醫(yī)療器械管理手冊(cè)：規(guī)范管理的操作指南

廣州健福醫(yī)療科技有限企業(yè)

質(zhì)量手冊(cè)

（根據(jù)原則：ENISO13485:2023+AC:2023）

文獻(xiàn)編號(hào)：JF-QM

版本：A/0

頁(yè)數(shù)：31

受控狀態(tài)：

2023-05-01公布2023-05-01實(shí)行

ISO小組吳少樂張曉東

章節(jié)序號(hào)標(biāo)題名稱頁(yè)碼

0.0目求1

0.1修改記錄2

0.2頒布令3

0.3任命書4

0.4企業(yè)概況5

0.5組織架構(gòu)圖6

1-3范圍7

4質(zhì)量管理休系8-12

5管理職責(zé)13-19

6資源管理20-21

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)22-26

8測(cè)量、分析和改善27-30

9附件：程序文獻(xiàn)一覽表31

文獻(xiàn)頁(yè)次修改日期改后版本修改內(nèi)容記要修改者

頒布令

我司按ENISO9001:2023《桁量管理體系規(guī)定》和《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，結(jié)合

我司H勺實(shí)際狀況，遵照國(guó)家、地區(qū)和行業(yè)有關(guān)法規(guī)編制本手冊(cè),手冊(cè)中各頁(yè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人

組織編寫，經(jīng)審核后山董事長(zhǎng)同意，現(xiàn)予公布執(zhí)行。

本手冊(cè)是用來(lái)闡明我司質(zhì)量方針和描述實(shí)行質(zhì)量管理活動(dòng)日勺大綱性文獻(xiàn)，對(duì)內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量

管理，對(duì)外是我司品質(zhì)保證能力的證明文獻(xiàn)，目的在手協(xié)助我們清晰品質(zhì)管理體系及其運(yùn)

作，為內(nèi)部質(zhì)量管理體系管理和外部有關(guān)方滿意提供工作指南和根據(jù)。

本質(zhì)量手冊(cè)公布后，規(guī)定“廣州健福醫(yī)療科技有限企業(yè)”職工應(yīng)貫徹貨徹執(zhí)行，并就手

冊(cè)中有關(guān)程序或作業(yè)文獻(xiàn)做定期研討、修正，以保證企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)效益與產(chǎn)品品質(zhì)不停提

高，本著“持續(xù)進(jìn)步”的目口勺不懈努力。

現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)是我司質(zhì)量管理H勺證據(jù)及第三方認(rèn)證的根據(jù).

現(xiàn)予同意發(fā)行并于2023年05月01日開始實(shí)行。

簽

日期：2023-05-01

任命書

茲正式任命生為廣州健福醫(yī)療科技有限企業(yè)口勺企業(yè)負(fù)責(zé)人，貫徹執(zhí)

行國(guó)家法律法規(guī)、方針政策和強(qiáng)制性原則、組織監(jiān)督有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)

規(guī)章制度并執(zhí)行。

董事長(zhǎng)簽署：張XX

日期：2023-05-01

任命書

茲正式任命由吳XX擔(dān)任我司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,其職責(zé)和權(quán)限如下:

1.《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的組織實(shí)行；

2.質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；

3.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題口勺決策。

董事長(zhǎng)簽署：張XX

日期：2023-05-01

任命書

茲正式任命由吳XX擔(dān)任我司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,其職責(zé)和權(quán)限

如下：

1.負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.保證質(zhì)量原則、檢查措施、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)行；

3.保證原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量原則；

4.評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品口勺放行；

6.負(fù)責(zé)不合格品的管理；

7.負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

董事長(zhǎng)簽署：張XX

日期：2023-05-01

任命書

茲正式任命由吳XX擔(dān)任我司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,其職責(zé)和權(quán)限如下:

1.保證產(chǎn)品按照同意的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；

2.保證生產(chǎn)有關(guān)人員通過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)；

3.保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。

董事長(zhǎng)簽署：張XX

日期：2023-05-01

一、序言

廣州健福醫(yī)療科技有限企業(yè)是專門從事現(xiàn)代醫(yī)療用品研制、開

發(fā)、生產(chǎn)和銷售日勺高新技術(shù)企業(yè)，企業(yè)位于廣州市海珠區(qū)萬(wàn)年新技

術(shù)開發(fā)區(qū)。通過(guò)近幾年的飛速發(fā)展，企業(yè)資產(chǎn)得到迅速增長(zhǎng)，關(guān)鍵

競(jìng)爭(zhēng)力不停提高，醫(yī)院顧客遍及全國(guó)各地.企業(yè)凝聚了一大批高科

技人才，使之成為技術(shù)力量雄厚、經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)大，具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)默F(xiàn)代

管理模式、超常規(guī)發(fā)展的J經(jīng)營(yíng)機(jī)制。

企業(yè)的重要產(chǎn)品“一次性使用真空采血管”是老式采血工具的

替代產(chǎn)品和國(guó)際通用采血工具，本產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)便、安全、經(jīng)濟(jì)

等長(zhǎng)處。

企業(yè)一直以高新技術(shù)產(chǎn)品為依托，以服務(wù)于顧客為主線，以“追

求卓越、鑄就金原則”為企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的宗旨，服務(wù)于社會(huì)，且不

停自我發(fā)展。

企業(yè)組織架構(gòu)圖

倉(cāng)

一、目的

我司出于下列目的，建立，運(yùn)行并維護(hù)原則規(guī)定的質(zhì)量管理體系：

A）證明我司有能力穩(wěn)定地提洪滿足顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品：

B）通過(guò)體系的有效運(yùn)行，包括體系（持續(xù)）改善的過(guò)程，保證在符合合用的法律法規(guī)規(guī)

