第五章醫(yī)學科研倫理課件

第五章醫(yī)學科研倫理

2/23/20251學習目標1.掌握：

醫(yī)學科研倫理的基本原則；人體試驗的科學價值；

人體試驗的倫理原則。2.熟悉：什么是人體試驗？3.了解：《紐倫堡法典》；

《赫爾辛基宣言》；

《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》。2授課內容一、醫(yī)學科研倫理概述二、醫(yī)學科研倫理的基本原則三、人體試驗倫理3一、醫(yī)學科研倫理概述1、科學---科學研究---醫(yī)學科學研究科學是反映現(xiàn)實世界各種現(xiàn)象的客觀規(guī)律的知識體系?？茖W的宗旨是求真與造福人類的統(tǒng)一目的要求價值理性追求真理造福人類追求真善美為最高道德準則，不能損害整個人類的利益工具理性便于應用獲取實利僅強調科學是人類認識世界、改造世界的工具和手段價值理性（道德規(guī)范)工具理性（實用效能）自然價值社會價值自然屬性社會屬性4

光靠科學和技術，不能把人類帶向幸福與高尚的生活，人類有理由將崇高的道德準則的發(fā)現(xiàn)置于客觀真理的發(fā)現(xiàn)之上。

——愛因斯坦5一、醫(yī)學科研倫理概述

科學研究

——指發(fā)現(xiàn)、探索和解釋自然現(xiàn)象，深化對自然的理解，尋求其規(guī)律的過程。

——一般是指利用科研手段和裝備，為了認識客觀事物的內在本質和運動規(guī)律而進行的調查研究、實驗、試制等一系列的活動。

容不得半點主觀，就是求真。6一、醫(yī)學科研倫理概述醫(yī)學科學研究

——指人們探索人類生命及疾病現(xiàn)象的本質和規(guī)律，研究與制定改造生存環(huán)境，維護和增進健康，防病治病，增進身心康復，提高人口素質策略與措施的科學研究活動。7

醫(yī)學科學研究的特點

研究對象的復雜性研究過程的復雜性研究結果的復雜性研究影響的復雜性研究目的的直接服務性研究對象的特殊性和研究工作的復雜性82、醫(yī)學科研倫理醫(yī)學科研倫理——指醫(yī)學科研工作者在醫(yī)學科研活動中應遵循的道德原則和行為規(guī)范。醫(yī)學科研倫理的內涵思想性內涵社會性內涵科學性內涵9

二、醫(yī)學科研倫理的基本原則1、造福人類的目的性原則

巴斯德治療狂犬病試驗科研選題的原則需要性原則創(chuàng)新性原則科學性原則可行性原則效能性原則10

中國對待克隆人的態(tài)度

在任何情況、任何場合、任何條件下，都不贊成、不允許、不支持、不接受生殖性克隆人的試驗。

不傷害原則自主原則平等原則反對：生殖性克隆贊成：治療性克隆112、獻身醫(yī)學的純潔性原則麥克林托克

1932年，在某些玉米籽粒中發(fā)現(xiàn)了玉米色素顯現(xiàn)著一些稀奇古怪的模式；

1944——1945年，進一步發(fā)現(xiàn)了“轉座因子”；

1947年，畫出了結構基因的調節(jié)和控制系統(tǒng)的輪廓；

1949年，開始撰文總結實驗結果和發(fā)現(xiàn)；12

1951年，在冷泉港生物學專題會議上，麥克林托克遞交并興致勃勃地報告了她的研究成果，但反應卻十分冷淡；

1961年，重新提起，但又遭冷落；

70年代，麥克林托克的理論得到了進一步的驗證；

1980年，冷泉港的生物學家召開專題會議，集中討論了可移動的遺傳因子問題。133、嚴謹治學的求是性原則典型案例：著色老鼠事件學術誠信14

為什么醫(yī)學科研必須實事求是，不能沽名釣譽？醫(yī)生的科研成果是要用在病人身上的，人命關天。別的職業(yè)弄虛作假可以批評檢討，下次改正。醫(yī)生不行，沒有這個機會。良知，一旦與生命的價值相連，就變得舉足輕重，甚至成為正義與邪惡的試金石。

154、團結同道的協(xié)作性原則

在科學研究中，如果沒有與別人的合作與交流，只是埋頭鉆研，視野不開闊，在科學研究的道路上，就難免有局限性，還容易發(fā)生偏差。

——楊振寧16諾貝爾醫(yī)學獎史上最突出的協(xié)作事例——“分子生物學之父”、美國生物學家、物理學家德爾布呂克領導的研究組。

美國生物學家赫爾希意大利細菌學家盧里亞美國生物學家德爾布呂克171、黃禹錫論文造假事件和骨髓盜取事件帶給我們的警示是什么？2、醫(yī)學科研人員的道德責任是什么？思考題18

黃禹錫坦言，他和兩名捐獻卵子做研究的女研究員忽視了這個準則。他說：“我得到一個慘痛教訓，我應該冷靜和謹慎地進行研究。倫理與科學是驅動人類文明前進的兩個車輪，科學研究應該在倫理和現(xiàn)實范圍內進行。”教訓19匈牙利總統(tǒng)論文抄襲事件的啟示母校并沒有為此而忘記教育和學術的尊嚴；校長甚至主動辭職。

