DB4403-T 93-2020 食品快速檢測質(zhì)量控制指南

ICS03.120.10

CCSA00

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T93—2020

食品快速檢測質(zhì)量控制指南

Guidelineforqualitycontrolforrapiddeterminationoffood

2020-09-29發(fā)布2020-11-01實(shí)施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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食品快速檢測質(zhì)量控制指南

1范圍

本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測質(zhì)量控制的資源要求、過程要求、結(jié)果質(zhì)量控制要求

和管理要求。

本文件適用于食品中化學(xué)物質(zhì)（包括農(nóng)獸藥殘留、食品添加劑、非法添加物質(zhì)、重金屬、真菌毒素

等）和理化指標(biāo)快速檢測工作的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27404實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4資源要求

4.1快速檢測產(chǎn)品

4.1.1應(yīng)建立快速檢測產(chǎn)品的驗(yàn)收制度，包括驗(yàn)收方法和指標(biāo)等，驗(yàn)收記錄保存期限不得少于二年。

4.1.2快速檢測產(chǎn)品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，做好領(lǐng)用歸還記錄，以保證快速檢測產(chǎn)品管理的可追溯性。

4.1.3快速檢測產(chǎn)品應(yīng)按照說明書的儲存要求存放于專門的試劑存放柜和設(shè)備存放柜，做好溫濕度控

制，并保存相關(guān)記錄。

4.1.4外出攜帶快速檢測產(chǎn)品時，應(yīng)做好防護(hù)措施，如防曬、溫度控制等，避免快速檢測產(chǎn)品失效。

4.2人員

4.2.1快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠的人力資源滿足檢測工作以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求,應(yīng)確保人員是

勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)質(zhì)量體系的要求工作。

4.2.2新上崗人員實(shí)習(xí)期間應(yīng)在快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)有經(jīng)驗(yàn)和有能力的正式簽約人員的陪同下從事現(xiàn)場檢測

活動。

4.2.3快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)制定各崗位人員在職資格和崗位職責(zé)的工作描述。各崗位人員應(yīng)掌握相應(yīng)知識

和操作技能，通過考核才能上崗。

4.2.4快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃與考核的程序。應(yīng)保存所有技術(shù)人員的有關(guān)教育、培訓(xùn)、專

業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力的記錄。

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4.2.5快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)由具備管理和專業(yè)技術(shù)能力的人員組成?？鞕z實(shí)施機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)對

快檢實(shí)施工作的整體運(yùn)行和管理負(fù)責(zé)，確保檢測工作的質(zhì)量。

4.3設(shè)施和環(huán)境條件

4.3.1實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有與檢測工作相適應(yīng)的基本設(shè)施，并保證其功能正常使用，如：足夠容量的電力、

照明系統(tǒng)、排風(fēng)、防震、冷藏等設(shè)施。

4.3.2儀器分析區(qū)域的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，在環(huán)境有溫濕度要求的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行溫濕

度記錄。

4.3.3試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、快速檢測產(chǎn)品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)

進(jìn)行溫度監(jiān)控并做好記錄。

4.3.4進(jìn)行樣品制備和前處理場所、檢測結(jié)果判讀場所，應(yīng)具備良好光線、有效通風(fēng)，應(yīng)采取措施防

止因?yàn)R出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。

4.3.5安全衛(wèi)生、廢棄物處置應(yīng)遵守GB/T27404的規(guī)定。

4.4設(shè)備

4.4.1儀器設(shè)備的配置

4.4.1.1快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢測項(xiàng)目的需要，配備相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和器具。

4.4.1.2儀器設(shè)備的配置應(yīng)滿足量程要求，并能達(dá)到測試所需要的靈敏度和準(zhǔn)確度。

4.4.1.3快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)原則上不宜使用外部設(shè)備。如因特殊原因需要使用外部設(shè)備,應(yīng)確認(rèn)設(shè)備的性

