TCAME 71.3-2024 醫(yī)學(xué)影像裝備臨床使用評(píng)價(jià)指南 第3部分：數(shù)字X射線攝影設(shè)備(DR)

S0SC0團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)E4醫(yī)學(xué)影像裝備臨床使用評(píng)價(jià)指南第3部分?jǐn)?shù)字X射線攝影設(shè)備)—t)5發(fā)布 5實(shí)施中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì) 發(fā)布中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版E4前 言本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件是醫(yī)學(xué)影像裝備臨床使用評(píng)價(jià)指南的第2部分1已經(jīng)發(fā)布了以下部分:第1部分正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng);第2部分正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng);第3部分?jǐn)?shù)字X射線攝影設(shè)備。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別些專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所北京積水潭醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司。本文件主要起草人李春霞宮紅巖蘇立楠、成學(xué)慧蔡軍張英韓乾張衛(wèi)國(guó)張文龍吳萍白艷梅廖鑫宋晨姚雨露鐘威陳實(shí)。ⅠE4醫(yī)學(xué)影像裝備臨床使用評(píng)價(jià)指南第3部分?jǐn)?shù)字X射線攝影設(shè)備)范圍本文件提供了數(shù)字X射線攝影設(shè)備在臨床使用過程中的評(píng)價(jià)指南內(nèi)容包括可靠性可用性性能和功能性等評(píng)價(jià)內(nèi)容和評(píng)價(jià)方法。本文件適用于數(shù)字X射線攝影設(shè)備在臨床使用過程中的評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。0醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范4醫(yī)學(xué)影像裝備臨床使用評(píng)價(jià)指南第1部分正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng))術(shù)語(yǔ)和定義4界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。評(píng)價(jià)項(xiàng)目數(shù)字X射線攝影設(shè)備評(píng)價(jià)項(xiàng)目見表。表1數(shù)字X射線攝影設(shè)備評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)項(xiàng)目一級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)三級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)可靠性固有可用度——可達(dá)可用度——使用可用度——首次失效前時(shí)間——主要核心部件狀態(tài)X射線管包括但不限于X射線管曝光次數(shù)、打火次數(shù)和X射線管熱容值監(jiān)測(cè)高壓發(fā)生器包括但不限于高壓發(fā)生器溫度軟件可靠性軟件平均故障間隔時(shí)間—系統(tǒng)不工作次數(shù)—1E4表1數(shù)字X射線攝影設(shè)備評(píng)價(jià)項(xiàng)目續(xù))評(píng)價(jià)項(xiàng)目一級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)三級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)可靠性軟件可靠性軟件可用度—維修性平均維修間隔時(shí)間—預(yù)防性維護(hù)時(shí)間—平均維修時(shí)間—服務(wù)保障性——可用性接口響應(yīng)及時(shí)性——布局合理性——容錯(cuò)性——提示信息準(zhǔn)確性——任務(wù)完成滿意程度——性能DR性能—包括管電壓指示的偏離輻射輸出量重復(fù)性輸出量線性有用線束半值層曝光時(shí)間指示的偏離自動(dòng)曝光控制重復(fù)性響應(yīng)電離室之間一致性有用線束垂直度偏離光野與照射野四邊的偏離探測(cè)器劑量指示信號(hào)傳遞特性響應(yīng)均勻性測(cè)距誤差殘影偽影高對(duì)比度分辨力低對(duì)比度分辨力功能性成像技術(shù)的臨床使用—包括但不限于臨床檢查部位臨床檢查方式各成像序列的使用頻率臨床圖像質(zhì)量——影像診斷結(jié)果靈敏性—特性性—準(zhǔn)確度—注—表示此項(xiàng)不涉及。評(píng)價(jià)方法可靠性固有可用度按照4中1的方法執(zhí)行。可達(dá)可用度按照4中2的方法執(zhí)行。2E4使用可用度按照4中3的方法執(zhí)行。首次失效前時(shí)間按照4中4的方法執(zhí)行。主要核心部件狀態(tài)定期由服務(wù)工程師通過服務(wù)工具軟件及操作X射線管和高壓發(fā)生器狀態(tài)數(shù)據(jù)。軟件可靠性按照4中6的方法執(zhí)行。維修性按照4中7的方法執(zhí)行。服務(wù)保障性按照4中8的方法執(zhí)行?？捎眯越涌陧憫?yīng)及時(shí)性接口響應(yīng)及時(shí)性宜包括但不限于相關(guān)按鈕響應(yīng)相關(guān)狀態(tài)反饋和配置的靈活性等。按鈕響應(yīng)涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊(cè)患者檢查圖像瀏覽懸吊架運(yùn)動(dòng)控制懸吊架觸摸屏胸片架運(yùn)動(dòng)控制控制臺(tái)等。相關(guān)狀態(tài)反饋涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊(cè)患者檢查圖像瀏覽懸吊架觸摸屏控制臺(tái)等。配置的靈活性涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理和患者注冊(cè)。面向有設(shè)備操作經(jīng)驗(yàn)的使用者發(fā)起關(guān)于接口響應(yīng)及時(shí)性的問卷調(diào)查收集調(diào)查結(jié)果并結(jié)合問題權(quán)重計(jì)算得分問卷平均分即為接口響應(yīng)及時(shí)性的評(píng)價(jià)結(jié)果。