醫(yī)院檢驗科程序文件

目錄

序號主題內容代號頁碼

1保護機密信息程序CL-CX-015

2確保公正性程序CL-CX-028

3監(jiān)督管理程序CL-CX-0310

4文件控制程序CL-CX-0412

5合同評審程序CL-CX-0517

6新檢驗項目管理程序CL-CX-0619

7委托實驗管理程序CL-CX-0720

8儀器設備采購控制程序CL-CX-0823

9檢驗試劑耗材控制程序CL-CX-0925

10醫(yī)療咨詢服務管理程序CL-CX-1027

11抱怨與投訴處理程序CL-CX-1128

12不符合檢驗工作控制程序CL-CX-1230

13糾正措施控制程序CL-CX-1332

14預防措施與改進控制程序CL-CX-1434

15記錄管理程序CL-CX-1536

16內審管理程序CL-CX-1639

17管理評審程序CL-CX-1741

18檢驗工作管理程序CL-CX-1844

19人員培訓及考核管理程序CL-CX-1946

20設施和環(huán)境管理程序CL-CX-2049

21儀器設備管理程序CL-CX-2152

22標準物質管理程序CL-CX-2255

23量值溯源管理程序CL-CX-2357

24檢驗方法確認程序CL-CX-2459

25數據控制程序CL-CX-2561

26檢驗結果質量保證程序CL-CX-2663

27樣本管理程序CL-CX-2766

28檢驗報告管理程序CL-CX-2868

29檢驗科計算機使用管理程序CL-CX-29

文件編號：CL-CX-0廣30

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容修訂頁頁碼：第3頁/共69頁

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期

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文件編號：CL-CX-01

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容保護機密信息程序頁碼：第4頁/共69頁

保護機密信息程序

1目的

保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護檢驗科誠信、獨立、公正的形象。

2范圍

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗結果；

2.3參加能力驗證檢驗科的驗證結果；

2.4質量體系的各層文件和相應運行資料；

2.5法定保密的信息。

3職責

本檢驗科任何人應對一切記錄（包括質量記錄和技術記錄）、樣本信息和資料保密，并指定

專人保管。對于主要的機密資料和信息的傳發(fā)、接收、存儲和調閱應由本檢驗科資料檔案管理員

專人專管，樣本的保密工作應由樣本接收管理員來承擔。

4工作程序

4.1客戶的機密保護

4.1.1客戶的機密信息的傳發(fā)和接收都不得有無關人員在場，并由負責此項工作的相關人員與

客戶協(xié)商，雙方定時、定點接收/傳發(fā)相關的信息。

4.1.2客戶為檢驗科提供的所有個人信息、樣本等由檢驗科專人負責保管和存放，只有檢驗科

負責人批準后方可調閱。

4.1.3客戶的所有權應受到合理保護，本檢驗科任何人不得肆意侵犯。

4.1.4當客戶要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送結果時，本檢驗科規(guī)定

由綜合管理組負責傳送，并做相應記錄，以備清查。

4.2記錄的保密工作

4.2.1質量記錄的保密

質量記錄包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄，這些記錄在形

成后，檢驗科應根據檔案存儲規(guī)定和辦法來存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜

的環(huán)境設施中。

4.2.2實驗記錄包括表格、合同、實驗記錄、實驗數據、報告、郵件、客戶留言等文件和信息。

這些記錄的保密管理工作由資料檔案管理員負責，詳見《實驗室記錄管理制度》。

4.2.3本檢驗科所有計算機都應設定相應的開機密碼或權限密碼。

4.2.4所有記錄（包括設備、人員、供應商等記錄）、證書和報告都應安全貯存，妥善保管并

文件編號：CL-CX-01

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容保護機密信息程序頁碼：第5頁/共69頁

為涉及方保密。

4.3在確保其安全（必要時，征得其同意）的前提下，允許客戶到本檢驗科參觀或監(jiān)視與其

工作有關的操作。

4.4保密管理其它措施

4.4.1復印機應由檢驗科專人管理，需復印的資料經檢驗科負責人簽名同意后，方可復印發(fā)放

并記錄入《文件發(fā)放與回收記錄》。凡檢驗科已蓋了I■受控」字樣的文件，其他部門人員不得善

自復印，一經發(fā)現復印，視為泄密處理，記過一次，如再次發(fā)現立即辭退。

4.4.2凡涉及檢驗科內部報廢的保密文件資料，必須切碎后方可作廢品處理。

4.4.3本檢驗科員工未經檢驗科負責人批準不得擅自攜帶相機、錄音器或其它攝像器具進入檢

驗科，進行拍攝活動。

4.4.4本檢驗科全體員工自覺遵守保密基本準則，做到：不該說的機密，絕對不說，不該看的

機密，絕對不看（含超越自己職責、業(yè)務范圍的文件、資料電腦復印軟件）。

4.4.5對泄密或者非法獲取檢驗科秘密的行為及時檢舉、投訴的，按照有關規(guī)定給予獎勵。對

員工因不遵守檢驗科規(guī)定，造成泄密事件，依照有關法規(guī)及檢驗科的獎懲規(guī)定，給予紀律處分、

解雇，直至追究法律責任。

4.5檢驗結果

4.5.1檢驗結果以紙質報告形式發(fā)出，通常是向送檢單位的臨床醫(yī)生報告結果。只有經患者同

意或按照法定的條款才可向其它方面報告。

4.5.2如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分

