研究倫理學(xué)介紹課件

研究倫理學(xué)介紹(2)研究倫理學(xué)介紹

研究倫理學(xué)介紹(2)GenerallegalsysteminChinaNationallevelvs.Provincial/citylevelLawsvs.administrativeregulationsAdministrativerulesanddocumentsissuedbydepartments/agenciesNationalPeople’sCongress(NPC)vs.StateCouncilLocalpeople’scongressvs.localgovernment研究倫理學(xué)介紹(2)MinistryofHealth(MOH)MOHHospitalsandCommunityHealthCareServicesPublicHealthServicesandCenter(s)ofDiseasesControlandPrevention研究倫理學(xué)介紹(2)StateDrugAdministration(SDA)Drugs---WesternDrugsandTraditionalChineseMedicinesFunctionalfood---DietarysupplementsCommonfoodsCosmeticproductsOtherhealthproducts研究倫理學(xué)介紹(2)GCPIssuedbySDA(1999)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令(第13號(hào))

一九九九年九月一日發(fā)布

研究倫理學(xué)介紹(2)Article4.所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則,并遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article5進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article8在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article9為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article10臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article11倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立其工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article12（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

（二）試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。

（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article12(continue)（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予治療或保險(xiǎn)措施。

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

（六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article13倫理委員會(huì)的意見可以是：

（一）同意。

（二）作必要的修正后同意。

（三）不同意。

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。研究倫理學(xué)介紹(2)Article14（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article14(continue)（四）試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加。對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article15（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。

（二）在受試者或其合法代表均無閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過程中應(yīng)有一名見證人在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article15(continue)（三）對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。

（四）如果受試者、見證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article18負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article34申辦者在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗(yàn)。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article40申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

研究倫理學(xué)介紹(2)MinistryofHealth(MOH)衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)章程研究倫理學(xué)介紹(2)Article20經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，成立衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)，由衛(wèi)生事業(yè)管理、科技管理、遺傳學(xué)、法學(xué)、哲學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中醫(yī)、藥學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、衛(wèi)生學(xué)專家、學(xué)者組成。該委員會(huì)的職責(zé)是：對(duì)本行業(yè)及雙邊多邊國(guó)際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項(xiàng)目中，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題或內(nèi)容，以會(huì)議形式進(jìn)行倫理審查；參與倫理

培訓(xùn)工作。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article21各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)成立與前條相應(yīng)的倫理審查委員會(huì)；條件尚不成熟的，可委托本地有關(guān)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)處理有關(guān)倫理審查事宜。

研究倫理學(xué)介紹(2)Article23

倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)書