布局合理性布局合理性是指相關(guān)界面和按鈕布局的合理性。布局合理性涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊(cè)患者檢查圖像瀏覽懸吊架運(yùn)動(dòng)控制按鈕懸吊架觸摸屏胸片架運(yùn)動(dòng)控制按鈕控制臺(tái)按鈕等。面向有設(shè)備操作經(jīng)驗(yàn)的使用者發(fā)起關(guān)于接口布局合理性的問卷調(diào)查收集調(diào)查結(jié)果并結(jié)合問題權(quán)重計(jì)算得分問卷平均分即為接口布局合理性的評(píng)價(jià)結(jié)果。容錯(cuò)性接口的容錯(cuò)性是指用戶接口的設(shè)計(jì)是否容易導(dǎo)致發(fā)生誤操作。接口容錯(cuò)性所涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊(cè)患者檢查圖像瀏覽等。面向有設(shè)備操作經(jīng)驗(yàn)的使用者發(fā)起關(guān)于接口容錯(cuò)性的問卷調(diào)查收集調(diào)查結(jié)果并結(jié)合問題權(quán)重計(jì)算得分問卷平均分即為接口容錯(cuò)性的評(píng)價(jià)結(jié)果。3E4提示信息準(zhǔn)確性提示信息準(zhǔn)確性是指提示信息是否清晰準(zhǔn)確。接口提示信息準(zhǔn)確性涉及的用戶接口宜包括但不限于患者檢查圖像瀏覽懸吊架觸摸屏控制臺(tái)等。面向有設(shè)備操作經(jīng)驗(yàn)的使用者發(fā)起關(guān)于接口提示信息準(zhǔn)確性的問卷調(diào)查收集調(diào)查結(jié)果并結(jié)合問題權(quán)重計(jì)算得分問卷平均分即為接口提示信息準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)結(jié)果。任務(wù)完成滿意程度任務(wù)完成滿意程度是指用戶操作接口后是否能完成預(yù)期任務(wù)和任務(wù)完成過程中的用戶體驗(yàn)。任務(wù)完成滿意程度涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊(cè)患者檢查圖像瀏覽懸吊架胸片架控制臺(tái)等。任務(wù)完成過程中的用戶體驗(yàn)宜包括但不限于懸吊架運(yùn)動(dòng)控制力度胸片架運(yùn)動(dòng)控制力度和胸片架運(yùn)動(dòng)速度等。面向有設(shè)備操作經(jīng)驗(yàn)的使用者發(fā)起關(guān)于任務(wù)完成滿意程度的問卷調(diào)查收集調(diào)查結(jié)果并結(jié)合問題權(quán)重計(jì)算得分問卷平均分即為任務(wù)完成滿意程度的評(píng)價(jià)結(jié)果。性能R性能檢測(cè)方法宜采用0中第7章X射線攝影設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)通用項(xiàng)目與檢測(cè)方法和第9章數(shù)字X射線攝影設(shè)備專用檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)方法。功能性成像技術(shù)的臨床使用統(tǒng)計(jì)規(guī)定時(shí)間內(nèi)臨床檢查部位臨床檢查方式各成像序列的使用頻率評(píng)價(jià)成像技術(shù)輔助臨床決策的能力范圍。臨床圖像質(zhì)量以滿足臨床影像學(xué)診斷的要求為標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)能否分辨病灶形態(tài)大小及位置能否進(jìn)行圖像診斷對(duì)圖像質(zhì)量進(jìn)行定性評(píng)價(jià)。臨床圖像質(zhì)量按表2分為三個(gè)等級(jí)。表2臨床圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)序號(hào)圖像質(zhì)量級(jí)別圖像質(zhì)量定性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)11級(jí)好明確病灶情況及位置可進(jìn)行圖像診斷22級(jí)一般可看清病灶情況及位置可進(jìn)行圖像診斷33級(jí)較差無法分辨病灶與正常組織的關(guān)系不能進(jìn)行圖像診斷按照以下步驟進(jìn)行評(píng)價(jià)。抽取臨床病例圖像宜根據(jù)設(shè)備功能與實(shí)際臨床應(yīng)用情況選取頭部體部包括胸部腹部盆腔等部位各部位樣本量宜不少于0例。采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行即由兩位已完成診斷例數(shù)不小于0例的臨床醫(yī)師背靠背進(jìn)行評(píng)價(jià)若兩位醫(yī)師的評(píng)價(jià)不一致則取較低的評(píng)分作為最終評(píng)價(jià)結(jié)果。圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)采取4E4中心讀片的方式進(jìn)行即所有圖像均由滿足特定條件的醫(yī)生進(jìn)行集中評(píng)定。進(jìn)行圖像評(píng)價(jià)醫(yī)生的資質(zhì)要求已完成診斷例數(shù)不少于0例。圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)束后分別匯總不同部位的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果統(tǒng)計(jì)各級(jí)圖像數(shù)量及在總體樣本中的占比。影像診斷效果按照以下方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)抽取規(guī)定時(shí)間內(nèi)臨床檢查病例。根據(jù)不同疾病采用不同臨床診斷作為參考評(píng)價(jià)影像診斷的靈敏性特異性和準(zhǔn)確度。靈敏性指在被檢查者中應(yīng)用該診斷設(shè)備檢查得到陽(yáng)性結(jié)果的百分比或?qū)⒒疾≌邚乃斜粰z查者中分辨出來的能力計(jì)算見公式。a=a0 1a式中:a真陽(yáng)性例數(shù)c假陰性例數(shù)特異性在被檢查者中應(yīng)用診斷設(shè)備檢查獲得陰性結(jié)果的百分比或?qū)?shí)際未患病者從所有被檢查者中分辨出來的能力計(jì)算見公式。b+d=d0 2b+d式中:b假陽(yáng)性例數(shù)d真陰性例數(shù)準(zhǔn)確度或診斷效率在被檢查者中用診斷設(shè)備檢查能準(zhǔn)確劃分患病者和非患病者的百分比或能夠準(zhǔn)確判斷患病者和未患病者的能力計(jì)算見公式。a= ad 0a靈敏性特異性準(zhǔn)確性三項(xiàng)指標(biāo)越接近0準(zhǔn)確性越高真實(shí)性越好正確判斷患病者或非患病者的能力越好也就是醫(yī)學(xué)影像裝備對(duì)生理病理信息的鑒別正確傳遞的能力越好。