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醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會AF/08/2023.0醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗倫理初始審查申請表項目基本信息項目名稱國家局批件號/備案號方案編號臨床試驗方案版本號：版本日期：知情同意書版本號：版本日期：本中心主要研究者信息研究科室：PI姓名及職稱：PI聯(lián)系電話：PI郵箱：PI指定聯(lián)系人：聯(lián)系人電話及郵箱：（指定聯(lián)系人負責接收該項目的倫理審查批件/意見函、跟倫理委員會溝通）PI目前在研項目數(shù)：與本項目的目標疾病相同的項目數(shù)：申辦者信息申辦者：聯(lián)系人及電話：郵箱：地址：申辦者CRA：電話及郵箱：CRO公司信息CRO公司：聯(lián)系人及電話：CRA姓名：電話及郵箱：SMO公司信息SMO公司：聯(lián)系人及電話：CRC姓名：電話及郵箱：研究方案信息試驗用體外診斷試劑名稱：規(guī)格型號：中國境內(nèi)同類產(chǎn)品：□有□無分類：1.口第一類口第二類口第三類2.口臨床生化試劑口免疫診斷試劑口分子診斷試劑3.口試劑口儀器口抗體口細胞株4.口檢測血清口其他：科室是否使用過同類體外診斷試劑□是□否招募人數(shù)受試者總?cè)藬?shù)/本中心擬招募人數(shù)多中心臨床試驗□否□是:□國際多中心組長單位□國際多中心參加單位□國內(nèi)多中心組長單位□國內(nèi)多中心參加單位受試人群是否涉及弱勢群體□是 □否若是→□研究者的學生和下級□申辦者的員工□軍人□犯人□無藥可救疾病的患者□處于危急狀況的患者□入住福利院的人□流浪者□未成年人□無能力知情同意的人□其它申辦者聲明我保證提供給研究機構(gòu)的信息均真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗操作規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠，遵循《赫爾辛基宣言》、《ICH-GCP》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。如有失實，愿意承擔相應(yīng)的法律責任。申辦者簽名及蓋章：日期：主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，本研究團隊將嚴格按照已批準的試驗方案規(guī)范地開展臨床試驗，保護受試者的權(quán)益和安全，遵循《赫爾辛基宣言》、《ICH-GCP》、醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。我承諾本人、配偶、子女、家庭成員、合伙人等與該項目申辦者之間不存在任何直接或間接的利益沖突

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