DB4403-T 220-2021 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T220—2021

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則

Medicaldeviceidentifierallocationrules

2021-12-23發(fā)布2022-01-01實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T220—2021

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則

1范圍

本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）的分配指導(dǎo)原則、分配規(guī)則。

本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

3術(shù)語和定義

YY/T1681—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier；UDI

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)

療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來源：YY/T1681—2019,3.1]

3.2

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

[來源：YY/T1681—2019,3.2]

3.3

單品層級(jí)eachlevel

最低層級(jí)的貿(mào)易項(xiàng)目。

3.4

使用單元unitofuse

可直接單獨(dú)使用的產(chǎn)品單元。

注：?jiǎn)纹穼蛹?jí)的貿(mào)易項(xiàng)目可以包含多個(gè)使用單元。

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3.5

更高層級(jí)higherlevel

單品層級(jí)以上所有的貿(mào)易項(xiàng)目級(jí)別。

3.6

可配置醫(yī)療器械configurablemedicaldevices

由多個(gè)部件組成的產(chǎn)品，其中一些部件可以由客戶根據(jù)制造商提供的列表自行選擇，可能采用的配

置由產(chǎn)品設(shè)計(jì)所決定。

注：在任何情況下，可配置醫(yī)療器械都被視為一個(gè)單一貿(mào)易項(xiàng)目，并作為一個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目使用。

3.7

預(yù)定義產(chǎn)品組合pre-definedassortment

兩個(gè)或多個(gè)不同的貿(mào)易項(xiàng)目組合在一起作為單個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目銷售的一組產(chǎn)品。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

AIDC：自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AutoIdentificationandDataCollection）

GS1：國際物品編碼協(xié)會(huì)（GlobalStandard1）

GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GlobalTradeItemNumber）

5醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配指導(dǎo)原則

5.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-DI為全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在為新的貿(mào)易項(xiàng)目制

定GTIN分配策略和對(duì)現(xiàn)有貿(mào)易項(xiàng)目進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)考慮以下指導(dǎo)原則：

——是否希望醫(yī)護(hù)人員、消費(fèi)者、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、貿(mào)易伙伴等對(duì)更改前后的產(chǎn)品或新舊產(chǎn)品進(jìn)行

區(qū)分；

——標(biāo)簽/包裝：是否有法規(guī)或責(zé)任要求對(duì)消費(fèi)者或貿(mào)易伙伴的披露變更；

——標(biāo)簽/包裝：是否有影響供應(yīng)鏈的重大變更（例如，臨床環(huán)境中貿(mào)易項(xiàng)目裝運(yùn)、儲(chǔ)存、接收或

處理方式受到影響）。

5.2至少滿足一個(gè)指導(dǎo)原則才應(yīng)更改GTIN。

5.3已經(jīng)分配過的GTIN不應(yīng)再分配給其他貿(mào)易項(xiàng)目。注冊(cè)人/備案人應(yīng)確保分配給醫(yī)療器械的GTIN

不重復(fù)使用。對(duì)于已退出市場(chǎng)并重新引入的醫(yī)療器械，如未作任何需要申請(qǐng)新GTIN的修改或更改，則

可使用原GTIN。

5.4GTIN分配規(guī)則符合GTIN分配指導(dǎo)原則的相關(guān)信息見附錄A。

6醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則

6.1新產(chǎn)品引入

6.1.1不同語言

6.1.1.1影響到產(chǎn)品銷售或涉及到下列語言更改的情況，應(yīng)分配新的GTIN：

——兩個(gè)其他方面完全相同的產(chǎn)品，具有不同的目標(biāo)市場(chǎng)/國家的單一語言時(shí)；

——當(dāng)包裝上有多種語言，移除一種語言時(shí)。

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6.1.1.2貿(mào)易項(xiàng)目中現(xiàn)有語言添加新語言時(shí)，GTIN保持不變。

注：6.1.1語言規(guī)則同樣適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品隨附的手冊(cè)和宣傳單。

6.1.2貿(mào)易項(xiàng)目層級(jí)的GTIN分配

貿(mào)易項(xiàng)目層級(jí)的GTIN分配層級(jí)如下：

——單品層級(jí)應(yīng)分配一個(gè)GTIN；

——各級(jí)包裝層級(jí)應(yīng)分配一個(gè)單獨(dú)、唯一的GTIN；

——當(dāng)最小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于1時(shí)，使用單元層級(jí)應(yīng)分配一個(gè)GTIN。這些層級(jí)可標(biāo)

