DB4403-T 277-2022 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

ICS35.240.60

CCSL78

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T277—2022

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

Specificationforuniquedeviceidentifierdatainterface

2022-12-07發(fā)布2022-12-12實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T277—2022

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”與第三方（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、

生產(chǎn)制造商等）系統(tǒng)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換的接口方法和調(diào)用說明。

本文件適用于“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”與第三方各信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對(duì)接。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16986—2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

3術(shù)語和定義

YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier

在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一

性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2：用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]

3.2

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝的醫(yī)療器械唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

[來源：YY/T1681—2019，3.2，有修改]

3.3

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

[來源：YY/T1681—2019，3.3，有修改]

3.4

應(yīng)用標(biāo)識(shí)符applicationidentifier

用2-4位數(shù)字來表示特定代碼含義與格式的字符。

1

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注：01代表產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，11代表生產(chǎn)日期，17代表失效日期，10代表批次，21代表序列號(hào)等。

[來源：GB/T16986—2018，3.1，有修改]

3.5

數(shù)據(jù)接口datainterface

計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)之間傳送數(shù)據(jù)、交換信息的接口，以電子文件的形式實(shí)現(xiàn)。

4縮略語

AI：應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（ApplicationIdentifier）

JSON：JavaScript對(duì)象表示法（JavascriptObjectNotation）

UDI：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）

UDI-DI：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier-DeviceIdentifier）

UDI-PI：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier-ProductionIdentifier）

5數(shù)據(jù)接口說明

5.1身份認(rèn)證要求

調(diào)用方需申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的應(yīng)用唯一碼和應(yīng)用私鑰。

5.2接口傳輸要求

接口使用JSON傳輸數(shù)據(jù)，具備通用性和可擴(kuò)展性。

5.3接口調(diào)用流程

第三方數(shù)據(jù)共享方通過獲取訪問令牌，訪問驗(yàn)證通過后，根據(jù)預(yù)先定義好的接口方法，輸入指定參

數(shù)值并推送數(shù)據(jù)至“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”，最后返回調(diào)用結(jié)果即可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的

傳輸。流程如圖1所示。

圖1接口調(diào)用流程圖

2

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6數(shù)據(jù)調(diào)用接口

6.1憑據(jù)Token調(diào)用接口

6.1.1接口說明

接口說明如下：

a)接口名稱：接口訪問授權(quán)調(diào)用接口；

b)接口描述：用于獲取業(yè)務(wù)接口的訪問調(diào)用憑據(jù)；

c)接口地址：/udi/api/api/GetToken；

d)請(qǐng)求方式：GET；

e)接口標(biāo)識(shí)符：GetToken。

6.1.2接口輸入?yún)?shù)及說明

接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表1。

表1憑據(jù)Token調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)是否非空說明

appId是應(yīng)用唯一碼

appSecret是應(yīng)用私鑰

6.1.3接口返回參數(shù)及說明

接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口返回參數(shù)及說明見表2。

表2憑據(jù)Token調(diào)用接口返回參數(shù)及說明

返回參數(shù)是否非空說明

success是調(diào)用結(jié)果，若為true，表示成功；若為false，表示失敗

message是提示信息

datacode是成功則返回代碼0；失敗則返回錯(cuò)誤碼

result是授權(quán)訪問令牌Token

timestamp是時(shí)間戳

6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口

6.2.1接口說明

接口說明如下：

a)接口名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用醫(yī)療器械的調(diào)用接口；

b)接口描述：用于獲取醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用的相關(guān)數(shù)據(jù)；

c)接口地址：/udi/api/api/SyncDataHis；

d)請(qǐng)求方式：POST；

e)接口標(biāo)識(shí)符：SyncDataHis。

3

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6.2.2接口輸入?yún)?shù)及說明

同步醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表3。

表3醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)是否非空說明

Headers是授權(quán)訪問令牌Token（X-Access-Token）

userCertNo是患者證件號(hào)（患者住院號(hào)或就診號(hào)等）

isEmbeddedMedical耗材分類：植入/介入性耗材用0表示，體外診斷試劑用1

是

表示，其它（含設(shè)備等）用2表示

materialMedicalCode否耗材醫(yī)保編碼

materialGtin是耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI），對(duì)應(yīng)AI（01）信息

produceDate是生產(chǎn)日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（11）信息

expireDate是失效日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（17）信息

materialBatchNo是生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（10）信息

materialNo否序列號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（21）信息

BodydefineName是產(chǎn)品名稱

defineContent是產(chǎn)品規(guī)格

defineType是產(chǎn)品型號(hào)

manfactureName是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱，多個(gè)企業(yè)以分號(hào)；分隔

registerCertNo是醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

supplierName是產(chǎn)品經(jīng)銷/代理企業(yè)名稱，多個(gè)企業(yè)以分號(hào)；分隔

useTime否院內(nèi)使用時(shí)間，YYYY-MM-DDHH:MM:SS

useNumber是院內(nèi)使用數(shù)量

sectionOffice否使用科室

hospitalName是醫(yī)院名稱

注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際，因原始標(biāo)簽信息缺失不全（如：耗材分類、耗材醫(yī)保編碼等）造成的必傳參數(shù)無