離后的檢驗結果。

453原始數據由產生該數據的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻

閱。

454貯存分析結果和檢驗報告的計算機，檢驗科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必

須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只

能由檢驗者和審核者共同負責修改，再由審核者審核才能對結果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域

網對檢驗報告單的內容進行查閱。

4.6能力驗證和比對結果

參加能力驗證和室間質評的檢驗結果需要保密，資料檔案管理員負責保管。

4.7樣本的保密

特殊樣本按按照法定的條款交有關部門保存。

5相關程序

5.1《實驗室檔案管理制度》CL-ZD-ZH-007

文件編號：CL-CX-01

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容保護機密信息程序頁碼：第6頁/共69頁

5.2《實驗室記錄管理制度》CL-ZD-ZH-012

5.3《實驗室保密制度》CL-ZD-ZH-O13

5.4《外來人員管理制度》CL-ZD-ZH-016

5.5《實驗室計算機使用管理制度》CL-ZD-ZH-017

6記錄表格

6.1《保密執(zhí)行情況檢查記錄》CL-CX-01-JL/01-0

6.2《文件發(fā)放與回收記錄》CL-CX-04-JL/01-0

文件編號：CL-CX-02

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容確保公正性程序頁碼：第7頁/共69頁

確保公正性程序

1目的

為確保檢驗科檢驗工作的公正性，保證檢驗數據真實、可靠，特制定本程序。

2范圍

適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。

3職責

3.1主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。

3.2質量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。

3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定。

4工作程序

4.1由檢驗科主任向外公布公正性聲明，接受有關部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。

本檢驗科公正性的規(guī)定：

(1)檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內、外部不正當商業(yè)、財務或其他

方面壓力和影響的環(huán)境。

(2)檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數據結果的公正性為己任，檢驗工作不得

受任何行政和外界干預。

(3)檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德。

(4)檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。

(5)檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

(6)外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與樣本接收管理人員聯系，通知

相應專業(yè)組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣本分析，

送檢單位也不得指定專人檢驗。

(7)所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

(8)檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。

4.2質量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

(1)組織機構設置上，設立樣本接收管理員，負責樣本的接收、處理、分發(fā)。

(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數據公正、可靠。

(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出

數據的準確、可靠。

5支持性文件

5.1《實驗室檢驗質量管理制度》CL-ZD-ZH-004

文件編號：CL-CX-02

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容確保公正性程序頁碼：第8頁/共69頁

5.2《實驗室樣本管理制度》CL-ZD-ZH-010

5.3《實驗室檢驗結果報告管理制度》CL-ZD-ZH-023

6記錄表格

6.1《公正性執(zhí)行情況檢查記錄表》CL-CX-02-JL/01-0

文件編號：CL-CX-03

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容監(jiān)督管理程序頁碼：第9頁/共69頁

監(jiān)督管理程序

1目的

確保檢驗科檢驗工作的有效實施,確保檢驗結果的可靠、準確,并及時發(fā)出檢驗報告。

2適用范圍

適用于檢驗科所有檢驗項目的檢驗活動全過程的質量控制實施和監(jiān)督。

3職責

質量監(jiān)督員負責檢驗科檢驗項目的日常質量監(jiān)督。

4工作程序

4.1檢驗科按專業(yè)設質量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名，由檢驗科主任任命，負責檢驗科檢

