果c.對原始數(shù)據(jù)和分析結(jié)果進行統(tǒng)計分析第10頁共13頁翻譯：就要這個范d.對各種模型的描述e.選擇實驗試驗方案的理由（控制措施和處理步驟）f.用于峰值的VTEC菌株的數(shù)據(jù)g.處理過程中的可變性的文檔化8.結(jié)論在以下條件下，可以滿足PO要求：a.在監(jiān)測下的容許范圍內(nèi)，工藝參數(shù)(奶酪制作過程中的時間、溫度和pH曲線)）不允許改變b.原料奶不超過xxcfu/gc.為了減少，奶酪在至少在yy天前用掉。第11頁共13頁翻譯：就要這個范1.預(yù)驗證任務(wù)a.危害：一般微生物污染物b.食品安全結(jié)果：有效的衛(wèi)生的食品接觸表面，證明符合微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。c.控制措施(s)：設(shè)施內(nèi)的清潔和消毒協(xié)議(SSOPs)2.方法：收集科學(xué)數(shù)據(jù)。3.參數(shù)和決策標(biāo)準(zhǔn)：如果在實施清潔和消毒方案后，食品接觸表面符合需氧平板計數(shù)或其他指示微生物標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為ssop被驗證。4.收集相關(guān)的驗證信息：a.ssop將按預(yù)期在3-4周的運行中實施。b.食品接觸面的微生物測試將在每天生產(chǎn)結(jié)束后使用清潔和消毒方案后進行。5.分析結(jié)果a.將每天生產(chǎn)結(jié)束時獲得的結(jié)果與既定的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進行比較b.進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析，以確定清潔和消毒程序的有效性的可變性。6.記錄并審核驗證結(jié)果a.應(yīng)該記錄來自ssop實現(xiàn)的數(shù)據(jù)。b.食品接觸表面測試的所有數(shù)據(jù)應(yīng)記錄。7.結(jié)論如果對驗證結(jié)果的審查和分析表明，ssop能夠在驗證期的3-4周內(nèi)一致地提供符合既定微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，那么清潔和消毒方案可以被認(rèn)為是經(jīng)過驗證的。降低測試速率的相同協(xié)議可以用作正在進行的驗證活動，即ssop正在正確執(zhí)行的活動。第12頁共13頁翻譯：就要這個范1.預(yù)驗證任務(wù)：a.危險：金屬碎片b.食品安全結(jié)果：在10萬公斤的產(chǎn)品中，少于1個超過2毫米的金屬碎片。c.控制措施：將篩網(wǎng)引入生產(chǎn)線2.方法：正常運行時收集數(shù)據(jù)。3.參數(shù)和決策標(biāo)準(zhǔn)：在10萬公斤的最終產(chǎn)品中，金屬探測器不允許檢測到一個＞2mm的金屬碎片，表明在生產(chǎn)用的篩子是被允許的；將收集一個月的操作數(shù)據(jù)并進行審查，以確定金屬探測器拒絕的產(chǎn)品中任何金屬件的尺寸。4.收集相關(guān)的驗證信息a.確定被金屬探測器拒收的產(chǎn)品中金屬碎片的大小。b.確保金屬探測器足夠靈敏，并經(jīng)過校準(zhǔn)，以檢測特定產(chǎn)品中2mm或以上的金屬件。c.確保篩子在正常操作過程中保持完整。5.分析結(jié)果確定篩子允許在最終產(chǎn)品中出現(xiàn)2mm或以上的碎片的速率。6.記錄并審核驗證結(jié)果a.記錄來自金屬探測器的所有發(fā)現(xiàn)。b.記錄篩子的完整性以及金屬探測器的靈敏度和校準(zhǔn)。7.結(jié)論a.在10萬公斤的最終產(chǎn)品中，金屬探測器不允許檢測到一個＞2mm的金屬碎片，表明在生產(chǎn)用的篩子是被允許的；b.驗證可能會提供關(guān)于確保篩子保持完整所需的監(jiān)測信息。c.金屬探測器可在驗證后作為持續(xù)的驗證活動使用，以確保篩子按預(yù)期控制危險。第13頁共13頁翻譯：就要這個范1.預(yù)驗證任務(wù)：a.危害：食用雞蛋（殼雞蛋）中的腸炎沙門氏菌(SE)。b.食品安全結(jié)果：減少食用被SE污染的雞蛋的頻率。c.控制措施：