2025年醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范協(xié)議

2025年醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范協(xié)議一、協(xié)議背景鑒于我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，為保障醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量和安全性，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定《____年醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范協(xié)議》（以下簡稱“本協(xié)議”）。二、協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗各方職責(zé)，確保臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，提高醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量和效率。三、協(xié)議內(nèi)容1.臨床試驗的申請與審批（1）醫(yī)療器械臨床試驗申請單位應(yīng)具備以下條件：具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)；具備相應(yīng)的臨床試驗設(shè)施和人員；具備良好的信譽和業(yè)績。（2）臨床試驗申請單位應(yīng)向____藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：臨床試驗方案；臨床試驗申請報告；臨床試驗倫理審查意見；相關(guān)法律法規(guī)要求的其他材料。（3）____藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請材料之日起____個工作日內(nèi)完成審批，并書面通知申請單位。2.臨床試驗的實施與管理（1）臨床試驗實施單位應(yīng)具備以下條件：具備合法的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；具備相應(yīng)的臨床試驗設(shè)施和人員；具備良好的信譽和業(yè)績。（2）臨床試驗實施單位應(yīng)按照以下要求開展臨床試驗：嚴(yán)格遵守臨床試驗方案；確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整；加強臨床試驗過程中的質(zhì)量控制；及時報告臨床試驗中的不良事件。（3）臨床試驗實施單位應(yīng)與臨床試驗申請單位簽訂臨床試驗協(xié)議，明確各方職責(zé)、權(quán)益和責(zé)任。3.臨床試驗的質(zhì)量控制（1）臨床試驗實施單位應(yīng)建立臨床試驗質(zhì)量控制體系，包括：制定臨床試驗質(zhì)量管理手冊；設(shè)立臨床試驗質(zhì)量控制部門；對臨床試驗過程進行監(jiān)督和檢查。（2）臨床試驗實施單位應(yīng)定期對臨床試驗數(shù)據(jù)進行審核和分析，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。（3）臨床試驗實施單位應(yīng)建立健全的臨床試驗檔案管理制度，確保臨床試驗檔案的完整性和可追溯性。4.臨床試驗的倫理審查（1）臨床試驗實施單位應(yīng)設(shè)立倫理審查委員會，負責(zé)審查臨床試驗的倫理問題。（2）倫理審查委員會應(yīng)在臨床試驗開始前對臨床試驗方案進行審查，確保臨床試驗符合倫理要求。（3）倫理審查委員會應(yīng)在臨床試驗過程中對臨床試驗的倫理問題進行監(jiān)督和評估。5.臨床試驗的終止與報告（1）臨床試驗實施單位應(yīng)在以下情況下終止臨床試驗：臨床試驗達到預(yù)期目標(biāo)；臨床試驗出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；臨床試驗實施單位無法繼續(xù)開展臨床試驗。（2）臨床試驗實施單位應(yīng)在臨床試驗終止后____個工作日內(nèi)向____藥品監(jiān)督管理部門報告臨床試驗結(jié)果。四、協(xié)議的履行與監(jiān)督1.各方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的規(guī)定履行職責(zé)，確保臨床試驗的質(zhì)量和安全性。2.____藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督和檢查，對違反本協(xié)議的行為進行查處。3.臨床試驗實施單位應(yīng)主動接受____藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題。五、協(xié)議的解除與變更1.本協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為____年。2.各方同意，在協(xié)議有效期內(nèi)，如法律法規(guī)發(fā)生變化或臨床試驗實施單位、申請單位發(fā)生重大變化，可以協(xié)商解除或變更本協(xié)議。3.解除或變更本協(xié)議應(yīng)書面通知對方，并報____藥品監(jiān)督管理部門備案。六、其他事項1.本協(xié)議未盡事宜，可由各方協(xié)商解決。2.本協(xié)議簽訂后，各方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗的順利進行。3