DB4403-T 96-2020 食品快速檢測產(chǎn)品評價技術規(guī)范

ICS67.050

CCSX01

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/T96—2020

食品快速檢測產(chǎn)品評價技術規(guī)范

Technicalspecificationforevaluationoffoodrapiddetermination

products

2020-09-29發(fā)布2020-11-01實施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T96—2020

食品快速檢測產(chǎn)品評價技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測產(chǎn)品的技術評價要求。

本文件適用于食品監(jiān)管部門對食品快速檢測產(chǎn)品適用性的技術評價，包括食品中化學物質（農(nóng)獸藥

殘留、食品添加劑、非法添加物質、重金屬、真菌毒素等）和理化指標等的快速定性檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000質量管理體系基礎和術語

GB/T20000.1標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用術語

GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27404實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測

CNAS—GL003能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南

3術語和定義

GB/T19000、GB/T20000.1、GB/T27025、GB/T27404界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

食品快速檢測產(chǎn)品foodrapiddeterminationproduct

指快速檢測方法的產(chǎn)品化，包括試劑化、試紙化和設備化等，簡稱快檢產(chǎn)品。

3.2

一般性指標generalcharacteristic

一般性指標是指產(chǎn)品包裝、中文標簽、使用說明書、生產(chǎn)者資質、產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品安全性標識等

外在可直觀評判的指標。

3.3

定性臨界值qualitativecut-off

將樣品中目標物檢測結果定性為陰性或陽性的界限指標。當檢測結果為陰性時，樣品中目標物濃度

有95%的檢出概率小于定性臨界值。

3.4

1

DB4403/T96—2020

假陰性率false-negativerate

假陰性率是指使用的快檢產(chǎn)品在陽性樣品（含量高于定性臨界值的樣品）中檢出陰性結果的概率（以

百分比計）。

3.5

假陽性率false-positiverate

假陽性率是指使用的快檢產(chǎn)品在陰性樣品（含量低于定性臨界值的樣品）中檢出陽性結果的概率（以

百分比計）。

3.6

盲樣blindsample

檢測人員對目標待測物含量未知的待測樣品。

3.7

參數(shù)parameter

每個快檢產(chǎn)品可檢測項目數(shù)。

3.8

參比方法referencemethod

經(jīng)過系統(tǒng)研究，清楚而嚴密的描述所需條件和程序，用于對物質一種或多種特征值進行測量的方法，

該方法已經(jīng)被證明具有與預期用途相稱的準確度及其他性能。

4相關要求

4.1抽樣要求

4.1.1抽樣數(shù)量

4.1.1.1首次參加評價的快檢產(chǎn)品，對同一品種和規(guī)格的快檢產(chǎn)品，應涵蓋3個不同生產(chǎn)批號。每批

號每參數(shù)不少于140個，其中初次評價產(chǎn)品不少于70個、復核評價備份產(chǎn)品不少于70個。

4.1.1.2非首次參加評價的快檢產(chǎn)品，對同一品種、同一規(guī)格的快檢產(chǎn)品，應至少抽查1個批號產(chǎn)品。

每批號每參數(shù)不少于140個，其中初次評價產(chǎn)品不少于70個、復核評價備份產(chǎn)品不少于70個。

4.1.2抽樣方式

在生產(chǎn)商/代理商或使用單位抽取快檢產(chǎn)品時，應在相應成品倉庫隨機抽取樣品。所抽樣品應為同

一品種規(guī)格，近期生產(chǎn)、保質期內(nèi)的快檢產(chǎn)品，應在產(chǎn)品有效期截止日期半個月之前抽取產(chǎn)品。初次評

價和復核評價用樣品分為2個獨立包裝，產(chǎn)品如有儲藏、運輸要求的應按要求執(zhí)行。

4.2工作要求

抽樣、盲樣制備、評價實施等工作應為獨立環(huán)節(jié)，抽樣人、盲樣制備人與評價人不得為同一人。

2

DB4403/T96—2020

5評價指標

5.1一般性指標

5.1.1產(chǎn)品包裝

快檢產(chǎn)品包裝應完整，內(nèi)容物（產(chǎn)品組成）齊全，應包含產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。