定的前提下，增強(qiáng)顧客滿意。

二、范圍

我司的質(zhì)量管理體系合用于一次性真空采血管和一次性使用人體末梢血樣采集容器的

設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

我司的生產(chǎn)場(chǎng)地為：廣東省白云區(qū)石井聯(lián)和路2號(hào)之2內(nèi)一幢首層101

三、術(shù)語(yǔ)和定義

3.1我司的質(zhì)量管理體系采用ENISO9000:2023中的術(shù)語(yǔ)和定義。

3.2有關(guān)供應(yīng)鏈的術(shù)語(yǔ)，我司采用：

供方一組織一顧客

四.質(zhì)量管理體系

4.1總規(guī)定

4.1.1我司的質(zhì)量管理體系根據(jù)ENISO9001:2023《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和《化妝品生

產(chǎn)許可工作規(guī)范》原則建立、運(yùn)行并維護(hù)。

4.1.2我司的質(zhì)量管理體系充足貫徹和體現(xiàn)了質(zhì)量體系的過(guò)程措施，我司質(zhì)量體系及其運(yùn)

行所需的過(guò)程為:

A）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)支持性過(guò)程，包括文獻(xiàn)管理，記錄管理，人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，這

些過(guò)程為我司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供了必要的準(zhǔn)備和基礎(chǔ)。

B）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)重要過(guò)程，包括顧客規(guī)定管理，設(shè)計(jì)與開發(fā)管理，采購(gòu)管理、生產(chǎn)與服務(wù)提供、

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理，這些過(guò)程是使我司增值出J過(guò)程。

C）監(jiān)測(cè)與改善過(guò)程，包括顧客反饋，內(nèi)部審核，產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量，不合格品管理，數(shù)據(jù)分

析管理，改善與糾正防措施管理，這些過(guò)程有?助于對(duì)我司H勺質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行

改善，在滿足法律法規(guī)規(guī)定前提下增長(zhǎng)顧客滿意。

4.1.3下面的流程圖反應(yīng)了我司的質(zhì)量管理體系過(guò)程，該過(guò)程體現(xiàn)了若干子過(guò)程間的關(guān)系。

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4.1.4對(duì)于以上各個(gè)過(guò)程，為:呆證其有效運(yùn)行，我司制定一套《程序文獻(xiàn)》、《作業(yè)指導(dǎo)書》

等文獻(xiàn)，用于支持《質(zhì)量手冊(cè)》并更詳細(xì)描述質(zhì)量管理體系的規(guī)定，這些文獻(xiàn)規(guī)定了質(zhì)量

管理體系的所有過(guò)程，程序和措施，是企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)日勺準(zhǔn)則的指南。

4.1.5企業(yè)通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析以及采用改善措施來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系籌劃的成果，

并進(jìn)行改善。

過(guò)程關(guān)系圖見下表。

4.1.7我司外包過(guò)程為滅菌。

過(guò)程關(guān)系圖:

顧

客

規(guī)

定

4.2文獻(xiàn)規(guī)定

4.2.1總則

為滿足醫(yī)療器械原則H勺規(guī)定，我司制定了與之對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)體系，質(zhì)量管理體系中使用文獻(xiàn)

構(gòu)造為:

四級(jí)質(zhì)量記錄

我司按產(chǎn)品的種類分別為每一種類的產(chǎn)品建立相對(duì)獨(dú)立日勺產(chǎn)品文檔，文獻(xiàn)包括：

A）樣品及有關(guān)信息

B）產(chǎn)品規(guī)格闡明：

0生產(chǎn)工藝及指導(dǎo)書：

D）聯(lián)絡(luò)單；

E）標(biāo)簽：

F）檢查規(guī)范：

G）客戶提供資料。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

我司按原則的規(guī)定編制的《質(zhì)量手冊(cè)》，用于描述質(zhì)量管理體系規(guī)定及其互相作用，確

定質(zhì)量管理體系的總體構(gòu)造，以保證體系符合原則口勺規(guī)定。

4.2.3文獻(xiàn)控制

A）與我司質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的所有文獻(xiàn)均予以控制。

B）文獻(xiàn)編制人負(fù)責(zé)保證文獻(xiàn)清晰，易于識(shí)別和檢索，嚴(yán)禁隨意涂改。

0文獻(xiàn)公布前需得到同意，以保證其充足及合用性。

D）企業(yè)內(nèi)部使用加蓋“受控”印章的文獻(xiàn)，保證使用文獻(xiàn)是受控。

E）必要時(shí)，文獻(xiàn)應(yīng)進(jìn)行修改.并按規(guī)定程序進(jìn)行。

E）文獻(xiàn)的發(fā)行范圍由質(zhì)檢部、技術(shù)部控制，保證在使用的現(xiàn)場(chǎng)可獲得有效版本的受控文

獻(xiàn)。

G）各部門所獲得的外來(lái)文獻(xiàn)交給質(zhì)檢部、技術(shù)部確認(rèn)其有效性，統(tǒng)一分發(fā)使用。

10為法律或積累知識(shí)等目的架留的作廢文獻(xiàn)，其封面均應(yīng)加蓋“作廢”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

I）質(zhì)檢部、技術(shù)部保留所有質(zhì)量體系文獻(xiàn)原稿，并登錄于《文獻(xiàn)/資料一覽表》中。

J）主文檔保留期為5年，其池文獻(xiàn)保留期為3年，可參見《文獻(xiàn)/資料一覽表》。

有關(guān)文獻(xiàn)：《文獻(xiàn)控制程序》JF-QP-01

4.2.4記錄控制

A）與我司質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的所有記錄均予以控制。

B）質(zhì)檢部、技術(shù)部對(duì)我司質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)之記錄登錄于《質(zhì)量記錄覽表》。