驗項目質量的監(jiān)督。

4.2質量監(jiān)督員的職責是：

4.2.1負責對檢驗工作的人員、設備、材料、方法、環(huán)境、樣本等各方面進行監(jiān)督，確認其是

否滿足規(guī)定的要求。

4.2.2負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

4.3質量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結果的評價。

4.3.2具有相關領域的專業(yè)知識，熟悉檢驗科的質量保證體系和管理要求。

4.3.3具有整理、分析有關檢驗數據的能力和經驗。

4.4質量監(jiān)督員在任何時候都應有權力對檢驗科的檢驗工作實施監(jiān)督，有權對可能存在質量問

題的檢驗結果進行復檢，或要求有關人員重新檢驗，必要時向質量負責人或技術負責人提出終止檢

驗工作，停止發(fā)出檢驗報告的要求.

4.5質量監(jiān)督員應對檢驗的全過程（包括：樣本的采集、制備、標識，設備的校正，檢驗方法

的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。

4.5.1質量監(jiān)督員應對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培訓人員、新聘人員應實施足夠的

告知并加以監(jiān)督，以確保其按照檢驗科的質量體系和檢驗程序正常開展工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質量監(jiān)督員應隨時（每季度至少一次）選擇檢驗工作中的重

點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，并填報質量監(jiān)督記錄表。

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應向質量負責人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。

5支持性文件

5.1《質量監(jiān)督員崗位職責》CL-ZD-ZH-034

6記錄表格

文件編號：CL-CX-03

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容監(jiān)督管理程序頁碼：第10頁/共69頁

6.1《質量監(jiān)督記錄表(1)-(3)》CL-CX-03-JL/01-0

文件編號：CL-CX-04

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容文件控制程序頁碼：第11頁/共69頁

文件控制程序

1目的

對檢驗科所有的質量體系文件和資料(包括內部制定的或來自外部的)實施有效控制。

2適用范圍

適用于檢驗科所有的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記

錄等。這些文件以書面、或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。

3職責

3.1內部文件的編制、變更與修改權責。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位

第一層文件質量手冊質量組質量負責人檢驗科主任綜合管理組

第二層文件程序文件質量組質量負責人檢驗科主任綜合管理組

第三層文件作業(yè)指導性文件各使用部門技術負責人檢驗科主任綜合管理組

第四層文件記錄表格各使用部門技術負責人檢驗科主任綜合管理組

3.2技術負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。

4工作程序

4.1文件構架

4.1.1質量體系文件分四個層次，其結構和文件類別如下：

(1)第一層次文件：質量手冊；

(2)第二層次文件：程序文件；

(3)第三層次文件：作業(yè)指導性文件(管理制度、作業(yè)指導書等)；

(4)第四層次文件：記錄。

4.1.2文件分為以下幾類

(1)質量文件：內部文件和外部文件；

(2)內部體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導性文件、記錄等；

(3)外部文件：質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、

技術規(guī)范和教科書等；

(4)其它管理性文件。

4.1.3文件根據受控狀態(tài)分為“受控”和“非受控”，質量管理體系范圍內使用的文件均為

受控文件，按發(fā)放號發(fā)放的文件需加蓋“受控”印章。受控文件變更時須通知文件持有部門

更換并從使用場所收回作廢文件。

4.2內部文件的管理

4.2.1基本要求

文件編號：CL-CX-04

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容文件控制程序頁碼：第12頁/共69頁

內部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.2.2編寫結構

原則上按照下列規(guī)定的格式編寫，可根據實際情況調整。

(1)質量手冊為：按不同類型規(guī)定不同的格式。

(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導性文件：按不同類型規(guī)定不同的格式。

管理制度：1、目的；2、范圍；3、職責；4、內容；5、支持性文件；6、記錄。

作業(yè)指導書：1、目的；2、范圍；3、職責；4、內容；5、支持性文件；6、記錄。

(專業(yè)組作業(yè)指導書：按不同類型規(guī)定不同的格式。)