5.1.2中文標簽

中文標簽清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、保存條件、注意事項、生產(chǎn)者、

地址、聯(lián)系方式等。

5.1.3使用說明書

使用說明書內(nèi)容表述清晰、完整，內(nèi)容包括簡介、適用范圍、檢測時間、檢測原理、產(chǎn)品組成、需

增加的試劑設備、注意事項、儲存條件、樣品處理、檢測操作步驟、結果判斷、定性臨界值（檢出限）、

安全性說明、方法特異性等，應符合附錄A的規(guī)定。

5.1.4生產(chǎn)者資質

生產(chǎn)者名稱和地址應當是依法登記注冊、能夠承擔產(chǎn)品安全質量責任的生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系

方式（電話、傳真或郵箱地址）。進口產(chǎn)品應標示原產(chǎn)國國名或地區(qū)名稱，以及在中國依法登記注冊的

代理商、進口商或經(jīng)銷者的名稱、地址和聯(lián)系方式，并提供以下材料：

a)合法進口證明文件：海關進口批準文件；

b)中國總經(jīng)銷的授權文件：生產(chǎn)商提供的授權書。

5.1.5產(chǎn)品安全性

實驗過程應避免使用致癌、劇毒、易燃易爆、強腐蝕性的試劑。若需使用時，應在說明書中的醒目

位置清晰地標示，并且指出其在使用過程中的注意事項。

5.1.6涉及儀器檢測的食品快檢產(chǎn)品的評價特殊要求

對于采用儀器法檢測的食品快檢產(chǎn)品，儀器由供應商提供，并且所使用的儀器應具有效的校準或檢

定證明。

5.2技術指標

5.2.1定性臨界值

5.2.1.1對于有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，其快檢產(chǎn)品定性臨界值應符合國家規(guī)定的

快檢方法的要求。

5.2.1.2對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，其快檢產(chǎn)品定性臨界值應與限量要求（限

用物質）或參比方法的檢測下限（禁用物質）相當。

5.2.1.3對于同時檢測多種目標分析物或檢測同類目標分析物總量的快檢產(chǎn)品，應分別對目標物或同

類目標分析物總量的定性臨界值進行評價。

5.2.2假陰性率與假陽性率

3

DB4403/T96—2020

5.2.2.1對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，每個生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陰性率和假陽性率應滿

足對應方法的指標要求。

5.2.2.2對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，每個生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陽性率應小于等于15%、