法帶值上傳的，由UDI追溯管理后臺(tái)按系統(tǒng)默認(rèn)值處理。

6.2.3接口返回參數(shù)及說明

同步醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用數(shù)據(jù)，調(diào)用接口返回參數(shù)及說明見表4。

表4醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口返回參數(shù)及說明

返回參數(shù)是否非空說明

success是調(diào)用結(jié)果，若為true，表示成功；若為false，表示失敗

message是提示信息

datacode是成功則返回代碼0；失敗則返回錯(cuò)誤碼

result是返回結(jié)果信息

timestamp是時(shí)間戳

4

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6.3供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口

6.3.1接口說明

接口說明如下：

a)接口名稱：醫(yī)療器械中間供應(yīng)商的調(diào)用接口；

b)接口描述：用于獲取醫(yī)療器械在供應(yīng)商或代理商供貨環(huán)節(jié)的相關(guān)數(shù)據(jù)；

c)接口地址：/udi/api/api/SyncDataSupply；

d)請(qǐng)求方式：POST；

e)接口標(biāo)識(shí)符：SyncDataSupply。

6.3.2接口輸入?yún)?shù)及說明

同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表5。

表5供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)是否非空說明

Headers是授權(quán)訪問令牌Token（X-Access-Token）

isEmbeddedMedical耗材分類：植入/介入性耗材用0表示，體外診斷試劑用

是

1表示，其它（含設(shè)備等）用2表示

materialMedicalCode否耗材醫(yī)保編碼

productCode否產(chǎn)品碼（集采平臺(tái)用）

specificationCode否規(guī)格型號(hào)碼（集采平臺(tái)用）

orderSN否訂單號(hào)（集采平臺(tái)用）

materialGtin是耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI），對(duì)應(yīng)AI（01）信息

produceDate是生產(chǎn)日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（11）信息

BodyexpireDate是失效日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（17）信息

materialBatchNo是生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（10）信息

materialNo否序列號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（21）信息

defineName是產(chǎn)品名稱

defineContent是產(chǎn)品規(guī)格

defineType是產(chǎn)品型號(hào)

manfactureName是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱，多個(gè)企業(yè)以分號(hào)；分隔

registerCertNo是醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

supplierName是產(chǎn)品經(jīng)銷/代理企業(yè)名稱

hospitalName否供應(yīng)醫(yī)院名稱，多個(gè)醫(yī)院以分號(hào)；分隔

注：供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際，因原始標(biāo)簽信息缺失不全（如：生產(chǎn)日期、失效日期等）造成的必傳參數(shù)無法帶值

上傳的，由UDI追溯管理后臺(tái)按系統(tǒng)默認(rèn)值處理。

6.3.3接口返回參數(shù)及說明

同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口返回參數(shù)及說明見表6。

5

DB4403/T277—2022

表6供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口返回參數(shù)及說明

返回參數(shù)是否非空說明

success是調(diào)用結(jié)果，若為true，表示成功；若為false，表示失敗

message是提示信息

datacode是成功則返回代碼0；失敗則返回錯(cuò)誤碼

result是返回結(jié)果信息

timestamp是時(shí)間戳

6.4生產(chǎn)制造商數(shù)據(jù)調(diào)用接口

6.4.1接口說明

接口說明如下：

a)接口名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)端的數(shù)據(jù)調(diào)用接口；

b)接口描述：用于獲取醫(yī)療器械在生產(chǎn)企業(yè)端的相關(guān)數(shù)據(jù)；

c)接口地址：/udi/api/api/SyncDataProduce；

d)請(qǐng)求方式：POST；

e)接口標(biāo)識(shí)符：SyncDataProduce。

6.4.2接口輸入?yún)?shù)及說明

同步生產(chǎn)制造商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表7。

表7生產(chǎn)制造商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)是否非空說明

Headers是授權(quán)訪問令牌Token（X-Access-Token）

isEmbeddedMedical耗材分類：植入/介入性耗材用0表示，體外診斷試劑用1

是

表示，其它（含設(shè)備等）用2表示

materialMedicalCode否耗材醫(yī)保編碼

materialGtin是耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI），對(duì)應(yīng)AI（01）信息

produceDate是生產(chǎn)日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（11）信息

expireDate是失效日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（17）信息

materialBatchNo是生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（10）信息

Body

materialNo否序列號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（21）信息

defineName是產(chǎn)品名稱

defineConten