2022年醫(yī)療器械GCP96分試題

1.

發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報____、報告____。A．申辦者，倫理委員會B．倫理委員會，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者得分：22.

多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由___匯總完成總結報告。A．協(xié)調研究者B．研究者C．申辦者D．臨床試驗機構得分：23.

受試者有權在臨床試驗的___階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。A．臨床試驗開始B．中間階段C．結束D．任何得分：24.

倫理委員會應當從保障_____權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗機構D．受試者得分：25.

____應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．申辦者得分：26.

在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對____以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。A．研究者手冊B．臨床試驗方案C．知情同意書D．病例報告表得分：27.

保障受試者權益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意得分：28.

申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的____對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。A．監(jiān)查員B．檢查員C．核查員D．調查員得分：0正確答案：C核查員9.

進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當_＿＿可能出現(xiàn)的損害。A．低于B．超過C．等于D．不超過得分：210.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名____在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應當在同一天；A．見證人B．申辦者C．病人D．親屬得分：211.對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責分工。A．協(xié)調研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構得分：212.____應當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．研究者得分：213.列入需進行臨床試驗審批的第__醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。A．三類B．一類C．二類得分：214.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。A．報告B．核查報告C．病例報告表D．監(jiān)查報告得分：215.臨床試驗前，臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向_____提出申請，并按照規(guī)定遞交相關文件。A．倫理委員會B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構得分：216.醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由____名委員組成A．3B．4C．5D．6得分：217.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在__日內(nèi)通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A．5B．10C．15D．20得分：218.需要進行臨床試驗的，提交的___資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告A．臨床試驗B．臨床評價C．臨床試驗方案D．臨床試驗報告得分：219.申辦者應當對臨床試驗承擔____責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責。A．監(jiān)查B．檢查C．核查D．調查得分：220.在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證_____的設計嚴謹合理，能夠使協(xié)調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數(shù)據(jù)。A．病例報告表B．核查表C．檢查報告D．監(jiān)查報告得分：21.

臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當達成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？A．試驗設計及試驗質量控制B．試驗中的職責分工C．申辦者承擔的臨床試驗相關費用D．試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則得分：22.

申辦者應當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關醫(yī)療器械___和___的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“___”。A．說明書B．標簽管理C．試驗用D．研究用得分：23.

核查員應當根據(jù)__________等制定核查方案和核查程序。A．臨床試驗的重要性B．受試者數(shù)量C．臨床試驗的類型以及復雜性D．受試者風險水平得分：24.

當研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A．家庭環(huán)境B．身體C．精神D．病情得分：25.

研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的_____和_____，并完成臨床試驗報告。A．安全性B．有效性C．一致性D．準確性得分：26.

對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。A．臨床試驗概況B．臨床一般資料C．試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：27.

申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其_______________A．運輸條件B．儲存條件C．儲存時間D．有效期得分：28.

參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的__?A．生命、健康B．自主決定權C．隱私和個人信息D．尊嚴、公正得分：0正確答案：ABCD9.

嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：A．需住院治療或者延長住院時間B．身體結構或者身體功能的永久性缺陷C．致命的疾病或者傷害D．需要進行醫(yī)療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷得分：210.涉及人的生物醫(yī)學研究應當符合以下倫理原則A．知情同意原則B．控制風險原則C．免費和補償原則D．保護隱私原則得分：21.

醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內(nèi)設置的負責醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。正確錯誤得分：22.

倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權發(fā)表意見并參與有關試驗的表決。正確錯誤得分：23.

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。正確錯誤得分：24.

研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。正確錯誤得分：25.

臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關要求的執(zhí)行情況。正確錯誤得分：26.

需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向省藥品監(jiān)督管理局報送申報資料。正確錯誤得分：27.

知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤得分：28.

臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。正確錯誤得分：29.

衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。正確錯誤得分：210.監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。正確錯誤得分：211.臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。正確錯誤得分：212.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。正確錯誤得分：213.倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施正確錯誤得分：214.多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：215.臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。正確錯誤得分：216.醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。正確錯誤得分：217.申辦者、臨床試驗機構和研究者可以夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。正確錯誤得分：218.在受試者參與臨床試驗前，研究