C）各責(zé)任部門負(fù)責(zé)保證其有關(guān)的質(zhì)量記錄按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以保證質(zhì)量記錄H勺清晰

完整和可隨時(shí)查閱。

D）產(chǎn)品記錄保留期為5年，非產(chǎn)品記錄保留期為3年，可參見《質(zhì)量記錄一覽表》。

有關(guān)文獻(xiàn)：《記錄控制程序》JF-QP-02

五、管理職責(zé)

5.1管理承諾

苗事長(zhǎng)向有關(guān)方（顧客，員工，供方，股東和社會(huì)）承諾：運(yùn)用多種渠道（如招聘，培訓(xùn)，

報(bào)刊雜志，會(huì)議，宣傳欄，展覽會(huì)，座談會(huì)等）宣傳“質(zhì)量第一”，“顧客至上”H勺思想，

組織有關(guān)部門的員工進(jìn)行溝通，到達(dá)共識(shí)，使全體員工充足認(rèn)浜到法律法規(guī)及顧客規(guī)定的

重要性。

董事長(zhǎng)制定結(jié)合我司實(shí)際的，具有行業(yè)特點(diǎn)H勺質(zhì)量方針，并據(jù)此制定質(zhì)量目的。

5.1.3為實(shí)現(xiàn)企業(yè)口勺質(zhì)量方針，質(zhì)量目的并建立符合ENISO9001:2023和《化妝品生產(chǎn)許

可工作規(guī)范》原則規(guī)定H勺質(zhì)量管理體系，董事長(zhǎng)保證提供必要H勺資源。

董事長(zhǎng)定期進(jìn)行管埋評(píng)審，使質(zhì)量管埋體系有效運(yùn)行。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2..1董事長(zhǎng)切實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為最基本的目的，并保證顧客需求

與期望得到確定，轉(zhuǎn)化為規(guī)定并予以滿足。

5.2.2理解和確定顧客的需求和期望是滿足顧客規(guī)定的先決條件，董事長(zhǎng)組織各職能部門

切實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)顧客滿意的基本目的。

5.2.3銷售部，通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，或通過(guò)與顧客的直接接觸來(lái)理解和確定顧客口勺需求

和期望。

5.2.4顧客H勺需求與期望轉(zhuǎn)化為規(guī)定，包括產(chǎn)品規(guī)定，過(guò)程規(guī)定和質(zhì)量管理體系規(guī)定等，

重要體現(xiàn)為產(chǎn)品的特性，包括產(chǎn)品口勺符合性，可信性，交付能力，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的價(jià)格和市

場(chǎng)反饋等。

5.2.5企業(yè)通過(guò)建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系使法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定得到滿足。

5.3質(zhì)量方針

董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定并正式公布企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方.針是企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是全

體員工開展質(zhì)量活動(dòng)口勺指南。該方針與企業(yè)"勺經(jīng)營(yíng)方針相一致；體現(xiàn)了最高管理者對(duì)質(zhì)量

的承諾，包括改善H勺承諾。

5.3.2質(zhì)量方針必須得到董事長(zhǎng)的審核后方可公布和執(zhí)行

董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)口勺質(zhì)量方針每年進(jìn)行一次評(píng)審。

5.3.4企業(yè)的質(zhì)量方針是：質(zhì)量為本，顧客至上,持續(xù)改善！

5.4籌劃

5.4.1質(zhì)量目的

A）根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針，重事長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定企業(yè)的質(zhì)量目H勺，歸的有完畢的U期并E考核。

B）各部門根據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量目的，制定各部門的質(zhì)量目的，其中部門質(zhì)量目口勺包括：

①部門的年度質(zhì)量目的；

②部門的月度質(zhì)量目的。

0各部門負(fù)責(zé)明確到達(dá)質(zhì)量目口勺口勺措施，對(duì)質(zhì)量目的到達(dá)日勺狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)并向董事長(zhǎng)匯

報(bào)。

D）董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量目的每年進(jìn)行一次評(píng)審。

E）如下是我司的質(zhì)量目的:

F）與質(zhì)量目的有關(guān)H勺責(zé)任部門，將各目的分解并貫徹到各有關(guān)部門.

一、企業(yè)質(zhì)量目的

目的1指標(biāo)產(chǎn)品生?產(chǎn)一次性合格率顧客滿意率客戶投訴處理及時(shí)率

目H勺水平>95%>95%=100%

記錄期限措施每月記錄分析每年記錄分析

二、各部門質(zhì)量目的

①采購(gòu)部質(zhì)量目的

目H勺指標(biāo)采購(gòu)產(chǎn)品合格率采購(gòu)產(chǎn)品及時(shí)率

目H勺水平296%298%

記錄期限措施每年記錄分析每年記錄分析

②銷售部質(zhì)量目的

目的指標(biāo)協(xié)議評(píng)審及時(shí)率售后服務(wù)投訴率

目口勺水平298%<5%

記錄期限措施每季度記錄每年記錄分析

③生產(chǎn)部質(zhì)量目的

目的J指標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率生產(chǎn)按計(jì)劃完畢率

目日勺水平N95%N95%

記錄期限措施每月記錄每月記錄

④質(zhì)檢部質(zhì)量目的⑤技術(shù)部質(zhì)量目的

目H勺指標(biāo)品質(zhì)檢查及時(shí)率計(jì)量器具校驗(yàn)及時(shí)率產(chǎn)品研發(fā)一次合格率

目H勺水平29跳=100%295%

記錄期限措施每年記錄分析每年記錄每年記錄分析

⑥行政部質(zhì)量目的⑦倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量目的

目的指標(biāo)人員培訓(xùn)合格率進(jìn)出倉(cāng)物料登帳及時(shí)率

目的水平=100%298%

記錄期限措施每年記錄分析每月記錄

5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃：我司根據(jù)化妝品產(chǎn)品的特點(diǎn)，于2923年成立廣州健福醫(yī)療科