其他文件：1、目的：2、范圍；3、職責內容。

4.2.3章節(jié)編碼

(1)質量手冊：11.11.1.1(1)a1)

(2)程序文件：11.11.1.1(1)a1)

(3)作業(yè)指導性文件：11.11.1.1(1)a1)

4.2.4版本及修訂狀態(tài)

文件版本號編號格式采用口/□口(版本號/修訂次數)格式，如A/00,A/01……，A/00

中A為版本號，換版時修改為B、C、D等，依次類推。A/00中00為修改次數，00為原版，01

為該版第一次修改，以此類推。每版最大修改次數為5次，即第6次修改需要進行換版，如

升級為B/00(B版原版)。若發(fā)生重大修改時，如整體格式調整等，則需要進行改版，不受修

改次數限制。

4.2.5文件編號

(1)第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)

a第一層文件,質量手冊：CLQM□□□□

科室簡稱質量手冊初版或再版時年號

b第二層文件,程序文件：CLCX□□

科室簡稱程序文件流水號

C第三層文件,作業(yè)指導性文件:

1)管理制度:CL-ZD□□-□□□

科室簡稱制度分級代號文件流水號

2)作業(yè)指導書：CL-ZY□□-□□□

科室簡稱作業(yè)指導書分級代號文件流水號

3)其他文件:QT□□-□□□

科室簡稱QT分級代號文件流水號

文件編號：CL-CX-04

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容文件控制程序頁碼：第13頁/共69頁

（2）第四層次：記錄和表單的編號

a程序、作業(yè)指導性文件中引申的記錄和表單：

CL-□□-□□□-JL/□□-□

科室簡稱原文件編號記錄文件中表單流水號版次號

b其它記錄和表單：

CL-JL/□□□-□

科室簡稱記錄表單流水號版次號

說明：

1）代碼意義和分級代號:

代碼細則分級代號

CL檢驗科ZH綜合管理組

QM質量手冊SH生化組

CX程序文件MY免疫組

ZD管理制度FZ分子組

ZY作業(yè)指導書TY體液組

QT其他文件

JL記錄

2）質量手冊的年號：初版或再版時日期，如2015表示初版時間為2015年，以此類

推。

3）程序文件流水號：按目錄中文件先后順序用兩位阿拉伯數字表示，如01、02,

以此類推。

4）第三層次文件流水號：001、002,以此類推。

5）表單的流水號：01、02,以此類推。

6）表單的版次號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。

7）多個文件引申同一個表格時，表格編號中“原文件編號”采用第一個引申此表格

的文件編號。

4.2.6批準、發(fā)放與回收

（1）文件編制或變更后由綜合管理組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數等校

對無誤后，按部門登錄于《內部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由綜合管理組予

以更新此表或在備注欄中加以說明。

（2）綜合管理組根據文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應場所，都

應有現行的、經過授權的文件版本。根據各部門需要的文件分發(fā)數量復印，于每份文件的批

準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽

文件編號：CL-CX-04

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容文件控制程序頁碼：第14頁/共69頁

名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數量和內容之完整性，

并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

(3)綜合管理組將回收的舊版文件除作為知識、經驗、辨別等目的而保留外，其它回收

的舊版文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫《文件補發(fā)申請表》，

向綜合管理組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。

(5)經發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內容。本檢驗科質量體系文件禁

止手動修改。

4.1.7變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以《文件修訂/作廢申請表》的方

式提出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》

上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應調閱相關的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、

技術規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

外部文件的控制編號依CL/WB+口□+□□□□的方式編制。

CL/WB--□□□□

科室簡稱/外部文件文件流水號文件版本號

說明：

1)文件流水號：01、02,以此類推；

2)文件版本號：以外部文件本身版次信息為準，如2012版。

4.2.3外部文件由技術負責人予以確認，由綜合管理組統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》