能、狀態(tài)和檢定/校準(zhǔn)(必要時)等有效期滿足檢測要求。

4.4.2設(shè)備使用和維護(hù)

4.4.2.1快檢所需的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)根據(jù)使用頻次及特點(diǎn)制定維護(hù)計劃。

4.4.2.2設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案和臺賬，及時更新，保持賬物相符。

4.4.2.3設(shè)備發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時，使用人員應(yīng)立即停止使用，做好標(biāo)記以免誤用，進(jìn)行維修，

做好記錄。

4.4.2.4儀器設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。儀器設(shè)備外借返回，應(yīng)檢查設(shè)備的性能、狀態(tài)，如出現(xiàn)故障修

復(fù)，應(yīng)重新驗(yàn)收后方可投入使用。

4.4.3儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)

4.4.3.1對測試結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定（校準(zhǔn)），保證

測試結(jié)果的量值溯源性和可靠性。檢定（校準(zhǔn)）合格的儀器設(shè)備應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)識。

4.4.3.2快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)制定儀器設(shè)備檢定（校準(zhǔn)）計劃，按時進(jìn)行檢定（校準(zhǔn)）。

4.4.4儀器設(shè)備的期間核查

4.4.4.1儀器設(shè)備在兩次檢定（校準(zhǔn)）期間，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的特性和使用頻率，制定儀器設(shè)備的期

間核查周期。

4.4.4.2核查的方式可采用參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對、設(shè)備原有參數(shù)測試或樣品重現(xiàn)性試驗(yàn)等多

種形式。

4.4.4.3非經(jīng)常性使用的儀器設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行必要的性能符合性檢查。

5過程要求

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5.1抽樣

5.1.1實(shí)施抽樣時，應(yīng)有抽樣計劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測結(jié)果的

有效性。

5.1.2抽樣方法應(yīng)描述：

a)樣品品種和抽樣量；

b)樣品的制備和處理方法。

5.1.3保存抽樣數(shù)據(jù)記錄，這些記錄應(yīng)包括但不限于以下信息：

a)抽樣日期和地點(diǎn)；

b)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)，如編號和名稱等。

5.1.4應(yīng)使用合適的潔凈食品容器或袋子盛裝樣品，每件樣品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，防止樣品混淆和交

叉污染。

5.2樣品的處置

5.2.1在樣品的制備、流轉(zhuǎn)、保存過程中應(yīng)對樣品加施標(biāo)識，防止樣品混淆。

5.2.2樣品制備應(yīng)使用潔凈的制樣工具。制成樣品應(yīng)盛裝在潔凈容器中，置于規(guī)定溫度環(huán)境中保存。

5.3檢測過程控制

5.3.1應(yīng)對檢測過程進(jìn)行質(zhì)量控制。

5.3.2每制備批次樣品，檢測過程的質(zhì)量控制至少選用以下一種質(zhì)量控制措施，有條件或必要時可以

同時選取多種措施：

a)空白實(shí)驗(yàn)；

b)采用控制樣品或加標(biāo)樣品；

c)再檢測，由同一檢測人員使用相同的快速檢測產(chǎn)品，在短時間內(nèi)對同一樣品進(jìn)行檢測。

5.3.3應(yīng)定期對質(zhì)量控制情況進(jìn)行評估，對質(zhì)量控制措施與頻次進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

5.4結(jié)果

5.4.1初次檢測結(jié)果呈陽性的樣品應(yīng)復(fù)測，復(fù)測應(yīng)進(jìn)行雙實(shí)驗(yàn)。

5.4.1.1雙實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致時，快檢結(jié)果以復(fù)測結(jié)果為準(zhǔn)；

5.4.1.2雙實(shí)驗(yàn)結(jié)果不一致時，應(yīng)調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的原因，及時采取糾正措施，必要時，制