技有限企業(yè)。企業(yè)分為生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部、銷售部、采購(gòu)部等，主導(dǎo)化妝品設(shè)計(jì)開

發(fā)、計(jì)劃、生產(chǎn)到出貨。我司籌劃的根據(jù)是ENISO9001:2023和《化妝品生產(chǎn)許可工作

規(guī)范》以及既有的管理狀況和人員素質(zhì)，質(zhì)量管理體系包括如下幾種部分：1質(zhì)量管理體

系文獻(xiàn)描述；2管理職責(zé)；3資源管理；4產(chǎn)品與服務(wù)實(shí)現(xiàn)；5測(cè)量，分析和改善。

5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)與權(quán)限

5.5.1.1企業(yè)組織構(gòu)造圖表達(dá)企業(yè)內(nèi)部各職能部門之間的關(guān)系，企業(yè)質(zhì)量管理構(gòu)造與組織

構(gòu)造兼容。質(zhì)量職責(zé)分布描述了各部門質(zhì)量職責(zé)與原則有關(guān)章節(jié)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

5.5.1.2企業(yè)規(guī)定所有從事質(zhì)量管埋，執(zhí)行，驗(yàn)hk_L作人員H'、J勺一相關(guān)系，并提供從事這些

任務(wù)口勺獨(dú)立性及權(quán)限。

5.5.1.2職責(zé)與權(quán)限見5.5.4的描述。

5.5.2內(nèi)部溝通：我司通過(guò)多種渠道（會(huì)議等）進(jìn)行質(zhì)量方針，質(zhì)量目的，產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，

顧客規(guī)定等方面的溝通，保證質(zhì)量管理體系過(guò)程的成果及其有效性在各職能部門之間得到

溝通，到達(dá)改善的目H勺。

5.5.4企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及部門的責(zé)量職責(zé)與權(quán)限

A董事長(zhǎng)

C.1運(yùn)用會(huì)議等多種形式，向企業(yè)全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定H勺重要性。

C.2結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目口勺，并同意公布實(shí)吁。

C.3任命企業(yè)負(fù)責(zé)人，并明確其職責(zé)。

C.4為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)提供必要的資源，包括規(guī)定從事質(zhì)量管理必需的權(quán)限。

C.5定期組織管理評(píng)審，主持召開重要質(zhì)量會(huì)議。

C.6監(jiān)督和保證質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)，如遇特殊狀況時(shí)調(diào)整質(zhì)量目的。

C.7對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)所有責(zé)任。

C.8處理重大的質(zhì)量問(wèn)題（含質(zhì)量事故），及時(shí)采用必要的糾正防止措施。

B企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

見任命書。

C銷售部

C.1負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)的規(guī)定確實(shí)定與評(píng)審，并就有關(guān)事宜與顧客溝通。

C.2負(fù)責(zé)搜集整頓顧客的有關(guān)信息，識(shí)別顧客規(guī)定，提出新產(chǎn)品開發(fā)提議。

C.3負(fù)責(zé)顧客反儻信息出J搜集搜集、整頓、傳遞等，作。

D行政部

D.1負(fù)責(zé)制定企業(yè)行政人事有關(guān)I內(nèi)管理制度。

I）.2負(fù)責(zé)員工能力意識(shí)的考核評(píng)估及員工培訓(xùn)工作。

D.3貨責(zé)企業(yè)員工口勺招聘、培訓(xùn)、考核、辭退等工作。

E生產(chǎn)部

E.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)行、檢查和考核。

E.2負(fù)責(zé)工藝文獻(xiàn)H勺貫徹、生產(chǎn)紀(jì)律的檢查考核和工序的控制.

E.3負(fù)貨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以實(shí)行可追溯性。

E.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝、入庫(kù)工作。

E.5按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備、工裝、模具、夾具的的維護(hù)保養(yǎng)工作，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

E.6負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書的作成，并教育指導(dǎo)員工按工藝規(guī)定生產(chǎn)，以符合客戶的規(guī)

定。

E.7按規(guī)定做好流水線各設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

F質(zhì)檢部、技術(shù)部

F.1負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系日勺建立、維護(hù)和改善工作，監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合適性、

有效性，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題匯報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，以便對(duì)體系進(jìn)行合適

的調(diào)整。

F.2負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系文獻(xiàn)的控制和管理。

F.3負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)料進(jìn)行檢查和試驗(yàn)并作好記錄。

F.4負(fù)責(zé)對(duì)成品的最終檢查和試驗(yàn)并作好記錄。

F.5負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行巡檢，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制。

F.6負(fù)責(zé)組織不合格品評(píng)審并對(duì)不合格品進(jìn)行控制。

F.7負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量記錄H勺控制，質(zhì)量記錄。

F.8負(fù)責(zé)組織實(shí)行和內(nèi)部質(zhì)量審核工作。

F.9偵責(zé)編制部門年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織部門員工培訓(xùn)與考核。

F.10負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的管理及控制。

F.11負(fù)責(zé)顧客埋怨的受理、初步處理、跟蹤。

F.12全面主持產(chǎn)品先期籌劃工作。

F.13負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。

F.14負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換工作，并提供生產(chǎn)支持。

F.15全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

G采購(gòu)部

G.1負(fù)責(zé)采購(gòu)多種物料及設(shè)備。

G.2負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)及其業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估，建立和保留合格供方的質(zhì)量記錄。