中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄.如有更新，應在備注欄中予

以說明，并交技術負責人再確認。

4.2.4新版本的外部文件，經技術負責人確認后，檢驗科主任批準，于封面加蓋“受控文件”

章按“4.2.6”分發(fā)到相關的專業(yè)組，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人不定期

或根據上級業(yè)務主管部門的通知，對技術標準或規(guī)范通過互聯網或與制定、發(fā)布技術標準規(guī)

范的單位聯絡等方式進行查核；如發(fā)現有過期的技術標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時

需對使用過期技術標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術標準或規(guī)范，應由技術負責人確定并經檢驗科主任批準后交

文件編號：CL-CX-04

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容文件控制程序頁碼：第15頁/共69頁

綜合管理組進行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料（含內部的和外部的）由綜合管理組指定專人負責保管，放在固定的地

方，防止損壞和丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。

4.4文件的調閱

任何人員需調閱質量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調閱記錄表》，外部人員須

經綜合管理組負責人批準才能辦理調閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由綜合管理組將每一份受控文件制作一份備份，由檢驗科主任決定其保存期限后由綜合

管理組保存并做好登記。

5支持性文件

5.1《文件格式管理制度》CL-ZD-ZH-001

6記錄表格

6.1《內部文件一覽表》CL-CX-04-JL/01-0

6.2《文件發(fā)放與回收記錄》CL-CX-04-JL/02-0

6.3《文件補發(fā)申請表》CL-CX-04-JL/03-0

6.4《文件修訂/作廢申請表》CL-CX-04-JL/04-0

6.5《文件和記錄調閱記錄表》CL-CX-04-JL/05-0

6.6《技術規(guī)范和標準目錄》CL-CX-04-JL/29-0

文件編號：CL-CX-05

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容合同評審程序頁碼：第16頁/共69頁

合同評審程序

1目的

規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保檢驗科有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高

