角膜塑形鏡驗配的相關(guān)法規(guī)和標準流程課件

角膜塑形鏡驗配的

相關(guān)法規(guī)和標準流程1背景角膜塑形鏡在中國1997進入中國。2000達到高峰，市場混亂，出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥。2001主流媒體大量負面消息報道

24背景角膜塑形鏡在中國2001衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局管理法規(guī)出臺2002-2005相對沉寂2005-2008全國開始重新認識、正名、規(guī)范驗配2009-升溫2011國家藥監(jiān)局新法規(guī)頒布6問題一放就亂一管就死？十年一輪回？7規(guī)范規(guī)范驗配基本條件規(guī)范（場地、人員）適應(yīng)證選擇規(guī)范驗配流程規(guī)范病歷管理規(guī)范8

相關(guān)法規(guī)9相關(guān)法規(guī)驗配人員應(yīng)是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗配業(yè)務(wù)前，應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。驗配場地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應(yīng)配備相應(yīng)驗配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠\近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。驗配機構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。驗配機構(gòu)應(yīng)具備條件（國藥監(jiān)2001）11相關(guān)法規(guī)《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號）《關(guān)于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》（國食藥監(jiān)法[2011]285號）2011文件12相關(guān)法規(guī)第52項關(guān)于加強OK鏡管理有關(guān)事項的緊急通知20010521國藥監(jiān)械〔2001〕257號廢止；階段性工作已完成，相關(guān)要求已被現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)所覆蓋13相關(guān)法規(guī)第55項關(guān)于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知20010705國藥監(jiān)市〔2001〕326號廢止；該文設(shè)定的備案制度與現(xiàn)行的行政許可制度不符14相關(guān)法規(guī)《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號）角膜塑形鏡應(yīng)當在符合《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)驗配。本品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊證，方可銷售和使用。本品應(yīng)由經(jīng)過正規(guī)培訓的眼科專業(yè)人員進行驗配。15現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司《關(guān)于角膜塑形鏡驗配有關(guān)問題的復函》（食藥監(jiān)械函〔2011〕80號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時按照《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、角膜塑形鏡驗配應(yīng)在符合驗配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)驗配。二、自發(fā)文之日起，各市局不得受理角膜塑形鏡驗配企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請；已受理的申請，按終止審查處理。三、已取得角膜塑形鏡驗配《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍的企業(yè)，其許可證到期后，不再核準角膜塑形鏡驗配《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍。二Ｏ一二年一月十日關(guān)于停發(fā)角膜塑形鏡驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的通知蘇食藥監(jiān)械〔2012〕2號17驗配角膜塑形鏡的基本條件

1、具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；2、二級(含二級)以上的醫(yī)療機構(gòu)；3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療科目中有眼科；4、有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。機構(gòu)接待室檢查室驗光室配戴室《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）18驗配角膜塑形鏡的基本條件

(1)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(2)具有中級以上眼科醫(yī)師職稱；(3)參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術(shù)團體組織的相關(guān)知識培訓并經(jīng)考核合格者。人員1.醫(yī)師《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）19驗配角膜塑形鏡的基本條件

(1)具有中級以上技師職稱；(2)參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術(shù)團體組織的相關(guān)知識培訓并經(jīng)考核合格者。符合驗配基本條件技師必須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗配OK鏡的工作。人員2.技師《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）20廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會已經(jīng)委托廣東省視光學學會進行全省角膜塑形技術(shù)培訓21驗配角膜塑形鏡的基本條件

遠/近視力表裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）非接觸眼壓計角膜厚度測定儀電腦驗光儀、綜合驗光儀、檢影鏡、驗光試片箱焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等設(shè)備《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）22操作規(guī)范

(三)首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進行試戴，觀察、評估適配狀態(tài)。(四)根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計定片參數(shù)和配戴方案。(五)為患者提供角膜塑形鏡使用指導，將指導內(nèi)容以“使用說明書”的形式發(fā)放給每位患者。(六)建立并嚴格執(zhí)行復診制度，復診的時間是初戴OK鏡后兩天內(nèi)、和戴鏡后一周、一個月、二個月、三個月之后隨診?！缎l(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）24

驗配流程25配前3.常規(guī)眼部檢查遠/近視力屈光眼前節(jié)角膜曲率/角膜地形圖、角膜直徑、角膜厚度眼軸眼壓眼位眼底淚液檢查27配前常規(guī)眼部檢查的意義視力檢查，可評估矯正的效果；屈光狀態(tài)檢查，計算角膜塑形鏡的基?。涣严稛魴z查，評估是否適合配戴角膜塑形鏡；淚液測定，評估是否適合配戴角膜塑形鏡；角膜地形圖，預測矯正的效果、計算角膜散光、評估鏡片的定位；眼壓，評估配戴角膜塑形鏡的安全性；眼軸，監(jiān)測近視控制的效果；28配前5.知情同意簽署知情同意書基本信息使用注意事項患者承諾30配后1.核對參數(shù)，通知患者領(lǐng)取鏡片32配后2.患者培訓鏡片摘、戴方法及護理復診時間安排33定期復查戴鏡后的1天、2天或3天、1周、2周、1個月，之后每個月復査1