定預(yù)防措施。

5.4.2按以下要求填寫原始記錄并出具檢測結(jié)果記錄：檢測人員應(yīng)在記錄表上如實(shí)記錄食品的名稱、

檢測項(xiàng)目、檢測日期、檢測結(jié)果以及所使用的快速檢測產(chǎn)品信息等。做到字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記

錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。檢測結(jié)果記錄應(yīng)包括但不限于以下信息：

a)標(biāo)題，如“檢測結(jié)果記錄”；

b)快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)名稱；

c)記錄單唯一性編號；

d)樣品檢測日期；

e)樣品名稱和編號；

f)檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果和快速檢測產(chǎn)品信息；

g)抽樣人員和檢測人員簽字；

h)涉及量值溯源的快檢設(shè)備名稱和編號。

5.4.3檢測結(jié)果記錄的修改應(yīng)制定適宜的審批程序。

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5.4.3.1更改內(nèi)容涉及原檢測結(jié)果的，應(yīng)對原樣品進(jìn)行復(fù)測，經(jīng)批準(zhǔn)后修改。

5.4.3.2更改內(nèi)容不影響原檢測結(jié)果的，可直接劃改并簽字或蓋章。

6結(jié)果質(zhì)量控制要求

6.1快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)制定質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書，明確內(nèi)部質(zhì)量控制的內(nèi)容、方式和要求。

6.2快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，計劃宜覆蓋所有檢測項(xiàng)目和檢測人員。其

中檢測人員每年至少應(yīng)覆蓋一次。應(yīng)對質(zhì)量控制的結(jié)果進(jìn)行評價、匯總和分析，判斷是否滿足對檢測有

效性和結(jié)果準(zhǔn)確性的質(zhì)量控制要求，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。質(zhì)量控制手段應(yīng)包括以下：

a)盲樣考核：將控制樣品以盲樣的形式分發(fā)給檢測人員進(jìn)行測定；

b)人員比對：不同檢測人員在合理的時間段內(nèi)，使用同一產(chǎn)品和儀器對同一樣品進(jìn)行檢測；

c)結(jié)果驗(yàn)證：采用參比方法對同一樣品的同一項(xiàng)目進(jìn)行檢測，比較檢測結(jié)果是否存在顯著性差異，

以驗(yàn)證快檢結(jié)果的可靠性；參比方法應(yīng)為正式發(fā)布，且實(shí)施有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，優(yōu)先選擇國

家食品安全抽檢、監(jiān)測采用的檢測方法；

d)快速檢測產(chǎn)品比對：同一檢測人員運(yùn)用不同快速檢測產(chǎn)品，對同一樣品進(jìn)行檢測，比較測定結(jié)

果的符合程度；

6.3應(yīng)根據(jù)結(jié)果質(zhì)量控制情況來評估快速檢測工作質(zhì)量并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

7管理要求

7.1管理體系

7.1.1快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系。該管理體系應(yīng)能夠支持和

證明快速檢測工作持續(xù)滿足本文件要求，并且保證檢測結(jié)果的質(zhì)量。

7.1.2參與快檢活動的所有人員應(yīng)獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。

7.2管理體系文件的控制

7.2.1快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)控制與滿足本文件要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。受控文件可保存在紙質(zhì)或非紙

質(zhì)的媒介上，應(yīng)備份存檔并規(guī)定保存期限。

注：來自外部的文件包括法律法規(guī)、政府管理部門文件、規(guī)范，國際和國家以及區(qū)域性的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、方法、儀器

設(shè)備使用說明書等。內(nèi)部制定文件包括管理程序、技術(shù)程序、作業(yè)指導(dǎo)書、計劃等。

7.2.2文件控制程序應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；

b)定期審查文件，必要時更新；

c)識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；

d)文件有唯一性標(biāo)識；

e)失效作廢的文件應(yīng)及時撤除，保留的作廢文件應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識。

7.3記錄控制

7.3.1快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本文件的要求。

7.3.2快檢實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施控制。記

錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。

7.4改進(jìn)

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