服務質量。

2范圍

2.1適用于本檢驗科與其他機構、個人簽訂的所有合同、協(xié)議的評審；

2.2為履行合同所安排的評審；

2.3合同履行期間客戶提出的必要的修改。

3術語

3.1新項目：指本檢驗科以前未開展過的檢測項目；或第一次向CNAS申請認可的項目。

3.2客戶：本檢驗科提供產品或服務的接受者。

3.3合同評審：合同簽訂前，為了確保質量要求規(guī)定的合理、明確并形成文件，且本檢驗所

能實現，由本檢驗科進行的系統(tǒng)評審活動，以確保組織有能力滿足客戶要求。

4職責

4.1檢驗科主任受權與客戶簽立檢測合同，組織對非常規(guī)檢測合同進行評審，起草與執(zhí)行合同

有關的程序文件與相關作業(yè)指導書，負責解決執(zhí)行合同所必要的一切人力、信息和物質等資源。

4.2技術負責人組織為履行合同所實施的一切驗證活動。必要時要組織有關人員對履行合同所

安排的一切培訓。

4.3資料檔案管理員應負責保存一切與合同簽立、履行有關的一切文件和記錄。

4.4監(jiān)督員負責對檢測過程實施監(jiān)督。

4.5檢測技術人員應按照作業(yè)文件和要求開展檢測，并填寫、編制與檢測結果有關的記錄和報

告。

4.6技術負責人應當維護本程序的有效性。

5工作程序

5.1評審分類：

5.1.1屬內部的、常規(guī)例行的、簡單任務由檢驗科綜合管理組負責對試驗項目、使用標準及

其他要求予以評審，認為有能力滿足的即予以簽字確認。

5.1.2屬外部的或新的、復雜的、先進的、重大的任務的合同，由檢驗科綜合管理組組織，

檢驗科主任、技術負責人、各檢測專業(yè)人員用會議的方式評審，由檢驗科主任審核，院長批準。

5.2評審目的

5.2.1所有要求包括檢測方法均已適當規(guī)定，并形成文件且易于理解。要求可包括（但

不限于）：客戶明示的要求；隱含的要求；必須執(zhí)行的要求（如法律法規(guī)規(guī)定的要求）。

5.2.2確保本中檢驗科有能力和資源滿足這些要求。

5.3評審內容

文件編號：CL-CX-05

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容合同評審程序頁碼：第17頁/共69頁

5.3.1技術負責人組織本檢驗科參加合同履行的相關人員對草擬的合同進行評審，評審應當

從以下諸方面著手：

5.3.2項目的各項技術要求及時間要求是否明確，本檢驗科技術能力和資源能否滿

足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。

5.3.3對于新項目，應從能否適時編制、修訂和補充相關文件，能否及時配備設備，

能否及時完善所需的設施和環(huán)境條件，能否及時進行人員的培訓等這幾個方面來進行評審，以確

保開始新工作項目之前，本檢驗科具備必要的物力、人力和信息資源。

5.3.4為滿足各項技術要求和時間要求，由此采取的技術措施、檢測方法或質量保證

措施所發(fā)生的費用、價格和結算方式及雙方應承擔的風險權利應明確規(guī)定。

5.4評審記錄

5.4.1合同評審應得出明確的評審結論，由檢驗科綜合管理組負責將評審結果記錄于《標書

/合同評審表》；

5.5合同的更改

正式實施的檢測合同，因本檢驗科原因引起合同更改的，由檢驗科綜合管理組填寫《標書

/合同補充單》并與客戶協(xié)商，確定合同更改內容，必須經客戶書面同意或在《標書/合同補

充單》上簽字同意后，經技術負責人審核，報院長批準，更改內容應通知與合同更改相關的

部門。因客戶原因引起合同更改的，檢驗科技術負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內容并填

寫《標書/合同補充單》，由客戶簽字確認，由檢驗科綜合管理組組織按5.3條重新評審，經

技術負責人、檢驗科主任審核，報院長批準，更改內容應書面通知與合同更改相關的部門.