識(shí)，也可不標(biāo)識(shí)；

——宜在最低包裝層級(jí)產(chǎn)品以下只有一個(gè)層級(jí)，以確保供應(yīng)鏈的準(zhǔn)確性和可追溯性。

6.1.3一次性使用的器械/不單獨(dú)出售的多個(gè)器械

6.1.3.1多個(gè)一次性使用的醫(yī)療器械組成的包裝和通常不單獨(dú)出售的多個(gè)器械（如多個(gè)未單獨(dú)包裝的

棉簽裝在一個(gè)袋子里）可分配一個(gè)唯一的GTIN。

6.1.3.2一次性使用的器械/不單獨(dú)出售的多個(gè)器械GTIN分配層級(jí)如下：

——單品層級(jí)可分配一個(gè)GTIN；

——如果這些層級(jí)被視為貿(mào)易項(xiàng)目，則更高層級(jí)的包裝在每個(gè)層級(jí)上均分配一個(gè)單獨(dú)的、唯一的

GTIN；

——單品以下級(jí)別，直至使用單元，可分配GTIN。這些層級(jí)可以標(biāo)識(shí)，也可以不標(biāo)識(shí)。

6.1.4可重復(fù)使用器械

6.1.4.1GTIN宜分配給可重復(fù)使用器械的單個(gè)單元。

6.1.4.2可重復(fù)使用器械GTIN分配層級(jí)如下：

——GTIN在單個(gè)單元分配；

——在可以定價(jià)、訂購或開具發(fā)票的每個(gè)包裝層級(jí)分配一個(gè)單獨(dú)的GTIN。

6.1.4.3分配到單品以下級(jí)別（例如單個(gè)單元或使用單元）的GTIN應(yīng)采用AIDC技術(shù)標(biāo)識(shí)。可重復(fù)使

用，且每次使用前要再加工的生命支持醫(yī)療器械等，宜帶有本體永久性UDI載體。

6.1.5阻隔包裝——內(nèi)外密封

在GTIN分配中，不將制造過程后單獨(dú)的阻隔級(jí)別視為貿(mào)易項(xiàng)目級(jí)別中的不同包裝級(jí)別。

圖1阻隔包裝（無菌包裝）

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示例：

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中滅菌有兩個(gè)包裝級(jí)別（即雙阻隔包裝），如圖1所示。使用縫合線時(shí)，某些包裝級(jí)別只能

在無菌環(huán)境中打開。然而，箔袋或縫合線不必單獨(dú)的GTIN。在本例中，呼吸袋包含一個(gè)箔袋，其本身包含一條縫合線，

這是將相同的GTIN分配給該貿(mào)易項(xiàng)目的先決條件。

6.2功能或配方

6.2.1概述

同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，應(yīng)分配一個(gè)新的GTIN：

——配方或功能的變更影響到產(chǎn)品包裝上面的法定申報(bào)信息；

——注冊(cè)人/備案人希望消費(fèi)者或供應(yīng)鏈合作伙伴區(qū)分變更前后產(chǎn)品的差異。

6.2.2患者定制式產(chǎn)品

6.2.2.1注冊(cè)人/備案人宜對(duì)患者定制式產(chǎn)品分配新的GTIN。也可由關(guān)鍵特性（如成分、基本配方、

適應(yīng)癥、基本設(shè)計(jì)等）定義的基礎(chǔ)產(chǎn)品的GTIN和批號(hào)/序列號(hào)來標(biāo)識(shí)患者專用產(chǎn)品。

6.2.2.2當(dāng)基礎(chǔ)產(chǎn)品的任何關(guān)鍵特性發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)分配新的GTIN。

6.2.3可配置醫(yī)療器械

6.2.3.1可配置醫(yī)療器械應(yīng)被視為一個(gè)單一貿(mào)易項(xiàng)目，并作為一個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目使用。

6.2.3.2可配置醫(yī)療器械GTIN分配層級(jí)如下：

——為整個(gè)可配置的醫(yī)療器械分配一個(gè)GTIN，也可由必備組件的GTIN及序列號(hào)表示；

——必備組件的形式、裝配或功能發(fā)生變更且影響到預(yù)期用途，應(yīng)更改整個(gè)可配置醫(yī)療器械的GTIN

或GTIN及序列號(hào)。如變更或取消必備組件，從而影響了器械的形式、裝配或功能時(shí)，應(yīng)變更

GTIN。在必備組件備選清單中添加新組件（不改變影響預(yù)期用途的形式、裝配或功能）則不應(yīng)

更改GTIN；

——可選組件發(fā)生變更而影響器械形式、裝配或功能時(shí)，應(yīng)變更GTIN。以等同功能的組件替代某

可選組件則不應(yīng)分配新的GTIN。

6.2.4醫(yī)療器械軟件

6.2.4.1醫(yī)療器械軟件功能發(fā)生重大變更（例如形式、裝配、新的算法或算法改進(jìn)、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、體

