藥物制劑技術(shù)與設(shè)備無(wú)菌操作法講解

《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》無(wú)菌操作法陳晶“欣弗”事件2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬(wàn)瓶“欣弗”，銷往全國(guó)26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11人。1、滅菌：指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢的過(guò)程。2、滅菌法：指殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)。控制有害微生物主要有以下幾種措施：抑制害菌殺滅抑制徹底殺滅——滅菌部分殺滅——消毒抑制霉腐微生物——防腐抑制宿主體內(nèi)的病原菌——化療3、無(wú)菌：指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不存在任何活的微生物。4、無(wú)菌操作法：指在整個(gè)操作過(guò)程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一各操作方法或技術(shù)。適用對(duì)象：不耐熱藥物的注射劑、無(wú)菌眼用制劑、皮試液及生物制劑、海綿劑、創(chuàng)傷制劑等。無(wú)菌操作場(chǎng)所：無(wú)菌潔凈室滅菌法（藥劑）物理滅菌法化學(xué)滅菌法5、防腐：指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長(zhǎng)與繁殖的手段，也可稱抑菌.6、消毒：指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。對(duì)病原微生物具有殺滅或除去作用的物質(zhì)稱消毒劑。滅菌與無(wú)菌技術(shù)1、目的：殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢，最大限度地提高藥物制劑的安全性，保護(hù)制劑的穩(wěn)定性，保證制劑的臨床療效。2、滅菌法分類：物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作法。原理與生產(chǎn)技術(shù)

無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法在技術(shù)上并非滅菌操作，是整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。適用于一些不耐熱藥物的注射劑、眼用劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備。無(wú)菌操作柜分小型無(wú)菌操作與聯(lián)合無(wú)菌操作兩種。小型無(wú)菌操作柜又稱單人無(wú)菌柜，式樣有單面式與雙面式兩種。聯(lián)合無(wú)菌操作柜是由幾個(gè)小型操作柜聯(lián)合制成，以使原料的精制，傳遞分裝及成品暫時(shí)存放等工作全部在柜內(nèi)進(jìn)行。近年來(lái)，采用層流潔凈工作臺(tái)作無(wú)菌操作，使用方便，效果可靠。無(wú)菌操作場(chǎng)所：原理與生產(chǎn)技術(shù)

無(wú)菌操作法原理與生產(chǎn)技術(shù)

無(wú)菌操作法無(wú)菌操作前無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作所用的一切用具、材料以及環(huán)境均須應(yīng)用滅菌法滅菌：定期應(yīng)用環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇或乳酸等對(duì)空氣進(jìn)行較徹底的滅菌。

每天工作前開(kāi)啟紫外線一小時(shí)，中午休息時(shí)間也要開(kāi)0.5-1小時(shí)。)用3%酚溶液、2%煤酚皂溶液、0.2％新潔爾滅溶液或75％酒精等用對(duì)室內(nèi)的空間、用具(桌椅等)、地面、墻壁等噴灑或擦試。其它用具：盡量用熱壓滅菌法或干熱滅菌法滅菌。原理與生產(chǎn)技術(shù)

無(wú)菌操作法操作人員進(jìn)入操作之前要洗澡并換上已經(jīng)滅菌的工作服和清潔的鞋子，不使頭發(fā)、內(nèi)衣等露出來(lái)，以免造成污染機(jī)會(huì)。安瓿要150-180℃，2-3小時(shí)干熱滅菌；橡皮塞要以121℃，1小時(shí)熱壓滅菌；有關(guān)器具、機(jī)器都要經(jīng)過(guò)滅菌。用無(wú)菌操作法制備的注射劑，大多要加入抑菌劑。小量無(wú)菌制劑的制備，也可在