5.6評審記錄、標書、合同及合同更改記錄均由檢驗科綜合管理組資料檔案管理員歸檔保存。

6相關文件

6.1《保護機密信息程序》CL-CX-01

6.2《文件控制程序》CL-CX-04

6.3《新檢驗項目管理程序》CL-CX-06

6.4《委托實驗管理程序》CL-CX-07

6.5《記錄管理程序》CL-CX-15

7記錄表格

7.1《標書/合同評審表》CL-CX-05-JL/01-0

7.2《標書/合同補充單》CL-CX-05-JL/02-0

文件編號：CL-CX-06

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容新檢驗項目管理程序頁碼：第18頁/共69頁

新檢驗項目管理程序

1目的

規(guī)范新檢驗項目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗項目的管理過程。

3職責

3.1檢驗科主任審核《新檢驗項目評審表》o

3.2技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。

3.3各專業(yè)組組長進行新增檢驗項目的試運行。

4工作程序

4.1新項目的立項

根據工作需要，新項目所在組組長填寫《檢驗項目增減申請表》，由技術負責人初審，

并遞交檢驗科主任審核，報院長審批。

4.2新項目試運行

(1)新項目試運行的準備工作按《檢驗項目增減申請表》的要求執(zhí)行。

(2)擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結果質量控制程序》進行。

(3)試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入《新檢驗項目評審表》，交技術負責

人組織評審。

4.3新項目的評審

技術負責人組織相關人員召開評審會議.確認其結果是否完全符合要求，并將評審結果

報檢驗科主任審核。并將《新檢驗項目評審表》報院長批準。

5相關文件

5.1《儀器設備采購控制程序》CL-CX-08

5.2《檢驗方法確認程序》CL-CX-24

5.3《檢驗結果質量保證程序》CL-CX-26

6支持性文件

6.1《檢驗方法及方法的性能驗證制度》CL-ZD-ZH-022

7記錄表格

7.1《檢驗項目增減申請表》CL-CX-06-JL/01-0

7.2《新檢驗項目評審表》CL-CX-06-JL/02-0

文件編號：CL-CX-07

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容委托實驗管理程序頁碼：第19頁/共69頁

委托實驗管理程序

1目的

規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結果的準確性與可靠性。

2范圍

適用于評估和選擇委托檢驗科，并對委托實驗任務的管理。

3職責

3.1委托實驗項目由技術負責人提出，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保

證和檢驗能力進行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。

3.2檢驗科主任負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面

協(xié)議，報院長批準。

4工作程序

4.1委托實驗的條件

(1)儀器設備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。

(2)當檢測設備有故障時，允許臨時委托實驗。

(3)檢驗科的技術力量或人員、設備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托

實驗。

4.2委托實驗的實施

4.2.1需要委托實驗時，由技術負責人提出并填寫《委托實驗申請單》，交檢驗科主任審核。

4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術負責人組織專業(yè)組對相關委托檢驗科的質量保證

和檢驗能力(按4.3.1-4.3.2)進行考核評審，確定合格委托方。并填入《委托實驗項目一覽表》

和《委托實驗方登記表》。

4.2.3由檢驗科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內容：

a)明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內的各項要求；

b)委托檢驗科有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；

c)對檢驗程序的選擇適合其預期用途；

d)明確對檢驗結果的解釋責任。

此協(xié)議由檢驗科主任、質量負責人、技術負責人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的

要求，并保存評審記錄。

4.2.4委托實驗室在接收樣本時，需在本檢驗科的《委托樣本登記表》中登記，樣本接收管

理員確認。

4.2.5委托實驗過程的控制

文件編號：CL-CX-07

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容委托實驗管理程序頁碼：第20頁/共69頁

(1)為確保委托實驗工作質量，技術負責人在委托實驗送檢樣本中可加入一定量的密碼

平行樣本或標準考核樣本。

(2)如在質量控制過程中，發(fā)現檢驗結果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾

正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。

4.2.6委托實驗結果的要求

(1)在病歷以及檢驗科永久性文檔中，由資料檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副

本。

(2)委托檢驗科報告的檢驗結果按正常途徑提供給客戶。

(3)技術負責人可根據患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結果做出

適當的咨詢/解釋。

4.2.7在委托實驗過程中，檢驗科人員應采取適當措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權得到保

護。

4.3委托實驗方的管理

4.3.1委托實驗方的條件

(1)委托實驗方應具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設施，能夠按照委托實驗

項目規(guī)定的技術要求進行檢驗，有措施保證結果的及時、準確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定;

對委托實驗樣本負有檢驗質量責任。

(2)檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：

a.通過本檢驗科認可的實驗室；

b.通過計量認證的實驗室。

4.3.2委托實驗方的評審

(1)檢驗科對擬委托實驗方的調研評審工作稱為初次評審；對委托實驗檢驗科定期進行

的考核復查稱為定期評審。

(2)評審方式可采用能力調查、比對實驗、標準樣本測試等多種手段。

(3)調查的結果由技術負責人填寫在《委托實驗方能力調查表》中。

(4)初次評審合格的委托實驗方可成為檢驗科的委托實驗室。

4.3.3委托實驗室的中止

(1)有下列情況之一，可由技術負責人提出中止委托實驗的申請。

a.委托實驗期滿；

b.委托實驗方的質量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質量；

c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議;

文件編號：CL-CX-07

程序文件版本/修訂號：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主題內容委托實驗管理程序頁碼：第21頁/共69頁

d.在定期評審中發(fā)現委托實驗方有嚴重不符合項，經限期整改無效;

e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗能力。

(2)委托實驗的中止由檢驗科主任批準后通知技術負責人修改《委托實驗項目一覽表》

和《委托實驗方登記表》。

(3)必要時，檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。

5相關文件

5.1《樣本管理程序》CL-CX-27

5.2《檢驗報告管理程序》CL-CX-28

6記錄表格

6.1《委托實驗申請單》CL-CX-07-JL/01-0

6.2《委托樣本登記表》CL-CX-07-JL/02-0

6.3《委托實驗項目一覽表》CL-CX-07-JL/03-0

6.4《委托實驗方登記表》CL-CX-07-JL/04-0

6.5《委托實驗方能力調查表》CL-CX-07-JL/05-0

文件編號：CL-CX-08

程序文件版本/修訂號：第A/00版