G.3負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃。

G.4貨責(zé)材料、成品出入庫(kù)登記管理工作。

H內(nèi)審員

H.1負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)各部門包括企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核。

II.2負(fù)責(zé)檢查驗(yàn)證內(nèi)審不合格項(xiàng)所在部門提出的糾正和防止措施。

5.6管理評(píng)審

董事長(zhǎng)主持管理評(píng)審，管理評(píng)審會(huì)議每年至少舉行一次，以保證質(zhì)量管理體系持續(xù)H勺合適

性，充足性和有效性。但遇卜列狀況應(yīng)進(jìn)行不定期評(píng)審：

A.社會(huì)環(huán)境或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)：

B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目H勺需要調(diào)整時(shí)；

C.組織構(gòu)造需要調(diào)整時(shí)；

D.新工藝，新技術(shù)引進(jìn)時(shí)；

E.持續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或顧客埋怨時(shí)。

5.6.2管理者代表負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審會(huì)議。

5.6.3管理評(píng)審的內(nèi)容包括：

A.前次管理評(píng)審會(huì)議的決策事項(xiàng)及其執(zhí)行狀況。

B.質(zhì)量方針和目的實(shí)行狀況及質(zhì)量體系動(dòng)作口勺合適性，有效性

C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與否滿足質(zhì)量活動(dòng)的需要

D.質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核，外部審核）的成果及審核所確定的措施的實(shí)

行狀況

E.過(guò)程運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況與質(zhì)量規(guī)定H勺符合性

F.顧客退貨狀況的分析，顧客反饋的重要質(zhì)量信息口勺回應(yīng)狀況

G.重大的糾正和防止措施的有關(guān)狀況

H.市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

有關(guān)文獻(xiàn)：《管理評(píng)審程序》JF-QP-03

5.6.4根據(jù)輸入的不一樣，管理評(píng)審的輸出為如下方面：

A.與否需要采用措施，改善質(zhì)量管理體系及過(guò)程的合適性、充足性和有效性。

B.產(chǎn)品與否滿足客戶規(guī)定，與否需要采用措施進(jìn)行改善.

C.資源與否足夠。

6資源管理

6.1資源提供

苗事長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行需要，確定并提供充足的資源，包括人力，

財(cái)務(wù)，物力（必要H勺生產(chǎn)，檢測(cè)和試驗(yàn)等設(shè)施），技能，控制的驗(yàn)證手段。

6.1.2每年對(duì)資源配置狀況進(jìn)行一次綜合評(píng)估，并結(jié)合評(píng)估成員考慮與否進(jìn)行資源調(diào)整。

6.2人力資源

6.2.1企業(yè)委托行政部對(duì)各部門所需的人力資源進(jìn)行評(píng)估，按評(píng)估成果設(shè)置崗位，并提出

崗位規(guī)定。

6.2.2基于合適的教育，培訓(xùn)：技術(shù)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)采用試用，業(yè)績(jī)測(cè)評(píng)，績(jī)效考核等手段,

以考證從事影響質(zhì)量_L作的人員與否能勝任。

6.2.3由行政部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌教育，培訓(xùn)工作，保證我司從事對(duì)質(zhì)量有影響的員工均能勝任崗

位需要，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

6.2.4委派通過(guò)培訓(xùn)的有資格的人員從事質(zhì)量管理，執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，包括內(nèi)部質(zhì)量審核

等。

6.2.5企業(yè)通過(guò)多種培訓(xùn)等手段，保證員工認(rèn)識(shí)到所從事工作時(shí)有關(guān)性的重要，以及怎樣

為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)。

有關(guān)文獻(xiàn)：《人力資源管理程序》JF-QP-04

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.3.1企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目的，業(yè)績(jī)等方面的狀況，確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施。

6.3.2企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)與不一樣H勺基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)定，由不一樣的部門分別管理不

一樣性質(zhì)的設(shè)施。

6.3.3企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施有500肝十萬(wàn)級(jí)凈化車間廠房、萬(wàn)級(jí)試驗(yàn)室以及化妝品的生產(chǎn)設(shè)備以

及全自動(dòng)生產(chǎn)線。

有關(guān)文獻(xiàn)：《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》JF-QP-05

6.4工作環(huán)境

6.4.1我司對(duì)工作環(huán)境原因進(jìn)行識(shí)別和合適的控制，保證滿足產(chǎn)品規(guī)定。

6.4.2工作環(huán)境按照產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定的潔凈度級(jí)別（10萬(wàn)）設(shè)置，并符合GB50457《醫(yī)藥

工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

6.4.3我司每年度委托第三方對(duì)車間的潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，并提供檢測(cè)匯報(bào)。

6.4.4對(duì)員工進(jìn)行教育培訓(xùn)，保證人員的健康、清潔和服裝進(jìn)行控制，保證正常生產(chǎn)，工

作環(huán)境不受到影響。

有關(guān)文獻(xiàn)：《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》JF-QP-05

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃

7.1.1我司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程包括顧客規(guī)定管理，采購(gòu)，生產(chǎn)與服務(wù)提供。

7.1.2在籌劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程是中，確定如下內(nèi)容：

A）產(chǎn)品，項(xiàng)目或協(xié)議的質(zhì)量目的和規(guī)定。

B）針對(duì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品所需建立口勺過(guò)程和文獻(xiàn)，以及所需提供的資源和設(shè)施，對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的

符合性提供信任所必須的記錄。

C）驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和試驗(yàn)活動(dòng)以及接受準(zhǔn)則。

