藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量管理體系(GMP課件)

質(zhì)量管理體系概述一.質(zhì)量的定義及術(shù)語（一）質(zhì)量指產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求的特征和特征總和。（二）質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)的所有管理職能的全部活動。（三）質(zhì)量管理體系為實(shí)現(xiàn)建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)而形成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合體。（四）質(zhì)量保證指使人們確信產(chǎn)品質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動。一.質(zhì)量的定義及術(shù)語（五）質(zhì)量控制為滿足產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。（六）質(zhì)量風(fēng)險管理指在產(chǎn)品的整個生命周期過程中，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素進(jìn)行識別、衡量、控制以及評價的過程。二.質(zhì)量管理的發(fā)展歷程（一）質(zhì)量檢驗(yàn)階段

特點(diǎn)：按照標(biāo)準(zhǔn)，全數(shù)檢查，把合格品同不合格品區(qū)分開來，防止不合格品出廠。此階段質(zhì)量管理，實(shí)際上是“事后檢驗(yàn)”，無法在生產(chǎn)中起到預(yù)防、控制不合格品產(chǎn)生，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品，即很難補(bǔ)救。（二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段

特點(diǎn)：除進(jìn)行成品檢驗(yàn)把關(guān)外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法控制生產(chǎn)過程，事先發(fā)現(xiàn)和預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。此階段質(zhì)量管理，雖取得巨大成功，但有其局限性，如忽視組織管理，統(tǒng)計(jì)技術(shù)難度大，難以調(diào)動廣大工人參與質(zhì)量管理的積極性等。二.質(zhì)量管理的發(fā)展歷程（三）全面質(zhì)量管理階段

特點(diǎn)：全面，全過程，全員參與。此階段質(zhì)量管理，將分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)的全面綜合治理，將管結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣苡绊戀|(zhì)量的因素。（四）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段

特點(diǎn)：實(shí)現(xiàn)成熟管理經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化。過程方法全員參與持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)方法重視顧客事實(shí)決策領(lǐng)導(dǎo)作用供方互利過程方法三.質(zhì)量管理體系與質(zhì)量手冊（一）質(zhì)量管理體系基本原則三.質(zhì)量管理體系與質(zhì)量手冊（二）質(zhì)量管理體系特性