可用性評(píng)價(jià)見附錄A。5E4附 錄A資料性)可用性評(píng)價(jià)調(diào)查問卷示例可用性評(píng)價(jià)調(diào)查問卷內(nèi)容示例R可用性評(píng)價(jià)調(diào)查問卷內(nèi)容示例見表。表1R可用性評(píng)價(jià)調(diào)查問卷內(nèi)容示例序號(hào)題干內(nèi)容答題選項(xiàng)1姓名2所評(píng)價(jià)設(shè)備的品牌和型號(hào)必填)3工作單位必填)4學(xué)歷必填)5職稱必填)6使用本型號(hào)設(shè)備時(shí)長(zhǎng)必填)7患者管理界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理8患者管理相關(guān)按鈕響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)9患者管理接口防錯(cuò)設(shè)計(jì)□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0患者管理接口相關(guān)狀態(tài)反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理1患者管理接口設(shè)計(jì)配置靈活性□非常靈活□比較靈活□一般□較不靈活□完全不靈活2患者管理接口預(yù)期任務(wù)完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合3患者注冊(cè)界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理4患者注冊(cè)相關(guān)按鈕響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)5患者注冊(cè)接口防錯(cuò)設(shè)計(jì)□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理6患者注冊(cè)接口設(shè)計(jì)相關(guān)狀態(tài)反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理7患者注冊(cè)接口設(shè)計(jì)配置靈活性□非常靈活□比較靈活□一般□較不靈活□完全不靈活8患者注冊(cè)接口預(yù)期任務(wù)完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合9患者檢查界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0患者檢查相關(guān)按鈕響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)1患者檢查接口防錯(cuò)設(shè)計(jì)□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理2患者檢查相關(guān)提示□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)3患者檢查接口設(shè)計(jì)相關(guān)狀態(tài)反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理4患者檢查接口預(yù)期任務(wù)完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合6E4表1R可用性評(píng)價(jià)調(diào)查問卷內(nèi)容示例續(xù))序號(hào)題干內(nèi)容答題選項(xiàng)5圖像瀏覽界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理6圖像瀏覽相關(guān)按鈕響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)7圖像瀏覽接口防錯(cuò)設(shè)計(jì)□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理8圖像瀏覽相關(guān)提示□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)9圖像瀏覽接口設(shè)計(jì)相關(guān)狀態(tài)反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0圖像瀏覽接口預(yù)期任務(wù)完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合1懸吊架運(yùn)動(dòng)控制按鈕布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理2懸吊架運(yùn)動(dòng)控制按鈕響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)3懸吊架運(yùn)動(dòng)控制力度□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理4懸吊架運(yùn)動(dòng)速度□非常合適□比較合適□一般□較不合適□完全不合適5懸吊架觸摸屏布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理6懸吊架觸摸屏提示□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)7懸吊架觸摸屏接口相關(guān)狀態(tài)反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理8懸吊架預(yù)期任務(wù)完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合9胸片架運(yùn)動(dòng)控制按鈕布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0胸片架運(yùn)動(dòng)控制按鈕響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)1胸片架運(yùn)動(dòng)控制力度□非常合適□比較合適□一般□較不合適□完全不合適2胸片架運(yùn)動(dòng)速度□非常合適□比較合適□一般□較不合適□完全不合適3胸片架預(yù)期任務(wù)完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合4控制臺(tái)按鍵布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理5控制臺(tái)按鍵響應(yīng)及時(shí)性□非常及時(shí)□比較及時(shí)□一般□較不及時(shí)□完全不及時(shí)6控制臺(tái)對(duì)講機(jī)音量□非常合適□比較合適□一般□較