D）實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需日勺記錄。

有關(guān)文獻(xiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管埋控制程序》JH-QP-06

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)H勺規(guī)定確實(shí)定：我司規(guī)定銷售部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和信息搜集來(lái)獲取顧客規(guī)

定，經(jīng)匯總分析后向企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)傳遞。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)口勺規(guī)定日勺評(píng)審：顧客訂單的J規(guī)定由銷售部組織協(xié)議評(píng)審后予以滿足。評(píng)

審可以采用多種方式進(jìn)行。

7.2.3顧客溝通：

A）企業(yè)通過(guò)展會(huì)，廣告彩頁(yè)，書刊廣告和企業(yè)網(wǎng)站等形式向顧客溝通產(chǎn)品型號(hào)，參數(shù)，預(yù)

期用途等信息；

B）企業(yè)通過(guò)、、協(xié)議、訂單、投標(biāo)文書等形式向顧客作詳細(xì)口勺溝通，顧客有關(guān)產(chǎn)品

方面H勺問(wèn)詢，協(xié)議或訂單的處理狀況（包括修訂）由銷售部通過(guò)，等工具與顧客溝

通；

有關(guān)文獻(xiàn)：《協(xié)議評(píng)審控制程序》JF-QP-07

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃：

a）董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)把握總體的市場(chǎng)需求。銷售部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和顧客規(guī)定的搜集提出項(xiàng)目提議。

b）董事長(zhǎng)組織企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員進(jìn)行項(xiàng)目論證和籌劃，并向質(zhì)檢部、技術(shù)部下達(dá)設(shè)

計(jì)開發(fā)任務(wù)書。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：質(zhì)檢部、技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書說(shuō)定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入，設(shè)計(jì)開

發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品擬銷售地區(qū)合用口勺各項(xiàng)法律法規(guī)口勺規(guī)定及產(chǎn)品（項(xiàng)目）風(fēng)險(xiǎn)管理口勺規(guī)定。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入完畢后進(jìn)行輸入評(píng)審。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：設(shè)計(jì)開發(fā)人員通過(guò)詳細(xì)的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，輸出技術(shù)文獻(xiàn)和/或樣品。設(shè)

計(jì)和開發(fā)輸出至少應(yīng)包括：設(shè)計(jì)文獻(xiàn)、工藝文獻(xiàn)、產(chǎn)品圖樣、物料清單、產(chǎn)品原則和檢查

規(guī)范。

設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審：在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、初步完畢樣品制作等各個(gè)階段，由質(zhì)檢部、技術(shù)部組

織有關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整頓保留各階段的評(píng)審記錄，作為設(shè)計(jì)開

發(fā)、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審及設(shè)計(jì)開發(fā)更改的I根據(jù)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證：

a）企業(yè)通過(guò)內(nèi)部驗(yàn)證、試生產(chǎn)、型式檢查等方式進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證；

b）驗(yàn)證過(guò)程產(chǎn)生H勺數(shù)據(jù)由質(zhì)檢部、技術(shù)部記錄并保留。

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：企業(yè)通過(guò)性能評(píng)估的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)：

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：

a）設(shè)計(jì)開發(fā)及試生產(chǎn)驗(yàn)證過(guò)程中的更改由有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)工程師報(bào)請(qǐng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意

后進(jìn)行:

b）投入正式生.產(chǎn)后的更改，由有關(guān)部門（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的部門或人員）根據(jù)問(wèn)題的初步

分析成果，填寫“設(shè)計(jì)與開發(fā)更改申請(qǐng)單”，經(jīng)苗事長(zhǎng)同意后實(shí)行：重要的和/或

復(fù)雜H勺更改，重新進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并經(jīng)同意后實(shí)行。

c）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)更改所波及的問(wèn)題與原設(shè)計(jì)人員共同確定更改方案。當(dāng)更改對(duì)在

產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)告知有關(guān)部門：當(dāng)更改對(duì)已交付產(chǎn)品有影響時(shí)，告知生產(chǎn)

部和/或二次加工部采用對(duì)應(yīng)措施。

有關(guān)文獻(xiàn)：《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》JF-QP-24

7.4采購(gòu)

7.4.1供方評(píng)比：為保證采購(gòu)物料的質(zhì)量，企業(yè)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的物料的供方進(jìn)行評(píng)審，

并將合格的供方列入“合格供應(yīng)商名目”，為物料采購(gòu)提供選擇。對(duì)于新供方，必須通過(guò)評(píng)

估合格后方可采購(gòu)其產(chǎn)品。采購(gòu)物料的驗(yàn)證在貨品進(jìn)入我司后進(jìn)行。

7.4.2采購(gòu)實(shí)行：有關(guān)部門填寫《請(qǐng)購(gòu)單》同意后交采購(gòu)人員買行采購(gòu)

7.4.3采購(gòu)品的驗(yàn)證：由采購(gòu)人員在收貨前驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后簽收或告知供方送貨。

有關(guān)文獻(xiàn)：《采購(gòu)管理程序》JF-QP-08

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

7.5.1.1總規(guī)定

有關(guān)部門制定文獻(xiàn)，質(zhì)檢部、技術(shù)部分發(fā)受控文獻(xiàn)，從而使生產(chǎn)過(guò)程處在受控狀態(tài)。

A）根據(jù)銷售部提供H勺顧客信息，有關(guān)部門確定產(chǎn)品規(guī)定；

B）機(jī)修組按照有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備H勺使用進(jìn)行控制，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng):

C）質(zhì)檢部、技術(shù)部控制生產(chǎn)中使用口勺監(jiān)視與測(cè)量裝置，并對(duì)制造過(guò)程及處在制造過(guò)程的產(chǎn)

