【正版授權(quán)-英/法語(yǔ)版】 IEC 60601-2-16:2025 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltrati

上傳人：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 IP屬地：四川上傳時(shí)間：2025-02-20 格式：PDF 積分：3204

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：IEC 60601-2-16:2025 EN-FR
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液過(guò)濾設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求
英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2025-01-06

1.基本安全要求：

*設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保使用者的安全，包括防止機(jī)械傷害、電擊、輻射傷害等。

*設(shè)備應(yīng)具有基本的安全標(biāo)識(shí)和說(shuō)明，以便使用者了解設(shè)備的使用方法和安全注意事項(xiàng)。

*設(shè)備應(yīng)具有緊急停機(jī)功能，以便在緊急情況下迅速停止設(shè)備運(yùn)行。

2.基本性能要求：

*設(shè)備的性能應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保設(shè)備能夠有效地完成血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)等治療過(guò)程。

*設(shè)備應(yīng)具有可靠的質(zhì)量控制和檢測(cè)機(jī)制，確保設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和一致性。

*設(shè)備應(yīng)具有故障診斷和報(bào)警功能，以便在出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)通知使用者并采取相應(yīng)的措施。

3.電磁兼容性要求：

*設(shè)備應(yīng)具有良好的電磁兼容性，以避免對(duì)周?chē)娮釉O(shè)備和人員的干擾。

*設(shè)備應(yīng)具有抗電磁干擾的能力，以確保在復(fù)雜電磁環(huán)境下能夠正常工作。

4.患者數(shù)據(jù)保護(hù)：

*設(shè)備應(yīng)具有患者數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制，確?；颊叩膫€(gè)人數(shù)據(jù)不被非法獲取、使用或傳播。

*設(shè)備應(yīng)具有加密存儲(chǔ)患者數(shù)據(jù)的功能，以保護(hù)患者數(shù)據(jù)的安全。

IEC60601-2-16:2025EN-FR標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和

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