對學術不端行為的“零容忍”，澤梅爾魏斯大學給我們上了一課。施米特·帕爾20

2014年1月7日，中科院生命科學和醫(yī)學部的劉新垣、戚正武、洪國藩、姚開泰向中科院聯(lián)名寫信，要求中科院對王正敏予以除名。21三、人體試驗倫理

人體試驗——是指直接以人體為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行研究和考察，以判斷假說的真理性的行為過程。22（一）人體試驗的科學價值

1、人體試驗是醫(yī)學的起點和基礎

2、人體試驗是醫(yī)學實驗的必經階段

3、人體試驗直接關系到對人的處理23（二）人體試驗的倫理難題

1、主動與被動的矛盾

2、自愿與強迫的矛盾

3、科學利益與病人利益、社會利益與個人利益的矛盾24（三）人體試驗的倫理原則

[人類涉及人的生物醫(yī)學研究的歷史教訓]德國納粹的人體試驗日本法西斯731部隊的人體試驗塔斯基吉梅毒研究柳溪肝炎研究影視資料：一寸河山一寸血高空實驗冷凍實驗瘧疾實驗毒氣實驗骨、肌肉和神經再生實驗海水實驗黃疸病實驗絕育實驗癍疹傷寒及相關實驗雙胞胎實驗毒藥實驗燃燒彈實驗猶太人骨骼實驗

25塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究從1932年開始，美國公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院，對黑人進行了一項梅毒不治療病程將如何進展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因為當時的梅毒治療應用的是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害的物質……26柳溪（Willowbrook）肝炎研究紐約斯特登（Staten）島的州立柳溪醫(yī)院是專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院，1956年該醫(yī)院的一個研究所開展一系列開發(fā)預防傳染性肝炎的實驗。弱智兒童父母被告知除非同意把孩子送進研究所，否則需等待兩年才能進入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。27柳溪（Willowbrook）肝炎研究弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗研究，要么讓孩子等待兩年才能進去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗后期，由于更了解病原體，受試者被改喂純病毒。結果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%自然患上了肝炎。28（三）人體試驗的倫理原則

【人體試驗倫理原則的依據(jù)】

《紐倫堡法典》

人體試驗的第一份正式性國際文件，具有里程碑意義，成為以后所有關于人體試驗倫理文件的藍本。《赫爾辛基宣言》

第一份由國際醫(yī)學組織和大會制定、通過的關于人體試驗道德規(guī)范的代表性文件，也是最著名的人體實驗和臨床科研方面的倫理文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善?！渡婕叭说纳镝t(yī)學研究的國際倫理準則》

該文件和《赫爾辛基宣言》一樣成為各個組織和個人所公認、遵循的人體實驗研究的倫理準則。29（1）維護受試者利益原則人體試驗必須首先以動物實驗為前提；在試驗全過程中必須準備充分的安全措施；試驗必須在有關專家、具有一定醫(yī)學科研水平和豐富臨床經驗的醫(yī)生共同參與或指導下進行。

30《紐倫堡法典》3、實驗應該立足于動物實驗取得結果；4、實驗進行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷。5、事先就有理由相信會發(fā)生死亡或殘廢的實驗一律不得進行。7、必須作好充分準備和有足夠能力保護受試者排除哪怕是微之又微的創(chuàng)傷、殘廢和死亡的可能性。8、實驗只能由科學上合格的人進行。進行實驗的人員，在實驗的每一階段都需要有極高的技術和管理。9、當受試者在實驗過程中，已經到達這樣的肉體與精神狀態(tài)，即繼續(xù)進行已經不可能的時候，完全有停止實驗的自由。31《赫爾辛基宣言》（2013）4、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生的責任。醫(yī)生的知識和良心應奉獻于實現(xiàn)這一責任的過程。7、醫(yī)學研究應符合的倫理標準是，促進并確保對所有人類受試者的尊重，并保護他們的健康和權利。32《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》準則1涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證和科學性

涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途徑。這類研究只有當它尊重和保護受試者，公正地對待受試者，而且在道德上能被進行研究的社區(qū)接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它使研究受試者暴露在風險面前而并無可能的利益。33（2）醫(yī)學的目的性原則

涉及人類受試者的醫(yī)學研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進預防、診斷和治療的干預措施(方法、程序和處理)。即使是當前最佳的預防、診斷和治療措施也必須通過研究，繼續(xù)評估它們的安全性、有效性、效能、可及性和質量。

——《赫爾辛基宣言》（2013）第6條34（3）知情同意原則

有行為能力的人作為受試參加醫(yī)學研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領導人的意見可能是合適的，但除非有行為能力的受試本人自由同意，否則他/她不可以被征召參加醫(yī)學研究。

——《赫爾辛基宣言》（2013）第22條骨髓盜竊案七艾滋病患者試驗死亡涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則《紐倫堡法典》第一條受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗的人有同意的合法權力；應該處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫；對于試驗的項目有充分的知識和理解，足以作出肯定決定之前，必須讓他知道試驗的性質、期限和目的;試驗方法及采取的手段；可以預料得到的不便和危險，對其健康或可能參與實驗的人的影響。35（4）科學規(guī)范原則遵循儀器實驗——動物實驗——臨床病人試驗——臨床普及應用的途徑。