品進(jìn)行監(jiān)視與測(cè)量：

D）采購(gòu)部按有關(guān)程序進(jìn)行產(chǎn)品交付，并負(fù)責(zé)實(shí)行交付過(guò)程及交門的活動(dòng)。

E）生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品包裝，并對(duì)產(chǎn)品入庫(kù)前檢查標(biāo)簽、闡明書等與否符合規(guī)定。

F）采購(gòu)部按顧客訂單劃分生產(chǎn)批次，按批次整頓對(duì)應(yīng)的批次記錄。

7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一一規(guī)定規(guī)定

7.5.1.2.1產(chǎn)品的I清潔和污染的控制

我司產(chǎn)品經(jīng)平常清潔和保護(hù)，在生產(chǎn)前經(jīng)專用通道進(jìn)入車間。生產(chǎn)過(guò)程在10萬(wàn)級(jí)凈化車間

進(jìn)行。凈化車間按規(guī)定設(shè)計(jì)成人貨分流，并且出料與進(jìn)料分流,不一樣的工作區(qū)域相對(duì)隔

離O

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)

我司口勺灌裝減壓過(guò)程為特殊過(guò)程。

灌裝減壓過(guò)程確實(shí)認(rèn)由生產(chǎn)部進(jìn)行，確認(rèn)前應(yīng)編寫確認(rèn)方案，確認(rèn)方案同意后執(zhí)行。

港裝減壓過(guò)程確實(shí)認(rèn)應(yīng)分三個(gè)階段進(jìn)行，即安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定。平常生產(chǎn)時(shí)

應(yīng)對(duì)灌裝減壓參數(shù)進(jìn)行觀測(cè)和記錄，當(dāng)參數(shù)出現(xiàn)偏離或偏離趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，

并根據(jù)分析成果考慮再次確認(rèn)。若未監(jiān)測(cè)到偏離或偏離趨勢(shì)，一年進(jìn)行?次再確認(rèn).

有關(guān)文獻(xiàn)：《特殊過(guò)程控制程序》JF-QP-25

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

7.5.3.1標(biāo)識(shí)

我司采用標(biāo)簽、分區(qū)寄存等形式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合適的標(biāo)識(shí)。返回我司H勺產(chǎn)品也采用類似措施

進(jìn)行辨別。

7.5.3.2可追溯性

A）追溯范圍：關(guān)鍵材料：原料、添加劑、成品。

B）追溯程度：過(guò)程追溯到批次，采購(gòu)品追溯到供方。

7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)

A）企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量來(lái)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)；

B）有可追溯性規(guī)定口勺物品領(lǐng)用時(shí)，由各領(lǐng)用部門做好記錄，以備查詢：

0我司規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)有完整記錄和精確標(biāo)識(shí)，以便追溯。并規(guī)定在產(chǎn)品貯存、搬運(yùn)等過(guò)程中

保護(hù)標(biāo)識(shí)。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)視為我司財(cái)產(chǎn)，按我司財(cái)產(chǎn)相似的規(guī)定進(jìn)行管理。為便于辨別，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)

進(jìn)行標(biāo)識(shí)；當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞等狀況時(shí)，及時(shí)與顧客溝通處理。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

企業(yè)建立《產(chǎn)品防護(hù)與交付管理程序》，規(guī)定產(chǎn)品（含配件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)）H勺防護(hù)規(guī)定。

我司按訂單規(guī)定組織生產(chǎn)，產(chǎn)品只作臨時(shí)寄存；寄存的環(huán)境條件與生產(chǎn)車間相似。

有關(guān)文獻(xiàn)：《采購(gòu)管理程序》JF-QP-08

《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性程序》JF-QP-11

《顧客財(cái)產(chǎn)管理程序》JF-QP-26

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

7.6.1儀校員負(fù)責(zé)登記需校驗(yàn)的儀器，并統(tǒng)籌制定校驗(yàn)周期和方式。

7.6.2校驗(yàn)方式為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。

7.6.3按規(guī)定必須檢定或需要外部校準(zhǔn)時(shí)設(shè)備由采購(gòu)部聯(lián)絡(luò)并送檢。

7.6.4周期校驗(yàn)合格的儀器應(yīng)貼上附有有效期的合格證；不合格的儀器則應(yīng)查明原因，并

進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。

7.6.5在儀器周期檢查合格期內(nèi)發(fā)現(xiàn)損壞或出現(xiàn)偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理。

7.6.6新購(gòu)置的儀器在其有效期內(nèi)可宜接使用，到期后重新進(jìn)行校準(zhǔn)。

有關(guān)文獻(xiàn)：《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》JF-QP-13

8測(cè)量，分析和改善

8.1總則

為保證質(zhì)量管理體系口勺合適性及有效性，我司對(duì)過(guò)程進(jìn)行必要的監(jiān)視和測(cè)量，包括使用合

適H勺記錄技術(shù)，詳見8.2中H勺描述。

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客反饋：

A）銷售部在顧客規(guī)定管理過(guò)程中，間接獲取一部分顧客反饋：

B）銷售部記錄顧客反饋的信息，以對(duì)顧客反饋進(jìn)行平常監(jiān)測(cè)。反饋包括顧客埋怨的信息。

C）銷售部通過(guò)系統(tǒng)地積極走訪顧客，對(duì)平常監(jiān)視成果或顧客埋怨進(jìn)行專題調(diào)查，征詢意見,

顧客回訪等方式對(duì)顧客滿意、反饋進(jìn)行專門監(jiān)視，以便為改善提供輸入。

D）對(duì)收到的顧客反饋，銷售部應(yīng)予識(shí)別其與否包括了埋怨。對(duì)于不包括埋怨的反饋，可由

銷售部直接處理，并將成果傳遞給質(zhì)檢部、技術(shù)部；對(duì)于具有埋怨的反饋，按&5.1C）執(zhí)