系架構(gòu)、新用戶界面或功能以及預(yù)期用途）時(shí)，應(yīng)分配新的GTIN。

6.2.4.2醫(yī)療器械軟件GTIN分配的層級(jí)如下：

——醫(yī)療器械軟件不同的許可版本（例如，數(shù)量有限的用戶與企業(yè)許可）應(yīng)分配不同的GTIN；

注1：其中不包括醫(yī)療器械軟件的漏洞修復(fù)、美觀性、易操作性、安全補(bǔ)丁和運(yùn)行效率等細(xì)微變更。

注2：當(dāng)使用軟件版本號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（8012）管理軟件版本時(shí)，軟件版本號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（8012）結(jié)合GTIN使用。

——醫(yī)療器械軟件一經(jīng)安裝，在與包裝或物理文檔相分離時(shí)，應(yīng)可通過其所分配的GTIN進(jìn)行識(shí)別。

6.3凈含量

6.3.1包裝上的凈含量發(fā)生更改（增加或減少）導(dǎo)致臨床使用的重大變更應(yīng)變更GTIN。

6.3.2凈含量不變，單品級(jí)別或單品以下級(jí)別的數(shù)量發(fā)生變化，應(yīng)分配一個(gè)新的GTIN。

6.4尺寸或毛重變化

6.4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品高度、寬度、深度或毛重的物理尺寸變化超過20%時(shí)（特殊情況除外），均應(yīng)分

配新的GTIN。

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6.4.2低于20%的變化可由注冊(cè)人/備案人自行決定是否分配一個(gè)新的GTIN。20%的變化適用于每個(gè)單

獨(dú)的物理尺寸，而不是立方體/體積。

6.5添加或刪除認(rèn)證標(biāo)志

6.5.1包裝上添加新的或移除現(xiàn)有的認(rèn)證標(biāo)志對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、貿(mào)易伙伴或最終消費(fèi)者具有重大影響，應(yīng)

分配新的GTIN。

6.5.2如增加認(rèn)證標(biāo)志是為了確保產(chǎn)品在新的國家/市場(chǎng)銷售，且對(duì)以前銷售的國家/市場(chǎng)沒有影響時(shí)，

則沒有必要分配新的GTIN。

6.6主品牌

在貿(mào)易項(xiàng)目上出現(xiàn)的主品牌變更，應(yīng)分配新的GTIN。

6.7時(shí)間限定或促銷產(chǎn)品

對(duì)于時(shí)間限定或促銷產(chǎn)品，單品層級(jí)的醫(yī)療器械GTIN不應(yīng)變更。但為了在供應(yīng)鏈中進(jìn)行追溯，應(yīng)為

更高層級(jí)的醫(yī)療器械包裝分配新的GTIN。

6.8包裝（箱）數(shù)量

包裝（箱）數(shù)量變化應(yīng)分配新的GTIN。

6.9預(yù)定義產(chǎn)品組合

6.9.1變更、添加或替換預(yù)定義產(chǎn)品組合中的一個(gè)或多個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目，應(yīng)分配新的GTIN。對(duì)于具有GTIN

的指定組套組件，當(dāng)包裝中的組件被替代時(shí)，該組套的GTIN應(yīng)變更，如圖2所示。

圖2帶有指定部件的組套

6.9.2當(dāng)組套中的組件僅有文字描述（即沒有GTIN）時(shí)，如組套生產(chǎn)商更換替換包裝中的組件（保持

規(guī)格、組合和功能不變），不必更改該組套的GTIN，如圖3所示。

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圖3帶有特定部件的組套

6.10包裝上的價(jià)格

6.10.1包裝上的價(jià)格是指注冊(cè)人/備案人將預(yù)定價(jià)作為包裝圖形的一部分。

6.10.2任何增加、改變或刪除直接標(biāo)記在產(chǎn)品包裝上的價(jià)格，均應(yīng)分配新的GTIN。

注：此規(guī)則不適用于價(jià)簽、貼紙、吊牌或任何可能從包裝或產(chǎn)品中移除的物品上標(biāo)記的價(jià)格。

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附錄A

（資料性）

GTIN分配規(guī)則符合指導(dǎo)原則的情況

GTIN分配規(guī)則符合GTIN分配指導(dǎo)原則的相關(guān)信息見表A.1。

表A.1GTIN分配規(guī)則符合三大指導(dǎo)原則的對(duì)照表

是否希望醫(yī)護(hù)人員、消費(fèi)是否有影響供應(yīng)鏈的重大

是否有法規(guī)或責(zé)任要

者、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、貿(mào)易變更（例如，臨床環(huán)境中貿(mào)

章節(jié)號(hào)GTIN規(guī)則名稱求對(duì)消費(fèi)者或貿(mào)易伙

伙伴等對(duì)更改前后的產(chǎn)品易項(xiàng)目裝運(yùn)、儲(chǔ)存、接收或

伴的披露變更？

或新舊產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分？處理方式受到影響）？

6.1新產(chǎn)品引入是是是

6.2功能或配方是是是

6.3凈含量是是