預(yù)防性唯一性受控性有效性符合性動態(tài)性系統(tǒng)性體系特性三.質(zhì)量管理體系與質(zhì)量手冊（三）質(zhì)量手冊概述質(zhì)量手冊是對組織質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件，是組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。作用提供質(zhì)量信任手段質(zhì)量管理法規(guī)、準(zhǔn)則提供運(yùn)行手段、評價和審核依據(jù)三.質(zhì)量管理體系與質(zhì)量手冊（四）質(zhì)量手冊編制注意事項(xiàng)編制注意BECDA自身需要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)利用現(xiàn)有語言文字職工參與全面質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理常用工具（一）檢查表法檢查表又稱調(diào)查表、統(tǒng)計(jì)分析表，就是用統(tǒng)計(jì)圖表來收集、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)整理并對影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因作粗略的分析?！痢痢翙z查表行標(biāo)題列標(biāo)題檢查表的基本結(jié)構(gòu)表頭數(shù)據(jù)項(xiàng)一、質(zhì)量管理常用工具（二）排列圖法排列圖法又叫主次因素分析圖法或帕累特圖法，是找出影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素的一種有效方法。帕累特曲線一、質(zhì)量管理常用工具（三）因果圖法因果圖法又叫因果分析圖法，是利用帶箭頭的線，將質(zhì)量問題與原因之間的關(guān)系表示出來，是分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸因素之間關(guān)系的一種工具，通過這種工具能有效找到質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因。一、質(zhì)量管理常用工具（四）分層法分層法，是按照一定的標(biāo)志，把收集的質(zhì)量數(shù)據(jù)中性質(zhì)形同、條件相同的歸為一層，再來進(jìn)行比較分析的一種方法。通過分層可使數(shù)據(jù)反映的事實(shí)更明顯、更突出，便于找出問題，對癥下藥。按操作方法分按不同時間分按操作人員分按使用設(shè)備分按使用材料分按檢測手段分按其他方法分分層標(biāo)志一、質(zhì)量管理常用工具（五）直方圖法直方圖法也叫頻數(shù)分布直方圖法，它是將收集到的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分組整理，繪制成頻數(shù)分布直方圖，用以描述質(zhì)量分布狀態(tài)的一種分析方法。直方圖的主要作用是顯示質(zhì)量波動狀態(tài)、提示過程質(zhì)量狀況。一、質(zhì)量管理常用工具（六）控制圖法控制圖法，它是通過描述生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量波動狀態(tài)，來判明生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)的一種常用的質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)方法。它能直接監(jiān)視生產(chǎn)過程中的過程質(zhì)量動態(tài)，具有穩(wěn)定生產(chǎn)、保證質(zhì)量、積極預(yù)防的作用。一、質(zhì)量管理常用工具（七）散布圖法散布圖法是指通過分析研究兩種因素的數(shù)據(jù)之間的關(guān)系，來控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素的一種有效方法。根據(jù)成對數(shù)據(jù)的相關(guān)性關(guān)系，散布圖分為強(qiáng)正相關(guān)散布圖、強(qiáng)負(fù)相關(guān)散布圖、弱正相關(guān)散布圖、弱負(fù)相關(guān)散布圖、不相關(guān)散布圖和非線性相關(guān)散布圖。二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（一）PDCA循環(huán)1.PDCA循環(huán)概念D執(zhí)行A處理P計(jì)劃C檢查質(zhì)量環(huán)二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（一）PDCA循環(huán)1.PDCA循環(huán)概念P計(jì)劃分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種原因或影響因素找出影響質(zhì)量的主要因素針對影響質(zhì)量的主要因素，提出計(jì)劃，制訂措施二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（一）PDCA循環(huán)1.PDCA循環(huán)概念D執(zhí)行C檢查及時做，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容并記錄執(zhí)行結(jié)果檢查執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（一）PDCA循環(huán)1.PDCA循環(huán)概念A(yù)處理對成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定并適當(dāng)推廣、標(biāo)準(zhǔn)化；失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，以免重現(xiàn)未解決的問題放到下一個PDCA循環(huán)二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（一）PDCA循環(huán)2.PDCA循環(huán)的特點(diǎn)1PDCA循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)、小環(huán)保大環(huán)2PDCA循環(huán)呈階梯式上升3PDCA循環(huán)是科學(xué)管理方法的綜合應(yīng)用二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（二）朱蘭螺旋1.朱蘭螺旋的概念用一條螺旋式上升的曲線把產(chǎn)品形成全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律。二、PDCA循環(huán)與朱蘭螺旋（二）朱蘭螺旋2.朱蘭螺旋的主要內(nèi)容主要內(nèi)容體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量形成過程包括13個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)之間相互依存，相互聯(lián)系，相互促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程是一個不斷上升，不斷提高的過程要完成產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，就要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全過程的管理品質(zhì)管理是一個社會系統(tǒng)工程，不僅涉及企業(yè)內(nèi)，還涉及企業(yè)外品質(zhì)管理是以人為主體的管理，人的因素在產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中起著重要的作用藥品質(zhì)量管理體系一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（一）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）GLP是關(guān)于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的各種藥品申報(bào)審批前所進(jìn)行的非臨床安全性研究的規(guī)定。主要目的是為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。它的主要內(nèi)容是為評價藥物安全性。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（二）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）GCP是進(jìn)行臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。主要目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。它的主要內(nèi)容是為評價實(shí)驗(yàn)藥物的療效與安全性，規(guī)范任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。主要目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。主要目的為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（五）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）商業(yè)化生產(chǎn)GMP生產(chǎn)/Ⅳ期臨床藥政檢查醫(yī)院/消費(fèi)者GUP經(jīng)銷商GSP藥政審查（資料和工廠）臨床階段GCPⅠ期（確認(rèn)藥學(xué)作用和安全）Ⅱ（計(jì)量研究，50-100例）Ⅲ（對照試驗(yàn)，500-5000例）新藥證書生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正經(jīng)營許可證新藥申請（報(bào)臨床）/INDA報(bào)送藥政批準(zhǔn)新藥申請（報(bào)生產(chǎn)）/NDA報(bào)送藥政臨床前階段（化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)）GLP二、GMP與ISO9000的關(guān)系（一）GMP和ISO9000的共同點(diǎn)共同點(diǎn)歷程質(zhì)量理念合格標(biāo)準(zhǔn)文件要求重視記錄認(rèn)證實(shí)質(zhì)二、GM