行。

有關(guān)文獻(xiàn)：《顧客溝通與反饋信息控制程序》JF-QP-014

《醫(yī)療胖械事故匯報(bào)程序》JF-QP-027

8.2.2內(nèi)部審核

A）企業(yè)通過(guò)開展內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)體系中的不合格并通過(guò)改善深入提高質(zhì)量管理體系H勺符合

性和有效性。

B）內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，視狀況可以增長(zhǎng)內(nèi)部審核H勺次數(shù)。

C）質(zhì)檢部、技術(shù)部在管理者代表的指導(dǎo)下制定內(nèi)部質(zhì)量審核方案并編制審核計(jì)劃，審核員

必須通過(guò)合適培訓(xùn)且與被審核部門無(wú)直接關(guān)系。

D）審核小組實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)審核，被審核方對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)口勺不合格項(xiàng)提出糾正和防止措施，審核

員對(duì)措施的貫徹和效果驗(yàn)證進(jìn)行跟蹤，并匯報(bào)管理者代表。

有關(guān)文獻(xiàn)：《內(nèi)部審核程序》JF-QP-15

8.2.3過(guò)程日勺監(jiān)視和測(cè)量

A）體系的所有過(guò)程均要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。

B）企業(yè)規(guī)定各重要過(guò)程的質(zhì)量目的，對(duì)各重要過(guò)程日勺數(shù)據(jù)進(jìn)行聽錄分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)

視與測(cè)量。

C）對(duì)于頻頻影響質(zhì)量的過(guò)程，由質(zhì)檢部、技術(shù)部負(fù)責(zé)分析和尋找原因，并加以改善。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

A）采購(gòu)部負(fù)責(zé)材料H勺止常供應(yīng)，采購(gòu)的物料必須進(jìn)行驗(yàn)證，里要的還要進(jìn)行檢合并標(biāo)識(shí)其

狀態(tài)，按程序辦理入庫(kù)。只有檢查合格的材料才能投入使用。檢查和使用中發(fā)現(xiàn)的不合格

物料應(yīng)隔離和標(biāo)識(shí)，并按不合格品進(jìn)行處理。

B）企業(yè)生產(chǎn)的半成品和成品必須通過(guò)檢杳合格后才能進(jìn)入下道工序或裝箱。

C）由質(zhì)檢部、技術(shù)部對(duì)半成品和成品進(jìn)行檢查。

有關(guān)文獻(xiàn)：《產(chǎn)品檢查控制程序》JE-QP-16

8.3不合格品控制

8.3.1對(duì)于企業(yè)采購(gòu)的物料，在進(jìn)貨檢查時(shí)或貯存、盤點(diǎn)、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，

由有關(guān)部門負(fù)責(zé)隔離，標(biāo)識(shí)和記錄，并提出初步處理提議，經(jīng)部門經(jīng)理同意后處理。

8.3.2對(duì)于生產(chǎn)，檢查及貯存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)口勺半成品、成品口勺不合格品，由有關(guān)的部門或人

員進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)和處理，并記錄。

8.3.3批量較大的不合格品，由有關(guān)部門提出申請(qǐng)，進(jìn)行不合格評(píng)審。

8.3.4返工:采血管的返工僅限于塑料管體成型后的筒撲處經(jīng)評(píng)審確認(rèn)需要返工時(shí),

由質(zhì)檢部、技術(shù)部開具返工單，生產(chǎn)部進(jìn)行返工。因該返工過(guò)程屬簡(jiǎn)樸操作，故無(wú)需要制

定作業(yè)指導(dǎo)書。

8.3.5讓步處理：

A）所有不合格在進(jìn)行讓步處理時(shí)，必須經(jīng)管理者代表同意，必要時(shí)還要得到顧客或最終使

用者口勺同意。

B）讓步必須是在法律法規(guī)許可的狀況下。

C）讓步處理僅限于約定的時(shí)間內(nèi)的一定數(shù)量的產(chǎn)品，讓步應(yīng)有云錄和跟蹤。

有關(guān)文獻(xiàn)：《不合格品控制程序》JF-QP-17

8.4數(shù)據(jù)分析

8.4.1數(shù)據(jù)分析是識(shí)別改善機(jī)會(huì)的重要途徑，也是制定改善措施的重要根據(jù)。我司搜集所

有與質(zhì)量直接或間接有關(guān)的數(shù)據(jù)，以便實(shí)行改善。

8.4.2我司需要采集的數(shù)據(jù)范圍重要分布于：顧客反饋尤其是顧客埋怨和顧客滿意方面的,

過(guò)程參數(shù)尤其是過(guò)程出現(xiàn)異常的，重大不合格和質(zhì)量目的報(bào)警的，反應(yīng)供方業(yè)績(jī)，反應(yīng)產(chǎn)

品設(shè)計(jì)質(zhì)量H勺，反應(yīng)產(chǎn)品規(guī)定符合性的，反應(yīng)顧客需求的等。

8.4.3數(shù)據(jù)記錄和與分析措施包括：控制圖，排列圖，因果圖，直方圖，檢查表等。

8.4.4數(shù)據(jù)分析的成果重要提供如下方而H勺信息：顧客與否滿意，過(guò)程與否失控，產(chǎn)品與

否合格，目的與否到達(dá)。

8.4.5數(shù)據(jù)分析成果也提供其他方面的重要信息，如反應(yīng)顧客需求口勺數(shù)據(jù)，可以提供顧客

對(duì)新產(chǎn)品