假陰性率應小于等于5%。

5.2.3檢測時間

原則上單個樣品的檢測時間（包括從樣品前處理到最后出結果的整個過程）小于30分鐘，或6個樣

品的總檢測時間小于120分鐘。

6評價流程

6.1評價前準備工作

6.1.1開展評價檢測工作前，評價人員應先熟悉待評價產(chǎn)品的檢測原理、實驗方法等相關內(nèi)容，開展

空白溶劑、目標濃度標準物質溶液、質控樣品等預實驗進行驗證。

6.1.2應制定具體作業(yè)指導書或評價方案，保障評價結果準確可靠，應包括但不限于：

a)評價工作要求；

b)抽樣；

c)樣品管理；

d)盲樣制備與檢查；

e)評價內(nèi)容及依據(jù)；

f)結論出具。

6.2對一般性指標的評價

對產(chǎn)品包裝、中文標簽、使用說明書、生產(chǎn)者資質和產(chǎn)品安全性等一般性指標進行審核。對符合要

求的快檢產(chǎn)品予以技術指標評價。經(jīng)評價符合要求的快檢產(chǎn)品，中文標簽、使用說明書不得隨意修改。

6.3盲樣基質的選擇

應根據(jù)食品安全監(jiān)管的需求，盡量選擇高風險的樣品基質，開展快檢產(chǎn)品評價。

6.4參比方法的選擇

參比方法優(yōu)先選擇國家食品安全監(jiān)督抽檢指定檢測方法。

6.5盲樣組成

6.5.1組成要求

盲樣由具有代表性基質的陰性樣品和陽性樣品組成。一般情況下，每批號產(chǎn)品評價盲樣數(shù)應不少于

60份，其中至少應包括30份陰性樣品和30份陽性樣品。陽性樣品可以采用陽性實際樣品，也可以采用加

標樣品。同一快檢產(chǎn)品，在不同檢測對象中具有不同定性臨界值要求時，盲樣應覆蓋重點關注對象，對

相應定性臨界值進行評價。

6.5.2陰性樣品

陰性樣品，均勻性滿足統(tǒng)計學要求且經(jīng)參比方法確認的食品樣品，陰性樣品用以考察快檢產(chǎn)品的假

陽性率。

4

DB4403/T96—2020

6.5.3加標樣品

加標樣品，根據(jù)待評價產(chǎn)品的實驗要求，稱取適量的空白樣品，加入一定濃度的標準溶液混合而成。

加標濃度水平應與定性臨界值要求相當。檢測限量物質時加標的濃度水平應涵蓋定性臨界值要求的0.5

倍和1倍水平。其中，定性臨界值要求的0.5倍水平用以考察產(chǎn)品的假陽性率，定性臨界值要求1倍水平

用以考察產(chǎn)品的假陰性率。

6.5.4陽性實際樣品

陽性實際樣品可以是有證標準物質（實物標準物質），也可以是均勻性滿足統(tǒng)計學要求且經(jīng)參比方

法確認的陽性食品樣品。陽性實際樣品中目標物含量應與定性臨界值相當（禁用物質含量不超出3倍水

平）。陽性實際樣品用以考察產(chǎn)品的假陰性率。

6.6盲樣的穩(wěn)定性和均勻性檢查

6.6.1穩(wěn)定性

陽性實際樣品需要進行穩(wěn)定性測試；陰性加標樣品制備后24小時內(nèi)進行評價測定的則不需要進行穩(wěn)

定性測試，反之則需要進行穩(wěn)定性測試。盲樣穩(wěn)定性計算參照CNAS—GL003。

6.6.2均勻性

盲樣均勻性計算參照CNAS—GL003。

6.7盲樣測試

6.7.1前處理

每一生產(chǎn)批號快檢產(chǎn)品，取出不少于60份盲樣，按照快檢產(chǎn)品說明書進行樣品前處理。對于首次評

價的快檢產(chǎn)品，應至少進行3個生產(chǎn)批號的平行測試。

6.7.2檢測

按照快檢產(chǎn)品使用說明書或儀器使用說明書的要求對盲樣進行檢測。

6.7.3結果判讀

按照快檢產(chǎn)品說明書或儀器使用說明書的要求判讀結果。

6.7.4空白實驗

為排除環(huán)境、試劑等因素干擾，應開展空白實驗。

6.8假陽性率和假陰性率計算

根據(jù)6.6的盲樣測試結果，計算該快檢產(chǎn)品的假陽性率和假陰性率：

a)假陰性率（%）=陽性樣品的檢出陰性結果數(shù)×100/陽性樣品總數(shù)；

b)假陽性率（%）=陰性樣品的檢出陽性結果數(shù)×100/陰性樣品總數(shù)。

6.9檢測時間評價

5

DB4403/T96—2020

取單個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書要求，從樣品前處理開始計時，記錄從前處理到得出檢測結果整個

過程的操作時間；或取6個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書要求平行檢測，從樣品前處理開始計時，記錄從前

處理到得出檢測結果整個過程的操作時間。

6.10報告出具

對評價整體情況和結果進行匯總整理和分析，評價報告應包括但不限于以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)家、型號、批號、日期；

b)盲樣性質、基質、濃度；

c)一般性指標評價結果；

d)技術性指標的評價結果；

e)評價結論。

6

DB4403/T96—2020

AA